Načítání…
Načítání…
Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů (μm). Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml je 150 mikrolitrů (μl).
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 2,679 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u dospělých pacientů, u nichž nekontrastní echokardiografie byla suboptimální (za suboptimální je považováno, že nejméně dva ze šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární hranice nebyly hodnotitelné) a kteří mají suspektní nebo prokázané koronární arteriální onemocnění. Je určena k zajištění opacifikace srdečních komor a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory v klidu i při zátěži.
Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Dávkování
Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:
Doporučená dávka je několik injekcí po 0,1 až 0,4 ml disperze, po nichž následuje 3 až 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) podaného v bolusu, aby byl udržen optimální kontrast. Celková dávka perflutrenu nesmí přesáhnout 1,6 ml.
Bolusová intravenózní injekce s použitím základní zobrazovací techniky v klidu:
Doporučená dávka je 10 mikrolitrů disperze/kg pomalou bolusovou intravenózní injekcí, po níž následuje 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) podaného v bolusu. V případě potřeby může být po 5 minutách po první
injekci podána druhá dávka 10 mikrolitrů disperze/kg, po níž následuje dalších 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) v bolusu, aby byl prodloužen kontrast.
Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu:
Doporučená dávka při intravenózní infuzi je 1,3 ml disperze přidané k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Pacienti s jaterním poškozením Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s jaterním poškozením. Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Pacienti s renálním poškozením Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s renálním poškozením. Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik. Starší pacienti Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů. Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Způsob podání Intravenózní podání. Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6.6).
Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.
Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8). Je třeba dbát krajní opatrnosti, pokud se zvažuje podávání přípravku Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání. Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení rizika a prospěchu.
Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta. Jiné způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např. intraarteriální injekce), se nedoporučují.
Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity. U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem. Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.
Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně, systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním trombembolismem Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem.
Hypersenzitivní reakce Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém). Tyto reakce byly pozorovány i u pacientů, u kterých se dříve vyskytla(y) alergická(é) reakce na polyethylenglykol (viz bod 6.1). Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci. Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být okamžitě k dispozici.
Plicní onemocnění Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Srpkovitá anémie Při používání po uvedení na trh hlásili pacienti se srpkovitou anémií krátce po podání mikrokuličky obsahující perflutren příhody závažné akutní bolesti (vazookluzivní bolest). Přípravek Luminity musí být u pacientů se srpkovitou anémií používán s opatrností po pečlivém zvážení přínosů a rizik lékařem.
Pacienti se srdečním shuntem Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována. U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu. Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Pacienti na mechanické ventilaci Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena. Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Podávání a postup mechanické aktivace Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např. intraarteriální injekce).
Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6.6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn., že je v podstatě bez obsahu sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání perflutrenu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. Kojení Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka. Proto je při použití přípravku Luminity u kojících žen nutná opatrnost. Fertilita Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku Luminity v hlavních a podpůrných studiích (celkem 2526 pacientů) se vyskytovaly v řádu minut po podání. Obvykle odezní bez terapeutického zásahu do 15 minut. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %).
Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Poruchy krve a lymfatického systému | Není známo: vazookluzivní krize srpkovité anémie |
|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Není známo: reakce alergického typu, anafylaxe, anafylaktický šok nebo anafylaktoidní typy reakcí, hypotenze, angioedém, otok rtů, bronchospasmus, rýma, otok horních cest dýchacích, sevřené hrdlo, otok tváře, otok očí |
| Poruchy nervového systému | Časté: bolest hlavy Méně časté: závrať, porucha chuti Vzácné: parestezie Není známo: záchvaty, faciální hypestezie, ztráta vědomí |
| Poruchy zraku | Není známo: abnormální vidění |
| Srdeční poruchy | Vzácné: bradykardie, tachykardie, palpitace Není známo: srdeční zástava, Kounisův syndrom, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie, předčasné |
| komorové kontrakce), asystolie, fibrilace síní, srdeční ischémie, supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární arytmie | |
|---|---|
| Cévní poruchy | Časté: návaly horka Méně časté: hypotenze Vzácné: synkopa, hypertenze, pocit chladu akrálních částí těla |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Méně časté: dyspnoe, podráždění hrdla Vzácné: respirační tíseň, kašel, sucho v krku Není známo: zástava dýchání, snížené okysličování, hypoxie |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté: bolesti břicha, průjem, nauzea, zvracení Vzácné: dyspepsie Není známo: poruchy jazyka |
| Poruchy kůže a podkoží | Méně časté: pruritus, zvýšené pocení Vzácné: rash, urtika, erytém, erytematózní vyrážka |
| Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně | Méně časté: bolesti zad Vzácné: artralgie, bolest v boku, bolest za krkem, svalové křeče Není známo: svalové křeče, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální diskomfort, myalgie, hypertonie |
| Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání | Méně časté: bolesti na prsou, únava, pocit horka, bolest v místě vpichu Vzácné: pyrexie, ztuhlost |
| Vyšetření: | Vzácné: abnormální elektrokardiogram |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy. Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů disperze/kg dobře tolerovány. Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie.
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA04
Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu. Mikrokuličky s průměrem
Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání. Ultrazvukové vlastnosti přípravku se značně liší od ultrazvukových vlastností těchto měkkých tkání a generují tak silné odrazy.
Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu .
Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po intravenózním podání dávky 50 µl/kg přípravku.
Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce. Procento dávky perflutrenu vyloučené ve vydechovaném vzduchu činilo přibližně 50 % podané dávky, což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké dávky perflutrenu plynovou chromatografií. U většiny jedinců byl perflutren v krvi a vydechovaném vzduchu nedetekovatelný po 4-5 minutách. Koncentrace perflutrenu v krvi klesaly monoexponenciálním způsobem se středním poločasem 1,3 minuty u zdravých jedinců a 1,9 minuty u jedinců s CHOPN. Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců s CHOPN. Bylo prokázáno, že celková plicní clearance (CLlung) perflutrenu se neliší u zdravých jedinců a u jedinců s CHOPN. Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci). Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci. S přípravkem Luminity byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením perflutrenu. Intenzita dopplerovských signálů dobře odpovídala měřeným i extrapolovaným koncentracím perflutrenu v krvi. Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty). Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky (druhá harmonická, multipulzní fáze a/nebo modulace amplitudy) používající jak kontinuální tak i pulzní příjem.
Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči. Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny. Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen.
Farmakokinetika u zvláštních skupin populace Starší pacienti: Farmakokinetika nebyla specificky studována u starších pacientů. Snížená funkce ledvin: Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s renálním onemocněním. Snížená funkce jater: Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s jaterním onemocněním.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity, fertility, embyro/fetálního vývoje, průběhu porodu a postnatálního vývoje a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0,3 ml/kg ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace, změny srdečního rytmu a snížená aktivita. Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu. Tyto hodnoty značně překračují doporučenou maximální klinickou dávku. U potkanů, kterým byl podáván přípravek Luminity po dobu 1 měsíce, byla zjištěna reverzibilní perivaskulární a peribronchiální eozinofilní infiltrace, alveolární makrofágová akumulace, větší velikost pohárkových buněk a jejich zvýšený počet v plicích v závislosti na dávce. Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice
přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití.
Kolfosceril-palmitát (DPPC) Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu (DPPA) Sodná sůl MPEG 5000 DPPE Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Propylenglykol Glycerol Voda pro injekci
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
2 roky. Přípravek se musí použít do 12 hodin po aktivaci. Může být reaktivován do 48 hodin po první aktivaci a použit do 12 hodin po druhé aktivaci. Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Podmínky pro uchovávání po aktivaci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
1,5 ml tekutiny v injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla typu I uzavřené chlorobutylovou elastomerovou zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip-off uzávěrem.
Velikosti balení 1 nebo 4 jednodávkové injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a zachovávat přísně aseptický postup v průběhu přípravy. Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí lahvička vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zda není poškozená. Před aplikací musí být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix. Vialmix není součástí balení, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.
Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund. Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5 % nebo více pod určenou hodnotu. Jestliže frekvence protřepávání překročí stanovenou hodnotu o 5 % nebo poklesne pod cílovou hodnotu o 10 %, Vialmix se automaticky zastaví a vydává vizuální a zvukové upozornění.
Postup aktivace a aplikace
Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky. Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci. Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě. Lahvičku po aktivaci uchovávejte při teplotě do 30°C.
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se středním průměrem v rozsahu 1,1-2,5 μm (přibližně 150 mikrolitrů perflutrenového plynu na ml).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: kolfosceril-palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu(DPPA), sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi 1 x 1,5 ml jednodávková injekční lahvička
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po aktivaci: použijte do 12 hodin
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
Intravenózní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
LOT:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: Informace pro uživatele Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi perflutrenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu jako léčivé látky.
Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům. Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).
Luminity se používá u dospělých pacientů k získání jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé srdeční komory, v průběhu echokardiografie (diagnostické vyšetření, při kterém se obraz srdce získává ultrazvukem). Luminity se používá u pacientů, u nichž existuje podezření nebo bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií (ucpání cév zásobujících srdeční sval), pokud obraz získaný nekontrastní echokardiografií není optimální.
Nepoužívejte Luminity
Informujte svého lékaře, pokud se u vás v minulosti objevila alergická reakce po podání přípravku Luminity nebo jakékoli jiné sonografické kontrastní látky.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Luminity se poraďte se svým lékařem pokud:
vám bylo sděleno, že máte srdeční shunt (uměle vytvořená cévní spojka)
máte těžkou srdeční nebo plicní nemoc nebo potřebujete mechanickou pomoc při dýchání
máte umělou srdeční chlopeň
máte těžký zánět/sepsi
je u vás známa hyperaktivní (zvýšená) koagulace krve (poruchy srážlivosti krve) nebo opakující se ucpávání cév (krevní sraženiny)
máte nemoc jater
máte nemoc ledvin
máte srpkovitou anémii
se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na polyethylenglykol
Děti a dospívající Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Luminity Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a).
Těhotenství a kojení Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Luminity obsahuje sodík. Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.
Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol. Tento lék obsahuje 103,5 mg/ml propylenglykolu, což odpovídá 182,2 mg propylenglykolu v každé lahvičce.
Přípravek Luminity vám bude aplikován (podán) před ultrazvukovým vyšetřením nebo v jeho průběhu lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti. Spočítají pro vás správnou dávku.
Luminity je určen k nitrožilnímu podání (přímá injekce do žíly). Před použitím se tento přípravek musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit. Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.
Luminity se poté podává do žíly injekčně jako ‚bolus‘ (najednou) nebo jako infuze (kapačka) po rozpuštění v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok). V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření. Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Luminity, než jste měl(a) dostat Není pravděpodobné, že by došlo k předávkování, protože přípravek podává lékař. V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje. Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce). U některých pacientů došlo po reakcích alergického typu k problémům se srdcem, včetně srdečního záchvatu a srdeční zástavy. Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.
U některých pacientů se objevily srdeční problémy nebo problémy s dýcháním, včetně srdeční zástavy. V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na
trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá. Pacienti se srpkovitou anémií hlásili po použití přípravku Luminity krizi srpkovité anémie, často hlášenou jako závažnou bolest zad.
Časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele ze 10) Bolesti hlavy, návaly.
Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 100)
Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 1000)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Před aktivací (protřepáním) uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po aktivaci (protřepání) uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci (protřepání). Přípravek lze znovu aktivovat do 48 hodin po první aktivaci a použít do 12 hodin po druhé aktivaci.
Co Luminity obsahuje
Léčivou látkou je perflutrenum. Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů. Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml přípravku Luminity je 150 mikrolitrů.
Pomocnými látkami jsou kolfosceril palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda pro injekci.
Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze. Před aktivací (protřepáním) obsahu injekční lahvičky je přípravek Luminity bezbarvá, rovnoměrně čirá až průhledná tekutina. Po aktivaci (protřepání) má vzhled mléčně bílé tekutiny.
Přípravek se dodává v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1,5 ml k jednorázovému použití.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko Tel:+353 1 223 3542 Výrobce Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a v průběhu přípravy zachovávat přísně aseptický postup. Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí injekční lahvičky vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částice nebo zda nejsou poškozeny. Před aplikací musí být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix. Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.
Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund. Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5% nebo více pod určenou hodnotu. Jestliže frekvence protřepávání překročí stanovenou hodnotu o 5% nebo poklesne pod cílovou hodnotu o 10%, Vialmix se automaticky zastaví a vydává vizuální a zvukové signály.
Postup aktivace a aplikace
Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky. Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci. Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě. Lahvičku po aktivaci uchovávejte při teplotě do 30°C.