Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls80694/2024, sukls80695/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Lenvatinib Accord 4 mg tvrdé tobolky Lenvatinib Accord 10 mg tvrdé tobolky
lenvatinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lenvatinib Accord je přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.
Přípravek Lenvatinib Accord lze také využít k samostatné léčbě nádorového onemocnění jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých, kteří nepodstoupili předchozí protinádorovou léčbu (léčba, při které je lék rozváděn v těle krevním řečištěm). Lidé dostávají přípravek Lenvatinib Accord, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky.
Přípravek Lenvatinib Accord lze také užívat společně s dalším protinádorovým přípravkem zvaným pembrolizumab k léčbě pokročilého nádoru výstelky dělohy (karcinom endometria) u dospělých, u nichž se nádor rozšířil po předchozí protinádorové léčbě (léčbě, při které je lék rozváděn v těle krevním řečištěm) a nelze ho odstranit chirurgicky či radioterapií (ozařování).
Jak přípravek Lenvatinib Accord působí Přípravek Lenvatinib Accord blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK). Ty se podílejí na růstu nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst. Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Lenvatinib Accord zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Neužívejte přípravek Lenvatinib Accord:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lenvatinib Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Před užitím přípravku Lenvatinib Accord Vám lékař může provést vyšetření, například zkontroluje krevní tlak a funkci jater a ledvin, zjistí, zda nemáte nízkou hladinu soli a vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu. Lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek Lenvatinib Accord podáván. Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Lenvatinib Accord nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Lenvatinib Accord s lékařem. Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Během léčby nádorového onemocnění se mohou do krve dostávat látky z rozpadu nádorových buněk, což může vést ke komplikacím souhrnně označovaným jako syndrom nádorového rozpadu (anglická zkratka je TLS). V ledvinách tak může dojít ke změnám, což může být život ohrožující. Lékař Vás bude sledovat a může Vám poskytnout léčbu, aby toto riziko snížil. Pokud se u Vás objeví známky TLS, neprodleně informujte svého lékaře (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající Přípravek Lenvatinib Accord se v současné době nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Lenvatinib Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se vztahuje i na rostlinné přípravky a přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lenvatinib Accord může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Přípravek Lenvatinib Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se užívá Zhoubný nádor štítné žlázy
Doporučená dávka přípravku Lenvatinib Accord je obvykle 24 mg jednou denně (2 tobolky po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg). Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka 14 mg jednou denně (1 tobolka po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg).
V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit. Zhoubný nádor jater
Doporučená dávka přípravku Lenvatinib Accord závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby. Dávka činí obvykle 12 mg jednou denně (3 tobolky po 4 mg), pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo více, a 8 mg jednou denně (2 tobolky po 4 mg), pokud máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg.
V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit. Zhoubný nádor dělohy
Užívání tohoto přípravku
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky neotvírejte, abyste se vyhnul(a) kontaktu s obsahem tobolky.
Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, je možné připravit tekutou směs pomocí vody, jablečné šťávy nebo mléka. Tekutou směs je možné podat ústy nebo prostřednictvím výživové sondy. V případě podání prostřednictvím výživové sondy je třeba tekutou směs připravit s použitím vody. Pokud není tekutá směs užita v době přípravy, lze ji uchovávat v zakryté nádobce a musí se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C nejdéle po dobu 24 hodin. Po vyjmutí z chladničky tekutou směs protřepávejte 30 sekund. Pokud není tekutá směs užita do 24 hodin od přípravy, je třeba ji zlikvidovat.
Příprava a podání tekuté směsi:
Vložte celou tobolku (tobolky) odpovídající předepsané dávce (až 5 tobolek) do malé nádobky (přibližně o objemu 20 ml (4 čajové lžičky)) nebo stříkačky pro perorální podání (20 ml); tobolky nelámejte ani nedrťte.
Do nádobky nebo stříkačky pro perorální podání přidejte 3 ml tekutiny. Počkejte 10 minut, než se tobolky (vnější vrstva) rozpustí, poté směs 3 minuty míchejte nebo protřepávejte, dokud se tobolky zcela nerozpustí.
Pokud tekutou směs připravujete ve stříkačce pro perorální podání, nasaďte na stříkačku uzávěr, vyjměte píst a použijte druhou stříkačku nebo kalibrované kapátko, abyste přidal(a) tekutinu do první stříkačky, poté před promícháním vraťte píst do stříkačky.
Vypijte tekutou směs z nádobky nebo použijte stříkačku pro perorální podání k podání tekutiny přímo do úst nebo prostřednictvím výživové sondy.
Pomocí druhé stříkačky nebo kapátka přidejte další 2 ml tekutiny do nádobky nebo stříkačky pro perorální podání, nádobkou nebo stříkačkou zakružte nebo je protřepejte a tekutou směs užijte. Tento krok opakujte alespoň dvakrát, a dokud nejsou viditelné žádné známky směsi, abyste se ujistil(a), že byl užit celý přípravek.
Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Jak dlouho se přípravek Lenvatinib Accord užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenvatinib Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenvatinib Accord, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lenvatinib Accord Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků
– můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, silná bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati – to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy – to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
silná bolest v břiše – důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je kanálkem propojen s další částí těla nebo kůží);
černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve – to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
žlutá kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace – může se jednat o známky problémů s játry;
průjem, pocit na zvracení nebo zvracení – to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu)
a následnému selhání ledvin. Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
bolest v ústech, bolest zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo uvolnění zubu – mohou to být známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalení moči a únava. Tyto příznaky mohou být komplikacemi způsobenými produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk, které jsou známé jako syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků. Pokud se tento přípravek podává samostatně, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
bušení srdce
suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
pocit nadýmání nebo plynatost
srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
selhání jater
ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace, ztráta vědomí, které mohou být známkami selhání jater
pocit nemoci
zánět žlučníku
cévní mozková příhoda
řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
proděravění (perforace) žaludku nebo střev
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
změny v testech z moči (vysoká koncentrace bílkovin) a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu červených krvinek
nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoká hladina)
nadměrná funkce štítné žlázy (příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, pocení a snížení tělesné hmotnosti)
změny výsledků krevních testů vápníku (nízká hladina)
změny výsledků krevních testů draslíku (nízká hladina)
změny výsledků krevních testů cholesterolu (vysoká hladina)
změny výsledků krevních testů hořčíku (nízká hladina)
ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti
pocit závrati
bolest hlavy
bolest zad
suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
vysoký krevní tlak
chraptivý hlas
pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha
zvýšená hladina amylázy (enzymu podílejícího se na trávení)
zvýšená hladina lipázy (enzymu podílejícího se na trávení)
změny výsledků krevních testů funkce jater
změny výsledků krevních testů funkce ledvin
zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)
vyrážka
bolest kloubů nebo svalů
pocit silné únavy nebo slabosti
otok nohou
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Lenvatinib Accord obsahuje
Léčivou látkou je lenvatinib.
Lenvatinib Accord 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinib-besilát odpovídající 4 mg lenvatinibu.
Lenvatinib Accord 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinib-besilát odpovídající 10 mg lenvatinibu.
Dalšími složkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, mastek.
Tělo 4mg tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Tělo 10mg tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172).
Víčko tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
nebo 30x1, 60x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v jednodávkových oPA/Al/PVC/PE/Al blistrech s vysoušedlem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Varšava Polsko
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Gelderland Nizozemsko
Synthon Hispania S.L. Calle De Castelló 1 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Lenvatinib Accord 4 mg, harde capsules Lenvatinib Accord 10 mg, harde capsules
Nizozemsko
Lenvatinib Accord 4 mg Hartkapseln Lenvatinib Accord 10 mg Hartkapseln
Rakousko
Lenvatinib Accord 4 mg gélules Lenvatinib Accord 10 mg gélules
Belgie
Dánsko Lenvatinib Accord Finsko
Lenvatinib Accord 4 mg kapseli, kova Lenvatinib Accord 10 mg kapseli, kova
Lenvatinib Accord 4 mg, gélule Lenvatinib Accord 10 mg, gélule
Francie
Lenvatinib Accord 4 mg Hartkapseln Lenvatinib Accord 10 mg Hartkapseln
Německo
Lenvatinib Accord 4 mg kemény kapszula Lenvatinib Accord 10 mg kemény kapszula
Maďarsko
Lenvatinib Accord 4 mg hard capsules Lenvatinib Accord 10 mg hard capsules
Irsko
Itálie Lenvatinib Accord Norsko Lenvatinib Accord Portugalsko Lenvatinib Accord
Lenvatinib Accord 4 mg cápsulas duras EFG Lenvatinib Accord 10 mg cápsulas duras EFG
Španělsko
Švédsko
Lenvatinib Accord 4 mg Lenvatinib Accord 10 mg