Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls107778/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg potahované tablety Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety linagliptin/metformin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Váš lék v tabletách se nazývá Linagliptin/Metformin Sandoz. Obsahuje dvě různé léčivé látky, linagliptin a metformin.
Jak přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz působí Obě léčivé látky působí současně při kontrole hladiny cukru v krvi (při kontrole glykemie) u dospělých pacientů s formou cukrovky, která se nazývá diabetes mellitus II. typu. Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářené v těle.
Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo s některými jinými léčivými přípravky na cukrovku, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin.
Cukrovka II. typu je stav, při kterém v těle nevzniká dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který v těle vzniká, neúčinkuje tak dobře, jak by měl. V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukóza) v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, vznik slepoty a nutnost amputací.
Neužívejte přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léčivého přípravku.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, závažné bolesti břicha, poraďte se s lékařem.
Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz přestal(a) užívat.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užíváním tohoto léčivého přípravku.
Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky. Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se
péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry. Riziko laktátové acidózy Přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny. V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:
Ukončete užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Linagliptin/Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Během léčby přípravkem Linagliptin/Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Děti a dospívající Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Tento léčivý přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření
pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz ukončit před podáním injekce nebo v době jejího podání. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Linagliptin/Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:
Přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz s alkoholem Během užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz užívat. Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.
Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka. Není známo, zda linagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud při užívání tohoto přípravku chcete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku užívat Množství přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz, které budete užívat, se může lišit v závislosti na Vašem stavu a na dávkách metforminu a/nebo samostatných tablet linagliptinu a metforminu, které v současnosti užíváte. Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat. Jak tento přípravek užívat
Nesmíte překročit maximální doporučenou denní dávku 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminhydrochloridu.
Pokračujte v užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz po celou dobu, po kterou Vám jej lékař předepisuje, protože to dlouhodobě pomáhá při kontrole hladiny krevního cukru (glykemie). Lékař Vám může předepsat tento přípravek i současně s jiným léčivým přípravkem na cukrovku užívaným ústy nebo s inzulinem. Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Během léčby přípravkem Linagliptin/Metformin Sandoz musíte pokračovat v dietě a starat se o to, aby byl Váš příjem cukrů (sacharidů) rozložen během dne stejnoměrně. Pokud trpíte nadváhou, pokračujte ve své dietě s omezeným příjmem energie podle pokynů. Je nepravděpodobné, že by tento přípravek samotný vyvolal příliš nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykemii). Pokud se přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz užívá spolu s tzv. derivátem sulfonylurey nebo s inzulinem, může se objevit nízká hladina krevního cukru a Váš lékař může snížit dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu.
Půlicí rýha Vám má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, pokud máte potíže ji spolknout vcelku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy nejsou ničím typické, jde například o silný pocit na zvracení nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep. Pokud k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Vezměte s sebou balení s tímto přípravkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz Nepřerušujte užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé příznaky vyžadující okamžitý zásah lékaře Musíte přerušit užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz a navštívit ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie): třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost. Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi častá (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)) je zjištěný nežádoucí účinek kombinace přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz a derivátu sulfonylurey a kombinace přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz a inzulinu.
Přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 člověka z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. U některých pacientů došlo k zánětu slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytnout až u 1 člověka z 1 000). PŘESTAŇTE užívat přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Další nežádoucí účinky přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz zahrnují: U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (četnost výskytu: vzácná), které mohou být závažné, včetně sípání a dušnosti (bronchiální hyperreaktivita; četnost výskytu: méně častá (může se vyskytnout až u 1 člověka ze 100)). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravek na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz:
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz spolu s inzulinem:
Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného metforminu, které nebyly u přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz zaznamenány:
Velmi časté: bolest břicha.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): kovová pachuť (poruchy chuti), snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat nezvykle velkou únavu (vyčerpanost), bolavý a
červený jazyk (glositidu), mravenčení (parestezii) nebo bledou či žlutou kůži). Lékař může nechat provést určité testy, aby zjistil příčinu těchto příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 člověka z 10 000): hepatitida (porucha funkce jater), kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém).
Hlášení nežádoucích účinků
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou linagliptin a metformin-hydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1 000 mg obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: kopovidon, kukuřičný škrob, uhličitan sodný (E500), krospovidon typ A (E1202), magnesium-stearát (E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Potah tablety: hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E 171), mastek (E553b), propylenglykol (E1520), červený oxid železitý (E 172). Navíc v Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg potahované tablety jsou béžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „2,5/850“ na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „2,5/1000“ na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Linagliptin/Metformin Sandoz je k dispozici v blistrech v baleních obsahujících 10, 30, 56, 60 a 90 potahovaných tablet a vícečetných baleních obsahujících 180 (2 balení po 90) a 180 (3 balení po 60) potahovaných tablet.
Linagliptin/Metformin Sandoz je k dispozici v perforovaných jednodávkových blistrech v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu a vícečetných baleních obsahujících 180 x 1 (2 balení po 90 x 1) a 180 x 1 (3 balení po 60 x 1) potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce PharOS MT Ltd., HF62X, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbugia BBG3000, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Řecko
Maďarsko Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg filmtabletta Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Rakousko Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg – Filmtabletten
Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg – Filmtabletten Česká republika Linagliptin/Metformin Sandoz Španělsko Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con
película EFG Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irsko Linagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets
Portugalsko Metformina + Linagliptina Sandoz Slovenská republika Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg
Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 3. 2025