Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls131418/2023
Levetiracetam STADA 250 mg potahované tablety Levetiracetam STADA 500 mg potahované tablety Levetiracetam STADA 1000 mg potahované tablety
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Přípravek Levetiracetam STADA se užívá:
NEUŽÍVEJTE přípravek Levetiracetam STADA
• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levetiracetam Stada se poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Děti a dospívající Přípravek Levetiracetam STADA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Během léčby se nedoporučuje kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Levetiracetam STADA může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vždy užívejte počet tablet podle pokynů svého lékaře. Přípravek Levetiracetam STADA se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let věku a pro děti a dospívající (ve věku od 6 do 17 let) s tělesnou hmotnostní nižší než 50 kg a jestliže tablety neumožňují přesné dávkování.
Tablety přípravku Levetiracetam STADA polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Levetiracetam STADA s jídlem i bez jídla. Po užití přípravku ústy můžete pozorovat hořkou chuť levetiracetamu.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam STADA, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam STADA jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma. Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam STADA Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam STADA, vyhledejte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam STADA
Při ukončování léčby, musí být léčba přípravkem Levetiracetam STADA ukončována postupně, aby nedošlo ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam STADA, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam STADA postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, ospalost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
zánět nosohltanu;
somnolence (ospalost), bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
anorexie (ztráta chuti k jídlu);
deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;
křeče, poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), závratě (poruchy rovnováhy), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění);
vertigo (pocit otáčení);
kašel;
bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost;
vyrážka;
astenie (slabost)/únava.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Levetiracetam STADA obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum.
250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg. 1 000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát
Potah tablety: 250 mg: Potahová soustava Opadry II 85F20694 modrá, obsahující: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
500 mg: Potahová soustava Opadry II 85F32004 žlutá, obsahující: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
1000 mg: Potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá, obsahující: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
Jak přípravek Levetiracetam STADA vypadá a co obsahuje toto balení Levetiracetam STADA 250 mg: Modrá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně, o přibližné délce 12,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Levetiracetam STADA 500 mg: Žlutá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně, o přibližné délce 16,4 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Levetiracetam STADA 1000 mg: Bílá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně, o přibližné délce 19,1 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Tablety jsou baleny v PVC/Al blistru. Velikost balení: Levetiracetam STADA 250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 a 200 potahovaných tablet
Levetiracetam STADA 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 a 200 potahovaných tablet Levetiracetam STADA 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 a 200 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo Výrobci: STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Německo LAMP S. Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Itálie Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary Irsko
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel b22
Sanico N.V. Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgie
Belgie: Levetiracetam EG 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten Bulharsko: Levetiracetam STADA Česká republika: Levetiracetam STADA Dánsko: Levetiracetam STADA Finsko: Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Německo: Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten Maďarsko: Levetiracetam STADA 250 500 mg filmtabletta Island: Levetiracetam STADA Lucembursko: Levetiracetam EG 250 500 1000 mg comprimé pelliculé Nizozemsko: Levetiracetam CF 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten
Portugalsko: Levetiracetam Tarmix Slovensko: Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Španělsko: Levetiracetam STADA 500 1000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG Švédsko: Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg tabletter