Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls211165/2024, sukls71322/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety linezolid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Linezolid Sandoz je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujících infekce. Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic) a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Sandoz vhodná k léčbě Vaší infekce.
Neužívejte přípravek Linezolid Sandoz, jestliže:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Linezolid Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Linezolid Sandoz pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, protože bude muset zkontrolovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.
Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, zda již užíváte léky k jeho léčbě?
Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí pokožky, sípání)?
Trpíte manickou depresí, schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinými duševními problémy?.
Máte v anamnéze hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují hladinu sodíku v krvi, např. některá diuretika (nazývaná také „tablety na odvodnění“), jako je hydrochlorothiazid?
Užíváte léky ze skupiny opioidů?
Užíváte některý z následujících léků?
látky proti ucpanému nosu, nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin
léky užívané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol
antidepresiva známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin
léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan
léky používané k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin)
léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin
léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin a buprenorfin
léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron
antibiotikum zvané rifampicin.
Užívání určitých léčivých přípravků, včetně antidepresiv a opioidů, společně s přípravkem Linezolid Sandoz, může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Sandoz a bod 4).
Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Linezolid Sandoz je zapotřebí Před užitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže:
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, obtíže se zaostřením detailů nebo zúžení zorného pole
ztráta citlivosti v pažích nebo dolních končetinách nebo pocit brnění nebo píchání v pažích nebo dolních končetinách
v průběhu užívání nebo po užívání antibiotik, včetně přípravku Linezolid Sandoz, se u Vás může objevit průjem. Pokud bude těžký nebo přetrvávající, nebo si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, měl(a) byste přestat Linezolid Sandoz okamžitě užívat a poradit se se svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů a/nebo tmavá moč. To mohou být známky závažného stavu zvaného rhabdomyolýza (rozpad svalových buněk), který může vést k poškození ledvin.
pocit na zvracení a nevolnosti se svalovou slabostí, bolestí hlavy, zmateností a poruchou paměti, což může znamenat hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi).
Děti a dospívající Linezolid Sandoz se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Sandoz Existuje riziko, že přípravek Linezolid Sandoz může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdeční tepové frekvence.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky, protože přípravek Linezolid Sandoz se nesmí užívat, pokud uvedené léky užíváte nebo jste je nedávno užíval(a) (viz také bod 2 výše „Neužívejte přípravek Linezolid Sandoz“):
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
Také sdělte svému lékaři, že užíváte následující léky. Váš lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Sandoz, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
Další informace viz také bod 3 „Způsob použití“. Těhotenství, kojení a plodnost Účinky přípravku Linezolid Sandoz u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Sandoz nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby přípravkem Linezolid Sandoz nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a může působit na Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku Linezolid Sandoz můžete mít pocit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
Linezolid Sandoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dospělí
Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denně (po 12 hodinách). Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla pro léčbu delší než 28 dnů stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Během užívání přípravku Linezolid Sandoz Vám má lékař pravidelně provádět krevní testy, aby sledoval Váš krevní obraz.
Pokud budete užívat přípravek Linezolid Sandoz déle než 28 dní, lékař Vám má kontrolovat zrak. Použití u dětí a dospívajících Linezolid není běžně používán k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let). Způsob použití Tablety se polykají celé s přiměřeným množstvím vody. Přípravek Linezolid Sandoz můžete užívat před jídlem, během jídla, nebo po jídle. Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Sandoz máte užívat po dialýze. Jestliže jste užil(a) více přípravku Linezolid Sandoz, než jste měl(a) Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linezolid Sandoz Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete. Další tabletu si vezměte po 12 hodinách, a poté pokračujte v užívání každých 12 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linezolid Sandoz Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Linezolid Sandoz, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Pokud přestanete užívat přípravek Linezolid Sandoz a původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Sandoz zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:
Závažné nežádoucí účinky (s četností uvedenou v závorkách) přípravku Linezolid Sandoz jsou:
U pacientů léčených přípravkem Linezolid Sandoz déle než 28 dní byla hlášena necitlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se máte co nejdříve poradit se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
• povrchová změna zbarvení zubů, odstranitelná profesionálním vyčištěním zubů (ruční odstranění zubního kamene).
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky (Není známo: z dostupných údajů nelze určit):
• alopecie (vypadávání vlasů).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Linezolid Sandoz obsahuje
Jak přípravek Linezolid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Linezolid Sandoz jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné potahované tablety o délce 18,8 mm, šířce 9,9 mm a tloušťce 6,4 mm s vyraženým „LZ600“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Přípravek Linezolid Sandoz je dodáván v blistrech v krabičkách obsahujících: 10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko S.C.Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Belgie Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten Česká republika Linezolid Sandoz Dánsko Linezolid Sandoz Sandoz A/S Estonsko Linezolid Sandoz Sandoz d.d. Finsko Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie Linézolide Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko Lynz 600 mg filmom obložene tablete Irsko Linezolid 600mg Film-Coated Tablets Litva Linezolid Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko Linezolid Sandoz 600 mg comprimés pelliculés Německo Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten Nizozemsko Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten Norsko Linezolid Sandoz A/S Polsko Linezolid Sandoz GmbH Portugalsko Linezolida Sandoz Farmacêutica Lda. Rakousko Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten Rumunsko LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate Slovensko Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety Španělsko Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko Linezolid Sandoz A/S Spojené království (Severní Irsko) Linezolid 600 mg Film-coated tablets Sandoz Limited