sp. zn. sukls303133/2025

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LACIDOFIL, 2 x 109 CFU tvrdé tobolky Lactobacillus helveticus a Lacticaseibacillus rhamnosus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se nebudete cítit lépe do 2 dnů nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek LACIDOFIL a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LACIDOFIL používat.
3. Jak se přípravek LACIDOFIL používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek LACIDOFIL uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK LACIDOFIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

LACIDOFIL je přípravek působící proti průjmu a podporující trávení. LACIDOFIL obsahuje mléčné bakterie (Lactobacillus), které jsou normálně přítomny ve střevech a jsou důležité pro normální průběh trávení, ochranu proti nežádoucím druhům střevních bakterií a tvorbu některých vitamínů skupiny B a jiných ochranných látek.

LACIDOFIL se používá k prevenci a léčbě stavů spojených s průjmem, jako je podráždění a zánět žaludeční a střevní sliznice. Tyto stavy mohou být důsledkem poruchy rovnováhy mikrobů normálně se vyskytujících ve střevech způsobené léčbou antibiotiky, ozařováním nebo protinádorovými léčivými přípravky, důsledkem poruchy funkce slinivky břišní nebo poruchy vstřebávání ve střevech.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající i děti. Před podáním přípravku LACIDOFIL dětem mladším 3 let se poraďte s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LACIDOFIL POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek LACIDOFIL, jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na některou z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku LACIDOFIL (uvedenou v bodě 6).

Pokud jste alergický na mléčné výrobky, tento přípravek neužívejte. Léčivé látky přípravku LACIDOFIL byly v kontaktu se sójou. Jste-li alergický(á) na sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.

Upozornění a opatření Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete LACIDOFIL užívat.

Před užitím přípravku LACIDOFIL se poraďte se svým lékařem,

• pokud máte horečku, zvracíte nebo pociťujete prudkou bolest v krajině břišní,
• pokud máte akutní zánět slinivky břišní,
• pokud Vám byl zaveden centrální žilní katetr nebo jste po operaci, zvláště pokud jste dříve prodělal(a) zánět srdečního svalu (myokarditidu) nebo nitroblány srdeční či chlopní (endokarditidu), nebo pokud jste prodělal(a) operaci srdce, trávicího traktu nebo dutiny ústní (včetně vytržení zubu), jelikož otevřená poranění jsou možným vstupem bakteriálních infekcí,
• pokud se u Vás objevil krvavý průjem, zvláště u dětí a starších pacientů, jelikož poškozená střevní stěna je možným vstupem bakteriálních infekcí,
• pokud máte sníženou nebo potlačenou imunitu; jako je tomu zejména u pacientů po transplantaci, při probíhající radioterapii nebo chemoterapii, nebo u pacientů s nevyvinutým imunitním systémem, u předčasně narozených dětí, pacientů s HIV, s rakovinou lymfatického systému (lymfomem) nebo pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu kortikosteroidy,
• pokud je pacient dítě se syndromem krátkého střeva, u kterého může užívání probiotik způsobit laktátovou acidózu. Tito pacienti musí být při užívání některých bakteriálních kmenů jako např. L. helveticus sledováni a užívání probiotik musí být ukončeno okamžitě, jakmile vzroste obsah laktátu v krvi.

Další léčivé přípravky a LACIDOFIL Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Dosud nebylo hlášeno žádné vzájemné působení mezi jinými léčivými přípravky a přípravkem LACIDOFIL.

Těhotenství a kojení Mléčné bakterie se přirozeně vyskytují ve střevě a nežádoucí účinky způsobené užíváním LACIDOFILU během těhotenství a kojení nejsou pravděpodobné. Pokud ale jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů LACIDOFIL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LACIDOFIL UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže lékař nestanoví jinak, užívejte LACIDOFIL následujícím způsobem:

1. Jako prevenci zažívacích poruch: 1 tobolka denně.
2. Při léčbě průjmu u dětí starších 2 let, dospívajících a dospělých: 1 nebo 2 tobolky 3krát denně. Děti mladší 2 let (kojenci a batolata) mohou užívat 1 tobolku denně. Před podáním přípravku LACIDOFIL dětem mladším 3 let se poraďte se svým lékařem.

Přípravek se užívá ústy. LACIDOFIL se užívá během jídla nebo do 30 minut po jídle. Tobolky lze polykat celé a zapíjet, nebo otevřít a obsah nasypat do nápoje nebo do jídla. LACIDOFIL udržuje normální bakteriální kolonizaci střevního traktu, a proto jej lze užívat, dokud lékař nedoporučí jinak. Pokud se nebudete cítit lépe do 2 dnů nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem. Když se však u Vás objeví akutní průjem, krev ve stolici nebo pokud průjem přetrvává déle než 3 dny, přestaňte užívat LACIDOFIL a informujte neprodleně svého lékaře.

Použití u dětí Děti do dvou let nesmí užívat přípravek vcelku, obsah tobolky se vždy smíchá s nápojem nebo jídlem. Dětem od 2 do 3 let se rovněž doporučuje smíchat obsah tobolek s nápojem nebo s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více LACIDOFILU, než jste měl(a): Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít LACIDOFIL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého. LACIDOFIL ovlivňuje složení střevní mikroflóry, a proto se může během jeho užívání měnit vzhled a četnost stolice. Velmi vzácně (u méně než jedné osoby z 10 000) byla při užívání LACIDOFILU hlášena vyrážka nebo mírné střevní obtíže (nezávažný průjem).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK LACIDOFIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Během uvedené doby použitelnosti lze přípravek uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů. Je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě, nesmí se již vracet zpět do chladničky a musí být zlikvidován. Datum, kdy byl přípravek vyjmut z chladničky, zaznamenejte na krabičku do místa k tomu určeného.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek LACIDOFIL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Přípravek LACIDOFIL obsahuje:

• – Léčivé látky: Lactobacillus helveticus 5% (0,1 až 0,3  109 CFU v jedné tobolce), Lacticaseibacillus rhamnosus 95% (1,9 až 5,7  109 CFU v jedné tobolce). Celkové množství bakteriální kultury 2 – 6  109 CFU v jedné tobolce.
• – Pomocné látky: maltodextrin, magnesium-stearát, kyselina askorbová, želatina.

*Lyofylizační přísady (kryoprotektanty): sušené odstředěné mléko, sacharóza, kyselina askorbová.

Jak LACIDOFIL vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LACIDOFIL jsou tvrdé průhledné želatinové tobolky obsahující bílý prášek. Přípravek LACIDOFILje balen v PVC/PCTFE(Aclar)/Al blistrech v krabičce obsahující 30 nebo 60 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci Lallemand SAS 19 rue des Briquetiers Parc d’Activité de Font Grasse 31700 Blagnac Francie

Výrobce:

Creapharm Industry 29 rue Léon Faucher 51100 Reims Francie

Lallemand SAS 4, chemin du Bord de l’eau 15130 Saint Simon Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

• v České republice: ROUGIER, s.r.o. Opletalova 1015/55 110 00 Praha 1 - Nové Město a na e-mailové adrese [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

3. 12. 2025 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv/Česká republika na adrese www.sukl.cz.