Sp. zn. sukls80691/2024, sukls80692/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele Lenvatinib Sandoz 4 mg tvrdé tobolky Lenvatinib Sandoz 10 mg tvrdé tobolky lenvatinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lenvatinib Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenvatinib Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Lenvatinib Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lenvatinib Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lenvatinib Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Lenvatinib Sandoz je přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.

Přípravek Lenvatinib Sandoz lze také využít k samostatné léčbě nádorového onemocnění jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých, kteří nepodstoupili předchozí protinádorovou léčbu (léčba, při které je lék rozváděn v těle krevním řečištěm). Lidé dostávají přípravek Lenvatinib Sandoz, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky.

Přípravek Lenvatinib Sandoz lze také užívat společně s dalším protinádorovým přípravkem zvaným pembrolizumab k léčbě pokročilého nádoru výstelky dělohy (karcinom endometria) u dospělých, u nichž se nádor rozšířil po předchozí protinádorové léčbě (léčbě, při které je lék rozváděn v těle krevním řečištěm) a nelze ho odstranit chirurgicky či radioterapií (ozařování).

Jak přípravek Lenvatinib Sandoz působí Přípravek Lenvatinib Sandoz blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK). Ty se podílejí na růstu nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst. Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Lenvatinib Sandoz zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenvatinib Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Lenvatinib Sandoz:

• jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže kojíte (viz níže uvedený odstavec Těhotenství, kojení a plodnost).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lenvatinib Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže:

• máte vysoký krevní tlak;
• jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz níže uvedený odstavec Těhotenství, kojení a plodnost);
• měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
• máte problémy s játry nebo ledvinami;
• jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
• musíte podstoupit chirurgický zákrok. Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Lenvatinib Sandoz, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Lenvatinib Sandoz může ovlivnit hojení ran. Léčbu přípravkem Lenvatinib Sandoz je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
• je Vám více než 75 let;
• patříte k jiné etnické skupině než bílé nebo asijské;
• vážíte méně než 60 kg;
• měl(a) jste dříve (máte v anamnéze) abnormální spojení (známé jako píštěl) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
• máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny cévy.
• máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, bolest zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo Vám vypadl zub. Může Vám být doporučeno, abyste šel(a) na zubní kontrolu, než začnete užívat přípravek Lenvatinib Sandoz, protože u pacientů léčených přípravkem Lenvatinib Sandoz bylo hlášeno poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud musíte podstoupit invazivní zubní ošetření nebo zubní operaci, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Lenvatinib Sandoz, zejména pokud současně dostáváte nebo jste dostával(a) injekce bisfosfonátů (k léčbě nebo prevenci poruch kostí).
• užíváte nebo jste užíval(a) některé přípravky používané k léčbě osteoporózy (antiresorpční léky) nebo přípravky k léčbě nádorového onemocnění, které mění tvorbu krevních cév (tzv. inhibitory angiogeneze), protože se může zvýšit riziko poškození kostí v čelisti.

Před užitím přípravku Lenvatinib Sandoz Vám lékař může provést vyšetření, například zkontroluje krevní tlak a funkci jater a ledvin, zjistí, zda nemáte nízkou hladinu soli a vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu. Lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek Lenvatinib Sandoz podáván. Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Lenvatinib Sandoz nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Lenvatinib Sandoz s lékařem. Stavy, kterým musíte věnovat pozornost Během léčby nádorového onemocnění se mohou do krve dostávat látky z rozpadu nádorových buněk, což může vést ke komplikacím souhrnně označovaným jako syndrom nádorového rozpadu (anglická zkratka je TLS). V ledvinách tak může dojít ke změnám, což může být život ohrožující. Lékař Vás bude sledovat a může Vám poskytnout léčbu, aby toto riziko snížil. Pokud se u Vás objeví známky TLS, neprodleně informujte svého lékaře (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky). Děti a dospívající Přípravek Lenvatinib Sandoz se v současné době nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18

let. Další léčivé přípravky a přípravek Lenvatinib Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se vztahuje i na rostlinné přípravky a přípravky dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Jestliže můžete otěhotnět, používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci. Není známo, zda může přípravek Lenvatinib Sandoz snížit účinek antikoncepčních pilulek užívaných ústy. Pokud je toto Vaše běžná metoda antikoncepce a v průběhu léčby přípravkem Lenvatinib Sandoz jste sexuálně aktivní, je nutné přidat také bariérovou metodu, jako je pesar nebo kondom.
• Neužívejte přípravek Lenvatinib Sandoz, pokud v době léčby plánujete otěhotnět. Mohlo by dojít k závažnému poškození Vašeho dítěte.
• Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Lenvatinib Sandoz, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
• Během užívání přípravku Lenvatinib Sandoz nekojte. Mohlo by dojít k závažnému poškození Vašeho kojeného dítěte, protože se přípravek vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lenvatinib Sandoz může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.

Přípravek Lenvatinib Sandoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lenvatinib Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá Zhoubný nádor štítné žlázy

• Doporučená dávka přípravku Lenvatinib Sandoz je obvykle 24 mg jednou denně (2 tobolky po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg).
• Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka 14 mg jednou denně (1 tobolka po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg).
• V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit. Zhoubný nádor jater
• Doporučená dávka přípravku Lenvatinib Sandoz závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby. Dávka činí obvykle 12 mg jednou denně (3 tobolky po 4 mg), pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo více, a 8 mg jednou denně (2 tobolky po 4 mg), pokud máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg.
• V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit. Zhoubný nádor dělohy
• Doporučená dávka přípravku Lenvatinib Sandoz je 20 mg jednou denně (dvě 10mg tobolky) v kombinaci s pembrolizumabem. Pembrolizumab Vám lékař bude podávat injekčně do žíly, buď 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů.
• V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.

Užívání tohoto přípravku

• Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
• Tobolky neotvírejte, abyste se vyhnul(a) kontaktu s obsahem tobolky.
• Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, užijte jiné léčivé přípravky obsahující lenvatinib místo přípravku Lenvatinib Sandoz..
• Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Jak dlouho se přípravek Lenvatinib Sandoz užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenvatinib Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenvatinib Sandoz, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte si s sebou balení tohoto léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lenvatinib Sandoz Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.

• Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu podání.
• Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:

• pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, silná bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati – to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;

• bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy – to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;

• silná bolest v břiše – důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je kanálkem propojen s další částí těla nebo kůží);

• černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve – to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;

• žlutá kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace – může se jednat o známky problémů s játry;

• průjem, pocit na zvracení nebo pocit na zvracení – to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin. Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.

• bolest v ústech, bolest zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo uvolnění zubu – mohou to být známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).

• pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalení moči a únava. Tyto příznaky mohou být komplikacemi způsobenými produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk, které jsou známé jako syndrom nádorového rozpadu (TLS).

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.

Pokud se tento přípravek podává samostatně, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• vysoký nebo nízký krevní tlak
• ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti
• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
• pocit silné únavy nebo slabosti
• chraptivý hlas
• otok nohou
• vyrážka
• suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
• bolest kloubů nebo svalů
• pocit závrati
• vypadávání vlasů
• krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
• obtíže se spánkem
• změny v testech z moči (vysoká koncentrace bílkovin) a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
• bolest hlavy
• bolest zad
• zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)
• nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
• změny výsledků krevních testů draslíku (nízká hladina) a vápníku (nízká hladina)
• snížení počtu bílých krvinek
• změny výsledků krevních testů funkce jater
• nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
• změny výsledků krevních testů hořčíku (nízká hladina), cholesterolu (vysoká hladina) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoká hladina)
• změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
• zvýšená hladina lipázy a amylázy (enzymů podílejících se na trávení)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
• bušení srdce
• suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
• pocit nadýmání nebo plynatost
• srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
• selhání jater
• ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace, ztráta vědomí, které mohou být známkami selhání jater
• pocit nemoci
• zánět žlučníku
• cévní mozková příhoda
• řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
• proděravění (perforace) žaludku nebo střev

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
• přechodná cévní mozková příhoda
• poškození jater
• silná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)
• zánět slinivky břišní
• problémy s hojením ran
• poškození kosti v čelisti (osteonekróza)
• zánět tlustého střeva (kolitida)
• snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit))

• další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a strukturou ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

Pokud se tento přípravek podává v kombinaci s pembrolizumabem, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• změny v testech z moči (vysoká koncentrace bílkovin) a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)

• nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran

• snížení počtu bílých krvinek

• snížení počtu červených krvinek

• nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoká hladina)

• nadměrná funkce štítné žlázy (příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, pocení a snížení tělesné hmotnosti)

• změny výsledků krevních testů vápníku (nízká hladina)

• změny výsledků krevních testů draslíku (nízká hladina)

• změny výsledků krevních testů cholesterolu (vysoká hladina)

• změny výsledků krevních testů hořčíku (nízká hladina)

• ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti

• pocit závrati

• bolest hlavy

• bolest zad

• suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech

• krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)

• vysoký krevní tlak

• chraptivý hlas

• pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha

• zvýšená hladina amylázy (enzymu podílejícího se na trávení)

• zvýšená hladina lipázy (enzymu podílejícího se na trávení)

• změny výsledků krevních testů funkce jater

• změny výsledků krevních testů funkce ledvin

• zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)

• vyrážka

• bolest kloubů nebo svalů

• pocit silné únavy nebo slabosti

• otok nohou

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
• obtíže se spánkem
• bušení srdce
• nízký krevní tlak
• krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi)
• zánět slinivky břišní
• pocit nadýmání nebo plynatost
• porucha trávení
• zánět žlučníku
• vypadávání vlasů
• selhání ledvin
• pocit nemoci
• zánět tlustého střeva (kolitida)
• snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami
• proděravění (perforace) žaludku nebo střev Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a změny vidění
• známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, silné bolesti hlavy, epileptického záchvatu, zmatenosti, potíží s mluvením, změn vidění nebo pocitu závrati
• přechodná cévní mozková příhoda
• známky srdečních potíží, včetně bolesti nebo tlaku na hrudi, bolesti paží, zad, krku nebo čelisti, dušnosti, rychlé nebo nepravidelné srdeční frekvence, kašlání, modrého zbarvení rtů nebo prstů na rukou a pocitu silné únavy
• velké obtíže s dýcháním a bolest na hrudi způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout
• bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
• řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
• selhání jater nebo známky poškození jater, včetně žluté kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenky) nebo ospalosti, zmatenosti, nedostatečné koncentrace
• suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
• problémy s hojením ran Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
• Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lenvatinib Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lenvatinib Sandoz obsahuje

• Léčivou látkou je lenvatinib.
• Lenvatinib Sandoz 4 mg tvrdé tobolky: - Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibbesilát odpovídající 4 mg lenvatinibu.
• Lenvatinib Sandoz 10 mg tvrdé tobolky: - Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibbesilát odpovídající 10 mg lenvatinibu.
• Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek.
• Tělo 4mg tobolky obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
• Tělo 10mg tobolky obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172).
• Víčko tobolky obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
• Potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný. Jak přípravek Lenvatinib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
• 4mg tvrdá tobolka (tobolka) má karamelové neprůhledné tělo a karamelové neprůhledné víčko (o přibližné délce 14,3 mm), s potiskem „L7VB” nad „4”.
• 10mg tvrdá tobolka (tobolka) má žluté neprůhledné tělo a karamelové neprůhledné víčko (o přibližné délce 14,3 mm), s potiskem „L7VB” nad „10”.
• Krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek v oPA/Al/PVC/Al blistrech nebo 30x1, 60x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v jednodávkových oPA/Al/PVC/Al blistrech.
• Krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek v oPA/Al/PVC/PE/Al blistrech s vysoušedlem nebo 30x1, 60x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v jednodávkových oPA/Al/PVC/PE/Al blistrech s vysoušedlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1. Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 08830, Španelsko Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen, Gelderland, 6545 CM, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Lenvatinib Sandoz 4 mg, harde capsules

Lenvatinib Sandoz 10 mg, harde capsules Rakousko Lenvatinib Sandoz 4 mg – Hartkapseln

Lenvatinib Sandoz 10 mg – Hartkapseln

Česká republika Lenvatinib Sandoz Dánsko Lenvatinib Sandoz Estonsko Lenvatinib Sandoz Finsko Lenvatinib Sandoz 4 mg kovat kapselit

Lenvatinib Sandoz 10 mg kovat kapselit Francie LENVATINIB SANDOZ 4 mg, gélule

LENVATINIB SANDOZ 10 mg, gélule Německo Lenvatinib-HEXAL 4 mg Hartkapseln

Lenvatinib-HEXAL 10 mg Hartkapseln

Řecko Lenvatinib/Sandoz Itálie Lenvatinib Sandoz Lotyšsko Lenvatinib Sandoz 4 mg cietās kapsulas

Lenvatinib Sandoz 10 mg cietās kapsulas Litva Lenvatinib Sandoz 4 mg kietosios kapsulės

Lenvatinib Sandoz 10 mg kietosios kapsulės Norsko Lenvatinib Sandoz Portugalsko Lenvatinib Sandoz 4 mg

Lenvatinib Sandoz 10 mg Slovinsko Lenvatinib Sandoz 4 mg trde kapsule Lenvatinib Sandoz 10 mg trde kapsule Španělsko Lenvatinib Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG

Lenvatinib Sandoz 10 mg cápsulas duras EFG Švédsko Lenvatinib Sandoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 10. 2025