Načítání…
Načítání…
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu. Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu. Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,156 mg oranžové žluti E110. Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety
Oválná, světle modrá tableta o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označená „L“ na jedné straně a „250“ na druhé straně.
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Oválná, žlutá tableta o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označená „L“ na jedné straně a „500“ na druhé straně. Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Oválná, oranžová tableta o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označená „L“ na jedné straně a „750“ na druhé straně. Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety Oválná, bílá tableta o rozměrech 19,0 x 10,0 mm, označená „L“ na jedné straně a „1 000“ na druhé straně.
Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako přídatná terapie
Parciální záchvaty Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže.
Všechny indikace Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg a více Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě Pediatrická populace.
Ukončení léčby Pokud je nutno ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučuje se na základě současné klinické praxe vysazovat jej postupně (tj. u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny). Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (65 let a starší) U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha renálních funkcí“ níže) se doporučuje dávku upravit. Porucha renálních funkcí Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:
[140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“, BSA):
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí
Stupeň Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
Dávka a frekvence podávání
Normální Mírný Středně těžký
≥ 80 50-79 30-49
500 - 1 500 mg dvakrát denně 500 - 1 000 mg dvakrát denně 250 - 750 mg dvakrát denně
Těžký Dialyzovaní nemocní v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)
< 30
250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1 000 mg jednou denně (2)
(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.
(2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s dospělými s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Výška (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce.
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí
| Stupeň<br><br> | Clearance kreatininu (ml/min/1.73 m2) | Dávka a frekvence podávání (1) | Dávka a frekvence podávání (1) |
|---|---|---|---|
| Stupeň<br><br> | Clearance kreatininu (ml/min/1.73 m2) | Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců | Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a dospívající s tělesnou hmotností pod 50 kg |
| Normální | ≥ 80 | 7 - 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denně | 10 - 30 mg/kg (0,10 až 0,30 ml/kg) dvakrát denně |
| Mírný | 50-79 | 7 - 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) dvakrát denně | 10 - 20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) dvakrát denně |
|---|---|---|---|
| Středně těžký | 30-49 | 3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 až 0,105 ml/kg) dvakrát denně | 5 - 15 mg/kg (0,05 až 0,15 ml/kg) dvakrát denně |
| Těžký | < 30 | 3,5 - 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg) dvakrát denně | 5 - 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg) dvakrát denně |
| Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin | -- | 7 - 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) jednou denně (2) (4) | 10 - 20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) jednou denně (3) (5) |
(1) Pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální roztok.
(2) Úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(3) Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg). Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50%. Pediatrická populace
Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávce.
Tabletová forma není uzpůsobená pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let. Pro tuto populaci je vhodnější perorální roztok. Dostupné síly tablet též nejsou vhodné pro úvodní léčbu dětí s tělesnou hmotností pod 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než 250 mg. Ve všech výše jmenovaných případech by měl být použit perorální roztok.
Monoterapie Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Dospívající (ve věku 16 a 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých (≥ 18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg a více. Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční terapeutická dávka pro děti nebo dospívajícího s tělesnou hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně. Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých. Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých (≥ 18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg a více. Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců
Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům mladším než 6 měsíců. U kojenců se používá léková forma perorální roztok.
Způsob podání Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu. Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2).
Akutní poškození ledvin Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců. Krevní obraz
U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by
mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Abnormální a agresivní chování Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2. Zhoršení záchvatů Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl. Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.
Pediatrická populace Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let. Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám. Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje barvivo, oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Stejně jako u dospělých, není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku. Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovlivňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba upravovat.
Probenecid Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká. Lze očekávat, že ostatní léčivé přípravky vylučované aktivní tubulární sekrecí by také mohly snižovat renální clearance metabolitu. Účinek levetiracetamu na probenecid nebyl studován a účinek levetiracetamu na další aktivně vylučované léčivé přípravky, např. NSA, sulfonamidy a methotrexát, není znám. Methotrexát Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení (prodloužení) doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny. Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky. Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce
Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Laxativa Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol. Proto by neměl být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu. Jídlo a alkohol Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila. Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
Těhotenství Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii levetiracetamem (více než 1 800 žen, z toho u více než 1 500 došlo k expozici během 1. trimestru) neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou k dispozici omezené údaje. Dostupné údaje jsou ze dvou observačních populačních studií založených na registrech, které byly provedeny převážně na stejném souboru údajů ze severských zemí. Tyto zahrnovaly více než 1 000 dětí narozených ženám s epilepsií, které byly prenatálně vystaveny monoterapii levetiracetamem, a nenaznačují zvýšené riziko poruch autistického spektra nebo mentálního postižení ve srovnání s dětmi narozenými ženám
s epilepsií, které nebyly vystaveny in utero žádnému antiepileptiku. Průměrná doba následného sledování dětí ve skupině s levetiracetamem byla kratší než ve skupině dětí nevystavených žádnému antiepileptiku (např. 4,4 roku oproti 6,8 roku v jedné ze studií).
Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku. Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity). Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.
Kojení
Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a přínosu léčby.
Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.
Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10
| MedDRA TOS<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> |
|---|---|---|---|---|---|
| MedDRA TOS<br><br> | Velmi časté<br><br> | Časté<br><br> | Méně časté<br><br> | Vzácné<br><br> | Velmi vzácné<br><br> |
| Infekce a infestace<br><br> | nazofaryngiti da | infekce |
| MedDRA TOS<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> |
|---|---|---|---|---|---|
| MedDRA TOS<br><br> | Velmi časté<br><br> | Časté<br><br> | Méně časté<br><br> | Vzácné<br><br> | Velmi vzácné<br><br> |
| Poruchy krve a lymfatického systému<br><br> | trombocytopeni e leukopenie | pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza | |||
| Poruchy imunitního systému<br><br> | léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)(1), hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe) | ||||
| Poruchy metabolismu a výživy<br><br> | anorexie | snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti | hyponatremie | ||
| Psychiatrické poruchy<br><br> | deprese, hostilita/agresivi ta, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost | sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitace<br><br> | dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium | obsedantn ěkompulziv ní porucha(2) | |
| Poruchy nervového systému<br><br> | somnolence, bolest hlavy | konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes | amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/atax ie, parestezie, poruchy pozornosti | choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie, zhoršení záchvatů, maligní neuroleptický syndrom(3) | |
| Poruchy oka<br><br> | diplopie, rozostřené vidění | ||||
| Poruchy ucha a labyrintu<br><br> | vertigo | ||||
| Srdeční poruchy<br><br> | prodloužený interval QT na elektrokardiogra mu | ||||
| Respirační, hrudní a<br><br> | kašel |
| MedDRA TOS<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> | Frekvence<br><br> |
|---|---|---|---|---|---|
| MedDRA TOS<br><br> | Velmi časté<br><br> | Časté<br><br> | Méně časté<br><br> | Vzácné<br><br> | Velmi vzácné<br><br> |
| mediastinální poruchy<br><br> | |||||
| Gastrointestiná lní poruchy<br><br> | bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea, | pankreatitida | |||
| Poruchy jater a žlučových cest<br><br> | abnormální výsledky jaterních funkčních testů | jaterní selhání hepatitida | |||
| Poruchy ledvin a močových cest<br><br> | akutní selhání ledvin | ||||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | vyrážka | alopecie, ekzém, pruritus | toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, multiformní erytém | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně<br><br> | svalová slabost, myalgie | rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokiná zy v krvi(3) | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | astenie/únava | ||||
| Poranění, otravy a procedurální komplikace<br><br> | poranění |
(1) Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
(2) V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantněkompulzivních poruch (OCD) u pacientů s OCD nebo psychickými poruchami v předchozí anamnéze.
(3) Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí. Popis vybraných nežádoucích účinků Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených levetiracetamem byly vzácně hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (známé také jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS). Klinické projevy se mohou objevit 2 až 8 týdnů po zahájení léčby. Tyto reakce se projevují různě, ale obvykle jsou pozorovány horečka, vyrážka, otok obličeje, lymfadenopatie a hematologické abnormality a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů, především jater. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci je třeba levetiracetam vysadit. Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu. Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Pediatrická populace
Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsii mladší než 12 měsíců.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitace (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7%) poruchy koordinace (časté, 3,3%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Léčba předávkování Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může
zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74%.
Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Mechanizmus účinku Mechanizmus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos nervových vzruchů. In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a betakarboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je neaktivní. U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/ fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií:
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7%, 31,6% a 41,3% u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6% u placeba. Pediatrická populace
U dětí (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů. V této studii byl levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek. 44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě
bylo 11,4% pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2% pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií od 16 let. U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 0003 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi. Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95% CI: -7,8 8,2). Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6% a 58,5% pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 16 týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u různých syndromů. Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u
různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy není nutno monitorovat.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Dospělí a dospívající Vstřebávání Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se blíží 100%. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy 1,3 hodiny po podání dávky. Ustáleného stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu dvakrát denně. Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 μg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně. Rozsah vstřebávání nezávisí na dávce a není ovlivněn příjmem potravy. Distribuce Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici. Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10%). Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5-0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu. Biotransformace Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny. Izoenzymy jaterního cytochromu P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057. Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní. Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6% dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9% dávky). Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6% dávky. In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního metabolitu.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy. Levetiracetam in vitro navíc neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové.
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci. Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky (přibližně 93% dávky se vyloučilo do 48 hodin). Stolicí se vyloučilo pouze 0,3% dávky. Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66% dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24% dávky.
Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí. Vylučování levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.
Starší pacienti U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% (10 až 11 hodin). To souvisí se snížením renálních funkcí u této populace (viz bod 4.2). Porucha funkce ledvin Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance kreatininu. Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis podle clearance kreatininu (viz bod
4.2).
U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin. Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51%. Porucha funkce jater
U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu. U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2). Pediatrická populace
Děti (4 až 12 let) Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií.
Po podání opakovaných dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) byl levetiracetam rychle absorbován. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání. Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou. Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Kojenci a děti (1 měsíc – 4 roky) Po jednorázovém podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc – 4 roky) byl levetiracetam rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována přibližně 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá tělesná clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance (clearance narůstala se zvýšením tělesné hmotnosti), a se zdánlivým distribučním objemem. Na oba parametry měl vliv také věk. Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, které indukují tvorbu enzymů.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
U potkanů nebyly v dávkách až 1 800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí
v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic u rodičů a první generace potomků. Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a
3 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant enších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací. NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den. Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi. NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2). Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Krospovidon Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 4 000 Mastek Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Krospovidon Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 4 000 Mastek Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132) Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Krospovidon Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 4 000 Mastek Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Oranžová žluť (E110) Červený oxid železitý (E172) Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety Krospovidon Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 4 000 Mastek Oxid titaničitý (E171)
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Aluminium/PVC blistry. Bílá HDPE lahvička uzavřená zacvakávacím LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem.
Velikost balení: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg a 1 000 mg potahované tablety Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet. Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet. Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet. Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet. Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Actavis PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island
EU/1/11/713/001
EU/1/11/713/002
EU/1/11/713/003
EU/1/11/713/004
EU/1/11/713/005
EU/1/11/713/006
EU/1/11/713/007
EU/1/11/713/008
EU/1/11/713/009
EU/1/11/713/010
EU/1/11/713/041
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety
EU/1/11/713/011
EU/1/11/713/012
EU/1/11/713/013
EU/1/11/713/014
EU/1/11/713/015
EU/1/11/713/016
EU/1/11/713/017
EU/1/11/713/018
EU/1/11/713/019
EU/1/11/713/020
EU/1/11/713/042 Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety
EU/1/11/713/021 EU/1/11/713/022 EU/1/11/713/023 EU/1/11/713/024 EU/1/11/713/025 EU/1/11/713/026 EU/1/11/713/027 EU/1/11/713/028 EU/1/11/713/029 EU/1/11/713/030
Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety
EU/1/11/713/031 EU/1/11/713/032 EU/1/11/713/033 EU/1/11/713/034 EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038 EU/1/11/713/039 EU/1/11/713/040
Datum první registrace: 3.10.2011 Datum posledního prodloužení: 8.9.2016
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow Polsko
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemí
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (EURD seznam) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
potahované tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjordur Island
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/008 30 tablet
EU/1/11/713/009 100 tablet
EU/1/11/713/010 200 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Levetiracetam Actavis 250 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 tablet 100 tablet 200 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Actavis logo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/008 30 tablet
EU/1/11/713/009 100 tablet
EU/1/11/713/010 200 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
potahované tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjordur Island
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/001 20 tablet
EU/1/11/713/002 30 tablet
EU/1/11/713/003 50 tablet
EU/1/11/713/004 60 tablet
EU/1/11/713/005 100 tablet
EU/1/11/713/006 120 tablet
EU/1/11/713/007 200 tablet
Perforovaný blistr jednodávkový:
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Levetiracetam Actavis 250 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
tablety levetiracetam
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Actavis logo
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
potahované tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjordur Island
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/018 30 tablet EU/1/11/713/019 100 tablet EU/1/11/713/020 200 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Levetiracetam Actavis 500 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 tablet 100 tablet 200 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Actavis logo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/018 30 tablet
EU/1/11/713/019 100 tablet
EU/1/11/713/020 200 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
potahované tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjordur Island
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/011 20 tablet
EU/1/11/713/012 30 tablet
EU/1/11/713/013 50 tablet
EU/1/11/713/014 60 tablet
EU/1/11/713/015 100 tablet
EU/1/11/713/016 120 tablet
EU/1/11/713/017 200 tablet
Perforovaný blistr jednodávkový:
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Levetiracetam Actavis 500 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
tablety levetiracetam
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Actavis logo
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 750 mg potahované tablety |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110). Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjordur Island
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/028 30 tablet
EU/1/11/713/029 100 tablet
EU/1/11/713/030 200 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Levetiracetam Actavis 750 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 potahovaná tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110).
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 tablet 100 tablet 200 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Actavis logo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/028 30 tablet EU/1/11/713/029 100 tablet EU/1/11/713/030 200 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
potahované tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110). Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjordur Island
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/021 20 tablet
EU/1/11/713/022 30 tablet
EU/1/11/713/023 50 tablet
EU/1/11/713/024 60 tablet
EU/1/11/713/025 100 tablet
EU/1/11/713/026 120 tablet
EU/1/11/713/027 200 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Levetiracetam Actavis 750 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
tablety levetiracetam
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Actavis logo
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 1 000 mg potahované tablety |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjordur Island
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/038 30 tablet EU/1/11/713/039 100 tablet EU/1/11/713/040 200 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Levetiracetam Actavis 1 000 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 potahovaná tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 tablet 100 tablet 200 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Actavis logo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/038 30 tablet
EU/1/11/713/039 100 tablet
EU/1/11/713/040 200 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
potahované tablety levetiracetam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 potahovaná tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjordur Island
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/713/031 20 tablet EU/1/11/713/032 30 tablet EU/1/11/713/033 50 tablet EU/1/11/713/034 60 tablet EU/1/11/713/035 100 tablet EU/1/11/713/036 120 tablet EU/1/11/713/037 200 tablet
Perforovaný blistr jednodávkový:
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Levetiracetam Actavis 1 000 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
tablety levetiracetam
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Actavis logo
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety
levetiracetam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Přípravek Levetiracetam Actavis se užívá:
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku
myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, u kterého se předpokládá genetická příčina).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis se poraďte se svým lékařem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam Actavis projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Děti a dospívající Přípravek Levetiracetam Actavis není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.
Během léčby se nedoporučuje kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Levetiracetam Actavis může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110). Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může způsobovat alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře. Přípravek Levetiracetam Actavis se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dávka pro kojence (1-23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívajcí (6-17 let) s tělesnou hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Způsob podání Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Délka léčby
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma. Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Actavis Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Actavis, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Actavis Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)
závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie). Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
somnolence (ospalost), bolest hlavy. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
anorexie (ztráta chuti k jídlu)
deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
vertigo (pocit otáčení)
kašel
bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
vyrážka
astenie (tělesná slabost)/únava. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
vypadávání vlasů, ekzém, svědění
svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
poranění. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
infekce
snížený počet všech typů krvinek
závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
snížená koncentrace sodíku v krvi
sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
delirium
encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟)
záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)
změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)
zánět slinivky břišní
jaterní selhání, zánět jater
náhlé snížení funkce ledvin
kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův– Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
kulhání nebo potíže při chůzi
kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu, štítku nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Levetiracetam Actavis obsahuje Léčivá látka se nazývá levetiracetam. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
Pomocnými látkami jsou krospovidon, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 4 000, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*.
*Barviva jsou: 250 mg tablety: Indigokarmín (E132). 500 mg tablety: Železitá žluť (E172), indigokarmín (E132). 750 mg: Indigokarmín (E132), oranžová žluť (E110), železitá červeň (E172).
Jak přípravek Levetiracetam Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety 250 mg jsou: oválné, světle modré tablety o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označené „L“ na jedné straně a „250“ na druhé straně. Levetiracetam Actavis 500 mg tablety jsou oválné, žluté, o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označené „L“ na jedné straně a „500“ na druhé straně. Levetiracetam Actavis 750 mg tablety jsou oválné, oranžové, o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označené „L“ na jedné straně a „750“ na druhé straně. Levetiracetam Actavis 1 000 mg tablety jsou oválné, bílé, o rozměrech 19,0 x 10,1 mm, označené „L“ na jedné straně a „1 000“ na druhé straně.
Velikost balení Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet. Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet (dostupné jen pro síly 250 mg, 500 mg a 1 000mg). Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island
Výrobce Teva Operations Poland Sp. z. o. o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemí
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 0000000000000000
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180
France Teva Santé Tél: +33 155917800
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 0000000000000000
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Malta TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland Teva Nederland B.V.
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 0000000000000000
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com