sp.zn. sukls234479/2019

Příbalová informace – Informace pro uživatele Lithium chlorid 0,15mmol/ml LCO, injekční roztok

lithii chloridum

Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Lithium Chlorid a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lithium Chlorid používat.
3. Jak se Lithium Chlorid používá.
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lithium Chlorid uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Lithium Chlorid a k čemu se používá

. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Obsah jedné ampule je 10 ml sterilního injekčního roztoku obsahující 63,60 mg chloridu lithného. Lékař nebo sestra Vám bude aplikovat každou dávku nitrožilně. Injekční roztok Lithium Chlorid 0,15mmol/ml LCO je určen k použití s LiDCO systémem. Tento systém umožní Vašemu lékaři měřit Váš srdeční výdej – množství krve přečerpané Vaším srdcem každou minutu. Díky této znalosti bude mít Váš lékař více informací potřebných ke zlepšení výkonu Vašeho srdce a krevního oběhu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lithium Chlorid používat

. Nepoužívejte Lithium Chlorid jestliže:

• jste alergický(á) na lithium chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• podstupujete léčbu přípravky obsahující lithium
• vážíte méně než 40kg
• jste v prvním trimestru těhotenství

Upozornění a opatření

• jestliže užíváte svalová relaxancia (léky na uvolnění svalového napětí). LiDCO systém by neměl být používán 30 minut po jednorázovém nebo kontinuálním podání svalových

relaxancií jako např. vecuronium bromide, atracurium besylate a pancuronium bromide. Tyto léky vzájemně působí s funkcí lithiové elektrody a nesmí být současně používány.

Pokud se domníváte, že některá z výše uvedených možností se Vás týká, Váš lékař rozhodne, zda je LiDCO systém vhodný pro měření Vašeho srdečního výdeje, nebo zda bude vhodná jiná metoda měření.

Další léčivé přípravky a Lithium chlorid:

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Pro doporučené dávky injekcí Lithium chloridu není známo žádné vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lithium chlorid nesmí být podáváno během prvního trimestru těhotenství. Lithium chlorid mohou používat i kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Není znám žádný vliv používání přípravku Lithium chlorid na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se Lithium Chlorid používá

Injekce se používá pouze se systémem LiDCO a pouze během hospitalizace. Lékař nebo sestra Vám bude aplikovat každou dávku nitrožilně.

Jak tato injekce působí: Jakmile je injekce podána:

• Roztok se smíchá s krví ve vašem srdci
• Vaše srdce pumpuje tuto krev se stopami chloridu lithného ven do Vašich arterií
• Z tepny je potom odebrán malý vzorek krve pomocí malé hadičky do senzoru, který je součástí systému LiDCO
• Senzor změří množství lithium chloridu ve Vaší krvi.
• Počítač systému poté stanoví, jaký objem krve za minutu pumpuje Vaše srdce.

Dávkování:

• Obvyklá dávka: 0,5 – 2,0 ml injekčního roztoku
• Maximální jednotlivá dávka: 2,0 ml injekčního roztoku
• Maximální celková dávka: 20 ml injekčního roztoku

Pro získání přesných výsledků může být potřeba více než jedna dávka injekčního roztoku chloridu lithného. Pokud tomu tak je, mezi jednotlivými dávkami by měla být prodleva alespoň pět minut. Jestliže Vám bylo podáno více Lithium chloridu než mělo: Vzhledem k tomu, že tato injekce je Vám podávána vyškoleným zdravotnickým personálem, je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podána větší než doporučená dávka přípravku. Pokud budou pozorovány příznaky, že Vám bylo podáno více chloridu lithného, než by mělo být, tato injekce bude zastavena. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dávka chloridu lithného, používaná pro měření srdečního výdeje je velmi malá a dosud nejsou známy žádné nežádoucí účinky, které by přípravek způsoboval. Nicméně pokud zpozorujete cokoliv, o čem se domníváte, že může být nežádoucí účinek, sdělte to ihned svému lékaři. Mějte prosím na paměti, že očekávaný benefit z Vašeho léku bude obvykle větší, než riziko nežádoucího účinku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Uchovávání přípravku Lithium Chlorid Injekční roztok Lithium Chlorid je skladován podle následujících instrukcí:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
• Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
• Uchovávejte v původním obalu.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Používejte pouze pokud v roztoku nejsou cizí částice. Pokud byla ampule otevřena, ihned ji spotřebujte. Jakékoliv nespotřebované množství injekčního roztoku v zásobníku/ injekční stříkačce by mělo být zlikvidováno během tří hodin v souladu s místními požadavky.

6. Další informace

Co Lithium chlorid obsahuje:

• léčivou látkou je lithii chloridum.
• pomocná látka je voda na injekci

Jak Lithium chlorid vypadá a co obsahuje toto balení:

Jedná se o čirý bezbarvý roztok prakticky prostý viditelných částic. Obsah jedné ampule je 10 ml sterilního injekčního roztoku obsahující 63,60 mg chloridu lithného. Přípravek je dodáván v papírových krabičkách po 5 ampulích.

Držitel rozhodnutí o registraci:

LiDCO Netherlands BV, Van Heuven Goedhartlaan 935A, 1181 LD Amstelveen, Nizozemsko.

Tel: +31 20 5646 163, [email protected]

Výrobce: Venus Pharma GmbH, Am Bahnhof 1-3, 59368 Werne, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 10. 2019.