Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls242151/2024, sukls242152/2024, sukls242153/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Lurasidone +pharma 18,5 mg potahované tablety Lurasidone +pharma 37 mg potahované tablety Lurasidone +pharma 74 mg potahované tablety lurasidon
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Lurasidone +pharma obsahuje léčivou látku lurasidon, která patří do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika. Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých (ve věku 18 let a starších) a dospívajících ve věku 13–17 let. Lurasidon působí tak, že blokuje receptory v mozku, které na sebe vážou látky dopamin a serotonin. Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat), které se podílejí na příznacích schizofrenie. Tím, že lurasidon blokuje tyto receptory, pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu, a tím snižuje příznaky schizofrenie. Schizofrenie je onemocnění s takovými příznaky, jako je například slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, odtažitost, nesouvislé mluvení a chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí. Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení příznaků schizofrenie.
Neužívejte přípravek Lurasidone +pharma
jestliže jste alergický(á) na lurasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže užíváte léky, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi, například:
přípravky k léčbě infekce způsobené plísněmi, jako jsou itrakonazol, ketokonazol (s výjimkou šampónu), posakonazol nebo vorikonazol
přípravky k léčbě infekce, jako je například antibiotikum klarithromycin nebo telithromycin
přípravky k léčbě infekce HIV, jako jsou například kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir
přípravky k léčbě chronického zánětu jater, jako jsou například boceprevir a telaprevir
přípravek k léčbě deprese – nefazodon
přípravek k léčbě tuberkulózy – rifampicin
přípravky k léčbě epileptických záchvatů, jako jsou například karbamazepin, fenobarbital a fenytoin
rostlinný přípravek k léčbě deprese – třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek. Pokud budete mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Před užitím přípravku Lurasidone +pharma nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to zvláště v případě, že:
+pharma“).
Pokud máte kterýkoli z uvedených stavů, oznamte to svému lékaři, protože možná bude chtít upravit Vaši dávku, pečlivěji Vás sledovat nebo přerušit Vaši léčbu přípravkem Lurasidone +pharma.
Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem do 13 let. Další léčivé přípravky a přípravek Lurasidone +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
jakékoli přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky se mohou ve Vašem mozku negativně sčítat s účinky přípravku Lurasidone +pharma
přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento přípravek také může snižovat krevní tlak
přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa), protože tento přípravek může snižovat jejich účinky
přípravky obsahující deriváty námelových alkaloidů (používají se k léčbě migrény) a jiné přípravky obsahující terfenadin a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě zažívacích obtíží), pimozid (k léčbě duševních onemocnění), chinidin (k léčbě srdečních onemocnění), bepridil (užívaný k léčbě bolesti na hrudi)
léky obsahující buprenorfin (používané k léčbě závislosti na opioidech) nebo opioidy (používané k léčbě silné bolesti) nebo antidepresiva, jako jsou moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Lurasidone
+pharma a mohou se u vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), halucinace, kóma (bezvědomí), nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Při výskytu takových příznaků kontaktujte lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař možná bude muset během léčby přípravkem Lurasidone +pharma dávku takového přípravku změnit.
Hladinu lurasidonu v krvi mohou zvyšovat následující přípravky:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař může chtít Vaši dávku přípravku Lurasidone +pharma změnit.
Přípravek Lurasidone +pharma s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání tohoto přípravku se vyhněte požívání alkoholu. Je to proto, že alkohol zesiluje negativní účinky přípravku.
Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek. Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař. Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat. Je to z toho důvodu, že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce) těhotenství, mohou objevit následující příznaky:
potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Není známo, zda lurasidon přechází do lidského mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:
+pharma)
Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávek 18,5 mg až 148 mg jednou denně. Maximální dávka nesmí překročit 148 mg jednou denně.
Dospívající ve věku 13–17 let Doporučená počáteční dávka je 37 mg lurasidonu jednou denně. Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozsahu dávek 37 až 74 mg jednou denně. Maximální denní dávka nesmí překročit 74 mg. Jak se přípravek Lurasidone +pharma užívá
Tablety polykejte celé, zapijte vodou, aby se zamaskovala jejich hořká chuť. Dávku užívejte pravidelně každý den ve stejnou denní dobu, aby bylo snazší si ji zapamatovat. Tento léčivý přípravek musíte užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho lepší působení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lurasidone +pharma, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Můžete pociťovat spavost, únavu, mít abnormální pohyby těla, obtíže se stáním a chůzí, závratě způsobené nízkým krevním tlakem a abnormální srdeční tep.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce. Pokud vynecháte dvě nebo více dávek, obraťte se na svého lékaře.
Pokud přestanete tento přípravek užívat, účinky přípravku se ztratí. Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to neřekne lékař, protože se Vaše příznaky mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy pokles krevního tlaku (přecitlivělost). Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány často (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
závažná vyrážka s puchýři postihující kůži, ústa, oči a genitálie (Stevensův-Johnsonův syndrom). Četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
horečka, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí. Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění známého jako neuroleptický maligní syndrom. Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
krevní sraženiny v žilách, zvláště v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), které mohou putovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U dospělých se mohou také objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
pocit neklidu a neschopnost v klidu sedět
pocit na zvracení
nespavost Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Parkinsonismus: tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou tvorbu slin nebo vlhká ústa, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé, uspěchané kroky a chybějící normální pohyby rukou při chůzi, trvalé mrkání jako odpověď na poklepání na čelo (abnormální reflex)
problémy s řečí, neobvyklé svalové pohyby; soubor příznaků známých jako extrapyramidové symptomy (EPS), které obvykle zahrnují neobvyklé, bezúčelné a mimovolní pohyby svalů
rychlý srdeční puls
zvýšený krevní tlak
závrať
svalové křeče a ztuhlost
zvracení
průjem
bolest v zádech
vyrážka a svědění
trávicí potíže
sucho v ústech nebo nadměrné slinění
bolest břicha
spavost, únava, neklid a úzkost
zvýšení tělesné hmotnosti
zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech
zvýšená hladina kreatininu (test funkce ledvin) zjištěná v krevních testech
snížená chuť k jídlu Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
nezřetelná řeč
noční můry
polykací obtíže
podráždění sliznice žaludku
náhlé pocity úzkosti
záchvaty křečí
bolest na hrudi
bolest svalů
přechodná ztráta vědomí
točení hlavy
abnormální nervové impulzy v srdci
pomalý srdeční puls
bolest kloubů
obtíže při chůzi
rigidní (ztuhlé) držení těla
zvýšená hladina prolaktinu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšení některých jaterních enzymů, vše zjištěno v krevních testech
pokles krevního tlaku při vstávání, což může způsobit mdloby
nachlazení
návaly horka
rozmazané vidění
pocení
bolest při močení
nekontrolovatelné (mimovolní) pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)
nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové záškuby, záchvaty křečí a kóma (hyponatremie)
nedostatek energie (letargie)
plynatost (větry)
bolest krku
problémy s erekcí
bolestivá menstruace či nepřítomnost menstruace
snížené hladiny červených krvinek (které v těle přenáší kyslík) Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
rhabdomyolýza, což je rozpad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken (myoglobinu) do krevního řečiště; projevuje se jako bolest svalů, pocit na zvracení, zmatenost, abnormální srdeční puls a rytmus a případně tmavá moč
zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek)
otok pod povrchem kůže (angioedém)
úmyslné sebepoškození
cévní mozková příhoda
selhání ledvin
snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí)
bolest prsů, vylučování mléka z prsů
náhlá smrt
snížené hladiny některých druhů bílých krvinek (neutrofilů)
porucha spánku
u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení
abnormální zvětšení prsu
u starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících přípravky k léčbě schizofrenie v porovnání s pacienty, kteří takové přípravky neužívali U dospívajících se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
pocit neklidu a neschopnosti v klidu sedět
bolest hlavy
spavost
pocit na zvracení
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
abnormální sny
potíže se spánkem, napětí, agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), úzkost a podrážděnost
fyzická slabost, únava
deprese
psychotická porucha: tento lékařský termín popisuje mnoho duševních chorob, které způsobují abnormální myšlení a vnímání; lidé s psychózami ztrácejí kontakt se skutečností
příznaky schizofrenie
poruchy pozornosti
točení hlavy
abnormální mimovolní pohyby (dyskineze)
neobvyklé napětí svalů, včetně tortikolitidy (křečovité sklonění hlavy na jednu stranu) a mimovolní odchylky očí směrem vzhůru
Parkinsonismus: tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou tvorbu slin nebo vlhká ústa, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé, uspěchané kroky a chybějící normální pohyby rukou při chůzi, trvalé mrkání jako odpověď na poklepání na čelo (abnormální reflex)
rychlý srdeční puls
potíže s vyprazdňováním střev (zácpa)
sucho v ústech nebo nadměrné slinění
zvracení
pocení
ztuhlost svalů
problémy s erekcí
zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech
zvýšená hladina prolaktinu (hormonu) v krvi zjištěná v krevních testech
zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
hypersenzitivita (přecitlivělost)
nachlazení, infekce krku a nosu
snížená aktivita štítné žlázy, zánět štítné žlázy
agresivní chování, impulzivní chování
apatie
zmatenost
depresivní nálada
oddělení normálních duševních procesů (disociace)
halucinace (sluchové nebo zrakové)
vražedné myšlenky
potíže se spaním
zvýšená nebo snížená sexuální touha
nedostatek energie
změny duševního stavu
nutkavé myšlenky
pocit akutní a zneschopňující úzkosti (panický záchvat)
mimovolní pohyby, které neslouží žádnému účelu (psychomotorická hyperaktivita)
hyperaktivita svalů v těle (hyperkinezie), neschopnost odpočinku (neklid)
nekontrolovatelné nutkání pohybovat nohama (syndrom neklidných nohou), nekontrolovatelné pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)
porucha spánku
úmyslné sebevražedné myšlenky
abnormální myšlení
nestabilita (točení hlavy)
změna chuti
zhoršení paměti
abnormální pocit na kůži (parestezie)
pocit připomínající utažení těsné pásky okolo hlavy (tenzní bolesti hlavy), migréna
potíže se zaostřováním, rozmazané vidění
zvýšená citlivost sluchu
bušení srdce, změny srdečního rytmu
pokles krevního tlaku při vstávání, což může způsobit mdloby
zvýšený krevní tlak
bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše
nepřítomnost slin nebo jejich nedostatečná tvorba
průjem
špatné trávení
suché rty
bolest zubů
částečná nebo úplná absence vlasů, abnormální růst vlasů
vyrážka, kopřivka
svalové křeče a ztuhlost, bolest svalů
bolest kloubů, bolest rukou a nohou, bolest v čelisti
přítomnost bilirubinu v moči, přítomnost bílkovin v moči, ukazatel vypovídající o funkci ledvin
bolest nebo obtíže při močení, časté močení, porucha ledvin
potíže při sexuálních aktivitách
potíže s ejakulací
abnormální zvětšení prsů, bolest prsů, vylučování mléka z prsů
chybějící nebo nepravidelná menstruace
vydávání nekontrolovaných zvuků a provádění nekontrolovaných pohybů (Tourettův syndrom)
zimnice
problémy s chůzí
malátnost
bolest na hrudi
horečka
úmyslné předávkování
účinky na funkci štítné žlázy zjištěné v krevních testech, zvýšený cholesterol v krvi, zvýšené hladiny triacylglycerolů v krvi, snížení hladiny vysokodenzitního lipoproteinu, snížení hladiny nízkodenzitního lipoproteinu zjištěné v krevních testech
zvýšení hladiny glukózy v krvi (krevní cukr), zvýšení hladiny inzulinu v krvi, zvýšení některých jaterních enzymů (ukazatel vypovídající o funkci jater) zjištěné v krevních testech
zvýšení nebo snížení hladiny testosteronu v krvi, zvýšení hladiny hormonu stimulujícího štítnou
žlázu v krvi zjištěné v krevních testech
změny elektrokardiogramu
snížení hladiny hemoglobinu, snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí) zjištěné v krevních testech
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Lurasidone +pharma obsahuje
Léčivou látkou je lurasidon. 18,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidon-hydrochlorid, což odpovídá 18,6 mg lurasidonu. 37 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidon-hydrochlorid, což odpovídá 37,2 mg lurasidonu. 74 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidon-hydrochlorid, což odpovídá 74,5 mg lurasidonu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: Mannitol, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety (18,5 mg, 37 mg): hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), karnaubský vosk.
Potahová vrstva tablety (74 mg): hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk.
Lurasidone +pharma potahované tablety jsou k dostání v krabičkách obsahujících 28 tablet v Al/Al blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko
Výrobce Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida De Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares 19200 Guadalajara Španělsko
Švédsko: Lurasidone Genericon Rakousko: Lurasidon Genericon 18,5 mg/37 mg/74 mg Filmtabletten Polsko: Lurasidone +pharma Česká republika: Lurasidone +pharma