Načítání…
Načítání…
| Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.<br><br> |
|---|
Lentocilin S 1200, 1 200 000 IU/4 ml, Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Lentocilin S 2400, 2 400 000 IU/6,5 ml, Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Benzathini benzylpenicillinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. Prosím ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Přípravek Lentocilin S je antibiotikum a působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci. Léčivou látkou je benzylpenicilin, který patří do skupiny léčiv nazývaných „peniciliny“.
Přípravek Lentocilin S se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
Přípravek Lentocilin S je také indikován k prevenci následujících patologií:
Neužívejte Lentocilin S:
Upozornění a bezpečnostní opatření Před užitím přípravku Lentocilin S se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Lentocilin S může způsobit vážné nežádoucí účinky. Patří mezi ně alergické reakce, křeče a záněty tlustého střeva. Na tyto příznaky byste si při užívání Lentocilinu S měli dávat pozor. Pokud se během léčby objeví alergické reakce, léčba by měla být okamžitě přerušena.
Pokud máte podstoupit krevní test nebo test moči (pro měření glukózy), informujte lékaře nebo zdravotní sestru, že užíváte Lentocilin S, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky těchto testů.
V některých případech může lékař vyšetřit typ bakterií způsobujících infekci. V závislosti na výsledcích vám může být podán jiný lék.
Další léčivé přípravky a přípravek Lentocilin S Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte probenecid nebo jakákoli bakteriostatická antibiotika, jako je tetracyklin, erythromycin nebo chloramfenikol.
Benzylpenicilin může ovlivnit účinnost perorální antikoncepce. Pokud užíváte perorální antikoncepci, měla byste používat alternativní (bariérové) metody antikoncepce, abyste se vyhnula nechtěnému těhotenství.
Přípravek Lentocilin S s jídlem nebo pitím Lentocilin S lze podávat nezávisle na jídle.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení vozidel a obsluha strojů Lentocilin S nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli otázky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepodávejte tento přípravek sám/sama. Tento lék vám podá kvalifikovaná osoba, jako je lékař nebo zdravotní sestra. Obvyklá dávka je:
Dospělí Streptokokové infekce skupiny A – infekce horních cest dýchacích: 1 200 000 IU v jediné dávce. Primární, sekundární a nedávná latentní syfilis: 2 400 000 IU v jediné dávce (injekce do dvou různých míst). Pozdní latentní syfilis nebo syfilis neznámého trvání: 2 400 000 IU (injekce do dvou různých míst) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě.
Terciární syfilis: 2 400 000 IU (injekce do dvou různých míst) každý týden po dobu
Profylaxe revmatické horečky: 1 200 000 IU jednou za 4 týdny U vysoce rizikových pacientů se doporučuje podávání každé 3 týdny.
Prevence záškrtu, včetně eliminace asymptomatického nosiče: 1 200 000 IU v jediné dávce.
Novorozenci ve věku ≥ 1 měsíc Asymptomatická vrozená syfilis: 50 000 IU/kg v jediné dávce (maximální dávka 2 400 000 IU/dávka) Benzathinbenzylpenicilin se nedoporučuje u novorozenců s prokázanou nebo vysoce pravděpodobnou vrozenou syfilidou.
Děti Streptokokové infekce skupiny A – infekce horních cest dýchacích: 25 000–50 000 IU/kg v jediné dávce (maximální dávka 1 200 000 IU/dávka) nebo váha <27 kg: 300 000–600 000 UI v jediné dávce váha ≥ 27 kg: 1 200 000 UI v jediné dávce.
Primární, sekundární a nedávná latentní syfilis: 50 000 IU/kg (maximální dávka 2 400 000 IU/dávka) v jediné dávce. Pozdní latentní syfilis nebo latentní syfilis neznámého trvání: 50 000 IU/kg (maximální dávka 2 400 000 IU/dávka) týdně po dobu 3 týdnů Frambézie, Bejel a Pinta: 300 000 UI v jediné dávce u dětí mladších 6 let nebo 1 200 000 IU v jediné dávce u dětí ve věku 6 let a starších.
Profylaxe revmatické horečky: 25 000–50 000 IU/kg v jediné dávce (maximální dávka 1 200 000 IU/dávka)nebo váha < 27 kg: 300 000–600 000 IU v jediné dávce váha ≥ 27 kg: 1 200 000 IU v jediné dávce. Prevence záškrtu (včetně odstranění asymptomatického přenašeče):
Lentocilin S injekční suspenze je určena POUZE k podání HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCÍ.
Pro zdravotnického pracovníka Pokyny pro přípravu a podání intramuskulární injekce přípravku Lentocilin S jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lentocilin S, než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho, ale pokud si myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Lentocilin S, než jste měl(a) užít, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lentocilin S Pokud vynecháte dávku Lentocilinu S, měla by vám být podána co nejdříve nebo byste měl(a) okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lentocilin S Délku vaší léčby určí lékař. Nepřestávejte užívat Lentocilin S, i když se cítíte lépe.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky. Mezi příznaky, na které je třeba dávat pozor, patří: Alergické reakce:
Kožní vyrážka
Zánět krevních cév (vaskulitida), který může mít viditelné známky, jako jsou vystouplé červené nebo fialové skvrny na kůži, který může postihnout i jiné části těla
Otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), který způsobuje potíže s dýcháním
Horečka, malátnost, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, otoky uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků. Zánět tlustého střeva Zánět tlustého střeva způsobující vodnatý průjem obvykle s krví a hlenem, bolesti žaludku a/nebo horečku. Pokud máte některý z těchto příznaků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře, který vám poradí. Jiné nežádoucí účinky
Vyrážka, svědění a nadměrné pocení
Nevolnost a zvracení
Snížený krevní tlak, bušení srdce a zrychlený puls
Vasovagální syndrom charakterizovaný úzkostí, pocením, hypotenzí, vazodilatací periferních tepen a sníženou srdeční frekvencí
Závratě a bolesti hlavy
Únava a horečka
Potíže s dýcháním, plicní embolie a plicní hypertenze
Bolesti svalů a kloubů
Zánět jater (hepatitida)
Žloutenka způsobená zvýšením bilirubinu (látky produkované v játrech) v krvi, což může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma
Změny v množství a také ve frekvenci močení, přítomnost krve v moči
Rozmazané vidění a přechodná slepota
Impotence a priapismus (přetrvávající, někdy bolestivá erekce, která se objevuje bez sexuálního vzrušení)
Neurotoxické reakce zahrnující: úzkost, astenii, mozkovou cévní příhodu, zmatenost, závratě, euforii, nervozitu, halucinace, bolesti hlavy, neuropatii, neurovaskulární poškození, lokalizované nebo generalizované křeče, kóma, třes a vazospasmus v místě vpichu a objevující se po parenterálním podání benzylpenicilinu draselného.
Tyto reakce jsou častější, když je benzylpenicilin podáván pacientům s poškozením ledvin nitrožilně každý den ve velmi vysokých dávkách.
Náhodná injekce benzylpenicilinových přípravků do nervů nebo do jejich blízkosti může způsobit neurologické poškození, které může být vzácně trvalé. Vzácně způsobí neúmyslné intravaskulární podání benzathinbenzylpenicilinu, včetně podání přímo do tepny – nebo oblasti přilehlé k tepně – okluzi, trombózu a závažné neurovaskulární poškození, zejména u dětí. Hluboká injekce do hýždí může způsobit paralýzu, dysfunkci a bolestivé podráždění sedacího nervu.
Opakovaná intramuskulární injekce benzylpenicilinových přípravků do anterolaterální oblasti stehna novorozenců vzácně způsobila generalizované svalové kontrakce a také atrofii a fibrózu čtyřhlavého stehenního svalu. Po intramuskulárním podání benzathinbenzylpenicilinu se může objevit Hoigného syndrom, charakterizovaný silným neklidem doprovázeným příznaky, jako je strach z blízké smrti a zrakové a sluchové halucinace. Po injekcích do hýždí, stehen a deltového svalu se vyskytla transverzální myelitida s trvalou paralýzou, gangréna vyžadující amputaci prstů a nejproximálnějších částí končetin, nekróza a vznik proleženin okolo místa vpichu.
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při testech krve a moči:
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto příbalovém letáku zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Skladujte při teplotě pod 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po otevření a rekonstituci: z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před
podáním jsou v odpovědnosti uživatele. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte viditelné známky poškození či znehodnocení. Nevyhazujte žádné léky do kanalizace nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Co přípravek Lentocilin S obsahuje:
Jak přípravek Lentocilin S vypadá a co obsahuje toto balení Toto balení obsahuje přípravek Lentocilin S, který se dodává ve formě prášku pro přípravu injekční suspenze, balený ve skleněné lahvičce a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, čiré, prakticky bezbarvé, balené ve skleněné ampulce.
Lentocilin S 1200 je dostupný v balení po 1 jednotce a 100 jednotkách. Každá jednotka se skládá z lahvičky a ampulky s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze (1,5% roztok lidokain-hydrochloridu). Je možné, že ne všechna balení jsou uvedena na trh.
Lentocilin S 2400 je dostupný v balení po 1, 3 a 50 jednotkách. Každá jednotka se skládá z lahvičky a ampulky s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze (1,5384% roztok lidokain-hydrochloridu). Je možné, že ne všechna balení jsou uvedena na trh.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
Lentocilin S injekční suspenze je určena VÝHRADNĚ k podání HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCÍ.
Je třeba učinit všechna nezbytná opatření, aby se zabránilo intravenóznímu, intraarteriálnímu, subkutánnímu podání, podání do tukové vrstvy nebo injekci do periferního nervu nebo krevní cévy nebo do jejich blízkosti. Takové injekce mohou způsobit vážné a/nebo trvalé neuromuskulární poškození. V případě průkazu poruchy krevního oběhu v místě vpichu – na proximální nebo distální úrovni – je třeba okamžitě konzultovat příslušného odborného lékaře. Před injekcí suspenze musí být poloha jehly kontrolována aspirací. Pokud se ve stříkačce objeví krev, vyjměte jehlu a aplikujte ji do jiného místa.
U dospělých by měla být provedena hluboká intramuskulární injekce do horního vnějšího kvadrantu jedné z hýždí. U dětí a kojenců by intramuskulární injekce přípravku měly být přednostně podávány do středu vnější boční strany stehna. U dětí mladších 2 let lze v případě potřeby dávku rozdělit a podat na 2 různá místa. Při opakování dávek je třeba změnit místo intramuskulární injekce.
Pečlivě dodržujte níže uvedené pokyny, abyste zajistili získání homogenní suspenze před intramuskulárním podáním.
Hluboké intramuskulární podání tohoto léčivého přípravku vyžaduje přesnou techniku a mělo by být prováděno pouze zkušenými zdravotnickými pracovníky a na místech připravených pro urgentní léčbu případné anafylaktické reakce.
Jehla určená k aplikaci injekčních suspenzí musí mít minimální vnitřní průměr 0,8 mm (kalibr: 18 Gauge).
Vydezinfikujte pryžovou zátku lahvičky alkoholem a jehlu propíchněte jejím středem.
Aniž byste se dotkli prášku usazeného na dně, opatrně
vstříkněte tekutinu z ampule do lahvičky tak, aby klouzala po vnitřní straně lahvičky. Nevstřikujte kapalinu přímo do prášku. Vyjměte jehlu z lahvičky.
Suspenzi homogenizujte intenzivním krouživým pohybem lahvičky mezi rukama po dobu přibližně 20 sekund.
SCHVÁLENO DNE 06-05-2022 INFARMED
Po přípravě a úplné homogenizaci suspenze v lahvičce ji ihned přeneste do injekční stříkačky a pokračujte v jejím podání co nejdříve. Kdykoli je to možné, použijte čerstvě připravenou suspenzi.
Hluboká intramuskulární injekce by měla být podávána pomalu a konstantní rychlostí, aby se zabránilo ucpání jehly, a měla by být zastavena, pokud se objeví známky nebo příznaky okamžité ostré bolesti, zejména u dětí a kojenců. Pokud se jehla ucpe, vyměňte ji za novou (s vnitřním průměrem větším než 0,8 mm, tj. 18 Gauge).
Při manipulaci je třeba se vyvarovat kontaktu s penicilinem, protože může dojít k senzibilizaci kůže.