Sp. zn. sukls262254/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta Lacosamide Zentiva 50 mg potahované tablety Lacosamide Zentiva 100 mg potahované tablety Lacosamide Zentiva 150 mg potahované tablety Lacosamide Zentiva 200 mg potahované tablety lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lacosamide Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Lacosamide Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lacosamide Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lacosamide Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Lacosamide Zentiva obsahuje lakosamid. Ten patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí), které máte. Přípravek Lacosamide Zentiva se používá:

• u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
• u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat

Neužívejte Přípravek Lacosamide Zentiva

• jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se, prosím, s lékařem.
• jestliže máte určitý typ poruchy srdečního tepu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte přípravek Lacosamide Zentiva, jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lacosamide Zentiva se poraďte se svým lékařem, jestliže:

• máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U několika málo osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás projevily jakékoliv podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
• máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
• máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
• máte často závratě nebo padáte. Přípravek Lacosamide Zentiva může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky tohoto léku.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat. Pokud užíváte přípravek Lacosamide Zentiva, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Zentiva a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti Přípravek Lacosamide Zentiva se nedoporučuje u dětí ve věku méně než 2 roky s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jestli u nich účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Lacosamide Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, které ovlivňují srdce. Důvodem je, že přípravek Lacosamide Zentiva může také ovlivňovat srdce:

• léky k léčbě srdečních onemocnění,
• léky, které by mohly prodloužit „PR interval“ na EKG záznamu (elektrokardiogramu), jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin,
• léky používané k léčbě některých typů nepravidelností v srdečním rytmu (arytmií) nebo k léčbě srdečního selhání.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Zentiva na Vaše tělo:

• léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol,
• léky k léčbě HIV, zvaný ritonavir,
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin,
• rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Přípravek Lacosamide Zentiva s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Zentiva alkohol.

Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Užívání přípravku Lacosamide Zentiva se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide Zentiva na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během užívání přípravku Lacosamide Zentiva se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide Zentiva se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte přípravek Lacosamide Zentiva užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že přípravek Lacosamide Zentiva může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

3. Jak se přípravek Lacosamide Zentiva užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívejte přípravek Lacosamide Zentiva dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.

• Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

• Tabletu přípravku Lacosamide Zentiva spolkněte a zapijte sklenicí vody.

• Přípravek Lacosamide Zentiva můžete užít s jídlem i bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, budete ji poté užívat každý den. Tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Přípravek Lacosamide Zentiva je určen k dlouhodobé léčbě. Přípravek Lacosamide Zentiva máte užívat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Zentiva pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Použití u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg Pokud užíváte přípravek Lacosamide Zentiva samotný Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Zentiva je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám také může předepsat počáteční dávku 100 mg přípravku Lacosamide Zentiva dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Zentiva s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Zentiva je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně. Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Zentiva jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Při léčbě parciálních záchvatů: Přípravek Lacosamide Zentiva se nedoporučuje u dětí mladších 2 let. Při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů: Přípravek Lacosamide Zentiva se nedoporučuje u dětí mladších 4 let.

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Zentiva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Zentiva, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:

• závrať,
• pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení,
• epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lacosamide Zentiva

• Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
• Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte přípravek Lacosamide Zentiva v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Zentiva
• Nepřestávejte užívat přípravek Lacosamide Zentiva bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
• Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, řekne Vám, jak budete dávku postupně po jednotlivých krocích snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, se mohou po jedné nasycovací dávce vyskytovat častěji.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů.

• bolest hlavy,
• pocit závrati nebo pocit na zvracení (nevolnost),
• dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů.

• krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty),
• problémy s koordinací pohybů nebo chůze,
• potíže s udržením rovnováhy, třes (tremor), brnění (parestezie) nebo svalové křeče, častější pády a tvorba podlitin,
• problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,
• rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění,
• pocit točení hlavy (závratě), pocit opilosti,
• zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem,
• snížené vnímání smyslových podnětů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,
• zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,
• podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
• ospalost, únava nebo slabost (astenie),
• svědění, vyrážka. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.
• pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),
• přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
• alergická reakce po užití léku, kopřivka,
• krevní testy mohou ukázat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
• myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokus o sebevraždu: okamžitě informujte svého lékaře,
• pocit vzteku nebo agitovanost (neklid spojený s bezcílnou pohybovou aktivitou),
• abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
• těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
• mdloba,
• abnormální mimovolní pohyby (dyskineze). Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit.
• abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
• bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukázat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
• závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážku na obličeji, rozsáhlou vyrážku, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšený počet typu bílých krvinek (eozinofilie),
• rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
• křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lacosamide Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lacosamide Zentiva obsahuje

• Léčivou látkou je lacosamidum. Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg. Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, krospovidon, hyprolóza, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelóza, hyprolóza, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*

*Barviva: potahovaná tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172) hnědý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) potahovaná tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E172) potahovaná tableta 200 mg: červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Lacosamide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Lacosamide Zentiva 50 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety o velikosti přibližně 10× 5 mm. Lacosamide Zentiva 100 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné potahované tablety o velikosti přibližně 12× 6 mm. Lacosamide Zentiva 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné potahované tablety o velikosti

• přibližně 14× 7 mm. Lacosamide Zentiva 200 mg potahované tablety jsou růžové, oválné potahované tablety o velikosti

• přibližně 15× 8 mm. PVC/PVDC/Al blistry

Velikost balení: 14, 56 a 168 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce LABORMED-PHARMA S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bukurešť, cod 032266, Rumunsko Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko, Itálie, Francie, Spojené království (Severní Irsko), Dánsko, Švédsko, Řecko: Lacosamide Zentiva Rakousko, Německo: Lacosamid Zentiva Portugalsko, Španělsko: Lacosamida Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 1. 2023.