Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls259159/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU Lomexin 600 mg měkké vaginální tobolky fentikonazol-nitrát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Lomexin, s obsahem léčivé látky fentikonazol-nitrát, je antimykotikum (léčivý přípravek k léčbě plísňových onemocnění) účinné proti kvasinkovým mikroorganismům zejména rodu Candida a proti některým druhům bakterií (tzv. grampozitivní bakterie, jako jsou stafylokoky, streptokoky a Gardnerella vaginalis) způsobujícím infekce pochvy (gynekologické záněty).
Přípravek Lomexin se používá k léčbě kvasinkového zánětu pochvy a zevních rodidel (vaginální kandidózy) a k léčbě smíšených infekcí pochvy a zevních rodidel, které jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi, u dospívajících dívek od 16 let a dospělých žen. Lomexin měkké vaginální tobolky jsou určeny pouze k vaginálnímu podání (do pochvy). Vaginální infekce provází následující příznaky:
svědění v oblasti vulvy (zevních rodidel) a vaginální výtok, který může být:
bělavý, hrudkovitý, připomínající tvaroh nebo směs mouky a vody, a je bez zápachu (v případě kvasinkové infekce)
zelenošedý, řídký nebo vodnatý
bolestivost nebo pálení pochvy a vulvy
bolestivý pohlavní styk
zarudnutí v oblasti pochvy a vulvy
trhlinky
otok/zduření tkání pochvy a vulvy.
Nepoužívejte Lomexin:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lomexin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lomexin není určen k léčbě dětí a dospívajících mladších 16 let. Další léčivé přípravky a Lomexin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.
Tuky a oleje obsažené ve vaginálních tobolkách přípravku Lomexin mohou poškodit antikoncepční prostředky vyrobené z latexu, jako jsou kondomy a pesary (viz bod Upozornění a opatření). Při používání přípravku Lomexin proto používejte jiné metody antikoncepce.
Nedoporučuje se používat antikoncepční prostředky ničící spermie (tzv. spermicidy, používané samostatně nebo v kombinaci např. s pesarem). Jakákoli místní léčba může pravděpodobně zamezit účinnosti těchto antikoncepčních prostředků.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat. Lomexin má být používán v průběhu těhotenství a v období kojení pouze pod dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lomexin nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Lomexin obsahuje sójový lecithin, ethylparaben a propylparaben Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek. Ethylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lomexin je určen pouze k vaginálnímu podání (do pochvy). Přípravek nepolykejte. Vaginální tobolky se zavádí hluboko do pochvy v poloze vleže na zádech s pokrčenými dolními končetinami.
Doporučená dávka přípravku je jedna vaginální tobolka přípravku Lomexin večer před spaním (jednorázově). Jednodenní léčba přípravkem Lomexin je obvykle dostačující k odstranění příznaků vaginální infekce. Pokud příznaky přetrvávají, je možné podat druhou dávku, avšak až po 3 dnech od podání první dávky. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech od zahájení léčby, musíte se poradit s lékařem.
Použití u dětí a dospívajících Doporučené dávkování pro dospívající od 16 let je stejné jako pro dospělé.
Jestliže jste použila více přípravku Lomexin, než jste měla
Při náhodném požití přípravku, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Lomexin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po aplikaci do pochvy se může objevit mírné, přechodné pálení, které rychle odezní. Při dodržení doporučeného dávkování je fentikonazol pouze minimálně vstřebáván a celkové nežádoucí účinky se neočekávají. Dlouhodobé používání může způsobovat přecitlivělost.
Nežádoucí účinky: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacientku z 10 000):
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• přecitlivělost v místě aplikace
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Lomexin obsahuje
Léčivá látka je fentikonazol-nitrát. Jedna vaginální tobolka obsahuje 600 mg fentikonazolnitrátu. Dalšími složkami jsou: tekutý parafin, bílá vazelína, sójový lecithin. Obal měkké tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E 171), sodnou sůl ethylparabenu (E 215), sodnou sůl propylparabenu (E 218).
Jak Lomexin vypadá a co obsahuje toto balení Měkká želatinová tobolka oválného tvaru, barva slonová kost, uvnitř bílá homogenní olejovitá suspenze. Balení obsahuje 1 vaginální tobolku.
Držitel rozhodnutí o registraci RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 201 48 Miláno, Itálie
Výrobce CATALENT Italy S.p.A., via Nettunense Km 20,100 Aprilia (LT), Itálie