Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls190582/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lakosamid +pharma 50 mg potahované tablety Lakosamid +pharma 100 mg potahované tablety Lakosamid +pharma 150 mg potahované tablety Lakosamid +pharma 200 mg potahované tablety lakosamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Lakosamid +pharma Lakosamid +pharma obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
K čemu se Lakosamid +pharma používá
Lakosamid +pharma se používá:
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty provázené ztrátou vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).
Neužívejte Lakosamid +pharma, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lakosamid +pharma se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lakosamid +pharma se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte přípravek Lakosamid +pharma, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Lakosamid +pharma a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního rytmu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Děti Lakosamid +pharma se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Lakosamid +pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků, které ovlivňují činnost srdce – je to proto, že Lakosamid +pharma může také ovlivňovat činnost srdce:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lakosamid +pharma se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lakosamid +pharma:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lakosamid +pharma se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lakosamid +pharma s alkoholem Pro maximální bezpečnost nekonzumujte během léčby přípravkem Lakosamid +pharma alkohol.
Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Léčba přípravkem Lakosamid +pharma se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lakosamid +pharma na těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání přípravku Lakosamid +pharma se nedoporučuje. Lakosamid přechází do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lakosamid +pharma užívat či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lakosamid +pharma může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné lékové formy tohoto léčivého přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, budete tuto dávku poté užívat každý
den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lakosamid +pharma je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte Lakosamid +pharma, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lakosamid +pharma pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lakosamid +pharma samotný: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lakosamid +pharma je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku 100 mg přípravku Lakosamid +pharma dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte Lakosamid +pharma s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Lakosamid +pharma je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lakosamid +pharma jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Lakosamid +pharma není doporučen pro děti do 2 let. Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Lakosamid
+pharma není doporučen pro děti do 4 let.
Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Lakosamid +pharma není vhodný pro podání dětem, které nejsou schopné spolknout potahované tablety. Doporučuje se proto zahájit léčbu jinými vhodnějšími lékovými formami dostupnými na trhu a přejít na potahované tablety v pozdější fázi, kdy budou schopni tablety užít a dostat správnou dávku jinými silami tablety. O vhodné lékové formě rozhoduje předepisující lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lakosamid +pharma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lakosamid +pharma, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se u Vás objevit:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové nasycovací dávce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
bolest hlavy;
pocit závrati nebo nevolnost (pocit na zvracení);
dvojité vidění (diplopie). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);
problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
snížení citlivosti (porucha čití), potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
ospalost, únava nebo slabost (astenie);
svědění, vyrážka. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
alergická reakce po užití léku, kopřivka;
krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o sebevraždu; informujte ihned svého lékaře;
pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);
abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
mdloba;
abnormální mimovolní pohyby (dyskineze). Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
křeče (epileptické záchvaty). Další nežádoucí účinky u dětí
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka, rýma (zánět nosohltanu), bolest v krku (zánět hltanu), snížená chuť k jídlu, změny v chování, odlišné chování než obvykle a nedostatek energie (letargie). U dětí je ospalost (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvička – 28 potahovaných tablet: Lakosamid +pharma nemá být užíván déle než 28 dní po prvním otevření.
Lahvička – 100 potahovaných tablet: Lakosamid +pharma nemá být užíván déle než 100 dní po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Lakosamid +pharma obsahuje
Lakosamid +pharma 50 mg potahované tablety jsou narůžovělé oválné potahované tablety s vyraženým „E1“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližná velikost: 10,50 mm x 5,00 mm.
Lakosamid +pharma 100 mg potahované tablety jsou žluté oválné potahované tablety s vyraženým „E2“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližná velikost: 13,25 mm x
6,20 mm.
Lakosamid +pharma 150 mg potahované tablety jsou béžové oválné potahované tablety s vyraženým „E3“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližná velikost: 15,25 mm x
7,15 mm.
Lakosamid +pharma 200 mg potahované tablety jsou modré oválné potahované tablety s vyraženým „E4“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližná velikost: 16,70 mm x 7,75 mm.
Lakosamid +pharma potahované tablety jsou dostupné v OPA/Al/PVC//Al blistru nebo PVC/PVdC//Al blistru obsahujícím 14, 28, 56 nebo 168 potahovaných tablet nebo v HDPE lahvičce uzavřené dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 nebo 100 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko
Výrobce: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Suedwestpark 50, 90449 Nuremberg, Německo Genericon Pharma Gessellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko Torrent Pharma (Malta) Limited, HHF 028 Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga BBG 3000, Malta