Sp. zn. sukls45169/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele Lanreotid Zentiva 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Lanreotid Zentiva 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lanreotid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečístznovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lanreotid Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanreotid Zentiva používat
3. Jak se přípravek Lanreotid Zentiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lanreotid Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lanreotid Zentiva a k čemu se používá

Léčivý přípravek se nazývá Lanreotid Zentiva. Jedná se o formu lanreotidu s dlouhodobým působením.

Lanreotid – léčivá látka přípravku – patří do skupiny léčivých látek, kterou označujeme jako „protirůstové hormony“. Je podobná jiné látce (hormonu) zvané „somatostatin“.

Lanreotid snižuje hladiny některých hormonů v těle, jako je růstový hormon (GH) a inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), a potlačuje uvolnění některých hormonů trávicího ústrojí a střevních sekretů. Dále působí na některé pokročilé typy nádorů (neuroendokrinní nádory) střev a slinivky břišní tak, že zastaví nebo zpomalí jejich růst.

K čemu se přípravek Lanreotid Zentiva používá:

• K dlouhodobé léčbě akromegalie (stavu, kdy tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu).
• K úlevě od příznaků spojených s akromegalií, jako jsou pocity únavy, bolesti hlavy, pocení, bolest kloubů a necitlivé ruce a nohy.
• K úlevě od příznaků jako jsou zrudnutí a průjem, které se někdy vyskytují u pacientů s neuroendokrinními nádory (NET).
• K léčbě a kontrole růstu některých pokročilých nádorů střev a slinivky břišní označovaných jako gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory nebo GEP-NET. Přípravek se používá v případech, kdy tyto nádory nelze odstranit chirurgicky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanreotid Zentiva používat

Nepoužívejte přípravek Lanreotid Zentiva

• jestliže jste alergický(á) na lanreotid, somatostatin nebo příbuzné léky ze stejné skupiny (analoga somatostatinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a bezpečnostní opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte cukrovku, protože lanreotid může ovlivnit hladinu cukru v krvi. Lékař Vám může kontrolovat hladinu cukru v krvi a případně upravit dávku Vaší antidiabetické léčby během léčby lanreotidem.
• pokud máte žlučové kameny, protože lanreotid může vést ke vzniku žlučových kamenů ve žlučníku. V takovém případě může být zapotřebí Vás pravidelně sledovat. Pokud dojde ke komplikacím způsobeným žlučovými kameny, lékař se může rozhodnout ukončit léčbu lanreotidem.
• pokud máte problémy se štítnou žlázou, protože lanreotid může lehce snižovat funkce štítné žlázy.
• pokud máte srdeční poruchu, protože při léčbě lanreotidem se může objevit sinusová bradykardie (pomalejší srdeční rytmus). U pacientů s bradykardií (poruchou srdečního rytmu) je zapotřebí při zahájení léčby lanreotidem postupovat zvláště opatrně.

Pokud se u Vás vyskytuje něco z výše uvedeného, informujte se u svého lékaře nebo lékárníka dříve, než přípravek Lanreotid Zentiva použijete.

Během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže máte stolici s obsahem tuku, řídkou stolici, nadýmání nebo úbytek tělesné hmotnosti, protože lanreotid může ovlivnit sekreci pankreatických enzymů, které se podílejí na trávení potravy.

Děti a dospívající Lanreotid Zentiva není doporučen pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Lanreotid Zentiva Některé léky ovlivňují účinek jiných léků. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Speciální péče je zapotřebí v případě souběžného podávání těchto léků:

• cyklosporin (lék snižující obranné reakce organismu užívaný po transplantaci nebo u autoimunitních chorob),
• bromokriptin (dopaminový agonista – lék používaný v léčbě určitého typu nádorů mozku nebo Parkinsonovy nemoci nebo k potlačení tvorby mléka po porodu),
• antidiabetická léčba (lék snižující vysokou hladinu glukózy v krvi),
• léky navozující bradykardii (léky zpomalující srdeční rytmus, jako jsou betablokátory).

Úprava dávkování těchto léků může být zvážena lékařem. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Lanreotid Zentiva Vám má být podáván pouze v případě, že je to jednoznačně nutné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by léčba přípravkem Lanreotid Zentiva ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může se ale objevit závrať. Pokud pociťujete závratě, nemáte řídit ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Lanreotid Zentiva používá

Vždy používejte přípravek Lanreotid Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka

Léčba akromegalie Doporučená dávka je jedna injekce každých 28 dní. Lékař může upravit dávku použitím jedné ze dvou dostupných sil přípravku Lanreotid Zentiva (60 nebo 120 mg).

Pokud jste při léčbě dobře kompenzován(a), může lékař doporučit změnu frekvence podávání přípravku Lanreotid Zentiva 120 mg každých 42 nebo 56 dní.

Lékař také rozhodne, jak dlouho budete léčen(a). Úleva od příznaků (zrudnutí a průjem) souvisejících s neuroendokrinními nádory Doporučená dávka je jedna injekce podaná každých 28 dní. Lékař může upravit dávku použitím jedné ze dvou dostupných sil přípravku Lanreotid Zentiva (60 nebo 120 mg).

Pokud jste dobře kompenzován(a) při používaní analoga somatostatinu nebo přípravku Lanreotid Zentiva 60 mg nebo lanreotidu v dávce 90 mg, může Vám lékař navrhnout změnu frekvence podávání přípravku Lanreotid Zentiva 120 mg na jednu injekci každých 42 nebo 56 dní.

Lékař také rozhodne, jak dlouho budete léčen(a). Léčba pokročilých nádorů střev a slinivky břišní označovaných jako gastroenteropankreatické neuroendokrinní tumory nebo GEP-NET, jestliže tyto nádory nelze odstranit chirurgicky. Doporučená dávka je 120 mg každých 28 dní. Lékař rozhodne, jak dlouho máte být léčen(a) přípravkem Lanreotid Zentiva za účelem kontroly nádoru. Způsob podání Přípravek Lanreotid Zentiva má být podán hlubokou podkožní injekcí.

Injekce má být podána zdravotnickým pracovníkem nebo pečovatelem (členem rodiny nebo přítelem) nebo si ji můžete podat sám(sama) po odpovídajícím zaškolení provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Rozhodnutí o tom, že si injekce budete podávat sám(sama) nebo Vám je bude podávat jiná zaškolená osoba, má učinit lékař. Jestliže si kdykoli nebudete jistý(jistá), jak se injekce podává, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka a požádejte o další zaškolení.

Pokud je injekce podána zdravotnickým pracovníkem nebo zaškolenou osobou (členem rodiny nebo přítelem), injekce se podá do horního zevního kvadrantu hýždě nebo do horní zevní části stehna (viz obr. 5a a 5b níže).

Pokud si podáváte injekce sám(sama) po odpovídajícím zaškolení, injekce má být podána do horní zevní části stehna (viz obr. 5b níže).

Instrukce pro podání Pozor: Prosím přečtěte si pozorně instrukce před zahájením injekce. Injekce se podává hluboko pod kůži, což vyžaduje zvláštní techniku odlišnou od normální podkožní injekce.

Následující instrukce vysvětlí, jak podat injekci přípravku Lanreotid Zentiva. Lanreotid Zentiva je dodáván v předplněné injekční stříkačce připravené k použití s automatickým bezpečnostním systémem. Jehla se po úplném podání přípravku automaticky zatáhne, aby se zabránilo poranění jehlou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lanreotid Zentiva, než jste měl(a) Pokud jste si podal(a) více přípravku Lanreotid Zentiva, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře. Větší dávka přípravku Lanreotid Zentiva může způsobit další nebo závažnější nežádoucí účinky (viz

bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lanreotid Zentiva V případě, že jste zapomněl(a) podat injekci, informujte ihned svého lékaře, který rozhodne o době další injekce. Nepodávejte si sám další injekci, abyste nahradil(a) zapomenutou injekci, bez předchozí porady s lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lanreotid Zentiva Přerušení více než jedné dávky nebo předčasné ukončení léčby přípravkem Lanreotid Zentiva může ovlivnit úspěch léčby. Zeptejte se prosím svého lékaře dříve, než ukončíte léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého. Ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:

• Pocit větší žízně nebo únavy než obvykle, sucho v ústech – toto mohou být známky vysoké hladiny krevního cukru nebo rozvoje cukrovky.

• Pocit hladu, třesu a pocení častěji než obvykle nebo pocit zmatenosti – toto mohou být známky nízké hladiny krevního cukru.

Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá, mohou postihnout až 1 z 10 osob. Ihned informujte lékaře, jestliže si všimnete:

• Zčervenání v obličeji, otoku obličeje, výskytu skvrn nebo vyrážky.
• Máte pocit tísně na hrudi, dušnosti nebo sípete.
• Máte pocit na omdlení, pravděpodobně v důsledku poklesu krevního tlaku.

Toto se může objevit v důsledku alergické reakce. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa; z dostupných údajů ji nelze určit.

Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků.

Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky jsou poruchy trávicího ústrojí, problémy se žlučníkem a reakce

• v místě injekce. Nežádoucí účinky, které se mohou u přípravku Lanreotid Zentiva objevit, jsou uvedeny níže podle jejich frekvence: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):

• Průjem, řídká stolice, bolest břicha.

• Žlučové kameny a jiné problémy se žlučníkem. Mohou se objevit příznaky jako závažná a náhlá bolest břicha, vysoká tělesná teplota, žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), třesavka, ztráta chuti k jídlu, svědící pokožka.

Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):

• Úbytek tělesné hmotnosti.

• Nedostatek energie.

• Zpomalený srdeční rytmus.

• Pocit velké únavy.

• Snížení chuti k jídlu.

• Pocit celkové slabosti.

• Zvýšené množství tuku ve stolici.

• Pocit závratě, bolest hlavy.

• Ztráta vlasů nebo snížený vývoj ochlupení.

• Bolest postihující svaly, vazy, šlachy a kosti.

• Reakce v místě podání injekce jako bolest, zatvrdnutí kůže nebo svědění.

• Abnormální hodnoty jaterních testů a testů slinivky břišní a změny hladin krevního cukru.

• Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, plynatost, nadýmání a nepříjemné pocity v oblasti břicha, porucha trávení.

• Rozšíření žlučových cest (rozšíření žlučových cest mezi játry, žlučníkem a střevem). Mohou se u Vás vyskytnout příznaky jako bolest břicha, pocit na zvracení, žloutenka a horečka.

Méně časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):

• Návaly horka.
• Obtíže se spánkem.
• Změna barvy stolice.
• Změna krevních hladin sodíku a alkalické fosfatázy prokázané krevními testy.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Náhlá, závažná bolest v podbřišku – může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
• Zčervenání, bolest, teplo a otok v místě injekce, který po stlačení může být vnímán jako vyplněný tekutinou, horečka – to může být známka abscesu (dutiny vyplněné hnisem).
• Náhlá silná bolest v horní pravé nebo střední části břicha, která se může šířit do ramene nebo do zad, citlivost břicha, pocit na zvracení, zvracení a vysoká horečka – to může být známka zánětu žlučníku (cholecystitidy).
• Bolest v pravé horní části břicha, horečka, zimnice, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), pocit na zvracení, zvracení, jílovitě zbarvená stolice, tmavá moč, únava – to mohou být známky zánětu žlučovodu (cholangiitidy).
• Snížení hladiny pankreatických enzymů. Protože lanreotid může ovlivnit uvolňování pankreatických enzymů, které se podílejí na trávení potravy, můžete mít příznaky jako stolice obsahující tuk, řídká stolice, nadýmání nebo úbytek tělesné hmotnosti.

Jelikož přípravek Lanreotid Zentiva může narušit hladinu cukru v krvi, lékař může sledovat hladinu cukru v krvi, zvláště na začátku léčby.

Podobně, jelikož se s tímto typem léku mohou objevit problémy se žlučníkem, lékař může sledovat žlučník na začátku léčby a poté čas od času.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku uvedeného výše.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lanreotid Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí z chladničky může být přípravek v neotevřeném sáčku vrácen do chladničky (počet teplotních výkyvů nesmí přesáhnout tři) pro další uchovávání a pozdější použití za předpokladu, že byl takto uchováván po dobu dohromady nejdéle 72 hodin při teplotě nižší než 30 °C. Každá injekční stříkačka je zabalena jednotlivě. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lanreotid Zentiva obsahuje

• Léčivou látkou je lanreotid. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 nebo 120 mg lanreotidu.
• Pomocnými látkami jsou: voda na injekci, kyselina octová (k úpravě pH).

Jak přípravek Lanreotid Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Lanreotid Zentiva je viskózní injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce připravené k použití, opatřené automatickým bezpečnostním systémem. Je to bílý až světle žlutý polotuhý roztok.

Každá předplněná injekční stříkačka je zabalena v laminátovém sáčku a v krabičce.

Velikost balení: Krabička s 0,5ml injekční stříkačkou s automatickým bezpečnostním systémem a s nasazenou jehlou (1,2 mm × 20 mm). Krabička se třemi sáčky, každý sáček obsahuje jednu 0,5ml předplněnou injekční stříkačku s nasazenou jehlou (1,2 mm × 20 mm).

1× 60 mg, 3× 60 mg 1× 120 mg, 3× 120 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632, Cluj-Napoca, Rumunsko Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Nizozemsko

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:

Česká republika, Německo, Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko, Slovenská republika: Lanreotid Zentiva

Španělsko, Rumunsko: Lanreotida Zentiva Francie, Itálie, Polsko: Lanreotide Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 3. 2025.