Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu. Radionuklid není součástí kitu. Pomocná látka se známým účinkem Injekční lahvička obsahuje 28,97 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum Jedna injekční lahvička bílého lyofilizovaného prášku (prášek pro injekční roztok).
Přípravek Locametz je po radioaktivním značení galliem-68 (68Ga) indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA, prostate-specific membrane antigen) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s karcinomem prostaty (PCa, prostate cancer) v následujících klinických stavech:
Primární staging u pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií.
Podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického antigenu (PSA, prostate-specific antigen) v séru po primární kurativní terapii.
Identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer), pro které je indikována cílená terapie PSMA (viz bod 4.4).
4.2 Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek mohou podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s technickými zkušenostmi s použitím radiodiagnostických látek a s jejich zacházením, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny.
Dávkování Doporučená dávka gallium-(68Ga)-gozetotidu je 1,8-2,2 MBq/kg tělesné hmotnosti, s minimální dávkou 111 MBq až do maximální dávky 259 MBq.
Zvláštní populace Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
Porucha funkce ledvin Nejsou k dispozici žádné údaje o gallium-(68Ga)-gozetotidu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin či s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu. U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
Pediatrická populace Použití přípravku Locametz u pediatrické populace pro identifikaci PSMA pozitivních lézí u karcinomu prostaty není relevantní.
Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání a vícedávkovému použití. Před podáním pacientovi má být rekonstituován a označen radionuklidem. Po rekonstituci a radioaktivním značení má být roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu podán pomalou intravenózní injekcí. Je třeba se vyvarovat lokální extravazaci vedoucí k nechtěnému vystavení pacienta radiaci a zobrazovacím artefaktům. Po injekci má následovat intravenózní propláchnutí sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno plné podání dávky. Celková radioaktivita v injekční stříkačce má být ověřena dávkovacím kalibrátorem bezprostředně před a po podání pacientovi. Dávkový kalibrátor musí být zkalibrován a musí odpovídat mezinárodním standardům. Je třeba dodržovat pokyny týkající se ředění roztoku gallium-(68Ga)gozetotidu (viz bod 12). Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4. Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12. Snímkování PET snímkování po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu má být provedeno skenováním celého těla, od poloviny stehna až k základně lebky. PET snímky mají být pořízeny 50 až 100 minut po intravenózním podání roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu.
Čas zahájení snímkování a délku jeho trvání je třeba přizpůsobit použitému vybavení, pacientovi a charakteristikám nádoru, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
Ke korekci útlumu se doporučuje použít počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI).
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Individuální odůvodnění přínosů/rizik
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě tak nízká, jak je rozumně dosažitelné, aby bylo možné zajistit požadované diagnostické informace.
Dosud neexistují žádná výsledná data pro informování o následné léčbě pacientů s vysoce rizikovým onemocněním, pokud je PSMA PET/CT vyšetření použito pro primární staging.
Zkušenosti s PET při použití gallium-(68Ga)-gozetotidu pro výběr pacientů pro terapii založenou na PSMA jsou omezeny na pacienty s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli léčeni inhibicí dráhy androgenního receptoru (AR) a chemoterapií na bázi taxanu, a na výběr pacientů pro léčbu luteciem-(177Lu) vipivotidem tetraxetanem. Poměr přínosu a rizika nemusí být zobecnitelný na jiné typy terapie založené na PSMA a pacienty s mCRPC s odlišnou předchozí léčbou.
Riziko radiace Gallium-(68Ga)-gozetotid přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta, která je spojena se zvýšeným rizikem vzniku nádorových onemocnění. Je třeba zajistit bezpečnou manipulaci, rekonstituci a postupy značení radionuklidem tak, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni před neúmyslným vystavením záření (viz body 6.6 a 12). Interpretace snímků pořízených pomocí gallium-(68Ga)-gozetotidu PET snímky po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu mají být interpretovány vizuálním hodnocením. Podezření na maligní léze je založeno na vychytávání gallium-(68Ga)-gozetotidu ve srovnání s tkáňovým pozadím. Vychytávání gallium-(68Ga)-gozetotidu není specifické pro karcinom prostaty a může se vyskytovat v normálních tkáních (viz bod 5.2), u jiných typů nádorových onemocnění a nezhoubných procesů, což může potenciálně vést k falešně pozitivním nálezům. Střední až vysoké fyziologické vychytávání PSMA je zaznamenáno v ledvinách, lakrimálních žlázách, játrech, slinných žlázách a stěně močového měchýře. Falešně pozitivní nálezy zahrnují následující onemocnění, nejsou však omezeny jen na ně: karcinom ledviny, hepatocelulární karcinom, karcinom prsu, karcinom plic, benigní onemocnění kostí (např. Pagetova choroba), plicní sarkoidóza/granulomatóza, gliomy, meningeomy, paragangliomy a neurofibromy. Ganglia mohou napodobovat lymfatické uzliny. Diagnostická účinnost gallium-(68Ga)-gozetotidu může být ovlivněna hladinami PSA v séru, léčbou cílenou na androgenní receptor, stádiem onemocnění a velikostí maligních lymfatických uzlin (viz bod 5.1).
PET snímky po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu mají být interpretovány pouze posuzovateli vyškolenými v interpretaci PET snímků při použití gallium-(68Ga)-gozetotidu. Nálezy na PET snímcích po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu mají být vždy interpretovány a potvrzeny ve spojení s dalšími diagnostickými metodami (včetně histopatologie) před zahájením následné změny v léčbě pacienta.
Příprava pacienta
Pacienti mají být před podáním gallium-(68Ga)-gozetotidu dobře hydratováni a mají být upozorněni, aby se vyprázdnili bezprostředně před a poté často během prvních hodin po pořízení snímku, aby se snížila radiační zátěž.
Zvláštní upozornění Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje 28,97 mg sodíku v jedné injekci, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Kyselé pH a extravazace Nízké pH gallium-(68Ga)-gozetotidu může po podání vést k reakcím v místě vpichu. Náhodná extravazace může způsobit místní podráždění v důsledku kyselého pH roztoku. Případy extravazace je třeba řešit v souladu s pokyny daného zdravotnického zařízení.
Na základě in vitro studií interakcí se neočekává, že by gallium-(68Ga)-gozetotid měl klinicky významnou interakci s jinými léčivými přípravky (viz bod 5.2). Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o použití gallium-(68Ga)gozetotidu u žen. Studie reprodukční toxicity s gallium-(68Ga)-gozetotidem nebyly na zvířatech provedeny. Nicméně všechna radiofarmaka, včetně gallium-(68Ga)-gozetotidu, mají potenciál způsobit poškození plodu.
Kojení Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o účincích gallium-(68Ga)gozetotidu na kojeného novorozence/kojence nebo na produkci mléka. Laktační studie s gallium(68Ga)-gozetotidem nebyly na zvířatech provedeny. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku gallium-(68Ga)-gozetotidu na lidskou fertilitu.
Gallium-(68Ga)-gozetotid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí nádorových onemocnění a potenciálem rozvoje dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka je 0,0166 mSv/MBq, s maximální doporučenou dávkou 259 MBq (4,3 mSv), očekává se, že se tyto nežádoucí účinky vyskytnou s nízkou pravděpodobností.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (1,2 %), nauzea (0,8 %), zácpa (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnostní profil gallium-(68Ga)-gozetotidu při střední dávce 1,9 MBq/kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 0,9-3,7 MBq/kg) byl hodnocen u 1 003 pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří dostávali nejlepší standardní péči dle uvážení lékaře (studie VISION). Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, přičemž nejčastější reakce jsou na prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je navíc založena na následující konvenci (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
| Třída orgánových systémů | Kategorie četnosti | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté | Nauzea |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté | Zácpa |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté | Zvracení |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté | Průjem |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté | Sucho v ústech |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté | Únava |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté | Reakce v místě injekce1 |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté | Zimnice |
| 1 Reakce v místě injekce zahrnuje: hematom v místě injekce, teplo v místě injekce, pruritus v místě injekce | 1 Reakce v místě injekce zahrnuje: hematom v místě injekce, teplo v místě injekce, pruritus v místě injekce | 1 Reakce v místě injekce zahrnuje: hematom v místě injekce, teplo v místě injekce, pruritus v místě injekce |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX14
Mechanismus účinku Gallium-(68Ga)-gozetotid se váže na buňky, které exprimují PSMA, včetně buněk maligního karcinomu prostaty, které nadměrně exprimují PSMA. Gallium-68 je radionuklid s výtěžností emise, která umožňuje PET zobrazování. PET snímky získané po aplikaci gallium-(68Ga)-gozetotidu indikují na základě intenzity signálu přítomnost PSMA proteinu v tkáních.
Farmakodynamické účinky
Senzitivita a specificita gallium-(68Ga)-gozetotidu byly hodnoceny ve dvou následujících prospektivních studiích:
Ve studii van Kalmthout et al. (2020) 103 dospělých pacientů mužského pohlaví s biopsií prokázaným karcinomem prostaty a středně a vysoce rizikovými charakteristikami nádoru indikovanými pro rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin (ePLND, extended pelvic lymph node dissection) podstoupilo PET/CT zobrazení s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu. PET/CT skeny byly hodnoceny dvěma nezávislými zaslepenými posuzovateli, a ePLND byla histopatologickým referenčním standardem pro 96 ze 103 (93 %) pacientů. Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota (PPV a NPV, v tomto pořadí) PET/CT zobrazení s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu pro detekci metastáz do lymfatických uzlin (LNM, lymph node metastasis) podle pacienta jsou shrnuty v tabulce 2.
| Podle pacienta n=961 | |
|---|---|
| Senzitivita (95% CI) | 42 % (27, 58) |
| Specificita (95% CI) | 91 % (79, 97) |
| PPV | 77 % (54, 91) |
| NPV | 68 % (56, 78) |
| 1 Hodnotitelná populace | 1 Hodnotitelná populace |
Shoda mezi posuzovateli byla κ=0,67 u 2 nezávislých zaslepených posuzovatelů. Z 67 analyzovaných LNM bylo 26 detekováno PET/CT s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu, což vedlo k 38,8% senzitivitě založené na uzlinách. Medián průměru metastatického ložiska u těchto detekovaných LNM byl 7 mm (rozmezí: 0,3-35). Při odečtu PET snímků bylo vynecháno 41 LNM se středním metastatickým ložiskem 3,0 mm (rozmezí: 0,5 až 35,0).
Ve studii Fendler et al. (2019) 635 dospělých pacientů mužského pohlaví s histopatologicky prokázaným a biochemicky rekurentním (BCR) karcinomem prostaty po prostatektomii (n=262), radiační terapii (n=169) nebo po obou (n=204) podstoupilo PET/CT s použitím gallium-(68Ga)gozetotidu nebo PET/MRI zobrazení. BCR byl definován sérovým PSA ≥ 0,2 ng/ml více než 6 týdnů po prostatektomii nebo zvýšením sérového PSA alespoň o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po definitivní radioterapii. Pacienti měli medián hladiny PSA 2,1 ng/ml nad nejnižší hodnotou po radiační terapii (rozmezí: 0,1-1 154 ng/ml). Složený referenční standard, včetně histopatologie, opakovaných sérových hladin PSA a zobrazovacích metod (CT, MRI a/nebo kostní sken) byl dostupný pro 223 z 635 (35,1 %) pacientů, zatímco samotný histopatologický referenční standard byl dostupný pro 93 (14,6 %) pacientů. Snímky PET/CT byly hodnoceny 3 nezávislými posuzovateli zaslepenými vůči klinickým informacím, jiným než je typ primární terapie a poslední hladina PSA v séru.
K detekci PSMA pozitivních lézí došlo u 475 z 635 (75 %) pacientů, kteří dostali gallium-(68Ga)gozetotid, a míra detekce byla významně zvýšena s hladinami PSA. Míra detekce pozitivních lézí u PET s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu se zvyšovala se stoupajícími hladinami PSA v séru (viz bod 4.4). Senzitivita a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) PET/CT zobrazení s použitím gallium(68Ga)-gozetotidu jsou shrnuty v tabulce 3. Mezi hodnotiteli se hodnota Fleiss κ pro PET/CT s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu pohybovala v rozmezí od 0,65 (95% CI: 0,61; 0,70) do 0,78 (95% CI: 0,73; 0,82) napříč hodnocenými oblastmi (lůžko prostaty, pánevní uzliny, extrapelvické měkké tkáně a kosti).
| Složený referenční standard n=2231 | Histopatologický referenční standard n=931 | |
|---|---|---|
| Senzitivita na pacienta (95% CI) | NA | 92 % (84; 96) |
| Senzitivita na region (95% CI) | NA | 90 % (82; 95) |
| PPV na pacienta (95% CI) | 92 % (88; 95) | 84 % (75; 90) |
| PPV na region (95% CI) | 92 % (88; 95) | 84 % (76; 91) |
| 1 Hodnotitelná populace | 1 Hodnotitelná populace | 1 Hodnotitelná populace |
PET/CT zobrazení s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu bylo použito k identifikaci dospělých pacientů s progresivním, PSMA pozitivním karcinomem mCRPC pro randomizovanou, multicentrickou, otevřenou studii VISION fáze III, která testovala účinnost přípravku Pluvicto plus nejlepší standard péče nebo samotný nejlepší standard péče. Celkem 1 003 pacientů mužského pohlaví, kteří byli léčeni alespoň jedním inhibitorem dráhy androgenního receptoru (AR) a 1 nebo 2 předchozími režimy chemoterapie na bázi taxanu, bylo vybráno na základě exprese PSMA v jejich lézích karcinomu prostaty. Pacienti podstoupili PET/CT sken za použití gallium-(68Ga)-gozetotidu k vyhodnocení exprese PSMA v lézích definovaných centrálními kritérii čtení. Zlepšené celkové přežití a přežití bez radiografické progrese bylo hlášeno v rameni cílené terapie PSMA.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Locametz pro vizualizaci PSMA u karcinomu prostaty u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Gallium-(68Ga)-gozetotid vykazuje biexponenciální chování v krvi, s biologickým poločasem 6,5 minuty pro rychlou složku a terminálním poločasem 4,4 hodiny pro pomalejší složku. Na základě údajů in vitro se gozetotid distribuuje hlavně do plazmy, s průměrným poměrem krve k plazmě 0,71. Gozetotid se z 33 % váže na proteiny lidské plazmy.
Vychytávání v orgánech Nejvyšší absorbovaná dávka záření gallium-(68Ga)-gozetotidu se vyskytla v ledvinách, lakrimálních žlázách, slinných žlázách, stěně močového měchýře a játrech. Odhadované absorbované dávky záření těmito orgány při podané aktivitě 259 MBq jsou 62,1 mGy (ledviny), 28,5 mGy (lakrimální žlázy), 23,1 mGy (slinné žlázy), 14,8 mGy (stěna močového měchýře) a 13,7 mGy (játra). Biotransformace Na základě údajů in vitro podléhá gallium-(68Ga)-gozetotid zanedbatelnému hepatálnímu a renálnímu metabolismu. Eliminace Gallium-(68Ga)-gozetotid se vylučuje hlavně ledvinami. Přibližně 14 % podané dávky gallium-(68Ga)gozetotidu se vyloučí močí po 2 hodinách po injekci.
Poločas rozpadu Na základě biologického a terminálního poločasu gallium-(68Ga)-gozetotidu 4,4 hodiny a fyzikálního poločasu gallia-68 68 minut je výsledný efektivní poločas gallium-(68Ga)-gozetotidu 54 minut. Hodnocení potenciálu lékových interakcí in vitro Enzymy CYP450 Gozetotid není substrátem, inhibitorem nebo induktorem enzymů cytochromu P450 (CYP450). Neočekává se, že by měl gallium-(68Ga)-gozetotid nějaké lékové interakce se substráty, inhibitory nebo induktory CYP450. Transportéry Gozetotid není substrátem BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 nebo OCT2. Gozetotid není inhibitorem BCRP, BSEP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 nebo OCT2. Neočekává se, že by měl gallium-(68Ga)-gozetotid nějaké lékové interakce se substráty těchto transportérů. Zvláštní populace Starší pacienti
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater Neočekává se, že by farmakokinetika a biodistribuce gallium-(68Ga)-gozetotidu byly v jakémkoli klinicky relevantním rozsahu ovlivněny poruchou funkce ledvin/jater.
Gozetotid byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti a ve studiích toxicity po jednorázovém podání. Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Kancerogenita a mutagenita Studie mutagenity a kancerogenity nebyly s gallium-(68Ga)-gozetotidem provedeny.
Kyselina gentisová Trihydrát natrium-acetátu Chlorid sodný
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12.
Po rekonstituci a značení radionuklidem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 30 °C (viz bod 6.4). Uchovávejte ve svislé poloze.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce, značení radionuklidem nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je třeba přípravek použít okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Přípravek Locametz se dodává jako vícedávkový kit pro radiofarmakum injekčního roztoku gallium(68Ga)-gozetotidu (viz body 2 a 3). Přípravek Locametz obsahuje jednu 10ml injekční lahvičku ze sklatřídy I (Plus) uzavřenou pryžovou zátkou a utěsněnou odklápěcím víčkem.
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným licencím kompetentního úředního orgánu.
Radiofarmaka je nutné připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a zároveň farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy (viz body 4.2 a 12).
Opatření, která je třeba učinit před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Před rekonstitucí není obsah přípravku Locametz radioaktivní. Po rekonstituci a značení radionuklidem musí být zajištěno účinné radiační stínění injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu (viz bod 3). Po rekonstituci a značení radionuklidem obsahuje přípravek Locametz sterilní injekční roztok gallium(68Ga)-gozetotidu s aktivitou až 1 369 MBq. Injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu obsahuje také kyselinu chlorovodíkovou pocházející z roztoku chloridu gallia-68. Injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu je sterilní, čirý, bezbarvý roztok pro intravenózní podání, bez viditelných částic a s pH mezi 3,2 až 6,5. Při odebírání a podávání injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu je třeba dodržovat odpovídající aseptická opatření. Podání musí být provedeno tak, aby riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy bylo minimální. Je nutné zajistit účinné radiační stínění.
Pokud je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, přípravek nemá být použit.
Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/22/1692/001
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
prosince 2022
DATUM REVIZE TEXTU
DOZIMETRIE
Gallium-68 se vyrábí pomocí germanium-68/galliového-68 (68Ge/68Ga) generátoru a rozpadá se s poločasem 68 min na stabilní zinek-68. Gallium-68 se rozkládá následovně:
Efektivní dávka záření gallium-(68Ga)-gozetotidu je 0,022 mSv/MBq, což při podané maximální aktivitě 259 MBq vede k přibližné efektivní dávce záření 5,70 mSv.
Střední absorbované dávky záření pro orgány a tkáně dospělých pacientů (n=6) po intravenózní injekci gallium-(68Ga)-gozetotidu, včetně pozorovaných rozsahů, byly vypočteny dle studie Sandgren et al.
(2019), s použitím ICRP/ICRU voxelových fantomů se softwarem IDAC-Dose 2.1. Střední absorbované dávky záření gallium-(68Ga)-gozetotidu jsou uvedeny v tabulce 4.
Absorbovaná dávka záření (mGy/MBq)1 n=6
Orgán Medián (mGy/MBq) Rozsah (mGy/MBq)
Nadledviny 0,048 0,0405 – 0,0548 Mozek 0,008 0,0065 – 0,0079 Prsa 0,008 0,0077 – 0,0087 Endosteum (povrch kosti)* 0,011 0,0095 – 0,0110 Oční čočky* 0,0051 0,0047 – 0,0054 Stěna žlučníku 0,027 0,0212 – 0,0343 Srdeční stěna 0,026 0,0236 – 0,0317 Ledviny* 0,240 0,2000 – 0,2800 Lakrimální žlázy* 0,110 0,0430 – 0,2000 Stěna levého tračníku** 0,014 0,0120 – 0,0140 Játra* 0,053 0,0380 – 0,0710 Plíce* 0,016 0,0130 – 0,0170 Sval 0,0083 0,0073 – 0,0086 Jícen* 0,014 0,0110 – 0,0150 Pankreas 0,019 0,0173 – 0,0209 Stěna tračníku v rektosigmoidální oblasti 0,013 0,0108 – 0,0149 Červená (aktivní) kostní dřeň* 0,015 0,0140 – 0,0150 Stěna pravého tračníku ** 0,014 0,0120 – 0,0140 Slinné žlázy* 0,089 0,0740 – 0,1500 Kůže* 0,007 0,0059 – 0,0069 Stěna tenkého střeva 0,014 0,0129 – 0,0149 Slezina* 0,046 0,0300 – 0,1000 Stěna žaludku* 0,015 0,0150 – 0,0170 Varlata* 0,009 0,0074 – 0,0089 Thymus 0,0081 0,0072 – 0,0085 Štítná žláza* 0,010 0,0090 – 0,0100 Stěna močového měchýře* 0,057 0,0280 – 0,0840 Efektivní dávka (mSv/MBq)*2 0,022 0,0204 – 0,0242
** uvedeno v Sandgrenově studii jako jediná hodnota označená jako „Tračník“
1 dávky byly vypočteny pomocí softwaru IDAC-Dose 2.1.
2 odvozeno podle publikace ICRP 103
Krok 1: Rekonstituce a značení radionuklidem Přípravek Locametz umožňuje přímou přípravu injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu s eluátem z jednoho z následujících generátorů (viz níže konkrétní pokyny pro použití s každým generátorem):
Eckert & Ziegler GalliaPharm germanium-68/galliový-68 (68Ge/68Ga) generátor
IRE ELiT Galli Ad germanium-68/galliový-68 (68Ge/68Ga) generátor
Je třeba také dodržovat pokyny k použití poskytnuté výrobcem germanium-68/galliového-68 generátoru.
Injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu má být připraven podle následujícího aseptického postupu:
a. Odklopte víčko injekční lahvičky přípravku Locametz a otřete septum vhodným antiseptikem, poté septum nechte oschnout.
b. Propíchněte septum injekční lahvičky přípravku Locametz sterilní jehlou připojenou k 0,2 mikronovému sterilnímu odvzdušňovacímu filtru, abyste během procesu rekonstituce udrželi atmosferický tlak v injekční lahvičce. Umístěte injekční lahvičku přípravku Locametz do olověného stínění.
Dodržujte postupy rekonstituce a značení radionuklidem specifické pro daný generátor, jak je uvedeno v tabulce 5 a na obrázcích 1 a 2. Poté pokračujte krokem 2.
Pokud je použit generátor Eckert & Ziegler GalliaPharm
Pokud je použit generátor IRE ELiT Galli Ad
| Eluci proveďte manuálně nebo pomocí pumpy podle návodu k použití generátoru. | Připojte injekční lahvičku přípravku Locametz přes odvětrávací jehlu s 0,2 mikronovým sterilním odvzdušňovacím filtrem k vakuové lahvičce (minimální objem 25 ml) pomocí sterilní jehly (velikost 21G-23G) nebo k pumpě pro zahájení eluce. |
|---|---|
| Lyofilizovaný prášek rekonstituujte 5 ml eluátu. | Lyofilizovaný prášek rekonstituujte 1,1 ml eluátu. |
| Na konci eluce odpojte injekční lahvičku přípravku Locametz od generátoru odstraněním eluční jehly a odvětrávací jehly s 0,2 mikronovým sterilním odvzdušňovacím filtrem z pryžového septa. Poté injekční lahvičku přípravku Locametz jednou obraťte a postavte ji do svislé polohy. | Na konci eluce nejprve vytáhněte sterilní jehlu z vakuové lahvičky nebo odpojte vakuovou pumpu, abyste vytvořili atmosférický tlak v injekční lahvičce přípravku Locametz, poté odpojte injekční lahvičku od generátoru odstraněním jak eluční jehly, tak odvětrávací jehly s 0,2 mikronovým sterilním odvzdušňovacím filtrem z pryžového septa. |
5 ml HCl
68Ga v HCl
68Ge/68Ga generátor
Lyofilizovaný prášek
20-30 °C ve svislé poloze po dobu 5 min
gallium-(68Ga)gozetotid
68Ga v HCl
68Ge/68Ga generátor
Vakuum
20-30 °C ve svislé poloze po dobu 5 min
gallium-(68Ga)gozetotid
Lyofilizovaný prášek
Krok 2: Inkubace
a. Inkubujte injekční lahvičku přípravku Locametz ve svislé poloze při pokojové teplotě (20-30 °C) bez míchání či protřepávání alespoň po dobu 5 minut.
b. Po 5 minutách otestujte injekční lahvičku obsahující injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu na celkovou koncentraci radioaktivity pomocí dávkového kalibrátoru a zaznamenejte výsledek.
c. Proveďte kontrolu kvality podle doporučených metod, abyste ověřili shodu se specifikacemi (viz krok 3).
d. Uchovávejte injekční lahvičku přípravku Locametz obsahující injekční roztok gallium-(68Ga)gozetotidu až do použití ve svislé poloze v olověném stínění při teplotě do 30 °C.
e. Po přidání chloridu gallia-68 do injekční lahvičky přípravku Locametz použijte injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu do 6 hodin.
Krok 3: Specifikace a kontrola kvality Kontrolu kvality dle tabulky 6 provádějte za štítem z olovnatého skla z důvodu radioprotekce.
Tabulka 6 Specifikace injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu
| Test | Validační kritéria | Metoda |
|---|---|---|
| Vzhled | Čirý, bezbarvý a bez viditelných částic | Vizuální kontrola |
| pH | 3,2 – 6,5 | pH indikátorové proužky |
| Efektivita značení | Nekomplexované druhy gallia-68 ≤ 3 % | Tenkovrstvá chromatografie (ITLC, podrobnosti viz níže) |
Stanovte efektivitu značení injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu pomocí tenkovrstvé chromatografie (ITLC, instant thin layer chromatography). Proveďte ITLC pomocí proužků ITLC SG a s použitím octanu amonného 1M: methanol (1:1 V/V) jako mobilní fáze.
Metoda ITLC
Specifikace retenčního faktoru (Rf) jsou následující:
Nekomplexované druhy gallia-68, Rf = 0 až 0,2;
Gallium-(68Ga)-gozetotid, Rf = 0,8 až 1
Krok 4: Podání
a. Při odebírání a podávání injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu je třeba používat aseptickou techniku a radiační stínění (viz body 4.2 a 6.6).
b. Před použitím vizuálně zkontrolujte připravený injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu za štítem z olovnatého skla pro účely radioprotekce. Mají být použity pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé a bez viditelných částic (viz body 4.2 a 6.6).
c. Po rekonstituci a značení radionuklidem lze injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu naředit vodou pro injekci nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) až na konečný objem 10 ml. Pro generátor IRE ELiT Galli Ad je vyžadováno naředění na minimální objem 4 ml, aby se snížila osmolalita.
d. Před podáním natáhněte připravený roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu pomocí jednodávkové injekční stříkačky opatřené sterilní jehlou (velikost 21G-23G) a ochranným krytem (viz body 4.2 a 6.6).
e. Celková radioaktivita v injekční stříkačce má být ověřena dávkovým kalibrátorem bezprostředně před a po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu pacientovi. Dávkový kalibrátor musí být zkalibrován a musí odpovídat mezinárodním standardům (viz bod 4.2).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc 13040 Saluggia (VC) Itálie
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum gozetotid
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Chlorid sodný, kyselina gentisová, trihydrát natrium-acetátu. Další informace viz příbalová informce.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Kit pro radiofarmakum 1 injekční lahvička.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Pro vícedávkové použití. K rekonstituci a radioaktivnímu značení roztokem chloridu gallia-68 získaného z germanium68/galliového-68 generátoru. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci a značení radionuklidem.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Léčivý přípravek je po rekonstituci radioaktivní.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po rekonstituci a značení radionuklidem uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 30 °C a podejte do 6 hodin.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/22/1692/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
Locametz 25 µg kit pro radiofarmakum gozetotid Intravenózní podání po rekonstituci a značení radionuklidem
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
K rekonstituci a radioaktivnímu značení roztokem chloridu gallia-68 získaného z germanium68/galliového-68 generátoru. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
25 µg
| 6. JINÉ |
|---|
Locametz 25 mikrogramů gallium-(68Ga)-gozetotid injekční roztok Intravenózní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP____ Čas/datum Použijte do 6 hodin po značení radionuklidem.
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Celková aktivita: ________MBq Celkový objem: ________ml Čas kalibrace: ________ Čas/datum
| 6. JINÉ |
|---|
Uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 30 °C. Radioaktivní zobrazovací činidlo
Příbalová informace: informace pro pacienta Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum gozetotid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Co je přípravek Locametz Tento lék je radiofarmakum a je určený pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Locametz obsahuje látku zvanou gozetotid. Před použitím se gozetotid (prášek v injekční lahvičce) spojí s radioaktivní látkou zvanou gallium-68, čímž vznikne roztok gallium-(68Ga)gozetotidu (tento postup se nazývá značení radionuklidem). K čemu se přípravek Locametz používá Po radioaktivním značení galliem-68 se přípravek Locametz používá v lékařském zobrazovacím postupu zvaném pozitronová emisní tomografie (PET) k detekci specifických typů rakovinných buněk pomocí proteinu zvaného prostatický specifický membránový antigen (PSMA) u dospělých s rakovinou prostaty. To se provádí:
Jak přípravek Locametz funguje Po podání pacientovi se gallium-(68Ga)-gozetotid váže na rakovinné buňky, které mají na svém povrchu PSMA, a zviditelní je radiologovi během lékařského zobrazovacího vyšetření PET. Váš lékař a radiolog tak získají cenné informace o Vašem onemocnění.
Použití gallium-(68Ga)-gozetotidu zahrnuje vystavení malým dávkám radioaktivity. Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převažuje nad rizikem způsobeným ozářením.
Přípravek Locametz nesmí být použit
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Locametz se poraďte se svým radiologem, jestliže máte jakýkoli jiný typ rakoviny, protože by mohl ovlivnit interpretaci obrazu.
Použití přípravku Locametz zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity. Opakované vystavení záření může zvýšit riziko rakoviny. Radiolog Vám vysvětlí nezbytná opatření pro ochranu před zářením (viz bod 3).
Před podáním přípravku Locametz
Děti a dospívající Tento přípravek nemá být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné údaje.
Těhotenství a kojení Přípravek Locametz není určen k použití u žen. Všechna radiofarmaka, včetně přípravku Locametz, mají potenciál poškodit nenarozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Locametz ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Locametz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 28,97 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekci. To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak. Přípravek Locametz bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S tímto radiofarmakem budou manipulovat a budou jej podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému používání tohoto radiofarmaka a budou Vás informovat o jednotlivých krocích.
O množství přípravku Locametz, které se má ve Vašem případě použít, rozhodne radiolog, který na vyšetření dohlíží. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadovaných informací.
Obvyklé doporučené množství pro dospělého je 1,8-2,2 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) na kg tělesné hmotnosti, s minimálním množstvím 111 MBq a maximálním množstvím 259 MBq.
Podání přípravku Locametz a provedení vyšetření Po rekonstituci a značení radionuklidem se přípravek Locametz podává jako pomalá injekce do žíly. Za 50 až 100 minut po podání přípravku Locametz podstoupíte PET vyšetření.
Délka vyšetření Radiolog Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Radiolog Vás bude informovat, zda musíte po podání tohoto přípravku učinit nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na radiologa.
Jestliže jste dostal více přípravku Locametz než jste měl Předávkování přípravkem Locametz je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku důkladně kontrolovanou radiologem, který na vyšetření dohlíží. Nicméně v případě předávkování dostanete odpovídající léčbu. Můžete být požádán, abyste hodně pil a často močil, kvůli odstranění radiofarmaka z těla.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené. Pokud budou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte o tom radiologa.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které je spojeno s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný odborník. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky:
Přípravek Locametz se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po rekonstituci a značení radionuklidem uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 30 °C. Použijte do 6 hodin.
Co přípravek Locametz obsahuje
Jak přípravek Locametz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Locametz je vícedávkový kit pro radiofarmakum obsahující jednu injekční lahvičku s bílým lyofilizovaným práškem (prášek pro injekční roztok).
Gallium-68 není součástí kitu. Po rekonstituci a značení radionuklidem obsahuje přípravek Locametz sterilní injekční roztok gallium(68Ga)-gozetotidu s aktivitou až 1 369 MBq. Po rekonstituci obsahuje injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu také kyselinu chlorovodíkovou. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc 13040 Saluggia (VC) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Kompletní souhrn údajů o přípravku Locametz je dodáván jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz souhrn údajů o přípravku.