Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls241205/2022, sukls241206/2022, sukls241207/2022 Příbalová informace: informace pro uživatele
Lanreotid SUN 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Lanreotid SUN 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Lanreotid SUN 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lanreotid
| Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.<br><br>- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.<br>- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.<br>- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.<br>- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.<br> |
|---|
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Lanreotid SUN a k čemu se používá
Léčivý přípravek se nazývá Lanreotid SUN. Jedná se o formu lanreotidu s dlouhodobým působením.
Lanreotid, léčivá látka přípravku, patří do skupiny léčivých látek, kterou označujeme jako „protirůstové hormony“. Je podobná jiné látce (hormonu) zvanému „somatostatin“.
Lanreotid snižuje hladiny některých hormonů v těle, jako je růstový hormon (GH) a inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) a potlačuje uvolnění některých hormonů trávicího ústrojí a střevních sekretů. Dále působí na některé pokročilé typy nádorů (neuroendokrinní nádory) střev a slinivky břišní tak, že zastaví nebo zpomalí jejich růst.
somatostatinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
Pokud se u Vás vyskytuje cokoli z výše uvedeného, informujte se u svého lékaře nebo lékárníka dříve, než přípravek Lanreotid SUN použijete.
Během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže máte stolici s obsahem tuku, řídkou stolici, nadýmání nebo úbytek tělesné hmotnosti, protože lanreotid může ovlivnit sekreci pankreatických enzymů, které se podílejí na trávení potravy.
Děti a dospívající Lanreotid SUN není doporučen pro použití u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Lanreotid SUN Některé léky ovlivňují účinek jiných léků. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Speciální péče je zapotřebí v případě současného podání těchto léků:
Úprava dávkování těchto léků může být zvážena lékařem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lanreotid SUN Vám má být podáván pouze v případě, že je to jednoznačně nutné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by léčba přípravkem Lanreotid SUN ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může se ale objevit závrať. V tom případě neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Léčba akromegalie Doporučená dávka je jedna injekce každých 28 dní. Lékař může upravit dávku použitím jedné ze tří dostupných sil přípravku Lanreotid SUN (60, 90 nebo 120 mg).
Pokud jste při léčbě dobře kompenzovaní, může lékař doporučit změnu frekvence podávání přípravku Lanreotid SUN 120 mg každých 42 nebo 56 dní.
Lékař také rozhodne, jak dlouho budete léčeni. Úleva od příznaků (zrudnutí a průjem) souvisejících s neuroendokrinními nádory Doporučená dávka je jedna injekce podaná každých 28 dní. Lékař může upravit dávku použitím jedné ze tří dostupných sil přípravku Lanreotid SUN (60, 90 nebo 120 mg). Pokud jste při léčbě dobře kompenzovaní, může lékař navrhnout změnu frekvence podávání přípravku Lanreotid SUN 120 mg na jednu injekci každých 42 nebo 56 dní. Lékař také rozhodne, jak dlouho budete léčeni. Léčba pokročilých nádorů střev a slinivky břišní označovaných jako gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory nebo GEP-NET, jestliže tyto nádory nelze odstranit chirurgicky. Doporučená dávka je 120 mg lanreotidu každých 28 dní. Lékař rozhodne, jak dlouho máte být léčeni přípravkem Lanreotid SUN za účelem kontroly nádoru.
Způsob podání Lanreotid SUN má být podán hlubokou podkožní injekcí. Injekce má být podána zdravotnickým pracovníkem nebo pečovatelem (člen rodiny nebo přítel) nebo si ji můžete podat sám(a) po odpovídajícím zaškolení provedeném zdravotnickým pracovníkem. Rozhodnutí o tom, že si injekce budete aplikovat sám(a) nebo jiná zaškolená osoba, má učinit lékař. Jestliže si nejste jistý(á) jak se injekce podává, kontaktujte kdykoli svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka a požádejte o další zaškolení. Pokud je injekce podána zdravotnickým pracovníkem nebo zaškolenou osobou (člen rodiny nebo přítel), injekce se podá do horního zevního kvadrantu hýždě nebo do horní zevní části stehna (viz obr. 5a a 5b níže).
Pokud si podáváte injekce sám(a) po odpovídajícím zaškolení, injekce má být podána do horní zevní části stehna (viz obr. 5b níže).
Instrukce pro podání Pozor: Prosím přečtěte si pozorně instrukce před zahájením injekce. Injekce se podává hluboko pod kůži, což vyžaduje zvláštní techniku odlišnou od normální podkožní injekce.
Následující instrukce vysvětlí, jak podat injekci přípravku Lanreotid SUN. Lanreotid SUN je dodáván v předplněné injekční stříkačce připravené k použití s automatickým bezpečnostním systémem. Jehla se po kompletním podání přípravku automaticky zatáhne, aby se zabránilo poranění jehlou.
| 1. Vyjměte Lanreotid SUN z chladničky 30 minut před podáním. Injekce chladného přípravku může být bolestivá. Ponechte laminátový sáček zatavený až do doby těsně před injekcí. | |
|---|---|
| 2. Pozor: Před otevřením sáčku zkontrolujte, že je neporušený a že neuplynula doba použitelnosti.<br><br>Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku:<br><br>• jestliže Vám předplněná injekční stříkačka vypadne nebo se poškodí nebo je laminovaný sáček jakkoli poškozen.<br>• jestliže přípravku uplynula doba použitelnosti; doba použitelnosti je uvedena na krabičce a na sáčku.<br><br><br>Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. | 2. Pozor: Před otevřením sáčku zkontrolujte, že je neporušený a že neuplynula doba použitelnosti.<br><br>Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku:<br><br>• jestliže Vám předplněná injekční stříkačka vypadne nebo se poškodí nebo je laminovaný sáček jakkoli poškozen.<br>• jestliže přípravku uplynula doba použitelnosti; doba použitelnosti je uvedena na krabičce a na sáčku.<br><br><br>Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. |
| 3. Umyjte si ruce mýdlem. | 3. Umyjte si ruce mýdlem. |
|---|---|
| 4. Roztržením podél naznačené perforace otevřete sáček a vyjměte předplněnou injekční stříkačku. Obsah předplněné injekční stříkačky je polotuhý, má gelovitý vzhled, je viskózní a barva je bílá až světle žlutá. Přesycený roztok může také obsahovat mikrobubliny, které se během injekce mohou ztratit. Tyto rozdíly jsou normální a neovlivňují kvalitu přípravku. | Po otevření ochranného laminátového sáčku se má přípravek ihned podat.<br><br> |
| 5. Zvolte místo injekce:<br><br>5a - V případě, že injekci podává zdravotnický pracovník nebo někdo jiný, jako zaškolená osoba – člen rodiny nebo přítel: použijte k injekci horní zevní kvadrant hýždě nebo horní vnější část stehna<br>5b - V případě, že si injekci aplikujete sám(sama): použijte horní vnější část stehna.<br> | Střídejte místo injekce mezi pravou a levou stranou pokaždé, když dostáváte injekci přípravku Lanreotid SUN. Vyhněte se místům s pigmentovými skvrnami, zjizvenou tkání, zčervenalou kůží nebo nerovnou kůží s hrbolky.<br><br>Injekce zdravotníkem nebo zaškolenou osobou<br><br>nebo Injekce pacientem nebo zdravotníkem<br><br> |
| 6. Očistěte místo injekce. | 6. Očistěte místo injekce. |
| 7. Před podáním injekce vyjměte předplněnou injekční stříkačku z podložky. Podložku odložte. |
| 8. Vytažením sejměte kryt jehly a odložte ho. | |
| 9. Vyrovnejte místo injekce pomocí palce a ukazováku ruky, ve které nedržíte předplněnou injekční stříkačku, abyste vypnuli kůži. Nesvírejte kůži. Použijte silný, rovný pohyb jako při hodu šipkou, abyste rychle vpravili jehlu celou délkou do kůže kolmo k pokožce (úhel 90 stupňů). Je velmi důležité, abyste vpravili celou jehlu. Po úplném vpravení nesmíte vidět žádnou část jehly. | Neprovádějte aspiraci (nevytahujte píst zpět).<br><br>Injekce zdravotníkem nebo zaškolenou osobou<br><br>Injekce pacientem nebo zdravotníkem<br><br>nebo |
| 10. Uvolněte místo podání, které jste rukou vyrovnávali. Zatlačte píst rovnoměrným velmi silným tlakem. Lék může být hustší a zatlačení může být těžší, než byste mohli očekávat. | Typická potřebná doba je 20 sekund. Injikujte celou dávku a na konci zatlačte na píst, abyste se ujistili, že nebude možné píst dále stlačovat.<br><br>Poznámka: udržujte tlak na píst palcem, abyste zabránili aktivaci automatického bezpečnostního systému.<br><br> |
| 11. Aniž byste uvolnili tlak na píst, vytáhněte jehlu z místa injekce. |
| 12. Poté uvolněte tlak na píst. Jehla se automaticky zatáhne do ochranného krytu jehly, kde zůstane nastálo zablokovaná. | |
| 13. Jemně zatlačte na místo injekce suchým tampónem nebo sterilní gázou k zabránění krvácení.<br><br>Netřete ani nemasírujte místo injekce po podání. | 13. Jemně zatlačte na místo injekce suchým tampónem nebo sterilní gázou k zabránění krvácení.<br><br>Netřete ani nemasírujte místo injekce po podání. |
| 14. Zlikvidujte použitou předplněnou injekční stříkačku podle pokynu lékaře nebo<br><br>poskytovatele zdravotní péče. NELIKVIDUJTE prostředek spolu s domácím odpadem. | 14. Zlikvidujte použitou předplněnou injekční stříkačku podle pokynu lékaře nebo<br><br>poskytovatele zdravotní péče. NELIKVIDUJTE prostředek spolu s domácím odpadem. |
Pokud jste si podal(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře. Větší dávka může způsobit další nebo závažnější nežádoucí účinky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
V případě, že jste zapomněl(a) podat injekci, informujte ihned svého lékaře, který rozhodne o době další injekce. Nepodávejte si sám(sama) další injekci, abyste nahradil(a) zapomenutou injekci, bez předchozí porady s lékařem.
Přerušení více než jedné dávky nebo předčasné ukončení léčby může ovlivnit úspěch léčby. Zeptejte se prosím svého lékaře dříve, než ukončíte léčbu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Pocity větší žízně nebo únavy než obvykle, sucho v ústech – toto mohou být známky vysoké hladiny krevního cukru nebo rozvoje cukrovky.
Pocity hladu, třesu a pocení častěji než obvykle nebo pocity zmatenosti – toto mohou být známky nízké hladiny krevního cukru.
Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá, mohou postihnout až 1 z 10 osob. Ihned informujte lékaře, jestliže si všimnete:
Toto se může objevit v důsledku alergické reakce. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa; z dostupných údajů ji nelze určit.
Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků. Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky jsou poruchy trávicího ústrojí, problémy se žlučníkem a reakce
v místě injekce. Nežádoucí účinky, které se mohou u přípravku Lanreotid SUN objevit, jsou uvedeny níže podle jejich frekvence: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Průjem, řídká stolice, bolest břicha
Žlučové kameny a jiné problémy se žlučníkem. Mohou se objevit příznaky jako závažná a náhlá bolest břicha, vysoká tělesná teplota, žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), třesavka, ztráta chuti, svědící pokožka.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Náhlá, závažná bolest v podbřišku – může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Zčervenání, bolest, teplo a otok v místě injekce, který po stlačení může být vnímán jako vyplněný tekutinou, horečka - to může být známka abscesu (dutiny vyplněné hnisem).
Náhlá silná bolest v horní pravé nebo střední části břicha, která se může šířit do ramene nebo do zad, citlivost břicha, pocit na zvracení, zvracení a vysoká horečka – to může být známka zánětu žlučníku.
Bolest v pravé horní části břicha, horečka, zimnice, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), pocit na zvracení, zvracení, jílovitě zbarvená stolice, tmavá moč, únava - to mohou být známky zánětu žlučovodu.
Snížení hladiny pankreatických enzymů. Protože lanreotid může ovlivnit uvolňování pankreatických enzymů, které se podílejí na trávení potravy, můžete mít příznaky jako stolice s obsahem tuku, řídká stolice, nadýmání nebo úbytek tělesné hmotnosti.
Jelikož přípravek Lanreotid Sun může narušit krevní hladinu cukru, lékař může chtít sledovat hladinu cukru v krvi, zvláště na začátku léčby.
Podobně, jelikož se s tímto typem léku mohou objevit problémy se žlučníkem, lékař může chtít sledovat žlučník na začátku léčby a poté čas od času.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku uvedeného výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek v neotevřeném sáčku vrácen do chladničky (počet teplotních výkyvů nesmí přesáhnout tři) pro další uchovávání a pozdější použití za předpokladu, že byl takto uchováván po dobu dohromady nejdéle 72 hodin při teplotě nižší než 30 °C.
Každá injekční stříkačka je zabalena jednotlivě. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Lanreotid SUN je viskózní injekční roztok v předplněné i n j e k č n í stříkačce připravené k použití, opatřené automatickým bezpečnostním systémem. Je to bílý až světle žlutý polotuhý roztok.
Každá předplněná injekční stříkačka je zabalena v laminátovém sáčku a v krabičce. Velikosti balení: Krabička s 0,5ml předplněnou injekční stříkačkou s automatickým bezpečnostním systémem a jednou jehlou (1,2 mm x 20 mm). Krabička se třemi sáčky, z nichž každý obsahuje jednu 0,5ml předplněnou injekční stříkačku a jednu jehlu (1,2 mm x 20 mm).
1x 60 mg, 3x 60 mg 1x 90 mg, 3x 90 mg 1x 120 mg, 3x 120 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko Výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko Terapia SA 124 Fabricii Street, 400632, Cluj-Napoca, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severní Irsko) pod těmito názvy:
Rakousko: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgie: Lanreotide SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit Česká republika: Lanreotid SUN
Dánsko: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt I njektionssprøjte Finsko: Lanreotidi SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Francie: Lanreotide SUN L.P. 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Německo: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
(ENR: 7010405, 7010406, 7010407) Maďarsko: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Irsko: Lanreotide SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg solution for injection in a pre-filled
syringe Itálie: Lanreotide SUN Nizozemsko: Lanreotide SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit Norsko: Lanreotid SUN Polsko: Lanreotide Ranbaxy Rumunsko: Lanreotida Terapia 60 mg, 90 mg, 120 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută Španělsko: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte Švédsko: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Slovenská republika: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 10. 2025