Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls284164/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Leflunomid Sandoz 20 mg potahované tablety leflunomid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek Leflunomid Sandoz patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid.
Přípravek Leflunomid Sandoz se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Neužívejte přípravek Leflunomid Sandoz:
jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy)
jestliže máte jakékoli potíže s játry
jestliže máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami
jestliže máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie)
jestliže trpíte jakýmikoli potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS)
jestliže máte jakékoli potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček
jestliže trpíte závažnou infekcí
jestliže jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomid Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Přípravek Leflunomid Sandoz může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy (DRESS)) nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.
Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomid Sandoz v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomid Sandoz může působit jeho zvýšení.
Informujte svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelný přetrvávající průjem. Váš lékař Vám může provést další vyšetření ke zjištění jeho příčiny.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Leflunomid Sandoz objeví kožní vřed (viz také bod 4).
Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomid Sandoz Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu. Je to zvláště důležité, pokud užíváte:
Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomid Sandoz.
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Leflunomid Sandoz, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomid Sandoz, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomid Sandoz bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomid Sandoz, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomid Sandoz byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomid Sandoz z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů. V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomid Sandoz byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté máte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomid Sandoz nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomid Sandoz rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Neužívejte přípravek Leflunomid Sandoz, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Leflunomid Sandoz může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Leflunomid Sandoz obsahuje laktosu, lecithin (ze sójových bobů) a sodík. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá zahajovací dávka přípravku Leflunomid Sandoz je jedna 100mg tableta jednou denně po dobu prvních 3 dnů. Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Přípravek Leflunomid Sandoz se obvykle užívá dlouhodobě.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomid Sandoz, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Leflunomid Sandoz, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomid Sandoz Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomid Sandoz:
Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení), DRESS a kožní vřed (okrouhlý, otevřený bolák na kůži, přes který lze vidět podkožní tkáň), se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známá.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a papírové krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Leflunomid Sandoz obsahuje
− Léčivou látkou je leflunomid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
− Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát (E470b) v jádře tablety, a lecithin (ze sójových bobů), polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a xanthanová klovatina v potahu tablety.
Leflunomid Sandoz obsahuje laktosu a lecithin. Pro více informací viz bod 2. Jak přípravek Leflunomid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Leflunomid Sandoz 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru asi 8 mm a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny.
Tablety jsou baleny do HDPE lahviček s širokým hrdlem s PP šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem (bílý silikagel). Dostupná jsou balení po 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Haupt Pharma Münster GmbH, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Belgie: Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Leflunomid Sandoz 20 mg potahované tablety Německo: Leflunomid 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten Maďarsko: Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta Itálie: LEFLUNOMIDE SANDOZ Lotyšsko: Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes Litva: Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės Nizozemsko: Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten Polsko: Leflunomide Sandoz Rumunsko: LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 20 mg comprimate filmate Velká Británie: Leflunomide 20 mg film-coated Tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 10. 2024