Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls112260/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Laramo 50 mg potahované tablety Laramo 100 mg potahované tablety Laramo 150 mg potahované tablety Laramo 200 mg potahované tablety lakosamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Laramo Laramo obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
• Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (křečí). K čemu se Laramo používá
Laramo se používá u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Laramo se používá: samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
o Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
o Společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).
Neužívejte přípravek Laramo
Neužívejte přípravek Laramo, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Laramo se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte přípravek Laramo, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Laramo a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bušení srdce, dušnost, točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Děti ve věku do 4 let Laramo se nedoporučuje u dětí do 4 let. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Laramo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce – je to proto, že lakosamid může také ovlivňovat srdce:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Laramo se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků. Tyto léky mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Laramo:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Laramo se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Laramo s alkoholem Pro bezpečnost léčby nepožívejte během léčby přípravkem Laramo alkohol.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte přípravek Laramo užívat či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že lakosamid může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Laramo
Užívejte přípravek Laramo dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer.
Snažte se jej užívat každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
Spolkněte tabletu přípravku Laramo a zapijte ji sklenicí vody.
Přípravek Laramo můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude během několika týdnů dávku pomalu zvyšovat. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, budete ji poté užívat každý den. Tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Přípravek Laramo je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte přípravek Laramo, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Laramo pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte přípravek Laramo samotně Obvyklá počáteční dávka přípravku Laramo je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Laramo 100 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky, která je v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte přípravek Laramo s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Laramo je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky, která je v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může lékař rozhodnout, že začne Vaši léčbu přípravkem Laramo jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. K zahájení léčby se musí použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v
případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Laramo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Laramo, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Další nežádoucí účinky u dětí Časté: mohou postihnout až 1 z 10 dětí
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí
• pocit ospalosti nebo ztráta energie;
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
• změny chování, jiné chování než obvykle. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabiččce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Laramo obsahuje
Jedna tableta přípravku Laramo 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu. Jedna tableta přípravku Laramo 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu. Jedna tableta přípravku Laramo 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu. Jedna tableta přípravku Laramo 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Potahová vrstva polyvinylalkohol (E 1203) makrogol 3350 (E 1521) oxid titaničitý (E 171) mastek (E 553b) červený oxid železitý (E 172) (pro Laramo 50 mg a 150 mg) žlutý oxid železitý (E 172) (pro Laramo 100 mg a 150 mg) černý oxid železitý (E 172) (pro Laramo 50 mg, 100 mg a 150 mg) hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (pro Laramo 50 mg, 150 mg a 200 mg)
Jak přípravek Laramo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Laramo je dodáván jako potahovaná tableta. Laramo 50 mg jsou růžové oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „L50“ na jedné straně a bez potisku na straně druhé s přibližnými rozměry 10,3 mm x 4,8 mm. Laramo 100 mg jsou žluté oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně a bez potisku na straně druhé s přibližnými rozměry 13,1 mm x 6,1 mm. Laramo 150 mg jsou béžové oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „150“ na jedné straně
a bez potisku na straně druhé s přibližnými rozměry 15,2 mm x 7,1 mm. Laramo 200 mg jsou modré oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „200“ na jedné straně
a bez potisku na straně druhé s přibližnými rozměry 16,6 mm x 7,7 mm.
Balení přípravku Laramo obsahuje 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet v průhledných PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
ARDEZ Pharma, spol. s r.o. V Borovičkách 278 252 26 Kosoř Česká republika
Genepharm S.A. 18 km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki Řecko