Sp. zn. sukls394498/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Lutonaze 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lutonaze a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutonaze používat
3. Jak se přípravek Lutonaze používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lutonaze uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lutonaze a k čemu se používá

Přípravek Lutonaze obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.

• Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci, čímž zmírňují příznaky alergické rýmy.
• Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které tlumí zánět.

Přípravek Lutonaze se používá ke zmínění příznaků středně těžké až těžké sezónní a celoroční alergické rýmy, pokud antihistaminikum či kortikosteroid podávaný do nosu samostatně nemá dostatečný účinek. Sezónní a celoroční alergická rýma je alergická reakce na látky jako pyl (senná rýma), roztoči, plísně, prach či domácí zvířata. Přípravek Lutonaze zmírňuje příznaky alergie, např. rýmu, stékání hlenu do hltanu („zadní rýmu“), kýchání a svědění v nose nebo ucpaný nos.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutonaze používat

Nepoužívejte přípravek Lutonaze

• jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo flutikason-propionát nebo na

kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lutonaze se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• jste nedávno prodělal(a) operaci nosu.

• máte infekci v nose. Infekce nosních cest dýchacích je třeba léčit antibakteriálními nebo antimykotickými (protiplísňovými) přípravky. Pokud užíváte lék kvůli infekci nosu, můžete přípravek Lutonaze i nadále používat k léčbě alergie.

• máte tuberkulózu nebo neléčenou infekci.

• u Vás došlo ke změně zraku nebo máte nebo jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený zákal) a/nebo kataraktu (šedý zákal). V takovém případě budete během používání přípravku Lutonaze pečlivě sledován(a).

• máte poruchu funkce nadledvin. Je zapotřebí opatrnost při přechodu ze systémové steroidní léčby na přípravek Lutonaze.

• máte těžké onemocnění jater. V takovém případě se zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.

Ve výše uvedených případech lékař rozhodne, jestli můžete přípravek Lutonaze používat. Je důležité, abyste si dávky podával(a) tak, jak je uvedeno níže v bodě 3 nebo dle pokynů lékaře. Léčba vyššími dávkami kortikosteroidů, než se doporučuje, podávanými do nosu může vést k potlačení funkce nadledvin. Jedná se o stav, který může vyvolat úbytek tělesné hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou hladinu cukru v krvi, chuť na slané, bolest kloubů, depresi a ztmavnutí kůže. V takovém případě Vám lékař může doporučit jiný lék během období zvýšené zátěže nebo před plánovanou operací. Aby se předešlo útlumu funkce nadledvin, lékař Vás poučí, že máte používat nejnižší dávku, která ještě stačí k účinné kontrole příznaků alergické rýmy. Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás uvedené situace týkají, před použitím přípravku Lutonaze se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti a dospívající Použití tohoto léku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let. Při dlouhodobém užívání mohou kortikosteroidy podávané do nosu (jako je přípravek Lutonaze) zpomalit růst dětí a dospívajících. Lékař bude pravidelně sledovat výšku dospívajícího a ujistí se, že užívá nejnižší ještě účinnou dávku. Další léčivé přípravky a přípravek Lutonaze Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Lutonaze a pokud tyto léky (včetně některých léků k léčbě infekce HIV: ritonavir, kobicistat, a léků k léčbě plísňových infekcí (mykóz): ketokonazol) užívate, je možné, že Vás lékař bude pečlivě sledovat. Nepoužívejte přípravek Lutonaze, pokud užíváte sedativa (léky na uklidnění) nebo léky na centrální nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lutonaze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při používání přípravku Lutonaze se velmi vzácně mohou vyskytnout únava či závrať, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V takových případech neřiďte a neobsluhujte stroje. Pamatujte, prosím, že alkohol může tyto účinky zesílit.

Přípravek Lutonaze obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

3. Jak se přípravek Lutonaze používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dosažení maximálního léčebného přínosu je třeba přípravek používat pravidelně. Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima. Použití u dospělých a dospívajících (od 12 let) Doporučená dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky ráno a večer. Použití u dětí mladších 12 let Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let. Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater. Způsob podání Nosní podání. Pečlivě si přečtěte následující pokyny a používejte přípravek přesně podle nich. NÁVOD K POUŽITÍ Příprava spreje

1. Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu přibližně 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté sejměte ochranný kryt.
2. Před prvním použitím je nutno nosní sprej připravit tím, že jej vystříknete do vzduchu.
3. Nosní sprej připravte tak, že umístíte dva prsty na každou stranu rozprašovače a palec umístíte na dno lahvičky.
4. Rozprašovač 6krát stlačte a uvolněte, dokud se neobjeví jemná mlha (viz obrázek a).

a

5. Nyní je rozprašovač připraven k použití.
6. Pokud nebyl nosní sprej použit déle než 7 dnů, je nutné jej znovu uvést do chodu jedním stlačením a uvolněním rozprašovače.

Použití spreje

1. Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu přibližně 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté sejměte ochranný kryt.
2. Vysmrkejte se, abyste si uvolnil(a) nosní dírky.
3. Předkloňte trochu hlavu směrem k prstům na noze. Nezaklánějte ji.
4. Držte lahvičku ve svislé poloze a opatrně si zasuňte trysku do nosní dírky.
5. Druhou nosní dírku si uzavřete prstem, rychle stlačte rozprašovač a současně jemně vdechněte nosem (viz obrázek b).

b

6. Vydechněte ústy.
7. Opakujte s druhou nosní dírkou.
8. Po podání dávky jemně dýchejte a nezaklánějte hlavu. Tím zabráníte, aby se lék dostal do hrdla a vyvolal nepříjemnou chuť v ústech.
9. Po každém použití očistěte trysku čistým papírovým kapesníkem nebo utěrkou a nasaďte ochranný kryt.
10. Pokud se domníváte, že je tryska ucpaná, nepoužívejte k jejímu vyčištění špendlík ani nic ostrého. Vyčistěte trysku vodou.

Je důležité, abyste přípravek používal(a) tak, jak Vám řekl lékař. Používejte pouze množství, jaké Vám doporučil lékař.

Délka léčby Přípravek Lutonaze je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby se má odvíjet od toho, jak dlouho se u Vás vyskytují příznaky alergie.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lutonaze, než jste měl(a)

Pokud si do nosu vstříknete větší množství léku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že budete mít nějaké obtíže. Pokud máte obavy nebo jste dlouhodobě používal(a) vyšší dávky, než se doporučuje, obraťte se na svého lékaře. Pokud někdo, zejména dítě, omylem vypije přípravek Lutonaze, co

nejrychleji kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lutonaze Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lutonaze Bez porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Lutonaze, neboť tím ohrožujete úspěšnost léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Krvácení z nosu. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Bolest hlavy.
• Hořká chuť v ústech, zejména pokud při používání spreje zakláníte hlavu. Chuť vymizí, pokud se za pár minut po použití léku napijete nealkoholického nápoje.
• Nepříjemný zápach. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Mírné podráždění uvnitř nosu. Může se objevit mírné štípání, svědění či kýchání.
• Suchost v nose, kašel, sucho v hrdle nebo podráždění v hrdle. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Sucho v ústech. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• Závrať nebo spavost.
• Zelený zákal (glaukom), šedý zákal (katarakta) nebo zvýšený nitrooční tlak, při němž můžete ztratit zrak a/nebo mít červené a bolestivé oči. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé léčbě nosními spreji obsahujícími flutikason-propionát.
• Poškození kůže a sliznice nosu.
• Pocit na zvracení, únava, vyčerpání nebo slabost.
• Vyrážka, svědění či zarudnutí kůže, kopřivka.
• Bronchospasmus (zúžení dýchacích cest v plicích). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, budete-li mít kterýkoli z následujících příznaků:
• Otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, který může vyvolat obtíže při polykání/dýchání, a náhlý výsev kožní vyrážky. Může se jednat o projev těžké alergické reakce. Pamatujte však, že je velmi vzácná. Nežádoucí účinky s četností ,,není známo“ (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Rozmazané vidění.
• Vřídky v nose.

Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky postihující celé tělo) se mohou vyskytnout při dlouhodobém používání tohoto přípravku ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je mnohem nižší při používání kortikosteroidu v nosním spreji, než když užíváte kortikosteroidy ústy. Tyto účinky se mohou lišit u jednotlivých pacientů a i mezi různými kortikosteroidními přípravky (viz bod 2). Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů ve Vašem těle, zejména pokud dlouhodobě používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento nežádoucí účinek způsobit zpomalení růstu. Ve vzácných případech bylo pozorováno snížení hustoty kostí (osteoporóza) po dlouhodobém používání nosních kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lutonaze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Doba použitelnosti po prvním otevření: Nepoužitý přípravek zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření nosního spreje.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lutonaze obsahuje

• Léčivými látkami jsou azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát. Jeden gram suspenze obsahuje 1 000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu a 365 mikrogramů flutikason-propionátu. Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů azelastin-hydrochloridu (což odpovídá 125 mikrogramům azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu.
• Pomocnnými látkami jsou: dinatrium-edetát, glycerol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy, polysorbát 80, roztok benzalkonium-chloridu, fenethylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Lutonaze vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lutonaze je bílá až téměř bílá homogenní suspenze. Přípravek Lutonaze je dodáván v lahvičce z oranžově zbarveného skla s mechanickým rozprašovačem, aplikátorem a ochranným krytem.

Každá 25ml lahvička obsahuje 120 vstřiků (23 g nosního spreje, suspenze). Přípravek Lutonaze se dodává: Lahvičky se 120 vstřiky se dodávají v baleních po 1 nebo 3 lahvičkách.. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce Farmea, 10, rue Bouché Thomas, Z.A.C d’Orgemont, 49000 Angers, Francie

Farmaclair, 440 Avenue Du Général De Gaulle, 14200 Hérouville-Saint-Clair, Francie Depo – pack S.r.l., Via Giovanni Morandi 28, Saronno, 21047, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 9. 2025.