Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls287729/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Linezolid Accord 600 mg potahované tablety linezolid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Linezolid Accord je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií, které způsobují infekce. Přípravek se používá k léčbě zánětu plic a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Linezolid Accord vhodný k léčbě Vaší infekce.
Neužívejte přípravek Linezolid Accord,
Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tablety přípravku Linezolid Accord.
Přípravek Linezolid Accord pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na jakoukoli z následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k závěru, že jiná léčba pro Vás bude vhodnější.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.
Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky vysoký krevní tlak?
Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory endokrinního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí pokožky, sípání)?
Trpíte manickou depresí, schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinou poruchou duševního zdraví?
Máte v anamnéze hyponatrémii (nízká hladina sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují hladinu sodíku v krvi, např. některá diuretika (také známá jako „tablety na odvodnění“), jako je hydrochlorothiazid?
Užíváte léky ze skupiny opioidů?
Užívání některých léků, včetně antidepresiv a opioidů, v kombinaci s přípravkem Linezolid Accord může vést k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Accord“ a bod 4).
Zvláštní opatrnost při použití přípravku Linezolid Accord je zapotřebí: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Accord může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a mohou vyvolat nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdeční tepové frekvence.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky, protože přípravek Linezolid Accord se nesmí užívat, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) uvedené léky (viz také bod 2 výše "Neužívejte přípravek Linezolid Accord").
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
Také sdělte svému lékaři, že užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Accord, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
Účinky přípravku Linezolid Accord u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Accord nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby přípravkem Linezolid Accord nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
Po použití přípravku Linezolid Accord můžete mít pocit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
Přípravek Linezolid Accord obsahuje arašídy nebo sójový lecithin. Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dospělí
Doporučená dávka je 1 potahovaná tableta (600 mg linezolidu) 2x denně (každých 12 hodin). Potahovanou tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Pokud docházíte na dialýzu, máte přípravek Linezolid Accord užít po absolvování dialýzy. Léčba trvá obvykle 10-14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla pro léčbu delší než 28 dní stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Během užívání přípravku Linezolid Accord má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval Váš krevní obraz. Pokud užíváte přípravek Linezolid Accord déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš zrak.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Linezolid Accord není u dětí a dospívajících (do 18 let) běžně používán. Jestliže jste užil(a) více přípravku Linezolid Accord, než jste měl(a) Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linezolid Accord
Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte po 12 hodinách od tohoto okamžiku a pokračujte v užívání potahovaných tablet každých 12 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linezolid Accord
Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Linezolid Accord, dokud Vám Váš lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Pokud přestanete přípravek užívat a Vaše původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Accord zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků,
sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Závažné nežádoucí účinky linezolidu (s četností v závorkách) jsou:
závažné postižení kůže (méně časté), otok, hlavně v oblasti obličeje a krku (méně časté), sípání a/nebo problémy s dýcháním (vzácné). Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit užívání přípravku Linezolid Accord. Kožní reakce, jako je vyvýšená fialová vyrážka způsobená zánětem krevních cév (vzácné), červená, bolestivá, bolestivé zarudnutí a olupující se kůže (dermatitida) (méně časté), kožní vyrážka (časté), svědění (časté).
problémy se zrakem (méně časté) jako jsou rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění (není známo), obtíže při rozpoznání detailů (není známo) nebo zúžení zorného pole (vzácné),
těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik, včetně pseudomembranózní kolitidy), který ve vzácných případech může vést k život ohrožující komplikaci (méně časté),
opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (vzácné),
záchvaty křečí (méně časté), byly hlášeny při užívání linezolidu
serotoninový syndrom (není známo): Sdělte svému lékaři, pokud trpíte stavy, jako je neklid, zmatenost, blouznění (delirium), rigidita, třes, nedostatek koordinace, křeče, zrychlený srdeční tep, závažné problémy s dýcháním a průjem (který může naznačovat serotoninový syndrom), pokud současně užíváte antidepresiva známá jako SSRI nebo léky ze skupiny opioidů (viz bod 2).
nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin. To může být způsobeno změnami v počtu krevních buněk, které mohou ovlivnit srážení krve nebo mohou vést k anémii (časté).
změny v počtu určitých krevních buněk, což může ovlivnit schopnost organismu čelit infekcím (méně časté). Některé příznaky infekce jsou: jakákoliv horečka (časté), bolest v krku (méně časté), vředy v ústech (méně časté) a únava (méně časté).
rhabdomyolýza (vzácné): Známky a příznaky mohou zahrnovat nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů a/nebo tmavou moč. To mohou být známky závažného stavu zvaného rhabdomyolýza (rozpad svalových buněk), který může vést k poškození ledvin.
zánět slinivky břišní (méně časté).
křeče (méně časté)
přechodné ischemické ataky (dočasná porucha průtoku krve mozkem způsobující krátkodobé příznaky, jako je ztráta zraku, slabost nohou a paží, nezřetelná řeč a ztráta vědomí) (méně časté).
„zvonění“ v uších (tinnitus) (méně časté).
U pacientů léčených přípravkem Linezolid Accord déle než 28 dní byla hlášena necitlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se máte co nejdříve poradit se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen,
pocit brnění nebo necitlivosti,
oteklý, bolestivý nebo jinak zbarvený jazyk,
sucho v ústech,
časté nucení na močení,
zimnice,
pocit větší žízně než obvykle,
zvýšené pocení,
hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi),
selhání ledvin,
nadýmání,
zvýšení kreatininu,
bolest břicha,
změny srdeční frekvence (např. zvýšení),
snížení počtu krevních buněk,
smyslová slabost a/nebo změny smyslového vnímání.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů)
• zabarvení povrchu zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování zubního kamene).
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky (není známo: z dostupných údajů nelze určit)
• alopecie (ztráta vlasů). Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. HDPE lahvička: přípravek smí být používán maximálně po dobu 90 dnů od prvního otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Linezolid Accord obsahuje Léčivou látkou je linezolid. Jedna tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. Potah obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin a xanthanovou klovatinu.
Potahované tablety přípravku Linezolid Accord jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým " EQ1" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Tablety přípravku Linezolid Accord jsou dostupné v Al-Al blistrech vložených v krabičce nebo jsou dostupné v HDPE lahvičce.
HDPE lahvičky jsou opatřeny bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem (s přitavenou těsnicí fólií) a obsahují vysoušedlo.
Jedno balení Al-Al blistrů obsahuje 1, 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet. Jedna HDPE lahvička obsahuje 10, 30 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava Polsko
Výrobce Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko
| Název členského státu | Název přípravku |
|---|---|
| Rakousko | Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten |
| Kypr | Linezolid Accord 600 mg Film-coated Tablets |
| Česká republika | Linezolid Accord |
| Německo | Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten (ENR No. 2192264) |
| Dánsko | Linezolid Accord 600 mg filmovertrukne tabletter |
| Estonsko | Linezolid Accord |
| Španělsko | Linezolid Accord 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula |
| Francie | Linezolid Accord 600 mg comprimés pelliculés |
| Irsko | Linezolid 600 mg Film-coated Tablets |
| Itálie | Linezolid Accord |
| Litva | Linezolid Accord 600 mg plėvele dengtos tabletės |
| Lotyšsko | Linezolid Accord 600 mg apvalkotās tabletes |
| Malta | Linezolid 600 mg Film-coated Tablets |
| Nizozemsko | Linezolid Accord 600 mg filmomhulde tabletten |
| Norsko | Linezolid Accord |
| Polsko | Linezolid Accord |
| Portugalsko | Linezolida Accord |
| Švédsko | Linezolid Accord 600 mg filmdragerade tabletter |
| Slovinsko | Linezolid Accord 600 mg filmsko obložene tablete |
| Slovenská republika | Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety |
|---|---|
| Spojené království (Severní Irsko) | Linezolid 600 mg Film-coated Tablets (PL 20075/0394) |