Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls247069/2024
Příbalová informace: Informace pro užívatele
Leflunopharm 10 mg potahované tablety Leflunopharm 20 mg potahované tablety leflunomidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Leflunopharm patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid.
Leflunopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Neužívejte Leflunopharm
jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména závažná kožní reakce často doprovázená horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na teriflunomide (používaný k léčbě roztroušené sklerózy),
jestliže máte jakékoliv potíže s játry,
jestliže máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
jestliže máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),
jestliže trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS),
jestliže máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo jestliže máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
jestliže trpíte závážnou infekcí,
jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunopharm se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Leflunopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými příznaky (DRESS)) nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.
Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunopharm v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunopharm může působit jeho zvýšení.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů. Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Leflunopharm objeví kožní vřed (viz také bod 4).
Děti a dospívající Používání přípravku Leflunopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Leflunopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunopharm.
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Leflunopharm, pokud jste těhotná nebo se myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunopharm, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat Leflunopharm bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunopharm, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunopharm byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunopharm z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že Leflunopharm byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté máte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte. Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunopharm nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunopharm rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Neužívejte Leflunopharm, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Leflunopharm může způsobit, že cítíte závrať, což může- zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Leflunopharm obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku. Leflunopharm obsahuje sójový lecithin. Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste alergický(á) na arašídy a sóju.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg jednou denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Leflunopharm se obvykle užívá dlouhodobě.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunopharm, než jste měl(a): Pokud si vezmete více přípravku Leflunopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Leflunopharm Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat Leflunopharm:
Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
mírné alergické reakce,
snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
unavenost (asténie),
bolest hlavy, závrať,
abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),
mírné zvýšení krevního tlaku,
zánět tlustého střeba (kolitida),
průjem,
pocit na zvracení, zvracení,
zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,
bolesti břicha,
zvýšení výsledků některých jaterních testů,
zvýšené vypadávání vlasů,
ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,
tendinitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy)
problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie). Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
snížené hladiny draslíku v krvi,
úzkost,
poruchy chuti,
kopřivka (dráždivá vyrážka),
přetržení šlachy,
zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),
snížení hladin fosfátů v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů)
zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),
výrazné zvýšení krevního tlaku,
zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),
zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka,
těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,
zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza). Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
zánět krevních cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),
zánět slinivky břišní (pankreatitida),
závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,
závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Jiné nežádoucí účinky jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení), DRESS a kožní vřed (okrouhlý, otevřený bolák na kůži, přes který lze vidět podkožní tkáň) se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Leflunopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru asi 6 mm. Leflunopharm 20 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety o průměru 8 mm a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Potahované tablety jsou baleny do lahviček. Leflunopharm 10 mg: Dostupná balení jsou po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách. Leflunopharm 20 mg: Dostupná balení jsou po 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika Výrobce
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Německo
Česká republika Leflunopharm