Načítání…
Načítání…
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
50 mg/12,5 mg/200 mg Jedna tableta obsahuje: Levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,2 mg sacharózy.
75 mg/18,75 mg/200 mg Jedna tableta obsahuje: Levodopum 75 mg, carbidopum 18,75 mg a entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,4 mg sacharózy.
100 mg/25 mg/200 mg Jedna tableta obsahuje: Levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.
125 mg/31,25 mg/200 mg Jedna tableta obsahuje: Levodopum 125 mg, carbidopum 31,25 mg a entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.
150 mg/37,5 mg/200 mg Jedna tableta obsahuje: Levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,9 mg sacharózy a 2,6 mg sodíku jako složky pomocné látky. 175 mg/43,75 mg/200 mg Jedna tableta obsahuje: Levodopum 175 mg, carbidopum 43,75 mg a entacaponum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,89 mg sacharózy. 200 mg/50 mg/200 mg Jedna tableta obsahuje: Levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 2,3 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). 50 mg/12,5 mg/200 mg Hnědavě- nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 50'. 75 mg/18,75 mg/200 mg Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 75'. 100 mg/25 mg/200 mg Hnědavě- nebo našedle-červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 100'. 125 mg/31,25 mg/200 mg Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 125'. 150 mg/37,5 mg/200 mg Hnědavě- nebo našedle-červené, podlouhlé elipsovité tablety na jedné straně označené 'LCE 150'. 175 mg/43,75 mg/200 mg Světle hnědavé nebo červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 175'. 200 mg/50 mg/200 mg Tmavé hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 200'.
KLINICKÉ ÚDAJE
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je určeno k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose hybnými fluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou levodopa/inhibitory dopa dekarboxylázy (DDC).
Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka by měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze sedmi možných lékových sil (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon).
Pacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze v jedné tabletě Levodopa/Carbidopa/Entacapone. Pacienti, kteří užívají méně než 70–100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení. Ačkoliv jsou zkušenosti s celkovou denní dávkou vyšší než 200 mg karbidopy omezené, maximální doporučená denní dávka entakaponu je 2 000 mg, a proto je maximální denní dávka 10 tablet denně pro lékové síly Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg. Deset tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg odpovídá 375 mg karbidopy denně. Podle této denní dávky karbidopy je
maximální doporučená dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tablet denně a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg 7 tablet denně. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.
Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC (karbidopa nebo benserazid) a tablety s entakaponem na Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
a. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni entakaponem a levodopou se standardním uvolňováním/karbidopou v dávkách ekvivalentních silám tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, mohou být přímo převedeni na odpovídající tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Například: pacient užívající jednu tabletu 50 mg/12,5 mg levodopy/karbidopy společně s jednou tabletou entakaponu 200 mg čtyřikrát denně může užívat jednu tabletu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg čtyřikrát denně namísto obvyklé dávky levodopy/karbidopy a entakaponu.
b. Pokud se začínají léčit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou v dávkách, které neodpovídají tabletám Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (50 mg/12,5 mg/200 mg nebo 75 mg/18,75 mg/200 mg nebo 100 mg/25 mg/200 mg nebo 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 175 mg/43,75 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg), dávkování Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku by Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud
užívané celkové denní dávce levodopy.
c. Pokud se začíná se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu ukončit předchozí noc a následující ráno začít se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Počáteční dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5–10%) dávku levodopy.
Jak převést na Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Počáteční podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může být zváženo v odpovídajících dávkách k současné léčbě některých pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose fluktuacemi, kteří nejsou stabilizováni na současné léčbě levodopou se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC. Nicméně se přímý přechod z levodopy/inhibitoru DDC na Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nedoporučuje u pacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž denní dávka levodopy převyšuje 800 mg. U těchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako oddělenou léčbu (entakapon v tabletách) a před přechodem na Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nastavit dávku levodopy, pokud je to nutné.
Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion snížení dávky levodopy o 10–30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi. Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta redukována prodloužením dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy v dávce.
Nastavení dávky v průběhu léčby
Pokud je potřeba více levodopy, měla by být v rámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence dávek a/nebo použití alternativní síly Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion redukována buď sníženou frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány s tabletami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, měla by být dodržována maximální doporučená dávka.
Ukončení léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: Pokud je ukončena léčba
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/karbidopa/entakapon) a pacient je převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských symptomů.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky. Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno opatrné podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2). Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3. Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální insuficiencí, a proto by mělo být Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion podáváno s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2). Způsob podání Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion není doporučeno k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.
Léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měla být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v anamnéze.
U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, by měly být sledovány kardiální funkce a věnována zvláštní péče v průběhu počátečního nastavování dávky.
Všichni pacienti léčení Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných
antisociálních poruch chování. Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze by měli být léčeni s opatrností.
Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů receptoru D2, by mělo být prováděno s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován s ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských symptomů.
Pacienti s chronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion s opatrností za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s ohledem na možné změny nitroočního tlaku.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto by Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mělo být podáváno s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Entakapon ve spojení s levodopou byl u pacientů s Parkinsonovou nemocí spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
U pacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty (jako např. bromokriptin), selegilin nebo amantadin byly v klinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako dyskineze ve srovnání s těmi, kteří s touto kombinací užívali placebo. Může být třeba upravit dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacientů, kteří dosud nejsou léčeni entakaponem.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza při těžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Proto by měla být každá náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště u pacientů, kteří současně užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, tremor), změnami duševního stavu (např. agitovanost, zmatenost, koma), hypertermií, autonomními poruchami (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou hladinou sérové kreatinin-fosfokinázy. Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů. Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Po náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy. Ani NMS ani rhabdomyolýza nebyla hlášena ve spojení s léčbou entakaponem v kontrolovaných klinických studiích, ve kterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Od uvedení entakaponu na trh byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků. Pokud to bude nezbytné, měla by být náhrada Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
Pokud je nutná celková anestezie, léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně. Pokud musí být terapie přechodně ukončena, léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může být obnovena ve stejných dávkách jako dříve, jakmile bude možné přijímat perorální léčivé přípravky.
Při dlouhodobé léčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje
se léčbu přehodnotit.
Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů léčených kombinací karbodopa/levodopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje 2,6 mg sodíku v jedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) obsahuje 26 mg sodíku, ekvivalent 1,3% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, která činí 2 g sodíku.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg a 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že jsou v podstatě „bez sodíku“.
Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly současné užívání běžných antiparkinsonik spolu s léčbou Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Entakapon ve vysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy. Nicméně u doporučených léčebných schémat (200 mg entakaponu až 10x denně) nebyly pozorovány žádné interakce s karbidopou. Interakce mezi entakaponem a selegilinem byly zkoumány ve studiích s opakovanými dávkami u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou/inhibitorem DDC a nebyly pozorovány žádné interakce. Denní dávka selegilinu užívaného spolu se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by neměla přesáhnout 10 mg.
Pozornost by měla být věnována, pokud je některá z následujících léčivých látek podávána spolu s levodopou.
Antihypertenziva: Pokud je k léčbě přidána levodopa, může se u pacientů, kteří již užívají antihypertenziva, objevit ortostatická hypotenze. To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.
Antidepresiva: Vzácně byly při současném užívání tricyklických antidepresiv a levodopy/karbidopy hlášeny reakce zahrnující hypertenzi a dyskineze. Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi entakaponem a moklobemidem byly studovány na zdravých dobrovolnících ve studiích s jednotlivými dávkami. Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Signifikantní počet pacientů s Parkinsonovou nemocí byl léčen kombinací levodopy, karbidopy a entakaponu spolu s několika různými léčivými látkami, jako inhibitory MAO-A, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu jako desipramin, maprotilin a venlafaxin a léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím COMT (např. sloučeniny se strukturou katecholu, paroxetin). Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud jsou tyto léčivé přípravky užívány současně se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (viz body 4.3 a
Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru (např. některá antipsychotika a antiemetika), fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy. Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.
S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu. Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11–26%]. Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6–19%]. Proto se při počátku léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacientů užívajících warfarin doporučuje kontrola INR.
Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje s určitými aminokyselinami, může být absorpce Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion porušena u některých pacientů s dietou s vysokým obsahem proteinů.
Levodopa a entakapon mohou v trávícím traktu utvářet cheláty s železem. Proto by Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky obsahující železo měly být užívány v odstupu alespoň 2–3 hodin (viz bod 4.8).
Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu. Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek. Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Adekvátní údaje o podávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod. Kojení Levodopa je vylučována do mateřského mléka u lidí. Je prokázáno, že v průběhu léčby levodopou je potlačeno kojení. Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka. Bezpečnost levodopy, karbidopy nebo
entakaponu u kojenců není známa. Ženy by v průběhu léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neměly kojit.
Fertilita V předklinických studiích se samotným entakaponem, karbidopou nebo levodopou nebyly pozorovány žádné negativní účinky na fertilitu. Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny s kombinací entakaponu, karbidopy a levodopy.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Levodopa, karbidopa a entakapon mohou společně způsobit závratě a symptomatickou ortostatickou hypotenzi. Proto by se při řízení nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.
Pacienti, u kterých se při léčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby se do vymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání aktivit, při kterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt (např. při obsluze strojů)(viz bod 4.4).
4.8 Nežádoucí účinky
a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených. V klinických studiích se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitory byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu (méně časté) a angioedém (vzácné). V souvislosti se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může vyskytnout hepatitida se závažným průběhem a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní syndrom; v údajích z klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.
Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě zaslepených klinických studií s 3 230 pacienty (1 810 nemocných bylo léčeno Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem a 1 420 pacientů bylo léčeno placebem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo cabergolinem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem), tak z údajů získaných během postmarketingového sledování od uvedení entakaponu na trh pro kombinované použití s levodopou/DDC inhibitory.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout – z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Tabulka 1. Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému Časté: Anémie Méně časté: Trombocytopénie Poruchy metabolismu a výživy Časté: Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu* Psychiatrické poruchy Časté: Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost Méně časté: Psychóza, agitace* Není známo: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom Poruchy nervového systému Velmi časté: Dyskineze* Časté: Zhoršení parkinsonismu (např. bradykineze)*, tremor, fenomén „on-off", dystonie,
duševní poruchy (např. poruchy paměti, demence), somnolence, závratě*, bolesti hlavy
Není známo: Neuroleptický maligní syndrom* Poruchy oka Časté: Rozmazané vidění Srdeční poruchy
Časté: Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina
pectoris), nepravidelný srdeční rytmus Méně časté: Infarkt myokardu Cévní poruchy Časté: Ortostatická hypotenze, hypertenze Méně časté: Krvácení do gastrointestinálního traktu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Dyspnoe Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Průjem*, nausea* Časté: Zácpa*, zvracení*, dyspepsie, bolesti břicha a břišní dyskomfort*, sucho v
ústech* Méně časté: Kolitida*, dysfagie Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: Abnormální jaterní testy* Není známo: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)* Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Vyrážka*, hyperhidrosa Méně časté: Zbarvení jiných tkání či tekutin než moči (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)* Vzácné: Angioedém Není známo: Kopřivka* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: Bolesti svalů, svalově-kosterního aparátu a pojivové tkáně* Časté: Svalové spasmy, arthralgie Není známo: Rhabdomyolýza*
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté: Chromaturie* Časté: Infekce močových cest Méně časté: Retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Bolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost, Méně časté: Malátnost
Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, označeny hvězdičkou. Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby. Snížení dávky levodopy vede ke snížení intenzity a frekvence těchto dopaminergních reakcí. Je známo, že několik nežádoucích reakcí přímo souvisí s
léčivou látkou entakapon, včetně průjmu a červenohnědého zbarvení moče. V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu. Ostatní nežádoucí účinky s hvězdičkou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, jsou takto označené buďto na základě jejich četnějšího výskytu
Ve spojení s levodopou/karbidopou se vzácně objevily konvulze, nicméně kauzální vztah k léčbě levodopou/karbidopou nebyl prokázán.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha pozorovaná u některých pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů, které mohou v některých případech vést k závažné dyskinezi (viz také bod 4.4).
Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší denní dávky levodopy a entakaponu min. 10 000 mg, resp. 40 000 mg. Mezi akutní příznaky a známky
Podle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum. Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru. Levodopa, prekurzor dopaminu, hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci. Pouze malá část podané dávky
levodopy, pokud je podána bez inhibitorů metabolických enzymů, dosahuje centrálního nervového systému, protože je extenzivně metabolizována na periferii.
Karbidopa a benserazid jsou periferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku. Pokud je redukována dekarboxylace levodopy současným podáním inhibitoru DDC, může být použita nižší dávka levodopy a je redukován výskyt nežádoucích účinků jako nauzea.
Při inhibici dekarboxylázy inhibitorem DDC se katechol-O-methyltransferáza (COMT) stává hlavní metabolickou cestou katalyzující konverzi levodopy na 3-O-methyldopu (3-OMD), potenciálně škodlivý metabolit levodopy. Entakapon je reverzibilní, specifický a zejména periferně účinný inhibitor COMT určený k souběžnému podání s levodopou. Entakapon zpomaluje clearance levodopy z krevního oběhu, což vede ke zvýšení plochy pod křivkou (area under the curve, AUC) ve farmakokinetickém profilu levodopy. Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
Důkaz terapeutického efektu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je založen na dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III, ve kterých 376 pacientů s Parkinsonovou nemocí s end-of-dose hybnými fluktuacemi užívalo entakapon nebo placebo s jednotlivou dávkou levodopy/inhibitoru DDC. Pacienti do deníku zaznamenávali denní ON-periody s nebo bez entakaponu. V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min). To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině. Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody
zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku. To se projevilo v průměrném zvýšení denní ONperiody o 35 min. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 18% u entakaponu a o 5% u placeba.
Protože je efekt tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion rovnocenný účinku tablet entakaponu 200 mg podávaných současně s komerčně dostupnými přípravky karbidopy/levodopy se standardním uvolňováním v odpovídajících dávkách, jsou tyto výsledky aplikovatelné také k popisu účinku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Absorpce/distribuce: Existují značné inter- a intraindividuální rozdíly v absorpci levodopy, karbidopy a entakaponu. Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány. Karbidopa je ve srovnání s levodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji. Biologická dostupnost levodopy, pokud je podána odděleně od obou zbývajících látek, je 15 – 33%, u karbidopy 40–70% a u entakaponu 35% po 200 mg perorální dávce. Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy. Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu. Distribuční objem jak levodopy (Vd 0,36–1,6 l/kg), tak entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) je mírně menší, data pro karbidopu nejsou dostupná.
Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10–30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin. V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se
Biotransformace a eliminace: Levodopa je významně metabolizována na různé metabolity, přičemž dekarboxylace dopa dekarboxylázou (DDC) a O-methylace catechol-O-methyltransferázou (COMT) jsou nejdůležitějšími cestami.
Karbidopa je metabolizována na dva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy a nekonjugované složky. Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Entakapon je před vyloučením močí (10–20%) a žlučí/stolicí (80–90%) téměř úplně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Celková clearance levodopy je v rozmezí 0,55–1,38 l/kg/h a entakaponu v rozmezí 0,70 l/kg/h. Eliminační poločas (t1/2) levodopy je 0,6–1,3 hodiny, karbidopy 2–3 hodiny a entakaponu 0,4–0,7 hodiny, pokud jsou podány odděleně.
V důsledku krátkých eliminačních poločasů se neobjevuje při opakovaném podání skutečná akumulace.
Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM). Entakapon vykazuje malou nebo žádnou inhibici dalších typů izoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19), viz bod 4.5.
Charakteristika u pacientů Starší pacienti: Při podání bez karbidopy a entakaponu je absorpce levodopy u starších pacientů větší a eliminace pomalejší než u mladých osob. Při kombinaci karbidopy s levodopou je však absorpce levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5 krát vyšší u starších pacientů v důsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance v souvislosti s věkem. Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 64 let) a staršími osobami (65 –70 let). Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů. Ve farmakokinetických studiích se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu. Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchoou funkce jater (Child-Pugh třídy A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací
Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nejsou hlášeny žádné podrobné studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s poruchou funkce ledvin. Nicméně by mělo být zváženo prodloužení dávkovacích intervalů u pacientů, kteří podstupují dialýzu (viz bod 4.2).
Předklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitě po opakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo v kombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji v důsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty s železem. Ve vztahu k reprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj kostí u králíků při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí. Jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobily u králíků viscerální a skeletální malformace.
Jádro tablety: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Mannitol (E 421) Povidon K30 (E 1201)
Potah 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg a 150/37,5/200 mg: Glycerol 85% (E 422) Hypromelóza Magnesium-stearát Polysorbát 80 Červený oxid železitý (E 172) Sacharóza Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Potah 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg a 200/50/200 mg: Glycerol 85% (E 422) Hypromelóza Magnesium-stearát Polysorbát 80 Červený oxid železitý (E 172) Sacharóza Oxid titaničitý (E 171)
Velikost balení 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg a 150/37,5/200 mg:
Velikost balení 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg a 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 a 175 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 50 mg/12,5 mg/200 mg EU/1/11/706/001-006 75 mg/18,75 mg/200 mg EU/1/11/706/007-011 100 mg/25 mg/200 mg EU/1/11/706/012-017 125 mg/31,25 mg/200 mg EU/1/11/706/018-022 150 mg/37,5 mg/200 mg EU/1/11/706/023-028 175 mg/43,75 mg/200 mg EU/1/11/706/034-038 200 mg/50 mg/200 mg EU/1/11/706/029-033
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26. květen 2016
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/ 12,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Krabička 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 130 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet
Štítek 10 tablet 30 tablet 100 tablet 130 tablet 175 tablet 250 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Krabička Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Štítek Orion Corporation
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/706/001 10 potahovaných tablet
EU/1/11/706/002 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/003 100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/004 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/005 175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/006 250 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200 mg [pouze krabička]
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze krabička]
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
[pouze krabička]
PC {číslo} SN {číslo} <NN {číslo}>
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/ 18,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 75 mg , carbidopum 18,75 mg a entacaponum 200 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Krabička 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 130 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Štítek 10 tablet 30 tablet 100 tablet 130 tablet 175 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Krabička Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Štítek Orion Corporation
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/11/706/007 10 potahovaných tablet
EU/1/11/706/008 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/009 100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/010 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/011 175 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
levodopa/carbidopa/entacapone orion 75/18,75/200 mg [pouze krabička]
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze krabička]
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
[pouze krabička]
PC {číslo} SN {číslo} <NN {číslo}>
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Krabička 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 130 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet
Štítek 10 tablet 30 tablet 100 tablet 130 tablet 175 tablet 250 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Krabička Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Štítek Orion Corporation
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/11/706/012 10 potahovaných tablet
EU/1/11/706/013 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/014 00 potahovaných tablet
EU/1/11/706/015 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/016 175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/017 250 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [pouze krabička]
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze krabička]
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
[pouze krabička]
PC {číslo} SN {číslo} <NN {číslo}>
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 125 mg, carbidopum 31,25 mg a entacaponum 200 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Krabička 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 130 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Štítek 10 tablet 30 tablet 100 tablet 130 tablet 175 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Krabička Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Štítek Orion Corporation
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/11/706/018 10 potahovaných tablet
EU/1/11/706/019 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/020 100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/021 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/022 175 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
levodopa/carbidopa/entacapone orion 125/31,25/200 mg [pouze krabička]
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze krabička]
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
[pouze krabička]
PC {číslo} SN {číslo} <NN {číslo}>
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu a sodík.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Krabička 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 130 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet
Štítek 10 tablet 30 tablet 100 tablet 130 tablet 175 tablet 250 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Krabička Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Štítek Orion Corporation
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/11/706/023 10 potahovaných tablet
EU/1/11/706/024 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/025 100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/026 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/027 175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/028 250 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200 mg [pouze krabička]
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze krabička]
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
[pouze krabička]
PC {číslo} SN {číslo} <NN {číslo}>
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 175 mg, carbidopum 43,75 mg a entacaponum 200 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Krabička 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 130 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Štítek 10 tablet 30 tablet 100 tablet 130 tablet 175 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Krabička Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Štítek Orion Corporation
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/11/706/034 10 potahovaných tablet
EU/1/11/706/035 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/036 100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/037 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/038 175 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
levodopa/carbidopa/entacapone orion 175/43,75/200 mg [pouze krabička]
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze krabička]
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
[pouze krabička]
PC {číslo} SN {číslo} <NN {číslo}>
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Krabička 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 130 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Štítek 10 tablet 30 tablet 100 tablet 130 tablet 175 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Krabička Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Štítek Orion Corporation
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/11/706/029 10 potahovaných tablet
EU/1/11/706/030 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/031 100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/032 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/033 175 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [pouze krabička]
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze krabička]
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
[pouze krabička]
PC {číslo} SN {číslo} <NN {číslo}>
Příbalová informace: Informace pro uživatele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Obsah balení a další informace
Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a k čemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně s přípravky obsahujícími železo. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,2 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a starší pacienti:
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.
Obrázek 1
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Neukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion objeví následující příznaky:
Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
nekontrolované pohyby (dyskineze)
pocit nevolnosti (nauzea)
neškodné zbarvení moči do hnědočervena
bolesti svalů
průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)
případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
častější pády
dušnost
zvýšené pocení, vyrážky
křeče ve svalech, otoky dolních končetin
rozmazané vidění
anémie (snížený počet červených krvinek)
snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
bolesti hlavy, bolesti kloubů
infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
srdeční infarkt
krvácení do střev
změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
svalové křeče
pocit agitovanosti
psychotické příznaky
kolitida (zánět tlustého střeva)
zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
potíže s polykáním
neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
hepatitida (zánět jater)
svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 50“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000
Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Příbalová informace: Informace pro uživatele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,4 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a starší pacienti:
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.
Obrázek 1
V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Neukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion objeví následující příznaky:
Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
nekontrolované pohyby (dyskineze)
pocit nevolnosti (nauzea),
neškodné zbarvení moči do hnědočervena
bolesti svalů
průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)
případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
častější pády
dušnost
zvýšené pocení, svědění,
křeče ve svalech, otoky dolních končetin
rozmazané vidění
anémie (snížený počet červených krvinek)
snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
bolesti hlavy, bolesti kloubů
infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
srdeční infarkt
krvácení do střev
změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
svalové křeče
pocit agitovanosti
psychotické příznaky
kolitida (zánět tlustého střeva)
zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
potíže s polykáním
neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
hepatitida (zánět jater)
svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza a oxid titaničitý (E171) . Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 75“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablety 75 mg/18,75 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000
Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Příbalová informace: Informace pro uživatele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a k čemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně s přípravky obsahujícími železo. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,6 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a starší pacienti:
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.
Obrázek 1
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Neukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion objeví následující příznaky:
Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
nekontrolované pohyby (dyskineze)
pocit nevolnosti (nauzea)
neškodné zbarvení moči do hnědočervena
bolesti svalů
průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)
případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
častější pády
dušnost
zvýšené pocení, vyrážky
křeče ve svalech, otoky dolních končetin
rozmazané vidění
anémie (snížený počet červených krvinek)
snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
bolesti hlavy, bolesti kloubů
infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
srdeční infarkt
krvácení do střev
změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
svalové křeče
pocit agitovanosti
psychotické příznaky
kolitida (zánět tlustého střeva)
zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
potíže s polykáním
neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
hepatitida (zánět jater)
svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 100“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000
Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Příbalová informace: Informace pro uživatele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a k čemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,6 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a starší pacienti: Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.
Obrázek 1
V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Neukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion objeví následující příznaky:
Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
nekontrolované pohyby (dyskineze)
pocit nevolnosti (nauzea)
neškodné zbarvení moči do hnědočervena
bolesti svalů
průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)
případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
častější pády
dušnost
zvýšené pocení, vyrážky
křeče ve svalech, otoky dolních končetin
rozmazané vidění
anémie (snížený počet červených krvinek)
snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
bolesti hlavy, bolesti kloubů
infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
srdeční infarkt
krvácení do střev
změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
svalové křeče
pocit agitovanosti
psychotické příznaky
kolitida (zánět tlustého střeva)
zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
potíže s polykáním
neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
hepatitida (zánět jater)
svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza a oxid titaničitý (E171). Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablety 125 mg/31,25 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000
Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Příbalová informace: Informace pro uživatele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a k čemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,9 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) obsahuje 26 mg sodíku, ekvivalent 1,3% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a starší pacienti
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.
Obrázek 1
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle. Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům. Jestliže jste přestal(a) užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Neukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion objeví následující příznaky:
Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
nekontrolované pohyby (dyskineze)
pocit nevolnosti (nauzea)
neškodné zbarvení moči do hnědočervena
bolesti svalů
průjem Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)
případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
častější pády
dušnost
zvýšené pocení, vyrážky
křeče ve svalech, otoky dolních končetin
rozmazané vidění
anémie (snížený počet červených krvinek)
snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
bolesti hlavy, bolesti kloubů
infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
srdeční infarkt
krvácení do střev
změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
svalové křeče
pocit agitovanosti
psychotické příznaky
kolitida (zánět tlustého střeva)
zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
potíže s polykáním
neschopnost se vymočit Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
hepatitida (zánět jater)
svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, podlouhlé, elipsovité, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 150“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000
Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Příbalová informace: Informace pro uživatele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Obsah balení a další informace
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a starší pacienti: Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.
Obrázek 1
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Neukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion objeví následující příznaky:
Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
nekontrolované pohyby (dyskineze)
pocit nevolnosti (nauzea)
neškodné zbarvení moči do hnědočervena
bolesti svalů
průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)
případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
častější pády
dušnost
zvýšené pocení, vyrážky
křeče ve svalech, otoky dolních končetin
rozmazané vidění
anémie (snížený počet červených krvinek)
snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
bolesti hlavy, bolesti kloubů
infekce močových cest.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
srdeční infarkt
krvácení do střev
změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
svalové křeče
pocit agitovanosti
psychotické příznaky
kolitida (zánět tlustého střeva)
zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
potíže s polykáním
neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
hepatitida (zánět jater)
svědění Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablety 175 mg/43,75 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000
Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: Informace pro uživatele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Obsah balení a další informace
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena. Proto u dětí a dospívajícíchnení použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a starší pacienti:
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.
Obrázek 1
V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Neukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion objeví následující příznaky:
Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
nekontrolované pohyby (dyskineze)
pocit nevolnosti (nauzea)
neškodné zbarvení moči do hnědočervena
bolesti svalů
průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)
případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
častější pády
dušnost
zvýšené pocení, vyrážky
křeče ve svalech, otoky dolních končetin
rozmazané vidění
anémie (snížený počet červených krvinek)
snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
bolesti hlavy, bolesti kloubů
infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
srdeční infarkt
krvácení do střev
změny krvinek, které mohou vést ke krvácení
svalové křeče
pocit agitovanosti
psychotické příznaky
kolitida (zánět tlustého střeva)
zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
potíže s polykáním
neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
hepatitida (zánět jater)
svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza a oxid titaničitý (E171). Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: tmavě hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené ‘LCE 200‘.
Tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg se dodávají v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000
Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com