Načítání…
Načítání…
Jeden ml roztoku obsahuje 51,8 GBq chloridu lutecitého-(177Lu) při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá 12,6 mikrogramům lutecia (177Lu) (ve formě chloridu). Časem ART se rozumí čas ukončení výroby. Minimální měrná aktivita je 3 000 GBq/mg lutecia (177Lu) v čase ART.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje přípravek o objemu 0,1-4 ml, což odpovídá aktivitě v rozmezí 5,2-207,2 GBq v čase ART
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje přípravek o objemu 0,1-8 ml, což odpovídá aktivitě v rozmezí 5,2-414,4 GBq v čase ART.
Aktivita k datu a času objednanému zákazníkem, uváděná pod zkratkou CAL (kalibrace), je určena dobou, která uplynula od času ART a poločasem rozpadu lutecia (177Lu).
Lutecium 177Lu má poločas rozpadu 6,7 dne. Čisté lutecium (177Lu), tj. bez nosiče, vzniká ozařováním obohaceného ytterbia (176Yb) neutrony. Tento izotop se za emise β-záření rozpadá na stabilní hafnium (177Hf), přičemž největší část paprsků β- (79,3 %) má maximální energii 497 keV. Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev je prekurzor radiofarmaka. Není určen k přímému podání pacientům. Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým (177Lu).
Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Dávkování Množství přípravku Lutetium (177Lu) chloride Billev potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Pediatrická populace Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) u dětí naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Způsob podání Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou. Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev nemá být podáván přímo pacientovi. Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku Lutetium (177Lu) chloride Billev naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů, vitaminů či jiných substrátů.
Poruchy ledvin a hematologické poruchy
Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem (177Lu) byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) (viz bod 4.8). To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru benefit/risk, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, (jako jsou alkylačnípřípravky).
Myelosuprese Během radioterapie ligandem označeným luteciem (177Lu) se může vyskytnout anémie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie. Většina příhod je mírná a přechodného rázu, v některých případech však bylo pacientům nutno podat transfuzi krve a trombocytů. U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií a byla popsána pancytopenie vyžadující zastavení léčby. Na začátku léčby je třeba stanovit krevní obraz a během léčby jej pravidelně monitorovat v souladu s klinickými směrnicemi.
Ozáření ledvin Analogy somatostatinu označené radioaktivním izotopem jsou vylučovány ledvinami. Po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen výskyt radiační nefropatie. Funkce ledvin je třeba zkontrolovat na počátku a v průběhu léčby a případně zajistit jejich ochranu podle klinických směrnic.
Hepatotoxicita
Po peptidové radionuklidové receptorové terapii (PRRT) s luteciem (177Lu) byly hlášeny případy karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk. Hlášené příznaky zahrnovaly návaly horka a průjem související s hypotenzí. V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace. V případě hormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Syndrom nádorového rozpadu Po radioterapii ligandem označeným luteciem (177Lu) byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu. Vyšší riziko této komplikace je u pacientů s anamnézou renální insuficience a vysokou nádorovou zátěží, takže tyto pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností. Při zahájení léčby a v jejím průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů. Extravazace Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů označených luteciem (177Lu) hlášeny případy extravazace.
Z aproximace bodového zdroje vyplývá, že průměrný dávkový příkon 20 hodin po podání dávky 7,3 GBq radiofarmak značených přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev (zbytková radioaktivita 1,5 GBq) pro osobu ve vzdálenosti 1 metr od středu těla pacienta s abdominálním poloměrem 15 cm je 3,5 μSv/h. Při zdvojnásobení vzdálenosti od pacienta na 2 metry se dávkový příkon snižuje čtyřikrát, tj. na 0,9 µSv/h. Stejná dávka u pacienta s abdominálním poloměrem 25 cm vytváří dávkový příkon z 1 metru ve výši 2,6 μSv/h. Všeobecně přijímaná hranice pro propuštění léčeného pacienta z nemocnice je 20 μSv/h. Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok. Při průměrném odběru dávkového příkonu 3,5 μSv/h by bylo možné, aby nemocniční personál pracoval přibližně 300 hodin ročně v těsné blízkosti pacientů léčených radiofarmaky značenými přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev bez použití ochrany před zářením. Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu před zářením používá. Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.
Zvláštní upozornění Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Jestliže mají být radiofarmaka podána ženě, která může otěhotnět, je třeba vyloučit možné těhotenství. Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.), je třeba pacientce nabídnout alternativní metody nevyužívající ionizační záření (pokud existují). Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je nutné vyloučit těhotenství pomocí vhodného/validovaného testu.
Těhotenství Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je z důvodu rizika ionizačního ozáření plodu kontraindikováno v průběhu potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3). Kojení Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nejhodnější radiofarmakum. Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, je třeba kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat. Fertilita Účinky chloridu lutecitého (177Lu) na samčí a samičí fertilitu nebyly u zvířat ověřovány. Lze však prokázat nízkou expozici samčích a samičích pohlavních orgánů. Nelze proto vyloučit, že podání léčivých přípravků označených 177Lu způsobí reprodukční toxicitu, včetně poškození spermatogenních buněk varlat u mužů nebo genetického poškození varlat u mužů či vaječníků u žen. Další informace o účinku použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) na fertilitu naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem (177Lu) jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který
má být radioaktivně označen.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku Lutetium (177Lu) chloride Billev závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku. Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který
Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených vývojových vad. Dávka ozáření, které je pacient vystaven v rámci léčby, může vést k vyššímu výskytu karcinomu a mutací. Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA<br><br> | Velmi časté | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|---|
| Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) | Refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.4) | Akutní myeloidní leukémie (viz bod 4.4) | ||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Anémie Trombocytopenie Leukopenie Lymfopenie | Neutropenie | Pancytopenie<br><br> | |
| Endokrinní poruchy | Karcinoidní krize | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Syndrom nádorového rozpadu | |||
| Gastrointestinál ní poruchy<br><br> | Nauzea Zvracení | Sucho v ústech | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Alopecie |
Popis vybraných nežádoucích účinků Suchá ústa
U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů proti PSMA označených luteciem (177Lu) hlášeno sucho v ústech; tento jev byl přechodného charakteru. Alopecie
U pacientů po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru označeného luteciem (177Lu) byla pozorována alopecie, popisovaná jako mírná a přechodná. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Přítomnost volného chloridu lutecitého (177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku Lutetium (177Lu) chloride Billev vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk. Proto je v případě neúmyslného podání přípravku Lutetium (177Lu) chloride Billev třeba snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj. do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
V lékařských zařízeních, která používají přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev pro značení nosičových molekul k terapeutickým účelům, musí být k dispozici tyto přípravky:
Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo
Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
Tato chelatační činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu lutecia (177Lu) výměnou vápenatého iontu v komplexu za iont lutecia (177Lu). Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami.
Jeden gram chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3–
Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě. Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností. Intravenózní podání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biomolekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem (177Lu), které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Lutecium (177Lu) vyzařuje β-částice se střední maximální energií (0,498 MeV) s maximální tkáňovou penetrací přibližně 2 mm. Lutecium (177Lu) rovněž vyzařuje nízkoenergetické γ-paprsky, které umožňují scintigrafické, dozimetrické studie a studie biologické dostupnosti s použitím stejných léčivých přípravků označených luteciem (177Lu).
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že tento konkrétní léčivý přípravek u pediatrických pacientů nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám. Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem (177Lu), které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Distribuce po neúmyslném intravenózním podání chloridu lutecitého (177Lu)
Údaje z experimentů na myších, potkanech a králících naznačují, že více než polovina lutecia (177Lu) vstupujícího do systémového oběhu se ukládá do kostry a pouze malé množství jde do jater a ledvin. Lutecium (177Lu) má v měkkých tkáních myší a potkanů biologický poločas mezi 10 a 40 dny, velmi dlouhý biologický poločas však má v kostře. Tyto dlouhé hodnoty ovšem nejsou relevantní pro chlorid lutecitý (177Lu) n.c.a., protože se zcela rozpadá s poločasem 6,7 dne po podání, což znemožňuje jakoukoli postupnou akumulaci. Po intravenózní injekci chloridu lutecitého (177Lu) se lutecium (177Lu) převážně, ale pomalu vylučuje močí. Je také pozorována určitá eliminace stolicí.
Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem (177Lu), které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Toxicita neradioaktivního chloridu lutecitého byla zkoumána u různých druhů savců pomocí různých cest podání. Intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg. U koček nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky na dýchání ani kardiovaskulární funkci až do kumulativní intravenózní dávky 10 mg/kg. Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého (177Lu) obsahuje 2,4 µg lutecia, což odpovídá dávce u lidí ve výši 0,034 µg/kg. Tato dávka je přibližně o 7 řádů nižší než intraperitoneální LD50 u myší a o více než 5 řádů nižší než hodnota dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), která byla zaznamenána u koček. Proto lze toxicitu zapříčiněnou kovovými ionty lutecia u léčivých přípravků značených přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev (177Lu) vyloučit.
Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo jiné látky, chloridem lutecitým (177Lu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot. Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. Nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Pokud způsob odběru z injekční lahvičky nebo jakékoliv zasunutí do injekční lahvičky nevylučuje z mikrobiologického hlediska riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel.
5 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s kónickým dnem nebo 10 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s plochým dnem, s chlorbutylkaučukovou zátkou potaženou teflonem, uzavřená hliníkovým krytem.
Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v polystyrenové krabičce a vnější krabičce. Velikost balení: 1 injekční lahvička
Velikost balení: 5 ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky 10 ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Obecné upozornění Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace. Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření. Návod k extemporální přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12. Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek používat. Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají. Povinně je třeba použít odpovídající stínění. Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech. Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a je třeba je používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka značená luteciem (177Lu). K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy. Vzhledem k dlouhému poločasu přeměny lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci. Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem. K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení. Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd. Proto musí být přijata opatření na ochranu před zářením v souladu s národními předpisy. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Dánsko
Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), bude záviset na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Následující dozimetrické tabulky slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po
Výpočty dávek (normalizované dávky absorbované orgány (mGy/MBq) a účinné normalizované dávky (mSv/MBq)) byly provedeny v kalkulačce dávek Olinda/EXM 2 s použitím průměrné hodnoty  (průměr mezi hodnotami  získanými z každé zohledněné studie na zvířatech) pro každý zdrojový orgán po podání dávky 1 000 MBq. Orgánové dávky jsou uvedeny dále pro modelového dospělého a 15leté, 10leté, 5leté, roční a novorozené dítě obou pohlaví, podle směrnic Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP 89). Výsledky ukazují, že významnými cílovými orgány pro biodistribuci chloridu lutecitého (177Lu) jsou osteogenní buňky, játra, ledviny, červená kostní dřeň a slezina.
Novoroze nci
Cílový orgán Dospělí Věk 15 let Věk 10 let Věk 5 let Věk 1 rok
Nadledviny 2,25E-02 2,78E-02 4,44E-02 6,60E-02 1,31E-01 2,31E-01 Mozek 1,44E-02 7,41E-02 2,47E-02 3,69E-02 5,45E-02 1,30E-01 Jícen 1,08E-02 1,23E-02 1,75E-02 2,55E-02 3,78E-02 7,87E-02
Oči 1,00E-02 1,21E-02 1,48E-02 2,03E-02 2,30E-02 4,02E-02 Stěna žlučníku 1,67E-02 1,98E-02 3,10E-02 4,90E-02 9,14E-02 2,22E-01
Distální část tlustého střeva
9,62E-03 1,20E-02 1,94E-02 2,94E-02 4,99E-02 9,38E-02
Tenké střevo 1,95E-01 2,53E-01 5,01E-01 7,43E-01 9,47E-01 2,16E+00 Stěna žaludku 8,24E-02 1,07E-01 1,85E-01 3,08E-01 5,82E-01 1,62E+00
Proximální část tlustého střeva
8,16E-03 9,80E-03 1,60E-02 2,45E-02 4,11E-02 8,27E-02 Konečník 6,95E-03 8,37E-03 1,31E-02 1,96E-02 3,13E-02 5,59E-02
Srdeční stěna 3,93E-02 5,05E-02 8,46E-02 1,39E-01 2,59E-01 7,14E-01
Ledviny 2,91E-01 3,78E-01 6,57E-01 1,10E+00 2,08E+00 5,86E+00 Játra 3,98E-01 5,16E-01 8,95E-01 1,50E+00 2,83E+00 7,98E+00 Plíce 9,22E-02 1,20E-01 2,06E-01 3,42E-01 6,47E-01 1,79E+00
Pankreas 2,83E-02 3,51E-02 5,85E-02 9,56E-02 1,79E-01 4,60E-01 Prostata 3,95E-03 5,24E-03 9,57E-03 1,21E-02 2,32E-02 4,01E-02
Slinné žlázy 6,43E-03 7,49E-03 9,02E-03 1,27E-02 1,69E-02 3,23E-02 Červená kostní dřeň
2,70E-01 3,38E-01 6,98E-01 1,41E+00 3,44E+00 9,25E+00 Osteogenní buňky 4,28E+00 5,35E+00 8,72E+00 1,36E+01 2,92E+01 7,83E+01
Slezina 2,45E-01 3,19E-01 5,53E-01 9,29E-01 1,76E+00 9,28E-02 Varlata 3,40E-03 3,99E-03 5,59E-03 8,02E-03 1,41E-02 2,87E-02 Tymus 6,27E-03 7,74E-03 1,09E-02 1,75E-02 2,97E-02 6,92E-02
Štítná žláza 7,28E-03 8,04E-03 1,06E-02 1,51E-02 2,04E-02 4,22E-02 Stěna močového měchýře
3,64E-03 4,78E-03 8,85E-03 1,10E-02 2,11E-02 3,57E-02 Celé tělo 1,21E-01 1,53E-01 2,64E-01 4,20E-01 7,35E-01 1,84E+00
Účinná dávka (mSv/MBq)
1,22E-01 1,55E-01 2,76E-01 4,78E-01 1,02E+00 2,73E+00
Novoroze nci
Cílový orgán Dospělí Věk 15 let Věk 10 let Věk 5 let Věk 1 rok
Nadledviny 2,66E-02 2,93E-02 4,65E-02 7,15E-02 1,36E-01 2,50E-01
Mozek 1,59E-02 1,71E-02 2,47E-02 3,72E-02 5,49E-02 1,31E-01 Prsa 4,10E-03 4,31E-03 - - - Jícen 1,17E-02 1,24E-02 1,80E-02 2,67E-02 4,75E-02 1,25E-01
Oči 1,06E-02 1,11E-02 1,48E-02 2,04E-02 2,30E-02 4,04E-02 Stěna žlučníku 1,34E-02 1,45E-02 2,28E-02 3,31E-02 6,25E-02 1,21E-01
Distální část tlustého střeva
9,92E-03 1,07E-02 1,71E-02 2,58E-02 4,27E-02 9,56E-02
Tenké střevo 2,59E-01 2,67E-01 5,01E-01 7,44E-01 9,50E-01 2,17E+00 Stěna žaludku 9,99E-02 1,12E-01 1,84E-01 3,07E-01 5,81E-01 1,63E+00
Proximální část tlustého střeva
8,06E-03 8,68E-03 1,41E-02 2,28E-02 4,30E-02 9,95E-02 Konečník 7,22E-03 7,73E-03 1,25E-02 1,85E-02 2,99E-02 5,16E-02
Srdeční stěna 4,52E-02 5,05E-02 8,92E-02 1,35E-01 2,23E-01 6,98E-01
Ledviny 3,53E-01 3,99E-01 6,58E-01 1,10E+00 2,08E+00 5,87E+00 Játra 4,82E-01 5,45E-01 8,95E-01 1,50E+00 2,83E+00 7,99E+00 Plíce 1,11E-01 1,25E-01 2,05E-01 3,42E-01 6,46E-01 1,79E+00
Vaječníky 7,16E-03 7,70E-03 1,15E-02 1,64E-02 2,76E-02 5,59E-02 Pankreas 3,55E-02 3,95E-02 6,28E-02 1,04E-01 1,87E-01 5,10E-01
Slinné žlázy 6,51E-03 6,66E-03 8,99E-03 1,26E-02 1,67E-02 3,23E-02 Červená kostní dřeň
3,09E-01 3,50E-01 6,97E-01 1,41E+00 3,44E+00 9,25E+00
Osteogenní buňky 3,79E+00 5,17E+00 8,72E+00 1,36E+01 2,92E+01 7,83E+01 Slezina 2,98E-01 3,37E-01 5,54E-01 9,32E-01 1,76E+00 4,96E+00 Tymus 7,49E-03 7,79E-03 1,16E-02 1,75E-02 2,86E-02 7,00E-02
Štítná žláza 7,37E-03 7,59E-03 1,04E-02 1,46E-02 1,97E-02 3,86E-02 Stěna močového měchýře
4,40E-03 4,59E-03 8,53E-03 1,04E-02 2,02E-02 3,30E-02 Děloha 6,00E-03 6,43E-03 9,67E-03 1,42E-02 2,38E-02 5,36E-02
Celé tělo 1,33E-01 1,55E-01 2,64E-01 4,20E-01 7,36E-01 1,85E+00
Účinná dávka (mSv/MBq)
1,32E-01 1,58E-01 2,76E-01 4,78E-01 1,02E+00 2,78E+00
Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu. Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory. Lutecium (177Lu) vydává beta(-)/gama záření. Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly
Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek. Injekční lahvičky se smějí otevřít až po dezinfekci zátky. Roztok je třeba odebrat skrze zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky, která je opatřena vhodným ochranným krytem a jednorázovou sterilní jehlou, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nemá se tento léčivý přípravek používat.
Do injekční lahvičky s chloridem lutecitým (177Lu) je třeba přidat komplexační činidlo a další reagencia. Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech. To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů. Před intravenózním podáním konjugátů značených luteciem (177Lu) se doporučuje přidat vazebné činidlo, například DTPA, aby se vytvořil komplex s volným luteciem (177Lu), pokud je přítomno, což vede k rychlé renální clearanci lutecia (177Lu).
Je nutné zajistit adekvátní kontrolu radiochemické čistoty radiofarmak určených k okamžitému použití, které byly získány po radioaktivním značení přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev. Je třeba stanovit limity pro radiochemické nečistoty s ohledem na radiotoxikologický potenciál lutecia (177Lu). Volné nenavázané lutecium (177Lu) je proto nutné minimalizovat.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2 D02 EK84 Irsko
Seibersdorf Labor GmbH Forschungszentrum 2444 Seibersdorf Rakousko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Lutetium (177Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok chlorid lutecitý-(177Lu)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 ml roztoku obsahuje v referenčním čase aktivity (ART) lutecium (177Lu) o aktivitě 51,8 GBq.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Zředěná kyselina chlorovodíková
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prekurzor radiofarmaka, roztok.
1 injekční lahvička
2 injekční lahvičky
3 injekční lahvičky
| Obj.: … ml Aktivita při CAL: … GBq/injekční lahvičku | Obj.: … ml Aktivita při CAL: … GBq/injekční lahvičku<br><br> | Obj.: … ml Aktivita při CAL: … GBq/injekční lahvičku<br><br> |
|---|
CAL: {DD/ MM/ RRRR, hh:00 SEČ} Měrná radioaktivita v čase ART: … GBq/mg
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pro podání po radioaktivním označení in vitro. NENÍ URČENO K PŘÍMÉMU PODÁVÁNÍ PACIENTŮM.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření. Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Billev Pharma ApS 2970 Hørsholm Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/22/1680/001
EU/1/22/1680/002
EU/1/22/1680/003
EU/1/22/1680/004
EU/1/22/1680/005
EU/1/22/1680/006
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÁ NÁDOBA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Lutetium (177Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok chlorid lutecitý-(177Lu)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 ml roztoku obsahuje v referenčním čase aktivity (ART) lutecium (177Lu) o aktivitě 51,8 GBq.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Zředěná kyselina chlorovodíková
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prekurzor radiofarmaka, roztok. 1 injekční lahvička Obj.: … ml Aktivita při CAL: … GBq/injekční lahvičku CAL: {DD/ MM/ RRRR, hh:00 SEČ}
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pro podání po radioaktivním označení in vitro. NENÍ URČENO K PŘÍMÉMU PODÁVÁNÍ PACIENTŮM.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření. Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Billev Pharma ApS 2970 Hørsholm Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/22/1680/001
EU/1/22/1680/002
EU/1/22/1680/003
EU/1/22/1680/004
EU/1/22/1680/005
EU/1/22/1680/006
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA (5 ml, 10 ml)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Lutetium (177Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml chlorid lutecitý-(177Lu)
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
OBJEM: …ml Aktivita při CAL: …GBq/injekční lahvičku CAL: {DD/ MM/ RRRR hh:00 SEČ}
| 6. JINÉ |
|---|
Cilatus Manufacturing Services Ltd. Seibersdorf Labor GmbH
Příbalová informace: informace pro pacienta Lutetium (177Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok chlorid lutecitý-(177Lu)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177Lu), který vydává beta minus záření.
Lutetium (177Lu) chloride Billev není určen k samostatnému použití. Před použitím musí být zkombinován s jinými přípravky (tzv. nosiči), speciálně vyvinutými k použití s chloridem lutecitým (177Lu). Jedná se o tzv. značení radioizotopem.
Nosičem mohou být například látky, které v těle cíleně rozpoznávají určitý typ buněk. Jsou pacientovi podávány podle pokynů v informacích o přípravku daného nosiče a zajistí dopravu radioaktivního materiálu tam, kde je ho v těle potřeba – k léčbě onemocnění nebo k zobrazení tkání na obrazovce, což se používá k diagnostice onemocnění.
Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev zahrnuje expozici radioaktivitě. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev.
Lutetium (177Lu) chloride Billev vám nesmí být podán
Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev.
Upozornění a opatření Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev není určen k přímému podání pacientům. Věnujte zvláštní pozornost léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev:
Většina z těchto příhod je mírného a pouze dočasného charakteru. U některých pacientů byl popsán pokles počtu všech 3 typů krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček – pancytopenie). Pokud se objeví pancytopenie, léčba musí být ukončena.
Lutecium (177Lu) může mít někdy negativní vliv na krevní buňky, lékař proto před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během ní provede krevní testy. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví dušnost, modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo horečka.
Pokud tento léčivý přípravek využívá jako nosič tzv. analogy somatostatinu (k léčbě neuroendokrinních nádorů), radioaktivně značený nosič bude vylučován ledvinami. Lékař vám proto bude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.
Léčba luteciem (177Lu) může mít negativní vliv na funkci jater. Váš lékař bude během léčby provádět krevní testy ke kontrole funkce jater.
Léčivé přípravky označené luteciem (177Lu) lze podávat přímo do žíly trubičkou (tzv. kanylou). Byly hlášeny případy úniku tekutiny do okolní tkáně (extravazace). Informujte lékaře, pokud se u vás projeví otok nebo bolest v paži.
Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem (177Lu) se mohou objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize). Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně zrudnutí nebo průjem.
Léčba luteciem (177Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu, který vzniká rychlým rozpadem nádorových buněk. Ten může do týdne po terapii způsobit neobvyklé výsledky krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo epileptické záchvaty. Váš lékař bude situaci sledovat pomocí krevních testů. Informujte lékaře, pokud se u vás objeví svalové křeče či slabost, zmatenost nebo dýchavičnost.
Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev.
Děti a dospívající Pokud jste mladší 18 let, poraďte se s ošetřujícím radiologem. Použití přípravku Lutetium (177Lu) chloride Billev u dětí a dospívajících mladších 18 let závisí na léčivém přípravku, který má být přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev radioaktivně označen. Před použitím tohoto léčivého přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný výkon. Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s dalšími léčivými přípravky, protože nebyly provedeny specifické studie.
Těhotenství a kojení Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev.
Jestliže jste těhotná Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.
Jestliže kojíte Budete požádána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev. Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace. Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech. S tímto léčivem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto léčiva a budou Vás informovat o své činnosti.
Lékař nukleární medicíny dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev se ve Vašem případě použije. Bude se jednat o co nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku v závislosti na léčivém přípravku, který budete s přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev užívat, a jeho zamýšleném použití.
Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev a provedení výkonu Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (177Lu). Podání přípravku bude záviset na typu léčivého přípravku, který slouží jako nosič. Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Trvání výkonu Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev. Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev, než mělo Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev
zachází lékař nukleární medicíny za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování. V případě předávkování Vám však bude podána příslušná léčba podle potřeby.
Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Někteří pacienti s karcinomem prostaty léčení luteciem (177Lu) si stěžovali na sucho v ústech; tento jev však byl přechodného charakteru. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
pokles počtu krevních buněk (krevních destiček a červených nebo bílých krvinek)
nevolnost
zvracení Vedlejší účinky hlášené u pacientů léčených pro neuroendokrinní nádory: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
mírná přechodná ztráta vlasů Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom)
snížený počet některých bílých krvinek (neutropenie) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
karcinoidní krize (uvolňování hormonů z nádorových buněk)
syndrom nádorového rozpadu (rychlý rozpad nádorových buněk)
snížený počet červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
sucho v ústech
Rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí nosičů radioaktivně označených luteciem-(177Lu).
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), která může způsobit riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad. V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.
Další informace naleznete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván v příslušných prostorách a za jeho uchovávání odpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev se nesmí používat po uplynutí data a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP.
Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Co přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev obsahuje
Jak přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Lutetium (177Lu) chloride Billev je prekurzor radiofarmaka, roztok. Je k dispozici ve formě čirého, bezbarvého roztoku v 5 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I s kónickým dnem nebo 10 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I s plochým dnem, s teflonem potaženou chlorbutylkaučukovou zátkou, uzavřenou hliníkovým krytem. Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v polystyrenové krabičce a vnější krabičce.
Velikost balení: 5 ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky 10 ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Objem jedné injekční lahvičky se pohybuje v rozmezí 0,1-8 ml roztoku (což odpovídá 5,2-414,4 GBq při referenčním čase aktivity). Objem závisí na množství léčivého přípravku kombinovaného s přípravkem Lutetium (177Lu) chloride Billev, který má být podán lékařem nukleárnímedicíny. Držitel rozhodnutí o registraci Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Dánsko Výrobce Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2 D02 EK84 Irsko
Seibersdorf Labor GmbH Forschungszentrum 2444 Seibersdorf Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Úplný souhrn údajů o přípravku Lutetium (177Lu) chloride Billev je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Přečtěte si prosím příslušný souhrn údajů o přípravku.