Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele Leflon 20 mg potahované tablety leflunomidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Leflon patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Leflunomid se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména závažnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy),
jestliže máte jakékoliv potíže s játry,
jestliže máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
jestliže máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),
jestliže trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS),
jestliže máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
jestliže trpíte závažnou infekcí,
jestliže jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Přípravek Leflon může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými příznaky [DRESS]), nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.
Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflon v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflon může působit jeho zvýšení. Informujte svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelný, přetrvávající průjem. Váš lékař může provést další vyšetření ke zjištění jeho příčiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Leflon Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je to zvláště důležité, pokud užíváte: jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. methotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují, warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku
teriflunomid k léčbě roztroušené sklerózy repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě rakoviny
duloxetin k léčbě deprese, inkontinence moči nebo k léčbě onemocnění ledvin u diabetiků alosetron k léčbě závážného průjmu
theofylin k léčbě astmatu tizanidin na uvolnění svalů perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce indometacin, ketoprofen na bolest a zánět furosemid k léčbě srdečního onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) zidovudin k léčbě HIV infekce
rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin k léčbě hypercholesterolemie (snížení vysoké hladiny cholesterolu)
sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artitidy léčivý přípravek nazývaný cholestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství leflunomidu vstřebané do organismu,
Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflon. Očkování
V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky se během užívání přípravku Leflon a nějaký čas po skončení jeho užívání nemají podávat.
Přípravek Leflon s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflon je možné užívat nezávisle na jídle.
Během léčby leflunomidem se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během užívání přípravku Leflon může zvýšit možnost poškození jater.
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Leflon, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jsteli těhotná nebo otěhotníte během léčby leflunomidem, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflon bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflon, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy leflunomidu byly z těla vyloučeny předtím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění leflunomidu z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že leflunomid byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté máte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflon nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se leflunomid rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Neužívejte přípravek Leflon, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Leflon může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Leflon obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
První tři dny je obvyklá počáteční dávka přípravku Leflon 100 mg jednou denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Pro dávku 10 mg musí být použit jiný léčivý přípravek obsahující leflunomid, vzhledem k tomu, že půlicí rýha neslouží k dělení tablety, ale pouze k usnadnění polykání.
Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Leflon se obvykle užívá dlouhodobě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflon, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Leflon, než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflon Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas pro příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflon:
Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,
unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,
jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,
kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na plicní problémy (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).
neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
mírné alergické reakce,
snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
unavenost (asténie)
bolest hlavy, závrať,
abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),
mírné zvýšení krevního tlaku,
zánět tlustého střeva (kolitida),
průjem,
nevolnost, zvracení,
zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,
bolesti břicha,
zvýšení výsledků některých jaterních testů,
zvýšené vypadávání vlasů,
ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,
tendinitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),
problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie). Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
pokles počtu červených krvinek (anemie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
snížené hladiny draslíku v krvi,
úzkost,
poruchy chuti,
kopřivka (dráždivá vyrážka),
přetržení šlachy,
zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),
snížení hladin fosfátů v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),
výrazné zvýšení krevního tlaku,
zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka,
těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,
zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza). Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),
zánět slinivky břišní (pankreatitida),
závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,
závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Jiné nežádoucí účinky jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a vnějším obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Leflon obsahuje
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Předbobtnalý škrob kukuřičný Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktózy
Potah tablety: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Hypromelóza (E464) Makrogol 6000 Žlutý oxid železitý (E172)
Jak přípravek Leflon vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Leflon 20 mg jsou žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru asi 8,1 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Přípravek je balen v papírové krabičce obsahující PA/Al/PVC - aluminium (Al/Al) blistry.
Velikost balení: 30 potahovaných tablet Upozornění: text na blistru je v cizím jazyce. překlad textu: comprimate filmate = potahované tablety leflunomida = leflunomidum Držitel rozhodnutí o registraci
SC Neola Pharma S.R.L. Str. Biharia nr. 67-77, corp clădire, F, sector 1, 013981, Bucureşti Rumunsko
Výrobce Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki 15351 Řecko
a Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika Přebaleno: DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, 763 15 Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Kypr: Leflon 10 mg, 20 mg, 100 mg Česká republika: Leflon Německo: Leflon 10 mg, 20 mg, 100 mg Filmtabletten Rumunsko: Leflon 10 mg, 20 mg