Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls222405/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg / 850 mg potahované tablety Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg / 1 000 mg potahované tablety
linagliptin/metformin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Váš lék v tabletách se nazývá Linagliptin/Metformin STADA. Obsahuje dvě různé léčivé látky, linagliptin a metformin.
Jak přípravek Linagliptin/Metformin STADA působí Obě léčivé látky působí současně na kontrolu hladiny cukru v krvi (glykemie) u dospělých pacientů s formou cukrovky, která se nazývá diabetes mellitus II. typu. Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle. Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo s některými jinými léčivými přípravky na cukrovku, jako jsou deriváty sulfonylurey, empagliflozin nebo inzulin. Co je cukrovka II. typu (diabetes mellitus II. typu)?
Cukrovka II. typu je stav, při kterém v těle nevzniká dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který v těle vzniká, neúčinkuje tak dobře, jak by měl. V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukóza) v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, vznik slepoty a nutnost amputací.
Neužívejte přípravek Linagliptin/Metformin STADA
jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin.
jestliže máte neléčenou cukrovku, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý, jakoby ovocný, zápach dechu.
jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma.
jestliže trpíte těžkou infekcí, například infekcí plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).
jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).
jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte závažné potíže s krevním oběhem (jako je šok) nebo dechové potíže. To může vést k nedostatečné kyslíkové zásobě ve tkáních, čímž se zvyšuje riziko vzniku laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
jestliže máte poruchu funkce jater.
jestliže nadměrně pijete alkohol buď denně, nebo jen občas (viz bod „Přípravek Linagliptin/Metformin STADA s alkoholem“).
Neužívejte přípravek Linagliptin/Metformin STADA, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léčivého přípravku.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Linagliptin/Metformin STADA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, závažné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Linagliptin/Metformin STADA přestal(a) užívat.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užíváním přípravku Linagliptin/Metformin STADA.
Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky. Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Riziko laktátové acidózy Přípravek Linagliptin/Metformin STADA může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další
informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici. Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Linagliptin/Metformin STADA ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Během léčby přípravkem Linagliptin/Metformin STADA bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. Děti a dospívající Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Léčivý přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let. Další léčivé přípravky a přípravek Linagliptin/Metformin STADA Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA ukončit před podáním injekce nebo v době jejího podání. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Linagliptin/Metformin STADA ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování přípravku Linagliptin/Metformin STADA. Je zvláště důležité uvést následující:
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Ty mohou být užívány ke kontrole záchvatů (křečí) nebo dlouhodobé (chronické) bolesti.
rifampicin. To je antibiotikum podávané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
léky používané při léčbě nemocí, které mají povahu zánětu, jako je astma a zánět kloubů (kortikosteroidy).
léky rozšiřující průdušky (tzv. bronchodilatační léky neboli beta-agonisté) k léčbě bronchiálního astmatu (záchvatovitá dušnost způsobená křečí průduškových svalů).
léky obsahující alkohol.
Přípravek Linagliptin/Metformin STADA s alkoholem Během užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Linagliptin/Metformin STADA užívat. Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.
Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka. Není známo, zda linagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud při užívání tohoto přípravku chcete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Linagliptin/Metformin STADA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Linagliptin/Metformin STADA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jaké množství přípravku užívat Množství přípravku Linagliptin/Metformin STADA, které budete užívat, se může lišit v závislosti na Vašem stavu a na dávkách metforminu a/nebo samostatných tablet linagliptinu a metforminu, které v současnosti užíváte. Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.
Nesmíte překročit maximální doporučenou denní dávku 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminhydrochloridu.
Pokračujte v užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA po celou dobu, po kterou Vám jej lékaře předepisuje, protože to dlouhodobě pomáhá při kontrole hladiny krevního cukru (glykemie). Lékař Vám může předepsat tento přípravek i současně s jiným léčivým přípravkem na cukrovku užívaným ústy nebo inzulinem. Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Během léčby přípravkem Linagliptin/Metformin STADA musíte pokračovat v dietě a starat se o to, aby byl Váš příjem cukrů (sacharidů) rozložen během dne stejnoměrně. Pokud trpíte nadváhou, pokračujte ve své dietě s omezeným příjmem energie podle pokynů. Je nepravděpodobné, že by tento přípravek samotný vyvolal příliš nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykemii). Pokud se přípravek Linagliptin/Metformin STADA užívá spolu s tzv. derivátem sulfonylurey nebo s inzulinem, může se objevit nízká hladina krevního cukru a Váš lékař může snížit dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu.
Půlicí rýha na tabletě slouží pouze k tomu, abyste mohl(a) tabletu rozlomit, pokud máte problémy s jejím spolknutím vcelku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin/Metformin STADA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Linagliptin/Metformin STADA, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy nejsou ničím typické, jde například o silný pocit na zvracení nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep. Pokud k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Vezměte s sebou balení s tímto přípravkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linagliptin/Metformin STADA Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno ani večer).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linagliptin/Metformin STADA Nepřerušujte užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé příznaky vyžadující okamžitý zásah lékaře Musíte přerušit užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA a navštívit ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie): třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost. Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi častá - může se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) je zjištěný nežádoucí účinek kombinace přípravku Linagliptin/Metformin STADA a derivátu sulfonylurey a kombinace přípravku Linagliptin/Metformin STADA a inzulinu.
Přípravek Linagliptin/Metformin STADA může způsobit velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. U některých pacientů došlo k zánětu slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná - může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
PŘESTAŇTE užívat přípravek Linagliptin/Metformin STADA a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Další nežádoucí účinky přípravku Linagliptin/Metformin STADA zahrnují: U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (četnost výskytu: vzácná - může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob), které mohou být závažné, včetně sípání a dušnosti (bronchiální hyperreaktivita; četnost výskytu: méně častá - může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá - může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), kopřivka (četnost výskytu: vzácná - může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná - může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Linagliptin/Metformin STADA a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravek na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA:
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Linagliptin/Metformin STADA spolu s inzulinem:
Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného metforminu, které nebyly u přípravku Linagliptin/Metformin STADA zaznamenány:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky svědčící o tom, že s ním bylo manipulováno. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Linagliptin/Metformin STADA obsahuje
Léčivými látkami jsou linagliptin a metformin-hydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/850 mg obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/1 000 mg obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: kopovidon, kukuřičný škrob, uhličitan sodný (E 500), krospovidon typ A (E 1202) magnesium-stearát (E 470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/5 (E 464), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), propylenglykol (E 1520)
Potahované tablety přípravku Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/850 mg také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172). Potahované tablety přípravku Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/1 000 mg také obsahují červený oxid železitý (E 172).
Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/850 mg jsou béžové, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) s půlicí rýhou na jedné straně a s označením „2.5/850“ na druhé straně. Půlicí rýha slouží pouze k tomu, abyste mohl(a) tabletu rozlomit, pokud máte problémy s jejím spolknutím vcelku.
Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/1 000 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s označením „2.5/1000“ na druhé straně. Půlicí rýha slouží pouze k tomu, abyste mohl(a) tabletu rozlomit, pokud máte problémy s jejím spolknutím vcelku.
Balení s blistry Jedno balení přípravku Linagliptin/Metformin STADA obsahuje 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 120 tablet v blistrech z hliníkové fólie. Přípravek Linagliptin/Metformin STADA je také k dispozici ve vícečetných baleních obsahujících 120 tablet (zahrnujících 2 balení po 60 tabletách), 180 tablet (zahrnujících 2 balení po 90 tabletách nebo 3 balení po 60 tabletách) a 200 tablet (zahrnujících 2 balení po 100 tabletách) v blistrech z hliníkové fólie.
Jedno balení přípravku Linagliptin/Metformin STADA obsahuje 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech z hliníkové fólie.
Přípravek Linagliptin/Metformin STADA je také k dispozici ve vícečetných baleních obsahujících 120 tablet (zahrnujících 2 balení po 60 x 1 tabletě), 180 tablet (zahrnujících 2 balení po 90 x 1 tabletě nebo 3 balení po 60 x 1 tabletě) a 200 tablet (zahrnujících 2 balení po 100 x 1 tabletě) v jednodávkových perforovaných blistrech z hliníkové fólie.
Lahvičky Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg je také k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících 60 nebo 180 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
PharOS MT Ltd. Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga BBG 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Německo
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Rakousko
Estonsko Linagliptin/Metformin STADA Litva Linagliptin/Metformin hydrochloride STADA 2.5 mg/ 850 mg plėvele dengtos
tabletės Linagliptin/Metformin hydrochloride STADA 2.5 mg/ 1 000 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Linagliptin/Metformin hydrochloride STADA 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Linagliptin/Metformin hydrochloride STADA 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tablets
Malta: Linagliptin/Metformin Clonmel 2.5mg/850mg film-coated tablets
Linagliptin/Metformin Clonmel 2.5mg/1,000mg film-coated tablets Maďarsko Linagliptin-Metformin STADA 2.5mg/850mg filmtabletta
Linagliptin-Metformin STADA 2.5mg/1,000mg filmtabletta Rakousko Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Řecko LINAGLIPTIN+METFORMIN/STADA Slovenská republika Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/850 mg
Linagliptin/Metformin STADA 2,5 mg/1000 mg
Španělsko Linagliptina/Metformina STADA 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Linagliptina/Metformina STADA 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG