Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls35565/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
LADUROT 0,5mg/0,4mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek LADUROT se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je způsobeno vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného dihydrotestosteron.
Přípravek LADUROT je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Může to způsobit i pomalejší a slabší proud moči. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.
Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.
Neužívejte LADUROT
→ Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku LADUROT se poraďte se svým lékařem.
V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících
pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.
Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku LADUROT další kontrolní vyšetření.
Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.
Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operační odstranění šedého zákalu, lékař Vás může požádat, abyste přestal přípravek LADUROT před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek LADUROT nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby zabránil komplikacím v průběhu operace.
Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku LADUROT, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasaženou oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů užívajících přípravek LADUROT. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
Dutasterid/tamsulosin ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku, a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek LADUROT. Muži užívající přípravek LADUROT mají podstupovat pravidelné testy PSA.
V klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu rakoviny prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu rakoviny prostaty není objasněn.
Dutasterid/tamsulosin může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu. → Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání přípravku LADUROT, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Další léčivé přípravky a LADUROT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Neužívejte přípravek LADUROT společně s těmito léky:
jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku). LADUROT se nedoporučuje užívat s těmito léky:
ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
Některé léky mohou s přípravkem LADUROT vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
→ Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Přípravek LADUROT s jídlem a pitím Přípravek LADUROT se má užívat každý den 30 minut vždy po stejném jídle daného dne.
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.
→ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem LADUROT, kontaktujte svého lékaře. Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících dutasterid/tamsulosin. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s vaším spermatem.
Bylo prokázáno, že dutasterid/tamsulosin snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek LADUROT může způsobit závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje.
→ Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje. LADUROT obsahuje Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin ze sójového oleje. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek LADUROT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.
Jak se přípravek užívá Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Tobolky nežvýkejte a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a hrdla.
Jestliže jste užil více přípravku LADUROT, než jste měl Jestliže jste užil příliš mnoho tobolek přípravku LADUROT, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek LADUROT Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklý čas.
Jestliže jste přestal užívat přípravek LADUROT Nepřestávejte užívat přípravek LADUROT, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Alergická reakce Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
Dutasterid/tamsulosin může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný zvláště, pokud jste se probudil v noci, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Pokud budete mít závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli
Závažné kožní reakce Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:
orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo blistru
za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření HDPE lahvičky nepoužívejte déle než 6 týdnů u velikosti balení 30 tobolek a déle než 18 týdnů u velikosti balení 90 tobolek. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak LADUROT vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek jsou podlouhlé, přibližně 24 mm dlouhé, tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým
Držitel rozhodnutí o registraci: CANDE CZ s.r.o. Skořepka 1058/8 110 00 Praha 1 Česká republika
Výrobce: SAG Manufacturing S.L.U. Ctra. N-I, km 36 28750 San Agustín de Guadalix Madrid Španělsko
Galenicum Health S.L.U. Calle Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: LADUROT Slovenská republika: TAMED
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 1. 2024