Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls296899/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Kventiax 25 mg potahované tablety Kventiax 100 mg potahované tablety Kventiax 200 mg potahované tablety Kventiax 300 mg potahované tablety kvetiapin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Kventiax obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Kventiax lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:
Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Kventiax, i když se již cítíte lépe.
jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků:
o některé přípravky k léčbě HIV
o azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)
o erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
o nefazodon (k léčbě deprese).
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Kventiax.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kventiax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Kventiax, kontaktujte ihned lékaře:
Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku. Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) Při léčbě tímto léčivým přípravkem byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Obvykle se projevují jako:
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Kventiax užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvýšení tělesné hmotnosti U pacientů užívajících přípravek Kventiax bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy máte pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Děti a dospívající Přípravek Kventiax není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Kventiax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Kventiax, pokud užíváte následující léky:
některé léky k léčbě HIV.
azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí).
erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí),
nefazodon (k léčbě deprese). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).
k léčbě vysokého krevního tlaku.
barbituráty (k problémům se spánkem).
thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).
léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).
léky, které mohou způsobovat zácpu.
léky (označované jako „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.
antidepresiva. Tyto přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Kventiax a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládacích pohyb očí, pohybový neklid, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C (serotoninový syndrom). Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, kontaktujte svého lékaře.
Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem. Přípravek Kventiax s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství nemáte užívat přípravek Kventiax, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek Kventiax se nemá užívat při kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.
Přípravek Kventiax obsahuje laktosu a sodík Přípravek Kventiax obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Kventiax k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.
Problémy s játry Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.
Starší pacienti Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Kventiax se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kventiax, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Kventiax, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Kventiax.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kventiax
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kventiax
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Kventiax, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí, jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závrať (může vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Kventiax vymizet) (může vést k pádům).
Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Kventiax), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1–2 týdnů.
Nárůst tělesné hmotnosti.
Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
Změny množství některých tuků (triacylglyceroly a celkový cholesterol). Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Zrychlená tepová frekvence.
Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
Pocit slabosti.
Otok rukou nebo nohou.
Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).
Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Rozmazané vidění.
Neobvyklé sny a noční můry.
Zvýšená chuť k jídlu.
Podrážděnost.
Poruchy řeči a vyjadřování.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
Dušnost.
Zvracení (především u starších pacientů).
Horečka.
Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
Snížení počtu některých buněk krve.
Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
Křeče nebo záchvaty.
Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
Obtížné polykání.
Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
Sexuální poruchy.
Cukrovka (diabetes mellitus).
Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
Potíže s močením.
Mdloba (může vést k pádům).
Ucpaný nos.
Snížení množství červených krvinek.
Snížení množství sodíku v krvi.
Zhoršení již existující cukrovky.
Zmatenost. Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Zánět jater (hepatitida).
Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
Porucha menstruace.
Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
Snížená tělesná teplota (hypotermie).
Zánět slinivky břišní.
Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triacylgyceroly v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
Neprůchodnost střeva.
Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů). Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, rtů a krku (angioedém).
Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom). Viz bod 2.
Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza). Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme). Viz bod 2.
Rychle se objevující červené skvrny na kůži poseté malými pustulami (malé puchýře naplněné bíložlutou tekutinou nazývané akutně generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)). Viz bod 2.
Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Viz bod 2.
Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) projevující se příznaky podobnými chřipce s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a zvýšenými hodnotami krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů). Viz bod 2.
Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly přípravek Kventiax v průběhu těhotenství.
Cévní mozková příhoda.
Porucha srdečního svalu (kardiomyopatie).
Zánět srdečního svalu (myokarditida).
Zánět cév (vaskulitida), často doprovázený kožní vyrážkou s malými červenými nebo fialovými hrbolky. Skupina léků, kam patří také přípravek Kventiax, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí. Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin některých tuků (triacylglycerolů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:
u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci. Lékař Vás proto může občas odeslat na kontrolní vyšetření krve.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány
u dospělých: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:
o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
Zvýšená chuť k jídlu.
Zvracení.
Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Zvýšený krevní tlak. Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).
Ucpaný nos.
Pocit podrážděnosti.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. HDPE lahvička: Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Kventiax vypadá a co obsahuje toto balení Kventiax 25 mg jsou kulaté, světle červené potahované tablety se zkosenými hranami. Kventiax 100 mg jsou kulaté, žlutohnědé potahované tablety. Kventiax 200 mg jsou kulaté, bílé potahované tablety. Kventiax 300 mg jsou podlouhlé bílé potahované tablety.
Potahované tablety přípravku Kventiax se dodávají v krabičkách po 6 (pouze tablety 25 mg), 10, 20, 30, 30×1, 50, 60, 90, 98, 100, 100×1, 120 (pouze tablety 300 mg), 180 (pouze tablety 300 mg) nebo 240 (pouze tablety 300 mg) tabletách balených v blistrech a 250 tabletách (pouze tablety 100 mg a 200 mg)
Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Rakousko, Dánsko, Island, Švédsko, Norsko | Quetiapin Krka |
| Belgie, Nizozemsko | Quetiapine Krka |
| Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika | Kventiax |
| Německo | Quetiapin TAD |
|---|---|
| Řecko | Quetiapine TAD |
| Itálie, Španělsko | Quentiax |
| Spojené království (Severní Irsko) | Quetiapine |
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).