Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls225949/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Lipoplus 20% infuzní emulze triacylglyceroly se středním řetězcem/ čištěný sójový olej/ triacylglyceroly omega-3-kyselin (triglycerida saturata media/sojae oleum raffinatum/omega-3 acidorum triglycerida)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Lipoplus je emulze oleje ve vodě. Oleje obsažené v přípravku Lipoplus zajišťují energii a obsahují esenciální mastné kyseliny, které Vaše tělo potřebuje k růstu a zotavení. Přípravkem Lipoplus je zajišťován přívod tuků pacientům, kteří nemohou přijímat potravu normální cestou nebo je tento přívod nedostatečný, a proto vyžadují podávání výživy pomocí infuze do žíly. Přípravek Lipoplus je indikován u dospělých, předčasně narozených novorozenců a novorozenců narozených v termínu, kojenců a batolat, dětí i dospívajících.
Přípravek Lipoplus se NESMÍ používat, jestliže je přítomný jeden nebo více z následujících stavů:
Starší pacienti Při některých stavech může být narušena Vaše schopnost správně využívat tuky. Váš lékař bude brát v úvahu, že některé z těchto stavů jsou často spojeny s vyšším věkem, např. poruchy funkce srdce a ledvin.
Pacienti s poruchou metabolismu tuků Při některých stavech může být narušena Vaše schopnost správně využít tuky a hodnoty tuku ve Vaší krvi mohou být příliš vysoké. Proto je důležité, aby Váš lékař věděl:
Pokud je Vaše schopnost správně využívat tuk narušena, lékař má velmi pečlivě sledovat hladiny tuku ve Vaší krvi (sérové triacylglyceroly).
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (v lahvích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Lipoplus okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Lipoplus se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jsou Vám podávány určité léky k prevenci nežádoucího srážení krve, konkrétně
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství V těhotenství dostanete tento přípravek pouze tehdy, uváží-li lékař, že přípravek je pro Vaše zotavení naprosto nezbytný. Údaje o použití přípravku Lipoplus u těhotných žen nejsou k dispozici.
Kojení Ženám na parenterální výživě se kojení nedoporučuje.
Přípravek Vám bude podáván za podmínek, které normálně vylučují možnost řízení nebo obsluhu strojů, tj. v nemocnici nebo pod jiným typem lékařského dohledu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 000 ml. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dávkování
O tom, v jakém množství a jak dlouhé podávání tohoto přípravku Vaše léčba vyžaduje, rozhodne Váš lékař.
Denní dávky se upravují dle Vašich potřeb, věku a podle Vaší tělesné hmotnosti. Normálně se dávky počítají na základě „1 g tuku na 1 kg tělesné hmotnosti“. Je třeba dávat pozor na to, aby použité dávky
a rychlost infuze byly správné, jen tak nebude překročena kapacita Vašeho organizmu využít v infuzi podaný tuk.
Přípravek Lipoplus se jako součást výživového programu podává pomocí infuzního setu. Za tímto účelem je do žíly zavedena hadička (katétr), pomocí které může být tuková emulze podávána buď samostatně, nebo společně s jinými roztoky.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (v lahvích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Lipoplus, mohou se Vám zvýšit hladiny tuku v krvi na abnormálně vysoké hodnoty (hyperlipidemie), krev se může stát příliš kyselou (metabolická acidóza) nebo můžete trpět takzvaným „syndromem přetížení tuky“. Příznaky syndromu přetížení tuky jsou popsány v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Pokud Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Lipoplus, infuze bude okamžitě zastavena. Infuze nebude opětovně zahájena, dokud se nezotavíte. Možná, že bude nutné, aby Váš lékař upravil denní dávky tuku. Váš lékař rozhodne o případné další léčbě.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte neodkladně lékaře, okamžitě Vám bude ukončeno podávání tohoto přípravku: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
alergické reakce, například kožní reakce, dýchavičnost, otok rtů, úst a hrdla, obtížné dýchání
dýchací potíže (dušnost)
namodralé zbarvení kůže (cyanóza)
Mezi ostatní nežádoucí účinky patří Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
syndrom přetížení tuky (viz „Syndrom přetížení tuky“ níže)
zvýšený sklon krve ke srážení (hyperkoagulace)
abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi (hyperlipidemie)
abnormálně vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie)
vysoké hladiny kyselých látek v krvi (metabolická acidóza)
pokles nebo zvýšení krevního tlaku
ospalost
nevolnost, zvracení, nechutenství
bolesti hlavy
nával horkosti
zčervenání kůže (erytém)
horečka
pocení
pocit chladu, třesavka
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
bolest zad, kostí, na hrudi a v bederní oblasti Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
městnání žluči (cholestáza)
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, infuze bude zastavena. Syndrom přetížení tuky:
Pokud Vám bude podáno příliš velké množství přípravku Lipoplus nebo pokud má Vaše tělo problémy s využitím tuku, může se stát, že budete trpět „syndromem přetížení tuky“. Schopnost Vašeho těla využít tuk může být ovlivněna náhlou změnou Vašeho stavu (z důvodu ledvinových potíží nebo infekce). Příznaky jsou obvykle vratné při zastavení infuze. Syndrom přetížení tuky se projevuje následujícími příznaky:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na vnějším obalu (za zkratkou EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření přípravek Lipoplus okamžitě použijte. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek, který byl zmrazen, musí být zlikvidován.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete:
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (v lahvích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
Co přípravek Lipoplus obsahuje
Triacylglyceroly se středním řetězcem 100,0 g Čištěný sójový olej 80,0 g Triacylglyceroly omega-3-kyselin 20,0 g
To představuje následující obsah esenciálních mastných kyselin v 1 litru: Kyselina linolová (omega-6) 38,4 – 46,4 g Kyselina linolenová (omega-3) 4,0 – 8,8 g Ikosapent a dokonexent (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) odpovídá celkovému obsahu triacylglycerolů.
Energie [kJ/l (kcal/l)] 7990 (1910) Osmolalita [mosmol/kg], přibližně 410 Kyselost nebo zásaditost (titrace do pH 7,4) [mmol/l NaOH nebo HCl] < 0,5 pH 6,0-8,5
Lipoplus je mléčně bílá sterilní infuzní emulze oleje ve vodě (k podávání pomocí infuzního setu).
Dodává se
• Ve skleněných lahvích s pryžovými zátkami, velikost balení:
10x100 ml, 1x250 ml, 10x250 ml, 1x500 ml, 10x500 ml, 1x1000 ml, 6x1000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Německo
Poštovní adresa 34209 Melsungen, Německo
Rakousko: Lipidem Emulsion zur Infusion Česká republika: Lipoplus Německo: Lipidem Emulsion zur Infusion Dánsko: Lipidem Španělsko: Lipoplus 20% Finsko: Lipoplus 200 mg/ml Francie: Lipidem 200 mg/ml Itálie: Lipidem 200 mg/ ml Lucembursko: Lipidem Norsko: Lipidem Polsko: Lipidem Portugalsko: Lipoplus Švédsko: Lipoplus Slovenská republika: Lipoplus 20% Spojené království
(Severní Irsko): Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion
Způsob podání a zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Intravenózní podání. Lipidové emulze jsou vhodné k podání do periferních žil a lze je také podávat samostatně přes periferní žíly jako součást úplné parenterální výživy. Pokud jsou lipidové emulze podávány společně s roztoky aminokyselin a sacharidů, je třeba konektor Y nebo přídavný konektor („bypass connector“) umístit co nejblíže k pacientovi.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (v lahvích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
Pouze k jednorázovému použití. Obal a nepoužité zbytky je nutno po použití zlikvidovat. Nepřipojujte znovu částečně spotřebovaná balení. Před použitím jemně protřepejte.
Používejte pouze nepoškozená balení s homogenní mléčně bílou emulzí. Před podáním emulzi vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k oddělení fází a změně barvy (olejové kapénky, olejová vrstva).
Před infuzí musí emulze vždy dosáhnout pokojové teploty bez použití pomůcek; tzn., že přípravek nemá být vložen do vyhřívacího zařízení (jako je např. trouba nebo mikrovlnná trouba). Jsou-li použity filtry, musí být propustné pro lipidy.
Před infundováním tukové emulze spolu s jinými roztoky pomocí Y spojky nebo spojkové soupravy musí být ověřena jejich kompatibilita, zvláště při současném podávání nosných roztoků, do kterých byly přidány léky. Zvláštní opatrnost vyžaduje společné infundování roztoků obsahujících dvojmocné kationty (jako kalcium nebo magnesium).
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním: Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Lipoplus okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.
Doba trvání léčby Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s dlouhodobým používáním přípravku Lipoplus jsou omezené, za normálních okolností nemá být podáván déle než jeden týden. Je-li parenterální výživa lipidovými emulzemi nadále indikována, lze přípravek Lipoplus podávat déle, je-li zajištěno patřičné monitorování.
Rychlost infuze Infuze se má podávat nejmenší možnou rychlostí. Během prvních 15 minut se smí použít pouze 50 % maximální infuzní rychlosti.
Maximální rychlost infuze u dospělých Do 0,15 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
Maximální rychlost infuze u předčasně narozených novorozenců, novorozenců narozených v termínu, kojenců a batolat Do 0,15 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
Maximální rychlost infuze u dětí a dospívajících Do 0,15 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
Ovlivnění laboratorních testů Lipidy mohou interferovat s některými laboratorními testy (např. s testem na bilirubin, laktát dehydrogenázu a saturaci kyslíkem), když je vzorek krve odebrán před eliminací lipidů z krevního oběhu, což může trvat 4 až 6 hodin.
Inkompatibility
V případě, že nejsou k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Doba použitelnosti po přidání kompatibilních příměsí Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít bezprostředně po přidání příměsí. Není-li použit bezprostředně po přidání příměsí, za dobu a podmínky uchovávání před podáním odpovídá uživatel.
Úplné informace o tomto výrobku naleznete v souhrnu údajů o přípravku Lipoplus. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Lipoplus třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.