Sp. zn. sukls73772/2024

Příbalová informace: informace pro pacientku Letrozol Sandoz 2,5 mg potahované tablety letrozol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Letrozol Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrozol Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Letrozol Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek Letrozol Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Letrozol Sandoz a k čemu se používá

Co je přípravek Letrozol Sandoz a jak působí Přípravek Letrozol Sandoz obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Přípravek Letrozol Sandoz snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci estrogenu, a tím může blokovat růst rakoviny prsu, která ke svému růstu estrogen potřebuje. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K čemu se přípravek Letrozol Sandoz používá

Přípravek Letrozol Sandoz se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. po ukončení menstruace.

Přípravek se používá k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná, nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Přípravek Letrozol Sandoz se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilou rakovinou prsu.

Jestliže máte jakékoli otázky ohledně toho, jak přípravek Letrozol Sandoz účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Letrozol Sandoz užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci. Neužívejte přípravek Letrozol Sandoz

− jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6 této informace), − jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza, − jestliže jste těhotná, − jestliže kojíte.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Letrozol Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

− jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, − jestliže trpíte závažným onemocněním jater, − jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby přípravkem

Letrozol Sandoz” v bodě 3).

Pokud se na Vás vztahuje některý z těchto stavů, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to během léčby přípravkem Letrozol Sandoz vezme do úvahy. Letrozol může způsobit zánět nebo poranění šlach (viz bod 4). V případě jakýchkoli známek bolesti či otoku šlach postižené místo nezatěžujte a obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší pacientky Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky.

Další léčivé přípravky a přípravek Letrozol Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost − Přípravek Letrozol Sandoz můžete používat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte se svým lékařem o použití účinné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby přípravkem Letrozol Sandoz otěhotnět.

− Nesmíte užívat přípravek Letrozol Sandoz, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.

Přípravek Letrozol Sandoz obsahuje laktózu a sodík Přípravek Letrozol Sandoz obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Letrozol Sandoz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě ‚bez sodíku‘.

3. Jak se přípravek Letrozol Sandoz užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Letrozol Sandoz užívaná jednou denně. Užívejte přípravek Letrozol Sandoz každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla, polyká se v celku a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Jak dlouho užívat přípravek Letrozol Sandoz

Pokračujte v užívání přípravku Letrozol Sandoz každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Je možné, že jej budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání léčby přípravkem Letrozol Sandoz, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípravkem Letrozol Sandoz Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje. Přípravek Letrozol Sandoz může způsobit řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporózu) v důsledku snížení hladiny estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před léčbou, během ní a po jejím ukončení. Jestliže jste užila více přípravku Letrozol Sandoz, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Letrozol Sandoz nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. Může být třeba lékařské ošetření. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Letrozol Sandoz

− Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku

neužívejte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání. − Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete, a pak další dávku již v obvyklém čase. − Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat Letrozol Sandoz Nepřestávejte užívat přípravek Letrozol Sandoz, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho užívat přípravek Letrozol Sandoz”.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé pacientky.

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich neprojeví.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):

− slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta koordinace, pocit na zvracení nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např. cévní mozkové příhody)

− náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce) − otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek − vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých krvinek) − závažné přetrvávající rozmazané vidění − zánět šlachy (pojivová tkáň spojující svaly s kostmi) neboli tendinitida.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientek):

− potíže s dýcháním, bolest na hrudi, mdloby, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá

bolest paže, nohy nebo chodidla (známky vzniku krevní sraženiny). − prasknutí šlachy (pojivová tkáň spojující svaly s kostmi).

Pokud se objeví některý z výše uvedených příznaků, ihned informujte svého lékaře.

Informujte také okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Letrozol Sandoz objeví některý z následujících příznaků:

− otoky, zejména v obličeji a hrdle (příznaky alergické reakce) − žlutá barva kůže a očí, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu

jater) − vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očních víčkách nebo v ústech, olupování kůže, horečka (příznaky kožního onemocnění).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek): − návaly horka − zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie) − únava − zvýšené pocení − bolest kostí a kloubů (artralgie).

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři. Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):

− kožní vyrážka − bolest hlavy − závrať − malátnost (pocit celkové nevolnosti) − poruchy trávicího ústrojí jako pocit na zvracení, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem − zvýšená nebo snížená chut k jídlu − bolest svalů − řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také

“Sledování během léčby přípravkem Letrozol Sandoz” v bodě 3) − otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém) − deprese − zvýšení tělesné hmotnosti − vypadávání vlasů − zvýšený krevní tlak (hypertenze) − bolest břicha − suchost kůže − poševní krvácení − bušení srdce, rychlá srdeční frekvence − ztuhlost kloubů (artritida)

− bolest na hrudi. Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři. Další nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):

− nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná

spavost, nespavost − bolest nebo pocit pálení v rukou nebo zápěstích (syndrom karpálního tunelu) − zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti − oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí − kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka) − poševní výtok nebo suchost pochvy − bolest na hrudi − horečka − žízeň, porucha chuti, sucho v ústech − suché sliznice − pokles tělesné hmotnosti − infekce močových cest, zvýšená frekvence močení − kašel − zvýšené hladiny enzymů − zežloutnutí kůže a očí − vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)

Nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit):

− lupavý prst, stav, při kterém Váš palec nebo jiný prst zůstává ohnutý. Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Letrozol Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Letrozol Sandoz obsahuje

− Léčivou látkou je letrozol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.

− Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskaramelosy, povidon K-29/32 (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát. Potahová vrstva obsahuje hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol (E1521) a mastek (E 553b).

Jak přípravek Letrozol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

− Přípravek Letrozol Sandoz je tmavě žlutá, kulatá (o průměru 6,1 mm), mírně bikonvexní potahovaná tableta (tableta) s vyraženým „5” na jedné straně a „H” na druhé straně.

− Letrozol Sandoz je balený v průhledném PVC/PE/PVdC//Al blistru. Velikost balení: 28, 30, 60, 98, 100 nebo 120 potahovaných tablet v jedné krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika Výrobce Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola Malta

Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Sachsen-Anhalt Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 1. 2026