Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls321112/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Klimicin 150 mg/ml injekční/infuzní roztok
clindamycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Klimicin je antibiotikum používané k léčbě infekcí. Patří do skupiny linkosamidových antibiotik. Působí baktericidně. Zabíjí bakterie a některé jiné mikroorganismy, které způsobují infekce.
Přípravek Klimicin se používáse používá u dětí, dospívajících a dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
infekce periodontálních tkání
infekce hltanu a mandlí, vedlejších nosních dutin, středního ucha a spálová horečka
bronchitida, pneumonie a další plicní infekce
infekce kůže a měkkých tkání
infekce kostí a kloubů
infekce v dutině břišní v kombinaci s dalším antibiotikem
infekce pohlavních orgánů v kombinaci s dalším antibiotikem
infekce mozku způsobené mikroorganismem Toxoplasma gondii u pacientů s AIDS - v kombinaci s další antimikrobiální látkou
pneumonie v důsledku infekce mikroorganismem Pneumocystis jiroveci u pacientů s AIDS - v kombinaci s další antimikrobiální látkou
malárie v důsledku infekce mikroorganismem Plasmodium falciparum v kombinaci s další antimikrobiální látkou
přítomnost bakterií v krvi v souvislosti s výše uvedenými infekcemi.
Před použitím přípravku Klimicin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
V souvislosti s léčbou přípravkem Klimicin byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a celkovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi (popsaný v bodě 4.), okamžitě to oznamte ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře.
Dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán do žíly, Váš lékař (nebo zdravotní sestra) jej vždy naředí. Léčivý přípravek bude pomalu vtékat do Vaší žíly po dobu 10 až 60 minut, v závislosti na předepsaném množství.
Děti ve věku do 1 roku budou lékařem během léčby pravidelně sledovány, přičemž jim mohou být opakovaně odebírány vzorky krve, aby bylo možno sledovat jejich krevní obraz a funkci jater a ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Klimicin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Svého lékaře informujte, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
− léčiva blokující nervosvalový přenos (léky k uvolnění svalů při celkové narkóze, elektrošocích nebo při křečích): jejich účinek může být zesílen. V takovém případě Vám může Váš lékař dávku těchto léků snížit.
− warfarin nebo podobné přípravky – používané k ředění krve. S větší pravděpodobností může u Vás dojít ke krvácení. Váš lékař bude provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti Vaší krve.
Přípravek Klimicin nemá být podáván v kombinaci s přípravky obsahujícími erythromycin, jelikož nelze vyloučit vzájemné snížení účinku. Možný pokles účinnosti způsobuje i rifampicin.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství V klinických studiích u těhotných žen nebylo podání klindamycinu během druhého a třetího trimestru spojeno se zvýšeným výskytem vrozených vad. Neexistují žádné srovnatelné a kontrolované studie u těhotných žen během prvního trimestru. Tento léčivý přípravek Vám bude během těhotenství předepsán, pouze pokud to bude absolutně nezbytné.
Kojení Klindamycin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí nemají kojící matky klindamycin používat.
Plodnost Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek na plodnost ani na rozmnožovací schopnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Klimicin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Klimicin obsahuje benzylalkohol a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 18 mg benzylalkoholu ve dvoumililitrové ampulce (36 mg ve čtyřmililitrové injekční lahvičce). Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. U malých dětí je spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Klindamycin nemá být podáván novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař. Nemá se podávat déle než 1 týden malým dětem (do 3 let), pokud to nedoporučí lékař na základě zhodnocení průběhu léčby. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Tento léčivý přípravek obsahuje 15,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dvoumililitrové ampulce (30,2 mg sodíku ve čtyřmililitrové injekční lahvičce). To odpovídá 0,75 % (1,5 %) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Lékař Vám sdělí, kolik léčivého přípravku budete každý den potřebovat a jak dlouho bude léčba trvat. Injekce přípravku Klimicin budou podávány do žíly nebo do svalu. Léčivý přípravek bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, jeho podávání se mohou naučit Vaši příbuzní nebo přátelé. Jestliže Vám bude tento léčivý přípravek podán do žíly, Váš lékař (nebo zdravotní sestra) jej před podáním vždy naředí a pomalu jej bude podávat do Vaší žíly, tj. po dobu alespoň 10 až 60 minut.
Dospělí Obvyklá dávka přípravku Klimicin je od 1200 do 1800 mg za den, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Při těžších infekcích může lékař dávku zvýšit.
Použití u dětí a dospívajících Obvyklá dávka u dětí a dospívajících ve věku 1 měsíc až 16 let je 20-40 mg/kg denně, rozdělená do
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, může lékař dávku snížit.
Pacienti s malárií Obvyklá dávka je 20 mg/kg za den po dobu alespoň 5 dní.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Klimicin, než jste měl(a) Pokud jste obdržel(a) větší dávku přípravku Klimicin, než jste měl(a), ihned o tom informujte svého lékaře.
Jestliže Vám přípravek Klimicin nebyl podán Přípravek Klimicin Vám musí být podáván pravidelně v předepsaný čas. Máte-li pochybnosti o tom, zda Vám byl tento léčivý přípravek podán, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud zapomenete podat přípravek, podejte ho, jakmile si vzpomenete. Poté podávejte přípravek podle původního dávkovacího schématu (následující dávka však má být podána za 6 hodin). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvyklé dávky jsou však pacienty dobře snášeny. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou alergické reakce a poruchy trávicího ústrojí.
Pokud dojde k některé z následujících událostí, ihned informujte lékaře:
příznaky hypersenzitivní reakce, anafylaktického šoku (kožní vyrážka, horečka, bolest kloubů, zduření žláz na krku, v podpaží, tříslech nebo otoky obličeje, rtů, úst, hltanu nebo kdekoli na těle, kde to ztíží polykání nebo dýchání)
načervenalé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce (StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS – léková reakce s eozinofilií a celkovými příznaky).
červená, šupinatá a rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýřky doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
zadržování tekutin vedoucí k otokům nohou, kotníků nebo chodidel, dušnosti nebo pocitu na zvracení.
Všechny tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné. Pokud se u Vás vyskytnou, může jít o vážnou alergickou reakci na přípravek Klimicin nebo o jiný závažný nežádoucí účinek tohoto léčivého přípravku. Může být potřebná rychlá lékařská pomoc nebo hospitalizace.
Další možné nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se až u 1 pacienta z 10):
− zánět žil − pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva se vznikem pablán) − abnormální výsledky jaterních testů − vyrážka ve formě skvrn a pupínků.
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100): − porucha chuti − blokáda nervosvalového přenosu − srdeční a plicní zástava − pokles krevního tlaku − průjem − pocit na zvracení − akutní kožní reakce se vznikem puchýřů na kůži a sliznicích (erythema multiforme) − svědění − kopřivka − bolest − absces v místě vpichu (ohraničené hnisavé ložisko).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit: − poševní infekce − zánět tlustého střeva vyvolaný infekcí Clostridioides difficile − snížení počtu určitých typů bílých krvinek (agranulocytóza, leukopenie, neutropenie) − snížení počtu krevních destiček − zvýšení počtu eozinofilů (určitého typu bílých krvinek) v krvi − alergické reakce (anafylaktoidní reakce) − bolesti břicha − zvracení − závratě, ospalost, bolest hlavy − akutní poškození ledvin − žloutenka − závažné kožní reakce (známé jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův
syndrom, léková reakce s eosinofilií a celkovými příznaky a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza),
− hypersenzitivita, anafylaktická reakce, anafylaktický šok − kožní puchýře, odlučování povrchových vrstev pokožky (příznaky exfoliativní dermatitidy) − tvorba puchýřků na kůži (bulózní dermatitida) − vyrážka podobná spalničkám − podráždění v místě vpichu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek Klimicin naředěný v uvedených infuzních roztocích v infuzních vacích je stabilní při teplotě 25 C po dobu 24 hodin. Infuzní roztoky: 0,9% roztok chloridu sodného 5,0% roztok glukózy 5,0% roztok glukózy v 0,9% roztoku chloridu sodného 5,0% roztok glukózy v Ringerově roztoku 5,0% roztok glukózy v 0,45% roztoku chloridu sodného plus 40 mekv KCl 2,5% roztok glukózy v Ringerově laktátovém roztoku
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce/lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
2 ml roztoku (1 ampulka) obsahují clindamycinum 300 mg ve formě clindamycini dihydrogenophosphas 356,46 mg.
Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, hydroxid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak přípravek Klimicin vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Velikost balení: 10x 2 ml ampulky 10x 4 ml lahvičky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: [email protected]. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 12. 2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávky je nutno podat intramuskulárně nebo pomalou intravenózní infuzí. Před intravenózním podáním je nutno roztok klindamycinu naředit, přičemž infuze musí trvat alespoň 10 až 60 minut.
Dospělí Doporučená denní dávka přípravku Klimicin při středně těžkých infekcích je 1200 - 1800 mg denně, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Při těžkých infekcích je doporučená dávka 2400 - 2700 mg denně, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Při život ohrožujících infekcích je možno intravenózní dávku zvýšit až na maximálně 4800 mg za den. Individuální intramuskulární dávky nesmějí přesáhnout 600 mg, přičemž individuální dávka v jediné infuzi nesmí přesáhnout 1200 mg. U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky.
Děti a dospívající Děti a dospívající ve věku 1 měsíc až 16 let: doporučená dávka je 20 až 40 mg/kg denně, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Maximální denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti. Infekce beta-hemolytickými streptokoky vyžadují alespoň 10denní léčbu, což má snížit možnost vzniku pozdních komplikací, tj. revmatické horečky a glomerulonefritidy.
Úprava dávkování není potřeba, s výjimkou pacientů s úplným selháním ledvin, kterým je nutno podat polovinu obvyklé dávky. U pacientů na hemodialýze, peritoneální dialýze nebo hemofiltraci není úprava dávky potřebná.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater Dávku je nutno upravit na základě naměřených sérových koncentrací léčiva.
Dávkování u pacientů s malárií Doporučená dávka je 20 mg/kg za den po dobu alespoň 5 dní.
Přípravek Klimicin se podává intramuskulárně nebo jako pomalá intravenózní infuze. Před intravenózním podáním je nutno roztok tohoto léčivého přípravku naředit. Koncentrace klindamycinu v intravenózním roztoku nesmí přesáhnout 18 mg/ml a rychlost infuze klindamycinu nesmí přesáhnout 30 mg/min. Ředění se provádí následovně:
| Dávka | Ředicí roztok | Trvání infuze |
|---|---|---|
| 300 mg | 50 ml | 10 minut |
| 600 mg | 50 ml | 20 minut |
| 900 mg | 50 až 100 ml | 30 minut |
| 1200 mg | 100 ml | 40 až 60 minut |
Klindamycin se nesmí podávat současně s roztoky obsahujícími vitamíny B-komplexu. Existuje fyzikální inkompatibilita mezi klindamycinem a ampicilinem, sodnou solí fenytoinu, difenylhydantoinem, barbituráty, aminofylinem, kalcium-glukonátem a síranem hořečnatým ve formě roztoku.