Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls5398/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lacosamide Sandoz 50 mg potahované tablety Lacosamide Sandoz 100 mg potahované tablety Lacosamide Sandoz 150 mg potahované tablety Lacosamide Sandoz 200 mg potahované tablety
lakosamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Lacosamide Sandoz Lacosamide Sandoz obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
• Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí).
K čemu se Lacosamide Sandoz používá • Lacosamide Sandoz se používá:
Neužívejte Lacosamide Sandoz
Neužívejte Lacosamide Sandoz, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Lacosamide Sandoz, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.
Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Sandoz a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Děti Lacosamide Sandoz se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Lacosamide Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce – je to proto, že Lacosamide Sandoz může také ovlivňovat srdce:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Sandoz na Vaše tělo:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lacosamide Sandoz s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nekonzumujte během užívání přípravku Lacosamide Sandoz alkohol.
Těhotenství, a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Používání přípravku Lacosamide Sandoz se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide Sandoz na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během léčby přípravkem Lacosamide Sandoz se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide Sandoz se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Sandoz užívat či nikoliv. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení epileptických záchvatů (záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Sandoz může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Sandoz je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte Lacosamide Sandoz, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Sandoz pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lacosamide Sandoz samotný: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Sandoz je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Sandoz 100 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte Lacosamide Sandoz s jinými antiepileptiky
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Sandoz je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně. Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Sandoz jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim. Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Sandoz, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se u Vás objevit:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Sandoz
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové nasycovací dávce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Lacosamide Sandoz obsahuje Léčivou látkou je lakosamid.
50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.
100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, magnesium-stearát. Potahová vrstva Polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastek, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (50 mg / 200 mg potahované tablety), červený oxid železitý (E 172) (50 mg / 150 mg potahované tablety), černý oxid železitý (E 172) (50 mg / 150 mg potahované tablety), žlutý oxid železitý (E 172) (100 mg / 150 mg potahované tablety) Jak Lacosamide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 50 mg potahované tablety Růžově zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I73‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 10,4 mm x 4,9 mm.
100 mg potahované tablety Tmavě žlutě zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I74‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 13,0 mm x 6,0 mm.
150 mg potahované tablety Broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I75‘ na jedné straně a hladké na druhé straně.
200 mg potahované tablety Modře zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I76‘ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Potahované tablety jsou baleny v PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií a vložených do krabičky.
Velikost balení: 14, 56 a vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, Martin, Žilina - 036 01, Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Rakousko Lacosamid 1A Pharma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg – Filmtabletten Německo Lacosamid HEXAL 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg Filmtabletten Švédsko Lacosamide 1A Farma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg filmdragerade
tabletter Česká republika Lacosamide Sandoz Dánsko Lacosamide 1A Farma