Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls72023/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Lidocaine Noridem 10 mg/ml injekční roztok lidokain-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lidocaine Noridem 10 mg/ml obsahuje léčivou látku lidokain-hydrochlorid. Lidokain je lokálně a regionálně působící anestetikum. Používá se ke znecitlivění určené oblasti těla před chirurgickým zákrokem u dospělých a dětí. Pokud však má lékař v úmyslu podat tento přípravek dítěti, platí pro něj zvláštní bezpečnostní opatření (viz také „Jak se přípravek Lidocaine Noridem 10 mg/ml podává“). Je třeba zvláště upozornit na skutečnost, že o použití tohoto přípravku u dětí do 2 let jsou dostupné pouze omezené údaje.
Přípravek Lidocaine Noridem 10 mg/ml Vám nesmí být podán
• jestliže jste alergický(á) na lidokain-hydrochlorid nebo podobné látky, které se rovněž používají jako lokální anestetika, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek se nesmí používat k epidurální nebo spinální anestezii (aplikace anestetika do míchy), pokud vykazujete
Před podáním tohoto přípravku se lékař ujistí, že je k dispozici veškeré vybavení pro řešení případných komplikací a pro resuscitaci.
Tento přípravek Vám bude podán pouze pod přísným lékařským dohledem. Lékař bude postupovat obzvláště obezřetně, pokud vykazujete některý z následujících stavů:
předchozí alergie na lokální anestetika
problémy se srdcem nebo plícemi
onemocnění jater a ledvin
autoimunitní onemocnění vedoucí ke svalové slabosti (myasthenia gravis)
těžký šok
jakékoli onemocnění, které může vést ke zvýšenému riziku křečí a záchvatů (epilepsie).
Zejména pokud jste starší pacient(ka), bude lékař počítat s tím, že se u Vás může vyskytnout nízký krevní tlak jako komplikace doprovázející spinální a epidurální anestezii (aplikaci anestetika do míchy).
Lékař je dále obeznámen se skutečností, že injekční aplikace tohoto léku do zanícené tkáně může vést ke zvýšenému vstřebávání léku do krevního oběhu, a že účinek léku tím bude oslaben.
Pokud je Vám méně než 30 let, mohou spinální anestezii provázet bolesti hlavy. Lékař použije malou jehlu, aby toto riziko snížil.
Navíc existuje riziko silnějších nežádoucích účinků po sejmutí škrtidla následně po injekční aplikaci do žíly. Proto Vám bude lékař tento přípravek podávat postupně v několika dávkách.
Pokud má tento přípravek být podáván v oblasti hlavy a krku, lékař posoudí, zda existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se nervového systému.
Další léčivé přípravky a přípravek Lidocaine Noridem 10 mg/ml Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nezbytné, protože lékař musí zkontrolovat, zda jsou léky, které užíváte, přeměňovány (metabolizovány) prostřednictvím speciálních enzymů v těle nebo zda ovlivňují jejich funkci (cytochromy P 450 1A2 a 3A4). Kontrola se provádí proto, aby se předešlo vzájemnému ovlivnění (interakcím) mezi přípravkem Lidocaine Noridem 10 mg/ml a dalšími léky, které užíváte.
Lékaře nebo lékárníka informujte zejména v případě, že užíváte některý z následujících přípravků:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař poté rozhodne, zda Vám má být tento přípravek podán.
Těhotenství Lékař Vám tento přípravek v těhotenství podá pouze v případě, že je to nezbytné. Dávka má být co nejnižší.
Kojení Lidokain nebo jeho metabolity se v malém množství vylučují do mateřského mléka. Lékař proto bude dbát zvláštní opatrnosti, pokud kojíte. Obecně však platí, že při běžných dávkách tento přípravek nebude mít vliv na Vašeho novorozence/kojence. Kojení tedy nebudete muset přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v závislosti na tom, kam a jakým způsobem je Vám podáván. Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud byly ty oblasti Vašeho těla, které se podílejí na řízení či obsluze strojů, znecitlivěny anestetiky. Pokud to lékař bude považovat za nezbytné, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Ampulky o objemu 2 ml a 5 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ampulky o objemu 10 ml a 20 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje 26,8–27,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10ml ampulce a 53,6–54,9 mg sodíku v 20ml ampulce. To odpovídá 1,34–1,37 %, resp. 2,68–2,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek Vám podává lékař. Přípravek bude aplikován injekčně do žíly, kůže, svalu, kosti, páteře nebo nervové oblasti.
Dávkování Lékař rozhodne, kolik přípravku v závislosti na Vaší individuální situaci dostanete.
Dospělí Obvyklá maximální dávka je 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo 300 mg). V případě kombinace s vhodným přípravkem, který zužuje cévy, může být maximální dávka zvýšena až na 7 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo 500 mg).
Použití u dětí a dospívajících Dávka pro děti a dospívající se vypočítá individuálně podle věku, tělesné hmotnosti a povahy zákroku. Maximální dávka pro děti představuje 5 mg/kg tělesné hmotnosti. V případě kombinace s vhodným přípravkem, který zužuje cévy, může být maximální dávka zvýšena až na 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
K anestezii se má u dětí používat pouze nízká koncentrace tohoto přípravku (0,5 %). K provedení
speciální techniky zvané úplná motorická blokáda může lékař vyžadovat koncentraci vyšší (1 % w/v). U dětí do 2 let má být tento přípravek používán se zvýšenou opatrností. U některých skupin osob se dávka podávaného lidokainu snižuje. Patří sem:
To, zda se u Vás objeví příznaky předávkování či nikoliv, závisí na hladině tohoto přípravku ve Vaší krvi. Čím více lidokainu se nachází v krvi a čím rychleji je přípravek podáván, tím častěji a závažněji se mohou příznaky předávkování projevovat. Malé předávkování ovlivňuje především centrální nervový systém. Nežádoucí účinky, které se případně vyskytnou, ve většině případů vymizí po ukončení podávání lidokainu.
Mezi příznaky, které se objevují zejména v počáteční fázi otravy lidokainem, patří:
Pokud se takové závažné příznaky objeví, lékař bude vědět, jak je zvládnout a zajistí Vám potřebnou péči.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost a závažnost nežádoucích účinků tohoto přípravku závisí na dávce, na způsobu podání a na Vaší individuální reakci na lidokain.
Po podání přípravku se mohou objevit příznaky lokální otravy. Nežádoucí účinky týkající se celého těla se mohou objevit při koncentracích lidokainu v krvi přesahujících 5–10 mg/l. Mohou se u Vás vyskytnout příznaky postihující centrální nervový systém, krevní oběh a srdce (viz také bod „Jestliže jste dostal(a) více přípravku Lidocaine Noridem 10 mg/ml, než jste měl(a)“).
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě lékaře. Může být nutné okamžité ošetření: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
alergické reakce sahající od vyrážek a otoků až po závažné alergické reakce, jako je pokles krevního tlaku, dýchací potíže, zúžení dýchacích cest a šok
komprese míchy v důsledku vzniku tvorby modřiny
částečné nebo úplné ochrnutí
nepolevující necitlivost či ochrnutí končetin
syndrom cauda equina: komprese zvláštního druhu nervových kořenů, jenž se projevuje slabostí svalů dolních končetin, ztrátou kontroly nad odchodem stolice a moči a ztrátou citlivosti v oblasti hýždí
poškození mozkových nervů Mezi další nežádoucí účinky patří Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
pocit na zvracení, zvracení Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
bolesti nohou a dolní části zad po epidurální nebo spinální anestezii. Bolest může trvat až 5 dní a odezní bez další léčby.
Starší pacienti Starší pacienti mohou být k některým z výše uvedených účinků náchylnější.
Děti Předpokládá se, že četnost, druh a závažnost nežádoucích účinků budou u dětí stejné jako u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Injekční roztok je určen k podání ihned po otevření obalu. Obaly jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po otevření obal a veškerý nespotřebovaný obsah zlikvidujte. Injekční roztok se smí použít pouze tehdy, je-li čirý, bezbarvý a prakticky bez částic a obal ani jeho uzávěr nejsou poškozeny. Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při teplotě 2 °C ‒ 8 °C, pokud došlo k naředění v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C ‒ 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Lidocaine Noridem 10 mg/ml obsahuje
Přípravek Lidocaine Noridem 10 mg/ml injekční roztok je čirý a bezbarvý roztok. Polypropylenové plastové ampulky o objemu 2 ml, 5 ml, 10 ml nebo 20 ml. Krabička obsahuje 5, 10, 20, 50 nebo 100 ampulek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr Výrobce Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko
Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Irsko Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for
injection Polsko Lidocaini hydrochloridum Noridem Kypr Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for
injection
Spojené království
Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection
Rakousko Lidocain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Injektionslösung Česká republika Lidocaine Noridem Dánsko Lidocaine Noridem Španělsko Lidocaína Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) solución inyectable EFG Finsko Lidocaine Noridem Maďarsko Lidokain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oldatos injekció Itálie Lidocaina Noridem Nizozemsko Lidocaine Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oplossing voor injectie Norsko Lidocaine Noridem Portugalsko Lidocaína Noridem Rumunsko Lidocaină Noridem 10 mg / mL soluție injectabilă Slovenská republika
Lidocaine Noridem 10 mg / mL Švédsko Lidocaine Noridem
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 6. 2025. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Použití lidokainu v těhotenství pro lokální a regionální anestezii
Použití lidokainu k epidurální, pudendální, kaudální nebo paracervikální blokádě může způsobit různý stupeň fetální a neonatální toxicity (např. bradykardii, hypotonii nebo respirační depresi). Nechtěná subkutánní injekce lidokainu do plodu při paracervikální nebo perineální blokádě může způsobit apnoe, hypotenzi a konvulzivní záchvaty, a může tak novorozence vitálně ohrozit. Obecně má být v těhotenství upřednostňován lidokain v síle 10 mg/ml. Další podrobné informace, zejména informace o dávkování a způsobu podání, naleznete v souhrnu údajů o přípravku.