Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls253109/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok lakosamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Lacosamide Fresenius Kabi Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi obsahuje lakosamid. Patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí). K čemu se přípravek Lacosamide Fresenius Kabi používá
Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi se používá:
samostatně a v kombinaci s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. U tohoto typu epilepsie záchvaty postihují nejprve pouze jednu stranu mozku. Následně se však mohou rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
v kombinaci s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících nebo dětí od 4 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, při kterých dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, u kterého se předpokládá genetická příčina).
Nepoužívejte přípravek Lacosamide Fresenius Kabi:
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek Lacosamid Fresenius Kabi. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lacosamide Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide Fresenius Kabi se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud používáte přípravek Lacosamide Fresenius Kabi, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ epileptického záchvatu nebo dojde ke zhoršení stávajících záchvatů. Pokud používáte lakosamid a zaznamenáte příznaky abnormálního srdečního tepu (jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bušení srdce, dušnost, točení hlavy, mdloby), vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc (viz bod 4).
Děti Lakosamid se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která je charakterizovaná výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Zatím totiž nevíme, jestli je účinný a zda je pro děti této věkové skupiny bezpečný.
Další léčivé přípravky a Lacosamide Fresenius Kabi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, které ovlivňuje srdeční činnost – je to proto, že lakosamid může mít také na srdeční činnost vliv:
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide Fresenius Kabi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků – je to proto, že mohou zvýšit nebo snížit účinek lakosamidu na Váš organismus:
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide Fresenius Kabi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lacosamide Fresenius Kabi s alkoholem Z bezpečnostních důvodů během léčby přípravkem Lacosamide Fresenius Kabi nekonzumujte alkohol.
Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se mají poradit s lékařem ohledně používání antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nedoporučuje se používat přípravek Lacosamide Fresenius Kabi, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky lakosamidu na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také není známo, zda lakosamid přechází do mateřského mléka. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda přípravek Lacosamide Fresenius Kabi máte používat nebo ne.
Nepřerušujte léčbu, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. Je to proto, že přípravek Lacosamide Fresenius Kabi může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Lacosamide Fresenius Kabi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu lakosamidem lze zahájit:
buď podáváním ústy, nebo
podáním ve formě intravenózní (nitrožilní) infuze (někdy nazývaná „i.v. infuze“), kdy Vám lék podá do žíly lékař nebo zdravotní sestra. Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat lék ústy.
Váš lékař rozhodne, kolik dní budete dostávat infuze. Existují zkušenosti s infuzemi lakosamidu dvakrát denně po dobu až 5 dnů. Pro dlouhodobější léčbu je k dispozici lakosamid ve formě tablet a sirupu. Když přecházíte z infuze na užívání léku ústy (nebo naopak), budou celková dávka užívaná každý den a četnost podávání stejné.
Užívejte lakosamid dvakrát denně (přibližně s odstupem 12 hodin).
Snažte se jej užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jaká dávka se používá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky lakosamidu pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud používáte lakosamid samotný:
Pokud používáte lacksamid s jinými antiepileptiky: Obvyklá počáteční dávka lakosamidu je 50 mg dvakrát denně.
Váš lékař může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud vážíte 50 kg nebo více, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu lakosamidem jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg. Poté byste zahájili svou udržovací dávku o 12 hodin později.
při léčbě parciálních záchvatů: Všimněte si, že lakosamid se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
při léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů: Všimněte si, že lakosamid se nedoporučuje u dětí mladších 4 let. Pokud používáte lakosamid samotný:
Lékař stanoví dávku lakosamidu podle Vaší tělesné hmotnosti.
Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na jeden kg Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.
Tabulka dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedené níže. Toto je pouze pro informaci. Váš lékař Vám stanoví správnou dávku:
Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 do méně než 40 kg
| Tělesná hmotnost | 1.týden Počáteční dávka: 0,1 ml/kg | 2.týden 0,2 ml/kg | 3.týden 0,3 ml/kg | 4.týden 0,4 ml/kg | 5.týden 0,5 ml/kg | 6.týden Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 až do méně než 50 kg:
| Tělesná hmotnost | 1.týden Počáteční dávka: 0,1 ml/kg | 2.týden 0,2 ml/kg | 3.týden 0,3 ml/kg | 4.týden 0,4 ml/kg | 5.týden Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg |
|---|---|---|---|---|---|
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Pokud používáte lakosamid s jinými antiepileptiky: Váš lékař určí dávku lakosamidu na základě Vaší tělesné hmotnosti.
U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 50 kg:
Tabulka dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedené níže. Toto je pouze pro informaci. Váš lékař Vám stanoví správnou dávku:
Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 do méně než 20 kg
| Tělesná hmotnost | 1.týden Počáteční dávka: 0,1 ml/kg | 2.týden 0,2 ml/kg | 3.týden 0,3 ml/kg | 4.týden 0,4 ml/kg | 5.týden 0,5 ml/kg | 6.týden Maximální doporučená dávka: |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 0,6 ml/kg6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg:
| Tělesná hmotnost | 1.týden Počáteční dávka: 0,1 ml/kg | 2.týden 0,2 ml/kg | 3.týden 0,3 ml/kg | 4.týden 0,4 ml/kg | 5.týden Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
| Tělesná hmotnost | 1.týden Počáteční dávka: 0,1 ml/kg | 2.týden 0,2 ml/kg | 3.týden 0,3 ml/kg | 4.týden Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg |
|---|---|---|---|---|
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jestliže přestanete používat přípravek Lacosamide Fresenius Kabi Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu přípravkem Lacosamide Fresenius Kabi, bude dávku postupně snižovat. Je to proto, aby se předešlo opětovnému návratu nebo zhoršení epilepsie.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové „nasycovací“ dávce.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás objeví cokoliv z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
bolest hlavy;
pocit závratí nebo nevolnost (pocit na zvracení);
dvojité vidění (diplopie). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);
problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
problémy s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestézie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba modřin;
problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
pocit točení hlavy (vertigo), pocit opilosti;
zvracení, sucho v ústech, zácpa, poruchy trávení, nadměrná plynatost v žaludku nebo ve střevech, průjem;
snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
zvuky v uchu, jako je bzučení, zvonění nebo pískání;
podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
ospalost, únava nebo slabost (astenie);
svědění, vyrážka. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
pomalý srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (porucha vedení);
přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
alergická reakce po požití léků, kopřivka;
krevní testy mohou ukazovat abnormální funkci jater, poškození jater;
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokus o sebevraždu: okamžitě informujte svého lékaře;
Pocit hněvu nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);
abnormální myšlení nebo ztráta kontaktu s realitou;
závažná alergická reakce, která způsobuje otoky obličeje, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin;
mdloby;
abnormální mimovolní pohyby (dyskineze). Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
abnormálně rychlý srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
bolest v krku, vysoká tělesná teplota a častější výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou prokázat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otoky uzlin (zvětšené lymfatické (mízní) uzliny). Krevní testy mohou prokázat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie);
rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (StevensůvJohnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující olupování kůže více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
záchvat křečí.
Další nežádoucí účinky při podání intravenózní infuze Mohou se vyskytnout lokální nežádoucí účinky.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Další nežádoucí účinky u dětí Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (zánět nosohltanu), bolest v krku (faryngitida), přijímání méně potravy než obvykle (snížená chuť k jídlu), změny v chování (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). Pocit ospalosti (spavost) je velmi častým nežádoucím účinkem u dětí a může postihnout více než 1 z 10 dětí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Injekční lahvička přípravku Lacosamide Fresenius Kabi musí být použita pouze jednou (slouží k jednorázovému podání). Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Může být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Lacosamide Fresenius Kabi obsahuje
Jak přípravek Lacosamide Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok. Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi je dostupný v baleních po 1, 5 a 10 injekčních lahvičkách. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Německo nebo Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 12. 2023
Injekční lahvička přípravku Lacosamide Fresenius Kabi infuzní roztok musí být použita pouze jednou (k jednorázovému podání). Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).
Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi může být podáván bez dalšího ředění nebo může být naředěn následujícími roztoky: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekční Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok).
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě do 25 °C pro přípravek naředěný těmito roztoky a uchovávaný ve skleněných lahvích nebo ve vacích (PVC nebo jiných než PVC).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.