Načítání…
Načítání…
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
*Insulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v Pichia pastoris. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok (injekce). Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
4.1 Terapeutické indikace Kirsty je indikován k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
1 rok a starších.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Kirsty je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Normálně se má podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Dále lze Kirsty injekční lahvičku používat ke kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) v pumpách.
Přípravek Kirsty injekční lahvička může být také používán lékaři či jiným zdravotnickým personálem, pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úprava dávky inzulinu.
Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až 1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50-70% této potřeby pokryto přípravkem Kirsty a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (≥ 65 let) Kirsty může být používán staršími pacienty. Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzifikováno a dávka inzulinu aspart má být upravena na individuálním základě.
Pacienti s poruchou ledvin
Porucha funkce ledvin může snížit pacientovu potřebu inzulinu. Monitorování glukózy u pacientů s poškozením ledvin má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart má být upravena individuálně.
Pacienti s poruchou jater
Porucha funkce jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. Monitorování glukózy u pacientů s poškozením jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart má být upravena individuálně.
Pediatrická populace
Kirsty může být podáván dětem ve věku od 1 roku a dospívajícím a to přednostně namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku. Například při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu (viz bod 5.1 a 5.2).
Bezpečnost a účinnost přípravku Kirsty u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku Kirsty a dávky bazálního inzulinu. Kirsty má rychlejší nástup a kratší trvání účinku než rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během 10-20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4). Způsob podání Insulin aspart je rychle působící inzulinový analog. Kirsty se aplikuje subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti nebo gluteální oblasti. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Podkožní injekce do břišní stěny zaručuje rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
Obecně má být Kirsty vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V případě potřeby lze Kirsty podat krátce po jídle.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)
Kirsty lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat.
Kirsty používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými léčivými přípravky.
Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s pumpou správný zásobník a infuzní hadičky (viz bod 6.6). Infuzní souprava (hadičky a kanyla) se musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní soupravou.
Pacienti, kterým je Kirsty podáván formou CSII, musejí mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.
Intravenózní podání
V případě potřeby lze Kirsty podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři či ostatní zdravotnický personál. Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem Kirsty 100 jednotek/ml při koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu aspart v infuzním roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, 5% glukózy nebo 10% glukózy včetně 40 mmol/l chloridu draselného a s polypropylenovými infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin. Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu, z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvičky Kirsty jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí. Viz též bod 6.6.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Kirsty předplněné pero je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku.
Kirsty předplněné pero umožňuje nastavit dávky inzulinu v přírůstku 1 jednotky až do maximální jednotlivé dávky 80 jednotek. Kirsty předplněné pero je určený pro použití s komerčně dostupnými jehlami inzulinových per. Viz též bod 6.6.
Podrobný návod na použití viz příbalová informace.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Cestování Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla v odlišných časech. Hyperglykemie Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou (diabetes mellitus)
potenciálně letální. Hypoglykemie Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu (zvlášť v režimu bazál-bolus) s příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Kirsty podán. Poté, co
u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 4.9).
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii, mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Protože Kirsty má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou kontrolou. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí, humánní inzulin či analog humánního inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Kirsty z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které užívali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců. Reakce v místě vpichu Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Kirsty. Poruchy kůže a podkožní tkáně Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Kombinace inzulinu aspart s pioglitazonem Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně inzulinu aspart za jiné inzulinové přípravky.
Protilátky proti inzulinu Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována tendence k hyper- či hypoglykemii. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Kirsty může být používán během těhotenství. Údaje ze dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studií (322 a 27 těhotných žen) nevykazují ve srovnání s humánním inzulinem žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence (viz bod 5.1).
Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro dítě nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku Kirsty může ovšem vyžadovat úpravu.
Fertilita Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů).
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících inzulin aspart jsou převážně způsobeny farmakologickým efektem inzulinu.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků).
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů databáze MedDRA | velmi časté | méně časté | vzácné | velmi vzácné | není známo |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Kopřivka, vyrážky, erupce | Anafylaktické reakce* | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypoglykemie* | ||||
| Poruchy nervového systému | Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) | ||||
| Poruchy oka | Poruchy vidění, diabetická retinopatie | ||||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Lipodystrofie* | Kožní amyloidóza*† | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě vpichu, otoky |
Popis vybraných nežádoucích účinků Anafylaktické reakce Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující.
Hypoglykemie Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.
V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorbce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).
Pediatrická populace Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Další zvláštní populace Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu příliš vysoké:
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle působící. Kód ATC: A10AB05.
Kirsty je biologicky podobný přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater. Inzulin aspart způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po jídle. Inzulin aspart má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce inzulinu aspart aplikovaného těsně před jídlem (plná čára) a rozpustného humánního inzulinu podaného 30 minut před jídlem (přerušovaná čára) u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus) 1. typu.
Je-li inzulin aspart aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u inzulinu aspart ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem (obr. I). Ve dvou dlouhodobých otevřených studiích na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů Inzulin aspart snížil glykovaný hemoglobin o 0,12 [95% C.I. 0,03; 0,22] procentových bodů a o 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] procentových bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický význam (C.I. = interval spolehlivosti). Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly u inzulinu aspart snížené riziko noční hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak výrazně nezvýšilo. Insulin-aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (≥ 65 let) Byla prováděna randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky
Pediatrická populace Byla prováděna klinická studie srovnávající preprandiálně podávaný rozpustný humánní inzulin s postprandiálně podávaným inzulinem aspart. Studie byla prováděna s malými dětmi (20 pacientů ve věku 2-6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnů). Další studie a to jednotlivé dávky PK/PD probíhala u dětí ve věku 6-12 let a dospívajících ve věku 13-17 let. Farmakodynamický profil inzulinu aspart byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.
Účinnost a bezpečnost inzulinu aspart, podávaného jako bolusový inzulin v kombinaci buď s inzulinem detemir nebo inzulinem degludek jako bazálním inzulinem, byly studovány po dobu 12 měsíců ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku a mladších 18 let (n=712). Studie zahrnovaly 167 dětí ve věku 1-5 let, 260 ve věku 6-11 let a 285 ve věku 12-17 let. Pozorované zlepšení HbA1c a bezpečnostní profily byly srovnatelné ve všech věkových skupinách.
Těhotenství Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu aspart proti humánnímu inzulinu při léčbě těhotných žen s diabetem 1. typu (celkem 322 těhotných diabetiček, z toho 157 léčených inzulinem aspart a 165 humánním inzulinem) neprokázala žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem (14 pacientek randomizovaných do skupiny léčené inzulinem aspart versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním inzulinem) vykázala podobné bezpečnostní profily u obou způsobů léčby.
Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou na pozici B28 snižuje u přípravku Kirsty tendenci ke tvorbě hexamerů, která je pozorována u rozpustného humánního inzulinu. Kirsty se proto rychleji vstřebává z podkoží ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u rozpustného humánního inzulinu. Střední maximální plasmatická koncentrace 492±256 pmol/l byla dosažena za 40 (mezikvartilní rozmezí 30-40) minut po subkutánní dávce 0,15 jednotky/kg tělesné hmotnosti
u pacientů s diabetem 1. typu. Koncentrace inzulinu se vrátila k výchozí hodnotě přibližně za 4 až
6 hodin po dávce. Rychlost absorpce byla o něco nižší u pacientů s diabetem 2. typu, což vedlo k nižší Cmax (352±240 pmol/l) a pozdější tmax (60 (mezikvartilní rozmezí: 50-90) minut). Intraindividuální variabilita doby pro dosažení maximální koncentrace je u přípravku Kirsty významně nižší než
u rozpustného humánního inzulinu, zatímco intraindividuální variabilita Cmax je u přípravku Kirsty větší. Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (≥ 65 let) Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním inzulinem u starších pacientů (65-83 let, průměrný věk 70 let) s diabetem 2. typu byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem. U starších pacientů byla pozorována snížená rychlost absorpce, mající za výsledek pozdější tmax (82 (mezikvartilní rozpětí: 60-120) minut), zatímco Cmax byla podobná hodnotě pozorované u mladších pacientů s diabetem
Pacienti s poruchou jater Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 24 subjektů s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. U pacientů s poruchou funkce jater byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější, což mělo za následek opoždění tmax z cca 50 minut u subjektů s normální jaterní funkcí na cca 85 minut u pacientů se střední a těžkou poruchou funkce jater. AUC, Cmax a CL/F byly u pacientů se sníženou jaterní funkcí podobné jako u subjektů s normální jaterní funkcí.
Pacienti s poruchou ledvin Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 18 subjektů s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. Hodnota clearance kreatininu neměla zjevný účinek na AUC, Cmax, CL/F a tmax inzulinu aspart. U pacientů se střední a
Pediatrická populace Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulinu aspart byly sledovány u dětí (6-12 let) a u dospívajících (13-17 let) s diabetem 1. typu. Inzulin aspart se u obou věkových skupin rychle vstřebal, s podobným tmax jako u dospělých. Nicméně Cmax se u obou věkových skupin lišila, což zdůrazňuje význam individuální titrace inzulinu aspart.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný růst, se inzulin aspart chová velmi podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatý Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
30 měsíců Po prvním otevření
28 dní
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 31 dní při 30 °C a 5 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 30 °C. Jiná doba uchovávání přípravku po otevření před použitím je v odpovědnosti
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřená zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo vícečetné balení obsahující 5 (5 balení po
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný. Kirsty, který byl zmražen, nesmí být použit. Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Jehly, injekční stříkačky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Kirsty lze používat v infuzních pumpových systémech (CSII), jak je popsáno v bodě 4.2. Hadičky s vnitřním povrchem z polyetylenu nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou pumpou.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Velikosti jehel vhodné pro použití s tímto perem jsou:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN Ireland D13 R20R
Datum první registrace: 5/02/2021 datum posledního obnovení:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biocon Sdn. Bhd., No. 1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindusterian SiLC 79200 Iskandar Puteri, Johor, Malajsie Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Kirsty injekční lahvička a předplněné pero: Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok insulinum aspartum
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Injekční roztok
1 injekční lahvička o objemu 10 ml
5 injekčních lahviček o objemu 10 ml
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní nebo intravenózní podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
EXP Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Po každé injekci jehlu zlikvidujte
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1506/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/20/1506/002 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
LOT
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kirsty
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉM BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - s blue boxem) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok insulinum aspartum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Vícečetné balení: 5 (5 balení po 1 x 10 ml) injekčních lahviček
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní nebo intravenózní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Po každé injekci jehlu zlikvidujte
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
LOT
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kirsty
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní nebo intravenózní podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
LOT
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kirsty
s.c., i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
LOT
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
10 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum aspartum
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Injekční roztok
1 x 3 ml předplněná pera.
5 x 3 ml předplněná pera. 10 x 3 ml předplněná pera.
Jehly nejsou součástí balení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý. Určeno pouze pro jednu osobu. Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro použití s tímto předplněným perem.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO.) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
| 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
EXP Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce. Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1506/004 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/20/1506/005 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/20/1506/006 10 per o obsahu 3 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
LOT
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kirsty předplněné pero
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉM BALENÍ (PŘEDPLNĚNÉ PERO - s blue boxem) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum aspartum
| 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných per
| 5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ |
|---|
Jehly nejsou součástí balení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý. Určeno pouze pro jednu osobu. Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro použití s tímto předplněným perem.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce. Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
LOT
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kirsty předplněné pero
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (PŘEDPLNĚNÉ PERO - bez blue boxu) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum aspartum
| 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 5 x 3 ml předplněná pera. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
| 5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ |
|---|
Jehly nejsou součástí balení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý. Určeno pouze pro jednu osobu. Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro použití s tímto předplněným perem.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce. Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1506/007 2 x 5 per o obsahu 3 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
LOT
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kirsty předplněné pero
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ |
|---|
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok insulinum aspartum s.c. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
LOT
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce insulinum aspartum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Kirsty je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
Kirsty začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má Kirsty normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze Kirsty používat ke kontinuální infuzi v pumpách.
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).
Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Kirsty uchovávat)
Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Kirsty neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
Sejměte ochranný kryt.
Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat. Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí. Změny kůže v místě vpichu
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Kirsty Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.
Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu diabetu
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci).
Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie - vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Přípravek Kirsty s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kirsty může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá
kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kirsty má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Kirsty obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Kirsty má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být Kirsty podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících Kirsty lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu
Použití u zvláštních skupin pacientů Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci Kirsty je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, může být Kirsty podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším
strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra.
Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulinu.
Po každé injekci jehlu zlikvidujte. Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy Kirsty používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem. Při aplikaci přípravku Kirsty pomocí inzulinové pumpy postupujte podle pokynů a doporučení svého lékaře. Než začnete přípravek Kirsty používat pomocí inzulinové pumpy, musí vám lékař podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v případě nemoci, hypoglykemie či hyperglykemie či selhání inzulinové pumpy.
Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy, doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce.
Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Jestliže jste přestal(a) používat inzulin Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit
u více než 1 pacienta z 10. Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
si aplikujete příliš mnoho inzulinu
jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
cvičíte více než obvykle
pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Kirsty s alkoholem).
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.
Závažné alergické reakce na Kirsty nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit až u 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c) Důsledky diabetu Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
máte infekci a/nebo horečku
jíte více než obvykle
cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem. Před otevřením: uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. Po prvním použití: léčivý přípravek smí být uchováván nejvýše po dobu 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Po každé injekci jehlu zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Kirsty obsahuje
Jak přípravek Kirsty vypadá a co obsahuje toto balení Kirsty je dodáván jako injekční roztok (injekce). Roztok je čirý a bezbarvý. Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo vícečetné balení obsahující 5 balení po jedné injekční lahvičce. Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení. Roztok je čirý a bezbarvý. Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R Výrobce Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0000000000000000
Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0000000000000000
Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0000000000000000
Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0000000000000000 (Belgique/Belgien)
Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0000000000000000
Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0000000000000000
Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0000000000000000
España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0000000000000000
France Laboratories Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109
Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794
Nederland Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0000000000000000
Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0000000000000000
România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0000000000000000
Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0000000000000000
Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 0000000000000000
Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0000000000000000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Příbalová informace: informace pro uživatele Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum aspartum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Kirsty je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
Kirsty začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má Kirsty normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
Nepoužívejte Kirsty
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).
Pokud Kirsty spadl, je poškozený nebo rozbitý.
Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Kirsty uchovávat)
Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Kirsty neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Jehly a Kirsty předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
Kirsty předplněné pero je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí. Změny kůže v místě vpichu
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.
Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu diabetu
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci).
Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie - vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Přípravek Kirsty s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kirsty může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
Kirsty má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Kirsty obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kirsty má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být Kirsty podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících Kirsty lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci Kirsty je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Kirsty předplněné pero je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
Kirsty předplněné pero je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin-aspart.
Přečtěte si pozorně instrukce pro použití přípravku Kirsty předplněné pero obsažené v této příbalové informaci. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití Kirsty předplněné pero.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. Jestliže jste přestal(a) používat inzulin Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit
u více než 1 pacienta z 10. Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
si aplikujete příliš mnoho inzulinu
jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
cvičíte více než obvykle
pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Kirsty s alkoholem).
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.
Závažné alergické reakce na Kirsty nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit až u 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, otok, modřiny a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech užívání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000).
Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c) Důsledky diabetu Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
máte infekci a/nebo horečku
jíte více než obvykle
cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení),
pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem. Před otevřením: Kirsty předplněné pero, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití: Kirsty předplněné pero můžete nosit s sebou a uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 28 dní. Pokud je uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Kirsty vypadá a co obsahuje toto balení Předplněné plastové pero s víčkem obsahující 3 ml čirého bezbarvého roztoku. Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per nebo vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per. Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení. Roztok je čirý a bezbarvý. Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R Výrobce Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0000000000000000
Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0000000000000000
Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0000000000000000 (Belgique/Belgien)
Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0000000000000000
Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0000000000000000
Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0000000000000000
Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Nederland Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0000000000000000
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0000000000000000
España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0000000000000000
France Laboratories Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109
Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794
Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0000000000000000
Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0000000000000000
Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0000000000000000
România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 0000000000000000
Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0000000000000000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Před použitím Kirsty předplněné pero si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny i příbalovou informaci. Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. Kirsty předplněné pero je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. Dávky můžete nastavit od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. Velikosti jehel vhodné pro použití s tímto perem:
Jako preventivní opatření vždy noste náhradní aplikátor inzulinu pro případ, že byste svoje Kirsty předplněné pero ztratil(a) nebo by došlo k jeho poškození. Kirsty předplněné pero
Dávkovací tlačítko Volič dávky Ukazatel dávky
Stupnice Gumová
vložky zásobní Zásobní
Uzávěr pera
zátka vložka
Velký vnější kryt jehly Jehla
Vnitřní kryt jehly
Ochranný kryt
Před použitím pera si umyjte ruce
Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.
Zkontrolujte inzulin v zásobní vložce. Přípravek Kirsty má být čirý, bezbarvý a bez částic. Pokud není, nepoužívejte ho.
Krok 1. Připravte si své pero
1a- Sejměte uzávěr pera (viz obrázek A)
1b- Otřete gumovou zátku alkoholovým tamponem.
Krok 2. Připojte jehlu
2a- Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
2b- Našroubujte jehlu rovně a pevně na Kirsty předplněné pero (viz obrázek B).
2c- Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu (viz obrázek C).
2d- Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho (viz obrázek D). Nikdy na jehlu nezkoušejte nasadit zpět vnitřní kryt jehly. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout.
Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a).
Krok 3. Ověření průtoku inzulinu Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování
3a- Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky (viz obrázek E).
Nastaveny 2 jednotky
.
Před injekcí se vždy ujistěte, že se na hrotu jehly objevila kapka. Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru v krvi.
Krok 4. Nastavení dávky
4a- Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.
4b- Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek (viz obrázek H). Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera. Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
Nastaveno 5 jednotek
Nastaveno
24 jednotek
5a- Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra. Kirsty předplněné pero lze aplikovat pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, horní části nohou (stehen) nebo horní části paže (viz obrázek I).
5b- Při každé injekci střídejte (obměňujte) místa vpichu v rámci oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. Nepoužívejte pro každou injekci stejné místo vpichu.
5c- Vpíchněte jehlu do kůže. Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví proti značce nula (viz obrázek J). Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko.
5d- Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund (viz obrázek K). Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
5e - Po podržení a pomalém počítání do 6, vytáhněte jehlu z kůže a poté uvolněte tlak na dávkovacím tlačítku Důležitá informace:
• Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi
6a- Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na jehlu (viz obrázek L). Odšroubujte jehlu. Po každém použití opatrně jehlu z Kirsty předplněné pero odstraňte.
Zlikvidujte jehlu ve vhodném kontejneru na použité jehly.
6b. Nasaďte uzávěr pera na Kirsty předplněné pero (viz obrázek M) a uchovávejte pero bez nasazené jehly.
Vnější povrch Kirsty předplněné pero můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit.
Kirsty předplněné pero znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.