Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls296899/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Kventiax Prolong 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Kventiax Prolong 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Kventiax Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Kventiax Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Kventiax Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním kvetiapin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Kventiax Prolong obsahuje léčivou látku zvanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Kventiax Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Kventiax Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.
Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Kventiax Prolong, i když se již cítíte lépe.
jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
některé přípravky k léčbě HIV
azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)
erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
nefazodon (k léčbě deprese).
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Kventiax Prolong.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kventiax Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Kventiax Prolong, kontaktujte ihned lékaře:
Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku. Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou také projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Požádejte je, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) Při léčbě tímto léčivým přípravkem byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Obvykle se projevují jako:
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Kventiax Prolong užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Děti a dospívající Přípravek Kventiax Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Kventiax Prolong Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Kventiax Prolong, pokud užíváte následující léky:
některé léky k léčbě HIV.
azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).
erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).
nefazodon (k léčbě deprese). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).
k léčbě vysokého krevního tlaku.
barbituráty (při problémech se spánkem).
thioridazin nebo lithium (k léčbě psychotických onemocnění).
léky, které mají vliv na činnost srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).
léky, které mohou způsobovat zácpu.
léky (označované jako „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.
antidepresiva. Tyto přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Kventiax Prolong a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládacích pohyb očí, pohybový neklid, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C (serotoninový syndrom). Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, kontaktujte svého lékaře.
Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem. Přípravek Kventiax Prolong s jídlem, pitím a alkoholem
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V průběhu těhotenství nemáte užívat přípravek Kventiax Prolong, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek Kventiax Prolong se nemá užívat při kojení.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Kventiax Prolong v posledním trimestru (poslední tři
měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky, což mohou být příznaky z vysazení: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.
Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu a sodík Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
Tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 8,44 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 0,42 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 14,53 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 19,38 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
odpovídá 0,97 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg:
Tento léčivý přípravek obsahuje 29,06 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
odpovídá 1,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tablety s prodlouženým uvolňováním 400 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 23,46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na přítomnost léků a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Kventiax Prolong k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou přesnější vyšetřovací metodou.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.
Problémy s játry Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.
Starší pacienti Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Kventiax Prolong se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.
Pokud jste užil(a) více přípravku Kventiax Prolong, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Kventiax Prolong.
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Kventiax Prolong, může se dostavit nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), nebo můžete zaznamenat bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závrať (může vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Kventiax Prolong vymizet) (může vést k pádům).
Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Kventiax Prolong), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1–2 týdnů.
Nárůst tělesné hmotnosti.
Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
Změny množství některých tuků (triacylglyceroly a celkový cholesterol). Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Zrychlená tepová frekvence.
Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
Pocit slabosti.
Otok rukou a nohou.
Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).
Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Rozmazané vidění.
Neobvyklé sny a noční můry.
Zvýšená chuť k jídlu.
Podrážděnost.
Poruchy řeči a vyjadřování.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
Dušnost.
Zvracení (především u starších pacientů).
Horečka.
Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
Snížení počtu některých krevních buněk.
Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
Křeče nebo záchvaty.
Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
Obtížné polykání.
Nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji a jazyka.
Sexuální poruchy.
Cukrovka (diabetes mellitus).
Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
Potíže s močením.
Mdloba (může vest k pádům).
Ucpaný nos.
Snížení množství červených krvinek.
Snížení množství sodíku v krvi.
Zhoršení již existující cukrovky.
Zmatenost. Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Zánět jater (hepatitida).
Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
Poruchy menstruace.
Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity prováděné ve spánku.
Snížená tělesná teplota (hypotermie).
Zánět slinivky břišní.
Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete mít tři či více z následujících příznaků: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triacylglyceroly v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakákoliv jiná infekce doprovázené velmi nízkým počtem bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
Neprůchodnost střeva.
Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů). Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom). Viz bod 2.
Nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje množství moči.
Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza). Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme). Viz bod 2.
Rychle se objevující červené skvrny na kůži poseté malými pustulami (malé puchýře naplněné bíložlutou tekutinou nazývané akutně generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)). Viz bod 2.
Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Viz bod 2.
Cévní mozková příhoda.
Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) projevující se příznaky podobnými chřipce s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a zvýšenými hodnotami krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů). Viz bod 2.
Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly přípravek Kventiax Prolong v průběhu těhotenství.
Cévní mozková příhoda.
Porucha srdečního svalu (kardiomyopatie).
Zánět srdečního svalu (myokarditida).
Zánět cév (vaskulitida), často doprovázený kožní vyrážkou s malými červenými nebo fialovými
hrbolky.
Skupina léků, kam patří také přípravek Kventiax Prolong, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí. Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin některých tuků (triacylglycerolů a celkového cholesterolu) nebo zvýšené hladiny krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést:
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u dospělých: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:
o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
Zvýšená chuť k jídlu.
Zvracení.
Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Zvýšený krevní tlak. Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).
Ucpaný nos.
Pocit podrážděnosti.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Kventiax Prolong vypadá a co obsahuje toto balení 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, mírně bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky se zkosenými hranami, s vyraženým označením „50“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: délka je 16,2 mm a tloušťka je 4,0–5,2 mm. 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžovooranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr je 10 mm a tloušťka je 4,6–6,0 mm. 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Rozměry tablety: délka je 16 mm a tloušťka je 5,6–7,1 mm. 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle žlutohnědé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky. Rozměry tablety: délka je 19,1 mm a tloušťka je 5,9–7,4 mm. 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým označením 400 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: délka je 18,7– 19,5 mm a tloušťka je 5,5–7,1 mm.
Přípravek Kventiax Prolong je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v OPA/Al/PVC/Al blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Rakousko | Quetiapin HCS |
| Dánsko, Finsko, Island, Švédsko | Quetiapin Krka |
| Belgie | Quetiapine Krka |
| Bulharsko | Квентиакс SR |
| Česká republika | Kventiax Prolong |
| Estonsko, Polsko, Slovenská republika, Slovinsko | Kventiax SR |
| Francie | Quétiapine Krka LP |
| Řecko | Arezil XR |
| Irsko | Quentiax SR |
| Německo | Quetiapin TAD |
| Itálie | Quentiax |
| Lotyšsko, Litva | Kventiax |
| Španělsko | Quetiapina Krka |
| Rumunsko | Kventiax EP |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 4. 2025
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).