Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls263612/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Linezolid Kalceks 2 mg/ml infuzní roztok linezolid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek Linezolid Kalceks obsahuje léčivou látku linezolid. Linezolid je antibiotikum ze třídy oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií (zárodků), které způsobují infekce. Používá se k léčbě pneumonie (zápalu plic) a některých infekcí kůže a podkožní tkáně u dospělých. Lékař rozhodne, zda je tento přípravek vhodný k léčbě Vaší infekce.
Přípravek Linezolid Kalceks Vám nesmí být podán − jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
− jestliže užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) některý lék patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby;
− jestliže kojíte. Linezolid přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě. Upozornění a opatření Než Vám bude přípravek Linezolid Kalceks podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Linezolid Kalceks pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na kteroukoli z následujících otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, protože bude muset zkontrolovat Váš celkový zdravotní stav a změřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní nebo rozhodnout, že je pro Vás vhodnější jiná léčba.
Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahují tyto kategorie, poraďte se se svým lékařem.
Máte vysoký krevní tlak, nezávisle na tom, zda užíváte léky proti vysokému krevnímu tlaku?
Byla Vám diagnostikována zvýšená činnost štítné žlázy?
Máte nádor nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory hormonální soustavy s příznaky jako jsou průjem, zrudnutí kůže, sípání)?
Trpíte bipolární afektivní poruchou, schizoafektivní poruchou, zmateností nebo jinými duševními poruchami?
Máte v anamnéze hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují hladinu sodíku v krvi, např. některá diuretika (také nazývaná „léky k odvodnění“), jako je hydrochlorothiazid?
Užíváte léky ze skupiny opioidů?
Užívání některých léků, včetně antidepresiv a opioidů, společně s přípravkem Linezolid Kalceks může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Linezolid Kalceks“ a bod 4).
Zvláštní pozornost při použití přípravku Linezolid Kalceks je zapotřebí Informujte svého lékaře předtím, než Vám bude tento přípravek podán, pokud:
Další léčivé přípravky a Linezolid Kalceks Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Existuje riziko, že přípravek Linezolid Kalceks může vzájemně reagovat s některými dalšími léky a způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdeční tepové frekvence.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) následující léky, protože přípravek Linezolid Kalceks se nesmí podávat, pokud již tyto léky užíváte nebo jste je v nedávné době užíval(a) (viz rovněž bod 2 „Přípravek Linezolid Kalceks Vám nesmí být podán“ výše):
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Ty se mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Lékař se přesto může rozhodnout podávat Vám přípravek Linezolid Kalceks, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V jiných případech lékař může rozhodnout, že je pro Vás vhodnější jiná léčba.
Léky s obsahem pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipce.
Některé léky používané k léčbě průduškového astmatu, jako salbutamol, terbutalin, fenoterol.
Některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, např. amitryptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin.
Léky používané k léčbě migrény, jako jsou sumatriptan a zolmitriptan.
Léky používané k léčbě náhlých, těžkých alergických reakcí, jako je epinefrin (adrenalin).
Léky zvyšující krevní tlak, jako norepinefrin (noradrenalin), dopamin a dobutamin.
Léky ze skupiny opioidů, užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.
Léky užívané k léčbě úzkostných stavů, jako buspiron.
Léky, které zabraňují srážení krve, jako je warfarin.
Antibiotikum nazývané rifampicin. Přípravek Linezolid Kalceks s jídlem, pitím a alkoholem
Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů, např. sójové omáčky, a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. To je proto, že přípravek Linezolid Kalceks může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Jestliže po jídle nebo pití zaznamenáte pulzující bolest v hlavě, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Účinek přípravku Linezolid Kalceks u těhotných žen není znám. Proto nemá být v těhotenství podáván, pokud to nedoporučí lékař. Během léčby tímto přípravkem nekojte, protože přípravek přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobit závratě nebo problémy se zrakem. V takovém případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje. Pamatujte, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
Přípravek Linezolid Kalceks obsahuje glukózu Přípravek obsahuje přibližně 12 g glukózy v jedné dávce (300 ml). Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Přípravek Linezolid Kalceks obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 114 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (300 ml). To odpovídá 5,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dospělí Tento přípravek Vám bude podáván kapačkou (infuzí do žíly) lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Doporučená dávka přípravku pro dospělé (18 let a starší) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně podaná přímo do žilního řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu 30 až 120 minut.
Pokud docházíte na dialýzu, tento přípravek Vám má být podán až po dialýze. Léčba obvykle trvá 10 až 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O délce léčby rozhodne Váš lékař. Během léčby přípravkem Linezolid Kalceks má lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování krevního obrazu.
Pokud Vám bude tento léčivý přípravek podáván déle než 28 dní, lékař bude pravidelně kontrolovat zrak.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Linezolid Kalceks se k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku) obvykle nepoužívá.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Linezolid Kalceks, než jste měl(a) dostat Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno nadměrné množství tohoto léčivého přípravku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Kalceks zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře:
Mezi závažné nežádoucí účinky (jejichž frekvence výskytu je uvedena v závorkách) patří:
Otoky, zejména v oblasti obličeje a krku (méně časté), sípání a/nebo obtíže s dýcháním (vzácné). Může se jednat o známky alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit léčbu tímto přípravkem.
Závažné kožní reakce, jako vyvýšená fialová vyrážka způsobená zánětem cév (vzácné), závažná vyrážka, která se rychle rozvíjí, s puchýři nebo olupováním kůže (StevensůvJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (vzácné), bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (zánět kůže) (méně časté).
Potíže se zrakem (méně časté), jako je rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění (není známo), obtíže se zaostřením detailů (není známo), ztráta zraku (není známo) nebo zúžení zorného pole (vzácné).
Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve vzácných případech může rozvinout v život ohrožující komplikaci (méně časté).
Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (vzácné).
Záchvaty nebo křeče (méně časté).
Serotoninový syndrom (není známo): Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, porucha koordinace, křeče, zrychlený srdeční tep, závažné problémy s dýcháním a průjem (svědčící o serotoninovém syndromu), pokud současně užíváte antidepresiva známá jako SSRI nebo léky ze skupiny opioidů (viz bod 2).
Nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin, které mohou být způsobeny snížením počtu krevních destiček nebo červených krvinek, což může mít vliv na krevní srážlivost nebo vést k chudokrevnosti (časté).
Změny počtu bílých krvinek, což může mít vliv na schopnost organismu bojovat s infekcí (méně časté). Známky infekce mohou zahrnovat: horečku (časté), bolest v krku (méně časté), vředy v ústech (méně časté) a únavu (méně časté).
Rhabodmyolýza (vzácné): mezi známky a příznaky patří nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů a/nebo tmavá moč. Mohou to být známky závažného stavu zvaného rhabdomyolýza (rozpad svalů), který může vést k poškození ledvin.
Zánět slinivky břišní (méně časté).
Přechodné ischemické ataky (přechodná porucha zásobení mozku krví způsobující krátkodobé
příznaky, jako jsou ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, porucha řeči a ztráta vědomí) (méně časté).
Ušní šelest (tinitus) (méně časté).
U pacientů, kterým byl tento přípravek podáván déle než 28 dní, byla hlášena necitlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu problémů se zrakem se co nejdříve poraďte se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, přebalu nebo vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Až do doby použití uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření před jeho použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Linezolid Kalceks obsahuje
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg linezolidu. Jeden 300ml infuzní vak obsahuje 600 mg linezolidu.
Jak přípravek Linezolid Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Linezolid Kalceks je čirý bezbarvý až nažloutlý infuzní roztok prakticky bez viditelných částic. Přípravek Linezolid Kalceks je dodáván jako 300 ml roztoku v infuzním vaku k jednorázovému použití zataveném v přebalu z laminované folie. Vaky jsou baleny v kartonové krabičce.
Velikost balení: 1 nebo 10 infuzních vaků Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected] Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 7. 2025
Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Pokud jsou gramnegativní patogeny prokázány nebo předpokládány, musí být současně zahájena specifická léčba proti gramnegativním organismům.
Dávkování a způsob podání Léčba linezolidem musí být zahájena pouze v nemocnici a po konzultaci s příslušným odborníkem, jako je mikrobiolog nebo specialista v oboru infektologie.
Infuzní roztok linezolidu lze použít jako iniciální terapii. Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na kteroukoli perorální formu, jakmile je to klinicky indikováno. V takových případech není nutná žádná úprava dávkování, protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost. Doporučené dávkování a doba trvání léčby u dospělých: Doba trvání léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na klinické odpovědi pacienta na léčbu. Následující doporučení týkající se doby trvání léčby zohledňují poznatky z klinických studií. U některých typů infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny. Maximální doba trvání léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro léčebné období delší než 28 dní nebyly stanoveny.
| Infekce | Dávkování | Doba trvání léčby |
|---|---|---|
| Nozokomiální pneumonie | 600 mg dvakrát denně<br><br> | 10-14 po sobě jdoucích dní |
| Komunitní pneumonie | 600 mg dvakrát denně<br><br> | 10-14 po sobě jdoucích dní |
| Komplikované infekce kůže a měkkých tkání | 600 mg dvakrát denně | 10-14 po sobě jdoucích dní |
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost linezolidu u dětí a dospívajících (ve věku <18 let) nebyly stanoveny. Nelze učinit žádná doporučení týkající se dávkování.
Starší pacienti: Není nutná úprava dávkování. Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávkování. Těžká porucha funkce ledvin (tzn. CLCR<30 ml/min): Není nutná úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid u těchto pacientů používán se zvláštní opatrností a pouze za předpokladu, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.
Protože se přibližně 30 % dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, linezolid má být dialyzovaným pacientům podáván až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále výrazně vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Z tohoto důvodu má být linezolid u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používán se zvláštní opatrností a pouze v případě, kdy předpokládaný přínos převýší možné riziko.
Porucha funkce jater: Není nutná úprava dávkování. Jsou však k dispozici pouze omezené klinické údaje, proto se použití linezolidu u těchto pacientů doporučuje pouze v případě, kdy očekávaný přínos léčby převáží možné riziko.
Způsob podání: Intravenózní podání. Doporučená dávka linezolidu má být podána intravenózně dvakrát denně. Infuzní roztok má být podáván v průběhu 30 až 120 minut.
Inkompatibility Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jinými léčivými přípravky, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava před a po podání linezolidu propláchnout kompatibilním infuzním roztokem (viz „Pokyny pro použití a další zacházení s přípravkem“ níže).
Je známo, že linezolid je fyzikálně inkompatibilní s následujícími látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Kromě toho je chemicky inkompatibilní se sodnou solí ceftriaxonu.
Pokyny pro použití a další zacházení s přípravkem Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte přebal až ve chvíli, kdy budete připraveni k použití přípravku, a poté pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda nedochází i jen k nepatrným únikům roztoku. Pokud vak prosakuje, nepoužívejte jej, protože mohla být narušena sterilita přípravku. Léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován. Používejte pouze čiré roztoky bez částic. Nepoužívejte tyto vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Částečně použitý vak znovu nepřipojujte. Infuzní roztok přípravku Linezolid Kalceks je kompatibilní s následujícími roztoky:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.