Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls24820/2025, sukls24822/2025
Lappoxo 10 mg/15 ml perorální roztok Lappoxo 20 mg/15 ml perorální roztok omeprazol
Lappoxo perorální roztok obsahuje léčivou látku omeprazol. Patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory protonové pumpy". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku. Lappoxo se používá k léčbě následujících stavů: U dospělých:
Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se při tomto onemocnění vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
Vředy v horní části tenkého střeva (dvanáctníkové vředy) nebo v žaludku (žaludeční vředy).
Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori". Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a umožnění hojení vředu.
Vředy, které jsou způsobeny užíváním léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Lappoxo lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
U dětí: Děti starší než 1 měsíc:
• Refluxní choroba jícnu (GERD) a refluxní ezofagitida. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), zvracení a pomalý přírůstek tělesné hmotnosti.
Děti starší než 4 roky a dospívající:
• Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori". Pokud má Vaše dítě toto onemocnění, lékař mu může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a umožnění hojení vředu.
Neužívejte přípravek Lappoxo:
Neužívejte přípravek Lappoxo, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Lappoxo užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lappoxo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lappoxo může maskovat příznaky jiných onemocnění. Pokud se objeví následující obtíže před užitím nebo v průběhu léčby přípravkem Lappoxo, ihned se poraďte se svým lékařem:
Jestliže užíváte Lappoxo dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Řekněte lékaři o jakémkoli novém či zvláštním příznaku a stavu, kdykoli navštívíte lékaře.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Lappoxo, zejména po dobu delší než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, pokud trpíte osteoporózou (onemocnění projevující se úbytkem kostní hmoty) nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Pokud se u Vás objeví vyrážka na kůži, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože léčbu přípravkem Lappoxo bude možná nutné ukončit. Nezapomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako je bolest kloubů.
Tento přípravek může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo vstřebává vitamín B12, zejména pokud jej potřebujete užívat dlouhodobě. Kontaktujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, které mohou naznačovat nízké hladiny vitamínu B12:
Při užívání omeprazolu u Vás může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto příznaky nahlaste ošetřujícímu lékaři.
Děti
Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, i když se to nedoporučuje. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 1 měsíc.
Další léčivé přípravky a přípravek Lappoxo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Je to proto, že přípravek Lappoxo může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Lappoxo.
Neužívejte Lappoxo, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Lappoxo k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.
Pro informace o tom, jak přípravek užívat s ohledem na jídlo, viz bod 3, „Jak se přípravek Lappoxo užívá“,.
Omeprazol lze užívat během těhotenství. Avšak, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale při použití terapeutických dávek není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě. Lékař rozhodne, zda můžete užívat Lappoxo , pokud kojíte.
Lappoxo pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Lappoxo 10 mg/15 ml perorální roztok obsahuje 8,9 mg propylenglykolu v 15 ml, což odpovídá 0,593 mg/ml. Lappoxo 20 mg/15 ml perorální roztok obsahuje 6,7 mg propylenglykolu v 15 ml, což odpovídá 0,447 mg/ml.
Oba perorální roztoky Lappoxo 10 mg/15 ml a 20 mg/15 ml obsahují 9,14 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jednom ml nebo 137 mg sodíku v dávce 15ml. Tato 15ml dávka odpovídá 6,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik roztoku a jak dlouho jej máte užívat. Závisí to na Vašem stavu a věku. Doporučené dávky jsou uvedeny níže: Použití u dospělých Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu a refluxní ezofagitidy, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace: • Lappoxo mohou užívat děti starší než 1 měsíc. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti
a lékař rozhodne o správné dávce na základě následujícího:
| Věk | Tělesná hmotnost | Dávka |
|---|---|---|
| 1 měsíc až 1 rok | - | 1 mg/kg jednou denně. |
| ≥ 1 rok | 10-20 kg | 10 mg jednou denně. Dávka se může zvýšit na 20 mg jednou denně v případě potřeby. |
| ≥ 2 roky | > 20 kg | 20 mg jednou denně. Dávka se může zvýšit na 40 mg jednou denně v případě potřeby. |
Pro děti ve věku od 1 měsíce do 1 roku je vhodný přípravek Lappoxo 10 mg/15 ml. Lékař Vám předepíše správnou dávku.
Dávkování pro děti mladší než 1 rok s tělesnou hmotností ≤ 10 kg při použití přípravku Lappoxo 10 mg/15 ml je uvedeno níže:
| Tělesná hmotnost v kg<br><br> | Doporučená dávka omeprazolu<br><br> | Objem připraveného perorálního roztoku |
|---|---|---|
| Tělesná hmotnost v kg<br><br> | Doporučená dávka omeprazolu<br><br> | Lappoxo 10 mg/15 ml |
| 3 kg | 3 mg | 4,5 ml |
|---|---|---|
| 4 kg | 4 mg | 6 ml |
| 5 kg | 5 mg | 7,5 ml |
| 6 kg | 6 mg | 9 ml |
| 7 kg | 7 mg | 10,5 ml |
| 8 kg | 8 mg | 12 ml |
| 9 kg | 9 mg | 13,5 ml |
| 10 kg | 10 mg | 15 ml |
Tento přípravek lze používat s polyuretanovými nazogastrickými (NG) a perkutánními endoskopickými gastrostomickými (PEG) sondami velikosti 6 Fr až 15 Fr. Pro nejmenší průměr sond (6 Fr) lze u velmi malých dětí, kde může být relevantní omezení příjmu tekutin, lze použít menší objem propláchnutí 3 ml.
Příprava a užívání perorálního roztoku
Balení se skládá ze dvou komor, které obsahují roztok jak v uzávěru, tak v lahvičce. Před použitím je třeba nejprve oba roztoky smíchat.
Po otevření lahvičky je perorální roztok připraven k použití. Není potřeba další ředění přípravku. Přípravek se musí použít do 20 minut po smíchání. Pokyny k přípravě roztoku připraveného k použití
Odstraňte kroužek garantující neporušenost obalu.
Stlačte a otočte uzávěr ve směru hodinových ručiček až na konec závitového hrdla.
Dobře protřepejte po dobu aspoň 15 sekund, aby se roztoky promíchaly.
Perorální roztok nechte ustálit po dobu 60 sekund.
Odstraňte plastový uzávěr otočením proti směru hodinových ručiček.
Ujistěte se, že dno uzávěru bylo propíchnuto a otevřeno.
Užijte/podejte roztok přímo z lahvičky.
Konečný roztok připravený k použití je téměř bílý až nažloutlý viskózní roztok s mentolovou vůní. Konečný roztok připravený k použití je téměř bílý až nažloutlý viskózní roztok s mentolovou a citrónovou vůní. Pro dávky ≤ 10 mg (používané pro děti mladší než 1 rok a s tělesnou hmotností ≤ 10 kg) použijte pipetu přiloženou v balení s přípravkem se silou 10 mg/15 ml:
Odstraňte kroužek garantující neporušenost obalu.
Stlačte a otočte uzávěr ve směru hodinových ručiček až na konec závitového hrdla.
Dobře protřepejte po dobu aspoň 15 sekund, aby se roztoky promíchaly.
Před použitím pipety nechte perorální roztok 5 minut ustálit.
Odstraňte uzávěr z pipety.
Lahvičku postavte na pevný, rovný povrch a vložte pipetu do lahvičky.
Pomalu táhněte za píst pipety až po rysku na pipetě odpovídající množství v mililitrech (ml) předepsaném lékařem.
Vyjměte pipetu z lahvičky.
Ujistěte se, že Vaše dítě je podepřeno ve vzpřímené poloze.
Vložte špičku pipety do úst dítěte a pomalu stlačte píst pipety a opatrně vytlačte lék.
Dejte Vašemu dítěti trochu času na spolknutí léku.
Po použití umyjte pipetu teplou vodou a nechte ji uschnout.
Zlikvidujte použitou lahvičku společně s jakýmkoli zbývajícím roztokem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lappoxo, než Vám předepsal lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechejte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lappoxo Nepřestávejte užívat Lappoxo, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácných (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Lappoxo užívat a ihned kontaktujte lékaře:
Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloba nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce) (vzácné).
Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být také přítomna závažná tvorba puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevensův-Johnsonův syndrom" nebo „toxickou epidermální nekrolýzu" (velmi vzácné).
Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek) (vzácné).
Červená, šupinatá rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři, doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (vzácné).
Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater (vzácné). Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
bolest hlavy
účinky na žaludek a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost
pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
nezhoubné polypy žaludku Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
otoky chodidel a kotníků
poruchy spánku (nespavost)
závrať, pocit pálení kůže (píchání, bodání), spavost
pocit závratě (vertigo)
změny krevních testů při kontrole funkce jater
kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže
zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, dolního předloktí nebo obratlů
celkový pocit nemoci a ztráta energie Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadnější onemocnění infekcemi.
nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.
neklid, zmatenost nebo deprese
poruchy chuti
potíže se zrakem, např. rozmazané vidění
náhlý pocit dušnosti nebo neschopnost se nadechnout (bronchospasmus)
sucho v ústech
zánět dutiny ústní
infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na trávicí trakt a je způsobená plísní
potíže s játry, včetně žloutenky, která může způsobit žluté zbarvení kůže, tmavou barvu moči a únavu
padání vlasů (plešatost)
kožní vyrážka po vystavení slunci
bolest kloubů nebo svalů
závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida)
zvýšená potivost Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek)
agresivita
vidiny, sluchové nebo hmatové vjemy, které nemají reálný základ (halucinace)
závažné jaterní potíže vedoucí k selhání jater a zánětu mozku
erythema multiforme (kožní vyrážka, která se projevuje skvrnami s červeným nebo nachovým okrajem a/nebo puchýřky)
svalová slabost
zvětšení prsů u mužů Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
zánět ve střevech (vedoucí k průjmu).
pokud užíváte přípravek Lappoxo déle než tři měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku v krvi.
vyrážka, případně provázená bolestí kloubů
Lappoxo může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k oslabení imunity (obranyschopnost organismu). Pokud máte infekční onemocnění s příznaky jako například horečka a celkově výrazně zhoršený zdravotní stav nebo horečka s příznaky lokální infekce, např. bolest šíje, bolest v hrdle nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste informoval(a) lékaře o lécích, které v té době budete užívat.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00, Praha 10, email: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřený přípravek lze vyjmout z chladničky (2°C – 8°C) a uchovávat až 28 dní při teplotě do 25°C. Po smíchání musí být přípravek použit do 20 minut. Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Lappoxo obsahuje Léčivou látkou je omeprazol. 15 ml perorálního roztoku obsahuje po smísení 10 mg omeprazolu. 15 ml perorálního roztoku obsahuje po smísení 20 mg omeprazolu.
Dalšími složkami jsou: glycerol (E 422), xanthanová klovatina (E 415), polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, acetylcystein, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, roztok hydroxidu sodného, sodná sůl karmelosy (E 468), simetikonová emulze 30%, sukralosa (E 955), hydrogenuhličitan sodný, domifenium-bromid, čištěná voda, tekuté mentholové aroma, glycirrhizové korigens chuti (obsahuje propylenglykol), citrónové aroma (pro 20 mg/15ml).
Jak přípravek Lappoxo vypadá a co obsahuje toto balení Lappoxo 10 mg/15 ml perorální roztok je téměř bílý až nažloutlý viskózní roztok s mentolovou vůní. Lappoxo 20 mg/15 ml perorální roztok je téměř bílý až nažloutlý viskózní roztok s mentolovou a citrónovou vůní. Primární balení přípravku Lappoxo 10 mg/15 ml, 15 ml se skládá ze dvou komor:
HDPE uzávěr s kroužkem garantujícím neporušenost obalu, s PP pístem a PE membránou naplněný 5 ml roztoku omeprazolu 2 mg/ml
HDPE lahvička s hrdlem naplněná 10 ml ředicího roztoku pro přípravek Lappoxo 10 mg/15 ml perorální roztok.
Primární balení přípravku Lappoxo 20 mg/15 ml, 15 ml se skládá ze dvou komor:
Krabička obsahuje 14 jednodávkových, dvojkomorových HDPE lahviček umístěných na PVC podložce a vloženou příbalovou informaci.
Lappoxo 10 mg/15 ml obsahuje odměrnou pipetu o objemu 15 ml s PS pístem, LDPE tělem a uzávěrem, se stupnicí po 0,5 ml. Držitel rozhodnutí o registraci
INN-FARM d.o.o. Maleševa ulica 14 1000 Ljubljana Slovinsko
ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231 Slovinsko
| Irsko | Appizped 10 mg/15 ml oral solution Appizped 20 mg/15 ml oral solution |
|---|
| Řecko | Lappoxo 10 mg/15 ml πόσιμο διάλυμα Lappoxo 20 mg/15 ml πόσιμο διάλυμα |
|---|---|
| Finsko | Appizmit 10 mg/15 ml oraaliliuos Appizmit 20 mg/15 ml oraaliliuos |
| Švédsko | Appizmit 10 mg/15 ml oral lösning Appizmit 20 mg/15 ml oral lösning |
| Itálie | Appizmit |
| Německo | Appizmit 10 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen |
| Rakousko | Appizmit 10 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen |
| Dánsko | Lappoxo |
| Norsko | Lappoxo |
| Polsko | Lappoxo |
| Česká republika | Lappoxo |
| Slovenská republika | Lappoxo 10 mg/15 ml perorálny roztok Lappoxo 20 mg/15 ml perorálny roztok |
| Lotyšsko | Lappoxo 10 mg/15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Lappoxo 20 mg/15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai |
| Litva | Lappoxolo 10 mg/15 ml geriamasis tirpalas Lappoxolo 20 mg/15 ml geriamasis tirpalas |
| Estonsko | Lappoxo |
| Belgie | Lappoxo 10 mg/15 ml solution buvable / drank / |
| Lösung zum Einnehmen Lappoxo 20 mg/15 ml solution buvable / drank / Lösung zum Einnehmen |
|---|