Načítání…
Načítání…
Sp. zn. 190226/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Levetiracetam G.L.Pharma 500 mg potahované tablety Levetiracetam G.L.Pharma 1000 mg potahované tablety
Levetiracetam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Levetiracetam G.L.Pharma je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Levetiracetam G.L.Pharma se užívá:
• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
Neužívejte přípravek Levetiracetam G.L.Pharma
• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levetiracetam G.L.Pharma se poraďte se svým lékařem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.
Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam G.L. Pharma projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Levetiracetam G.L.Pharma není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Další léčivé přípravky a Levetiracetam G.L.Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem. Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nelze zcela vyloučit. Během léčby se nedoporučuje kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Levetiracetam G.L.Pharma může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Levetiracetam G.L.Pharma se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let) Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam G.L.Pharma, lékař Vám může předepsat po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1/2 tablety 500 mg ráno a 1/2 tablety 500 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně po 2 týdnech.
Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam G.L. Pharma podle tělesné hmotnosti a dávky.
Dávka pro kojence (1-23 měsíců) a děti (2-11 let) s hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Potahované tablety Levetiracetam G.L.Pharma polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Levetiracetam G.L.Pharma s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam G.L.Pharma, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam G.L.Pharma jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí). Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam G.L.Pharma Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam G.L.Pharma,
kontaktujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam G.L.Pharma, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam G.L.Pharma postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
třes (mimovolní chvění)
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce/blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Levetiracetam G.L.Pharma obsahujeLéčivou látkou je levetiracetam.500 mg
Jedna tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon K30, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potah: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
1000 mg
Jedna tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon K30, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potah: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b).
500 mg: Žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s hlubokou půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na stejné dávky.
1000 mg: Bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s hlubokou půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na stejné dávky.
Potahované tablety přípravku Levetiracetam G.L.Pharma jsou dostupné v blistrech a lahvičkách.
Balení s blistry obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 a 200 potahovaných tablet. Lahvičky obsahují 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko Výrobce G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Levebon 500 mg/1000 mg филмирани таблетки Česká republika: Levetiracetam G.L.Pharma Maďarsko: Levelan 250 mg/ 500 mg filmtabletta Polsko: Levebon Rakousko: Levetiracetam G.L. 500 mg/ 1000 mg Filmtabletten Rumunsko: Levetiracetam G.L. Pharma 250 mg/500 mg/ 1000 mg comprimate filmate Švédsko: Levebon 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter