Načítání…
Načítání…
Jedna dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů. Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný P. fluorescens, za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Maximální celková délka léčby přípravkem Livogiva má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Po vysazení přípravku Livogiva lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy. Zvláštní populace Starší pacienti Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností (viz bod
Porucha funkce jater Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Způsob podání Přípravek Livogiva má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6). Přečtěte si prosím uživatelskou příručku, kde jsou uvedeny instrukce ke správnému používání pera.
Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku musí být jasně zaznamenáno jméno a číslo šarže podaného přípravku.
Hladiny kalcia v séru a v moči
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek Livogiva mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Dospělí mladšího věku Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1). Léčba má být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Livogiva ukončena. Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3). Než budou dostupné další klinické výsledky, nemá být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být přípravek Livogiva u pacientů
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Livogiva ukončena.
Těhotenství Použití přípravku Livogiva je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení Použití přípravku Livogiva během kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3). Není známo, zda je teriparatid vylučován do lidského mateřského mléka. Fertilita Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Livogiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo. Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce. Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
| Třída orgánového systému dle MedDRA | Frekvence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Časté | Anémie |
| Poruchy imunitního systému | Vzácné | Anafylaxe |
| Poruchy metabolizmu a výživy<br><br> | Časté | Hypercholesterolémie |
| Poruchy metabolizmu a výživy<br><br> | Méně časté | Hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie |
| Poruchy metabolizmu a výživy<br><br> | Vzácné | Hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l, hyperurikémie |
| Psychiatrické poruchy | Časté | Deprese |
| Poruchy nervového systému | Časté | Závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa |
| Poruchy ucha a labyrintu | Časté | Vertigo |
| Srdeční poruchy | Časté | Palpitace (bušení srdce) |
| Méně časté | Tachykardie | |
| Cévní poruchy | Časté | Hypotenze |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Dyspnoe |
| Méně časté | Emfyzém | |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Časté | Nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Méně časté | Hemoroidy |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Časté | Zvýšená potivost |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Velmi časté | Bolest končetin |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Časté | Svalové křeče |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Méně časté | Myalgie, artralgie, křeče /bolest* v zádech |
| Poruchy ledvin a močových cest<br><br> | Méně časté | Močová inkontinence, polyúrie, nucení na močení, nefrolitiáza |
| Poruchy ledvin a močových cest<br><br> | Vzácné | Renální selhání/porucha funkce ledvin |
| Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace<br><br> | Časté | Únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu. |
| Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté | Erytém v místě injekce, reakce v místě injekce |
| Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace<br><br> | Vzácné | Možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní). |
| Vícenásobná vyšetření | Méně časté | Zvýšení hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy |
Popis vybraných nežádoucích účinků
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících teriparatid oproti 0,7% pacientů používajících placebo. Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilékové protilátky byly pozorovány spolu s jinými léčivými přípravky obsahujícími teriparatid. V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity (BMD).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce. Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí. Léčba předávkování Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být přípravek Livogiva dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Livogiva je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
Mechanismus účinku Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby
přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky Teriparatid je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů. Klinická účinnost a bezpečnost Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let). Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2,6 SD). Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování léčby trvající teriparatidem trvající až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1). K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
| Placebo (n = 544) (%) | Teriparatid (n = 541) (%) | Relativní riziko (95% CI) vs. placebo | |
|---|---|---|---|
| Nová zlomenina obratle (≥1)a | 14,3 | 5,0b | 0,35 (0,22; 0,55) |
| Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a | 4,9 | 1,1b | 0,23 (0,09; 0,60) |
| Nonvertebrální zlomeninyc | 5,5% | 2,6%d | 0,47 (0,25; 0,87) |
| Závažné nonvertebrální zlomeninyc (kyčel, předloktí, paže, žebra a pánev) | 3,9% | 1,5%d | 0,38 (0,17; 0,86) |
Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti aVýskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících teriparatid, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře. bp≤0,001 ve srovnání s placebem cSignifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0,025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD) v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p<0,001).
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit
Během průměrného období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41% nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let). Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nonvertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%. Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatid u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den). Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1 000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83). Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní
páteře T skóre −2,7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p<0,001). Teriparatid zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0,01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0,05). Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p=0,01) ve skupině lečených teriparatidem. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p=0,84) užívajícími teriparatid.
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající teriparatid ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p=0,005). Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů). Starší pacienti Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let). Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1 000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Kyselina octová Natrium-acetát trihydrát Mannitol Metakresol Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
2 roky Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2-8 °C. Po otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě
Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C – 8 °C). Injekční pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
Chraňte před mrazem. Injekční pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Injekční pero uchovávejte vždy s nasazeným bílým krytem po použití, aby bylo chráněné před světlem.
2,7 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s jedním koncem uzavřeným bromobutylovým gumovým pístem a s druhým koncem uzavřeným řaseným uzávěrem s dvojvrstevným kombinovaným těsněním (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž s hliníkovým uzávěrem). Zásobní vložky jsou integrované a nevyměnitelné součásti injekčního pera.
Injekční pero je složené z průhledného držáku zásobní vložky, bílého ochranného krytu pro zakrytí držáku zásobní vložky a injekčního těla s černým injekčním tlačítkem.
Livogiva se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera. Každé předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pero má být používáno pouze jedním pacientem. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu. Balení léčivého přípravku neobsahuje jehly. K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru. Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem Livogiva vráceno do chladničky.
Přípravek Livogiva nemá být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Theramex Ireland Limited 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock DO1 YE64 Dublin 1 Irsko
Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Cytovance Biologics Inc. 3500 North Santa Fe Ave Oklahoma City, OK 73118 Spojené státy
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Nizozemsko
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru. teriparatidum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů. Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů (odpovídající 250 mikrogramům v ml).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Kyselina octová, natrium-acetát trihydrát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Viz příbalový leták pro další informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok.
1 pero s 2,7 ml roztoku.
3 pera s 2,7 ml roztoku. Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání
| ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br>6. |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Pro otevření, zvedněte a zatáhněte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Datum prvního použití:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Theramex Ireland Limited 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock DO1 YE64 Dublin 1 Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1462/001
EU/1/20/1462/002
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Šarže
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Livogiva
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru teriparatidum Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Šarže
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK |
|---|
2,7 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Uchovávejte v chladničce
Příbalová informace: informace pro uživatele Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru teriparatidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Livogiva obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Livogiva se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Nepoužívejte přípravek Livogiva:
Upozornění a opatření Přípravek Livogiva může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči. Před použitím přípravku Livogiva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku Livogiva proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet. Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena. Přípravek Livogiva nemá být používán u rostoucích dospělých.
Děti a dospívající Přípravek Livogiva nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Další léčivé přípravky a přípravek Livogiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Těhotenství a kojení Livogiva neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem Livogiva musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Livogiva mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Livogiva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha. Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu vám pomůže na dávku nezapomenout.
Livogiva užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby přípravkem Livogiva nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.
Lékař vám může doporučit užívat Livogiva s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat. Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero Livogiva. Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per velikosti 29 až 31 (průměr 0,25-0,33 mm). Injekci přípravku Livogiva si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze. Po použití ihned pero Livogiva vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero Livogiva nikdy nedávejte nikomu jinému.
Přípravek Livogiva může být používán nezávisle na jídle. Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Livogiva, než jste měl(a) Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Livogiva, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Livogiva nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, použijte ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nepoužívejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Livogiva Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Livogiva používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Livogiva léčen(a).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, (frekvence výskytu velmi častá, může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a pocit na zvracení, bolest hlavy a závratě (výskyt je častý). Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob. Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve. U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný). Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
zvýšená hladina cholesterolu v krvi
deprese
bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti)
pocit na omdlení
nepravidelný srdeční tep
dýchavičnost
zvýšené pocení
svalové křeče
ztráta energie
únava
bolest na hrudi
nízký krevní tlak
pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
zvracení
kýla trubice, která přenáší jídlo do žaludku
nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie). Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
zrychlený srdeční tep
abnormální srdeční ozvy
dušnost
hemoroidy
samovolný únik moči
častější potřeba močení
zvýšení tělesné hmotnosti
ledvinové kameny
svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
zvýšení hladin vápníku v krvi
zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza. Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000
snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
otoky, zejména rukou, chodidel a nohou.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Livogiva uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C – 8 °C). Livogiva se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C).
Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek Livogiva, pokud je nebo byl zmrazen.
Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné. Livogiva obsahuje čirý bezbarvý roztok. Livogiva nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Livogiva obsahuje
Jak přípravek Livogiva vypadá a co obsahuje toto balení Livogiva je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Každé pero obsahuje 2,7 ml roztoku postačující na 28 dávek. Přípravek Livogiva je k dispozici v balení po jednom nebo třech kusech předplněných per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Theramex Ireland Limited
Výrobce Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru DŮLEŽITÉ INFORMACE NEZAHAJUJTE podávání, dokud si důkladně nepřečtete příbalovou informaci a tuto uživatelskou příručku obsažené v krabičce vašeho prostředku Livogiva. Pozorně sledujte pokyny, kdykoliv budete pero Livogiva používat.
| Pero Livogiva a součásti Pro použití se doporučují jehly do per velikosti 29 až 31 (průměr 0,25-0,33 mm). Jehly nejsou součástí balení. |
|---|
| Okno s pokyny Černé injekční tlačítko<br><br>Uzké tělo<br><br>Označení<br><br>Léková zásobní vložka<br><br>Bilý kryt<br><br>Zevní kryt jehly<br><br>Vnitřní kryt jehly Jehla Papírový štítek<br><br>Obrázek A |
| Krok 1 Připravte místo a odstraňte bílý kryt<br><br>A) Omyjte si své ruce před každou injekcí.<br>B) Připravte místo injekce (stehno nebo břicho) dle doporučení vašeho lékaře nebo lékárníka.<br>C) Odstraňte bílý kryt stažením z prostředku (obrázek B).<br><br><br>Obrázek B |
|---|
| Krok 2 Zkontrolujte pero, označení a léčivo<br><br>A) Zkontrolujte pero. NEPOUŽÍVEJTE pero Livogiva, pokud je poškozeno.<br>B) Zkontrolujte označení na peru. NEPOUŽÍVEJTE, pokud pero obsahuje nesprávný lék nebo pokud uplynula použitelnost (Obrázek C).<br>C) Zkontrolujte vložku s lékem. Tekuté léčivo má být čiré a bezbarvé. NEPOUŽÍVEJTE léčivo, pokud je zakalené, zbarvené nebo jsou v něm plovoucí částice (Obrázek C).<br><br><br>Obrázek C |
|---|
| Krok 3 Připojte novou jehlu<br><br>A) Sloupněte papírový štítek (Obrázek D)<br><br>B) Zasuňte jehlu rovně do vložky s léčivem (Obrázek E).<br><br><br>Našroubujte jehlu po směru chodu hodinových ručiček, dokud nebude pevně držet (Obrázek F). Jehlu příliš je neutahujte.<br><br>Obrázek D<br><br>Obrázek E<br><br>Obrázek F<br> |
|---|
| Krok 4 Odstraňte zevní kryt jehly<br><br>Stáhněte velký zevní kryt jehly (Obrázek G) a uschovejte pro pozdější použití (viz bod 9).<br><br>Obrázek G |
|---|
Krok 5 Nastavte dávku
Vytáhněte černé injekční tlačítku, dokud se nezastaví (Obrázek H).
Obrázek H
Zkontrolujte, že se objevil červený proužek. Dále okno s pokyny bude ukazovat šipku, která bude směřovat ke konci jehly na peru (Obrázek I).
Červený proužek
Okno s pokyny Žluté tělo
Obrázek I
Pokud nelze úplně pero nastavit nebo pokud nemůžete úplně vytáhnout černé injekční tlačítko, přečtěte si řešení problému E.
Podejte injekci
| Krok 6 Odstraňte vnitřní kryt jehly<br><br>Stáhněte malou vnitřní ochranu jehly a vyhoďte ji (Obrázek J). Jehla bude odkrytá.<br><br>Obrázek J |
|---|
| Krok 7 Aplikujte dávku<br><br>A) Jemně uchopte kožní řasu na stehně nebo na břiše a zasuňte jehlu rovnou do kožního záhybu (Obrázek K).<br><br>ZASUNOUT<br><br>Obrázek K |
|---|
| B) Stiskněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví a držte ho (Obrázek L).<br>C) Držte a počítejte do 5 p-o-m-a-l-u, abyste se ujistili, že došlo k aplikaci celé dávky (Obrázek M). Černé injekční tlačítko se nemusí pohnout. Pro potvrzení, že došlo k aplikaci dávky, přejděte na krok 8 „Potvrďte dávku“.<br>D) Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek N). Jakmile bude jehla vytažená z kůže, dejte stranou svůj palec z černého injekčního tlačítka.<br><br><br>STISKNOUT<br><br>Obrázek L<br><br>DRŽET<br><br>Obrázek M<br><br>ZVEDNOUT<br><br>Obrázek N<br> |
|---|
| Krok 8 Potvrďte dávku<br><br>Ujistěte se, že je celé černé injekční tlačítko zasunuté. Okno s pokyny bude ukazovat šipku, která bude směřovat SMĚREM k černému tlačítku.<br><br>Pokud nebude žluté tělo vidět, provedli jste injekční krok správně. (Obrázek O)<br><br>Důležité upozornění NESMÍTE vidět žádnou část žlutého<br><br>těla. Pokud ji vidíte a již jste injikovali lék, NEINJIKUJTE sami podruhé ve stejný den.<br><br>Obrázek O |
|---|
| Krok 9 Vyjměte jehlu a zlikvidujte ji<br><br>A) Nasaďte velkou zevní kryt jehly na jehlu zasunutím a zatlačením (Obrázek P a Q). Nezkoušejte znovu nasadit jehlu rukou.<br>B) Odšroubujte zakrytou jehlu tím, že otočíte velký kryt jehly proti směru chodu hodinových ručiček 3-5krát. (Obrázek R)<br><br>Jehlu stáhněte. (Obrázek S)<br><br>C) Zlikvidujte jehlu v nádobě na ostré předměty dle místních předpisů (Obrázek T). Opakovaně jehlu NEPOUŽÍVEJTE.<br><br><br>Zasunout<br><br>Obrázek P<br><br>Obrázek Q<br><br><br>Obrázek R<br><br>Obrázek S<br><br>Obrázek T |
|---|
| Likvidace jehel<br><br>Více informací o správné likvidaci jehly naleznete v bodě Informace o likvidaci. |
| Krok 10 Pero zakryjte a uložte<br><br>A) Nasaďte znovu bílý kryt (Obrázek U).<br>B) Pero vždy po použití uchovávejte v chladničce s nasazeným bílým krytem. (obrázek V) NEUCHOVÁVEJTE pero s připojenou jehlou.<br><br><br>Obrázek U<br><br>Obrázek V<br> |
|---|
| Řešení problémů |
|---|
| Problém Řešení |
| A Žluté tělo je stále vidět i poté, co zatlačím černé injekční tlačítko. Jak mám můj prostředek Livogiva resetovat?<br><br>Pro reset pera Livogiva postupujte dle níže uvedených kroků:<br><br>1) Pokud jste již lék injikovali, NEINJIKUJTE sami podruhé ve stejný den. Následující den použijte novou jehlu pro injekci.<br>2) Jehlu odstraňte.<br>3) Připojte novou jehlu, stáhněte velký kryt jehly a uschovejte.<br>4) Stáhněte malý kryt jehly a vyhoďte.<br>5) Nasměrujte jehlu do prázdné nádoby. Zatlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Držte ho a p-o-ma-l-u počítejte do 5. Uvidíte malý proužek nebo kapku tekutiny. Po dokončení má být černé injekční tlačítko zcela zasunuté.<br>6) Pokud budete stále vidět žluté tělo, pero nepoužívejte, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.<br>7) Nasaďte velký kryt jehly na jehlu. Odšroubujte jehlu tím, že otočíte kryt jehly proti směru chodu hodinových ručiček 3-5krát. Stáhněte kryt jehly a vyhoďte dle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka. Nasaďte znovu bílý kryt a vložte svůj prostředek Livogiva do chladničky.<br><br><br>Tomuto problémů můžete předejít tím, že budete vždy používat NOVOU jehlu po injekci a zatlačením černého injekčního tlačítka a p-o-m-a-l-ý-m počítáním do 5. |
| B Jak zjistím, že můj prostředek<br><br>Livogiva funguje?<br><br>Livogina je navržen pro injekci celé dávky při každém použití dle pokynů v bodě Návod k použití. Černé injekční tlačítko má být celé zatlačené, což ukazuje, že celá dávka léku byla injikována z prostředku Livogiva. Používejte novou jehlu pokaždé, když injikujete, abyste zajistili, že prostředek Livogiva funguje správně. |
| C Vidím v mém prostředku Livogiva<br><br>vzduchové bubliny.<br><br>Malá bublinka vzduchu neovlivní vaši dávku a neuškodí vám. Můžete svou dávku dále užívat jako obvykle. |
| D Nemohu sejmout jehlu. 1) Nasaďte velký kryt jehly na jehlu.<br><br>2) Použijte velký kryt jehly pro odšroubování jehly.<br>3) Odšroubujte jehlu tím, že otočíte velký kryt jehly proti směru chodu hodinových ručiček 3-5krát.<br>4) Pokud nadále nemůžete jehlu sundat, požádejte někoho jiného o pomoc. Viz krok 9 ”Vyjměte jehlu a zlikvidujte ji”.<br> |
| E Co mám dělat, pokud nemohu<br><br>vytáhnout černé injekční tlačítko?<br><br>Vyměňte své pero Livogiva za nové, abyste užili svou dávku dle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud je obtížné vytáhnout černé injekční tlačítko, to znamená, že ve vašem peru Livogiva není dost léku |
| Čištění a skladování |
|---|
| Očistěte své pero Livogiva<br><br>• Otřete zevní část prostředku Livogiva vlhkým hadříkem.<br>• Nepokládejte prostředek Livogiva do vody ani nemyjte a nečistěte žádnou tekutinou. Uchovávání vašeho pera Livogiva<br>• Přečtěte si a dodržujte pokyny v informacích pro pacienta ohledně uchovávání vašeho pera.<br>• NEUCHOVÁVEJTE prostředek Livogiva s připojenou jehlou. Mohlo by to ovlivnit sterilitu léčiva během následných injekcí.<br>• Uchovávejte prostředek Livogiva s nasazeným bílým krytem. Pokud byl prostředek Livogiva mimo chladničku, pero nevyhazujte. Umístěte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.<br> |
| Informace o likvidaci |
|---|
| Likvidace jehel do pera a pera Livogiva<br><br>• Před likvidací pera Livogiva nezapomeňte odstranit jehlu z pera. Vložte použité jehly do nádoby na ostré předměty nebo pevného plastového kontejneru s bezpečným víkem. Nevyhazujte jehly přímo do vašeho domácího odpadu.<br>• Nerecyklujte naplněnou nádobu na ostré předměty.<br> |
| Další důležité poznámky |
|---|
| • NEPŘENÁŠEJTE léčivo do stříkačky.<br>• Během injekce může zaslechnout jedno nebo více kliknutí – to je normální při provozu pera.<br>• Prostředek Livogiva není doporučen pro použití slepými nebo zrakově postiženými osobami bez asistence osoby, která je vyškolená ve správném použití pera.<br> |