Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro pacienta Kyselina acetylsalicylová Panpharma 0,5 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lysini racemici acetylsalicylas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek obsahuje lysin-acetylsalicylát, což je látka odvozená od kyseliny acetylsalicylové, která snižuje srážlivost krve.
Používá se při akutní koronární příhodě (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris) jako počáteční dávka, zvláště v případech, kdy nelze podat kyselinu acetylsalicylovou perorálně.
Přípravek je určen pro podání dospělým osobám.
Nepoužívejte přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma
jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná nesteroidní antiflogistika (léky proti zánětlivým onemocněním) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud trpíte astmatem způsobeným podáváním kyseliny acetylsalicylové či látkou s podobným účinkem (např. nesteroidní antiflogistika),
pokud trpíte nebo jste po léčbě kyselinou acetylsalicylovou v minulosti trpěl(a) poraněním žaludeční stěny nebo první části střeva (aktivní, chronický nebo recidivující gastrointestinální vřed) nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení nebo perforaci žaludku po léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými léčivými přípravky nazývanými nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), tedy léky používanými k léčbě zánětu, horečky a bolesti.
pokud trpíte vrozenou nebo získanou poruchou srážlivosti krve,
pokud u Vás existuje riziko vzniku krvácení,
jestliže trpíte závažnou ledvinovou či jaterní nedostatečností nebo závažnou nekontrolovanou srdeční nedostatečností,
pokud by Vám měl být přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma podáván v kombinaci s metotrexátem, který užíváte v dávce vyšší než 15 mg/týdně,
pokud by Vám měl být přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma podáván v kombinaci s perorálními antikoagulancii (léky tlumící krevní srážlivost užívané ústy) v případě, že jste někdy trpěli žaludečními/dvanáctníkovými vředy,
pokud jste v posledních třech měsících těhotenství, nesmíte užívat vyšší dávky než 100 mg denně (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“),
jestliže trpíte tzv. mastocytózou (nadměrná tvorba určitého typu buněk), protože podání přípravku Kyselina acetylsalicylová Panpharma by mohlo vyvolat závažnou alergickou reakci.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kyselina acetylsalicylová Panpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V kombinaci s jinými léčivými přípravky je třeba zabránit riziku předávkování a zkontrolovat, že ve složení léčivého přípravku není uvedena kyselina acetylsalicylová.
Při některých závažných formách nedostatečnosti enzymu glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zapříčinit hemolýzu (rozpad červených krvinek). Při nedostatku G6PD musí být kyselina acetylsalicylová užívána pod dozorem lékaře.
Lékař Vás bude kontrolovat, pokud:
Krvácení do trávicího traktu nebo vředy/proděravění se mohou vyskytnout kdykoli během léčby bez dřívějších příznaků. Relativní riziko se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů užívajících léčivé přípravky proti srážení krve. V případě krvácení do trávicího traktu musí být léčba okamžitě ukončena.
Kvůli tlumivému účinku kyseliny acetylsalicylové na srážení krve, který nastává již při velmi nízkých dávkách a přetrvává několik dní, je nutné pacienty upozornit na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, dokonce i nevelkého rozsahu (např. trhání zubu).
V menších dávkách kyselina acetylsalicylová tlumí vylučování kyseliny močové; ve vysokých dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek (kyselina močová se vylučuje močí).
Ve vysokých dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by u pacientů měly být monitorovány příznaky předávkování. V případě bzučení v uších, poruchy sluchu nebo závratí je třeba přehodnotit varianty léčby.
Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Kyselina acetylsalicylová Panpharma a levothyroxinu (léčivý přípravek užívaný při poruchách funkce štítné žlázy) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma“).
Přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma může způsobit zvýšení množství hormonů štítné žlázy v krvi, takže lékař u Vás bude kontrolovat hormony štítné žlázy.
Přípravek se nedoporučuje používat během kojení. Nitrožilně podávaná léková forma je určena pro dospělé a není vhodná pro použití u dětí. Při současném užívání přípravku Kyselina acetylsalicylová Panpharma s nikorandilem (lék používaný k prevenci nebo zmírnění bolesti na hrudi způsobené problémy se srdcem) můžete zvýšit riziko vzniku peptického vředu žaludku a dvanáctníku, jeho proděravění a krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma“). Přípravek neobsahuje sodík a může být podáván pacientům s dietou s nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku.
Podávání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg/den) může mít vliv na ovulaci (uvolnění vajíčka z vaječníku) a může tak zapříčinit poruchu plodnosti u žen. Tento účinek po ukončení léčby opět vymizí.
Děti a dospívající U dětí a dospívajících s příznaky virové infekce (zejména planých neštovic a chřipkových příznaků), kteří užívali acetylsalicylovou kyselinu, byl pozorován Reyův syndrom, velmi vzácné život ohrožující onemocnění. Kyselina acetylsalicylová smí být podávána dětem a dospívajícím pouze na doporučení lékaře, v případě, že jiná léčba nebyla účinná. Vyskytne-li se přetrvávající zvracení, poruchy vědomí nebo abnormální chování, musí být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové možné pouze ve specifických situacích a na lékařský předpis.
U dětí existuje riziko předávkování, které může být smrtelné již při jednorázovém požití dávky 100 mg/kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užívání více inhibitorů agregace destiček (látky, které tlumí krevní srážlivost) zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo podobnými molekulami, perorálními antikoagulancii nebo jinými trombolytiky (látkami rozpouštějícími krevní staženiny), a tato skutečnost musí být uvážena při vyžadované pravidelné klinické kontrole.
U několika léčivých látek byla z hlediska jejich inhibičního účinku na agregaci destiček (účinek snižující krevní srážlivost) prokázána léková interakce (abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, tiklopidin a tirofiban).
Kontraindikované kombinace (viz bod „Nepoužívejte přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma“):
Léky, u kterých se kombinace s přípravkem Kyselina acetylsalicylová Panpharma nedoporučuje:
Léky, u kterých kombinace s přípravkem Kyselina acetylsalicylová Panpharma vyžaduje opatrnost:
Diuretika, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (léky používané mj. ke snížení vysokého krevního tlaku) s kyselinou acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu nebo proti horečce a bolesti: u dehydratovaných pacientů (dehydratace – nadměrná ztráta vody z organismu) existuje riziko akutního selhání ledvin. Rovněž se snižuje účinnost těchto léčivých přípravků na snížení krevního tlaku.
Metotrexát v dávkách ≤ 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou proti zánětu nebo proti horečce a bolesti: zvýšení toxicity metotrexátu (zejména toxicity hematologické). Krevní obraz by měl být během prvních týdnů podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti s poruchou funkce ledvin (vč. mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší pacienti by měli být sledováni častěji.
Metotrexát v dávkách > 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou pro tlumení krevní srážlivosti: zvýšení toxicity metotrexátu, zejména hematologické toxicity (snížené vylučování metotrexátu ledvinami vlivem kyseliny acetylsalicylové). Krevní obraz by měl být během prvních týdnů podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti s poruchou funkce ledvin (vč. mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší pacienti by měli být sledováni častěji.
Klopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické monitorování.
Gastrointestinální topické léčivé přípravky, antacida a aktivní uhlí: zvýšené vylučování salicylátů ledvinami. Mezi podáním salicylátu a těchto látek je nutné dodržovat alespoň dvouhodinový interval.
Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (a podobné molekuly) v preventivních dávkách u pacientů mladších 65 let: současné podávání s kyselinou acetylsalicylovou ovlivňuje různou měrou procesy srážení krve (hemostázu) a zvyšuje riziko krvácení.
Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (a podobné molekuly) v léčebných dávkách nebo u starších pacientů (nad 65 let) bez ohledu na dávku heparinu a pro kyselinu acetylsalicylovou užívanou pro tlumení srážlivosti krve: zvýšené riziko krvácení (utlumení funkce krevních destiček, podráždění sliznice žaludku a dvanáctníku kyselinou acetylsalicylovou).
Trombolytika (léky k rozpouštění krevních sraženin): zvýšené riziko krvácení
Perorální antikoagulancia s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných pro inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
Jiná nesteroidní antiflogistika (protizánětlivá léčiva) s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných k inhibici agregace destiček: zvýšené riziko žaludečních/dvanáctníkových vředů a krvácení.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin – užívají se v léčbě deprese): zvýšené riziko krvácení.
Ibuprofen: při jeho současném užívání s kyselinou acetylsalicylovou může dojít ke snížení účinnosti acetylsalicylové kyseliny, při příležitostném užívání ibuprofenu však není žádný klinicky významný účinek pravděpodobný.
Léčiva spojená s rizikem krvácení (např. pentoxifyllin, diltiazem): Z důvodu zvýšeného rizika krvácení mají být tyto léčivé přípravky používány s opatrností.
Metamizol: Účinek kyseliny acetylsalicylové na shlukování krevních destiček (krevní buňky, které se shlukují a vytvářejí krevní sraženinu) může být při současném podávání s metamizolem (látka snižující bolest a horečku) snížen. Proto je zapotřebí tuto kombinaci u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév podávat s opatrností.
Acetazolamid (užívaný k léčbě vysokého tlaku): při současném užívání s přípravkem Kyselina acetylsalicylová Panpharma existuje riziko zvracení, tachykardie (rychlý srdeční tep), dušnosti (rychlý a hluboký dech), duševní zmatenosti, únavy, netečnosti (nadměrná ospalost), ospalosti, zmatenosti, hyperchloremické metabolické acidózy (stav daný zvýšením množství kyselin v krvi).
Kyselina valproová (používá se k léčbě epilepsie): Současné užívání přípravku Kyselina acetylsalicylová Panpharma s přípravky obsahujícími kyselinu valproovou může vést ke zvýšení množství kyseliny valproové v krvi. Lékař Vám proto zkontroluje hladiny valproátu v krvi.
Nikorandil (lék užívaný k prevenci nebo zmírnění bolesti na hrudi způsobené problémy se srdcem): Při současném užívání přípravku Kyselina acetylsalicylová Panpharma s nikorandilem může být zvýšené riziko vzniku peptického vředu, jeho proděravění a krvácení (viz bod „Upozornění a opatření“).
Tenofovir (užívaný k léčbě některých virových infekcí): užívání přípravku Kyselina acetylsalicylová Panpharma s tenofovirem může zvýšit pravděpodobnost potíží s ledvinami (selhání ledvin). Lékař Vám proto zkontroluje funkci ledvin.
Inzulin a deriváty sulfonylurey (léky snižující krevní cukr): kombinace s přípravkem Kyselina acetylsalicylová Panpharma zvyšuje riziko hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma s alkoholem Je-li alkohol požíván společně s kyselinou acetylsalicylovou, může zvýšit riziko poranění žaludku a střev a změnit krevní srážlivost (prodloužení doby krvácení). Z tohoto důvodu je nutné při užití kyseliny acetylsalicylové a v následujících 36 hodinách požívat alkoholické nápoje s opatrností.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud pokračujete v léčbě nebo zahajujete léčbu Kyselinou acetylsalicylovou Panpharma během těhotenství
podle pokynů lékaře, užívejte Kyselinu acetylsalicylovou Panpharma podle pokynů svého lékaře a neužívejte vyšší dávku, než je doporučeno.
Těhotenství
• Poslední tři měsíce těhotenství
přísné porodnické sledování podle pokynů svého lékaře.
• Prvních šest měsíců těhotenství
Kojení Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka, a proto se při jejím podávání kojení nedoporučuje.
Plodnost Podávání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg/den) může mít vliv na ovulaci (uvolnění vajíčka z vaječníku) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování Počáteční dávka při akutním infarktu myokardu a při nestabilní angině pectoris je 1/2 až 1 lahvička (odpovídá 250 až 500 mg kyseliny acetylsalicylové) intravenózně (do žíly) v průběhu několika hodin po objevení počátečních příznaků.
Způsob podání Obsah lahvičky se rozpustí v 5 ml vody na injekci těsně před použitím a aplikuje se intravenózně během 1-3 minut. Přípravek může být podán společně s roztokem chloridu sodného, glukosy nebo sorbitolu. Nesmí se míchat v jedné stříkačce s jinými parenterálně podávanými přípravky (přípravky podávanými jinak než ústy).
Příznaky středně závažného předávkování jsou: ušní šelest, pocit snížení ostrosti sluchu, bolesti hlavy, závratě, nevolnost. Tyto příznaky ustupují při snížení dávky salicylátu.
Příznaky závažného předávkování jsou: horečka, zrychlené dýchání, porucha rovnováhy kyselin a zásad v organismu (ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza), kóma, kardiovaskulární selhání, selhávání dechových funkcí, závažná hypoglykemie (pokles krevního cukru).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence výskytu uvedených nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů ji nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému: příznaky krvácení a zvýšená krvácivost. Tyto příznaky přetrvávají 4 až 8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Zvýšené riziko krvácení se týká i chirurgických zákroků. Nedostatek krevních destiček (trombocytopenie), pokles počtu krvinek, který je někdy závažný (pancytopenie, bicytopenie, aplastická anémie, selhání kostní dřeně, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie).
Poruchy imunitního systému: otok (angioneurotický edém), astma a extrémně silná alergická (anafylaktická) reakce.
Poruchy nervového systému: ušní šelest, pocit snížení ostrosti sluchu, bolesti hlavy, závratě. Toto jsou většinou příznaky předávkování. Nitrolební krvácení, které může být zejména u starších pacientů smrtelné.
Cévní poruchy: krvácení až smrtelné (velká ztráta krve, až život ohrožující) a zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury).
Srdeční poruchy: Poruchy srdečních tepen alergického původu (Kounisův syndrom) v případě alergické reakce na kyselinu acetylsalicylovou.
Gastrointestinální poruchy: trávicí obtíže (dyspepsie), žaludeční vřed nebo vřed na dvanáctníku, skryté nebo zjevné krvácení do trávicího traktu, které se zvyšuje se zvyšováním dávky. Bolesti břicha. Horní část zažívacího traktu: zánět jícnu (ezofagitida), zánět sliznice dvanáctníku (erozivní duodenitida), zánět žaludku (erozivní gastritida), vznik vředu na jícnu (ezofageální ulcerace), proděravění (perforace). Dolní část zažívacího traktu: vřed tenkého (jejunum, ileum) a tlustého (kolon a rektum) střeva, zánět tračníku (kolitida) a perforace střeva. Tyto reakce mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout při jakékoli dávce kyseliny acetylsalicylové u pacientů s varovnými příznaky nebo bez nich, bez ohledu na to, zda pacient již v minulosti prodělal závažné příhody postihující zažívací trakt či nikoli. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa. Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida) ve spojitosti s alergickou reakcí (reakce z přecitlivělosti), která je způsobena kyselinou acetylsalicylovou.
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšení hladiny jaterních enzymů, poškození jater.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospazmus (stahy svalů průdušek) a astma (zánět a stahy průdušek). Dlouhodobé užívání může způsobit zvýšené množství tekutiny v plicích (nekardiogenní plicní edém) v případě alergie na kyselinu acetylsalicylovou.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: poléková vyrážka objevující se vždy na stejném místě, kopřivka.
Poruchy ledvin a močových cest: selhání ledvin.
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím: kyselina acetylsalicylová může prodlužovat porod. Hematospermie (přítomnost krve ve spermatu).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje krystaly.
Co přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma obsahuje Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku pro injekční roztok.
Jak přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kyselina acetylsalicylová Panpharma je bílý prášek v injekční lahvičce a bezbarvá čirá tekutina v ampulce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci do 29.2.2024: Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika Držitel rozhodnutí o registraci od 1.3.2024: Panmedica, 406 Bureaux De La Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex, Francie
Výrobce: Panpharma, Parc D Activite Du Chenot, 10 Rue Du Chenot, Beignon, 56380, Francie