Načítání…
Načítání…
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok
pH rozpuštěného roztoku je 7,5 až 8,5.
Luveris spolu s přípravkem obsahujícím folikuly stimulující hormon (FSH) je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
Léčba přípravkem Luveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
Dávkování
Doporučená léčba se zahajuje podáním 75 IU lutropinu alfa (tj. jedna injekční lahvička přípravku Luveris) denně spolu se 75 až 150 IU FSH. Léčba se má upravit dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi.
Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCH nebo
nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení klinického případu lékařem.
Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) po ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska.
V případě nadměrné odpovědi se má léčba přerušit a hCG nepodávat. Léčba má být znovu zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v cyklu předchozím (viz bod 4.4).
Zvláštní populace Starší lidé Použití přípravku Luveris u starší populace není relevantní. Bezpečnost a účinnost přípravku Luveris u starších pacientek nebyly stanoveny. Porucha funkce ledvin a jater Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Luveris u pacientek s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly stanoveny. Pediatrická populace Použití přípravku Luveris u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Luveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku Luveris má být podána pod přímým dohledem lékaře. Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla. Samostatné podávání tohoto léčivého přípravku mohou provádět pouze pacientky, které jsou správně motivované, dostatečně proškolené a v případě potřeby mají přístup k odborné pomoci. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace Luveris je kontraindikován u pacientek s:
hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
nádorem hypotalamu a hypofýzy,
zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu, nesouvisejícími s polycystickým ovariálním onemocněním,
gynekologickým krvácením neznámého původu,
rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu
Luveris se nesmí používat v případě, že se u pacientky vyskytují stavy znemožňující normální těhotenství, jako je například:
primární selhání vaječníků,
novotvary pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím,
fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení Před zahájením léčby má být neplodnost páru zhodnocena jako vhodná pro tento typ léčby a mají být zváženy možné kontraindikace otěhotnění. Před zahájením léčby mají být pacientky navíc vyšetřeny na hypotyreózu, nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinemii a měly by absolvovat jejich vhodnou léčbu. Porfyrie
U pacientek s porfyrií nebo s rodinnou anamnézou porfyrie může přípravek Luveris zvyšovat riziko akutní ataky. Poruchy nebo prvotní příznaky tohoto stavu mohou vyžadovat přerušení léčby. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Očekávaným účinkem řízení ovariální stimulace je určité zvětšení vaječníků. Častěji bývá pozorován
u žen trpících polycystickým ovariálním syndromem a obvykle vymizí bez nutnosti léčby. Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení vaječníků je OHSS stav, který se může projevovat sám
o sobě, a to v různém stupni závažnosti. Sestává ze zjevného zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšené vaskulární permeability, která může mít za následek hromadění tekutin v peritoneální a pleurální dutině a zřídka i v dutině perikardiální.
Mírné projevy OHSS mohou zahrnovat bolest břicha, břišní nevolnost či distenzi nebo zvětšení vaječníků. Středně závažný OHSS se může projevovat ještě nevolností, zvracením nebo přítomností volné tekutiny v dutině břišní (ascitem) či zjevným zvětšením vaječníků prokazatelným při vyšetření ultrazvukem.
Závažný OHSS dále zahrnuje například výrazné zvětšení vaječníků, nárůst hmotnosti, dyspnoe nebo
Mezi nezávislé rizikové faktory pro vznik OHSS patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo rychle vzrůstající absolutní hladina sérového estradiolu a dřívější výskyty OHSS, vysoký počet vznikajících ovariálních folikulů a vysoký počet oocytů odebraných během cyklů techniky asistované reprodukce (ART).
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Luveris a FSH a způsobu podání lze minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.
Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky ovariální hyperstimulace, nebyl podán hCG. Zároveň by se mělo pacientce doporučit, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dní. Protože OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika dní až na velmi vážný zdravotní stav, je třeba pacientky sledovat nejméně dva týdny po podání hCG.
Mírný nebo středně závažný OHSS obvykle vymizí samovolně. Dojde-li k výskytu vážného OHSS, doporučuje se v případě probíhající léčby gonadotropiny podávání gonadotropinů zastavit, pacientku hospitalizovat a zahájit vhodnou léčbu.
Přetočení vaječníků Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom. Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým přetočením do správné polohy. Vícečetné těhotenství
U pacientek podstupujících indukci ovulace se výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvyšuje. Většinu vícečetných těhotenství tvoří dvojčetná těhotenství. Vícečetná těhotenství, zejména s větším počtem plodů, nesou vyšší riziko pro matku i riziko ukončení těhotenství
v perinatálním období.
K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství s vyšším počtem plodů se doporučuje pečlivé sledování ovariální odpovědi. U pacientek, které podstupují ART, souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství zejména s počtem zavedených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
Samovolný potrat
U pacientek, které podstupují stimulaci tvorby folikulů pro navození ovulace nebo ART, je výskyt samovolných potratů a předčasných ukončení těhotenství vyšší než v případě početí přirozenou cestou. Mimoděložní těhotenství
U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje riziko mimoděložního těhotenství, ať už k otěhotnění došlo přirozeným početím nebo metodou asistované reprodukce. Výskyt mimoděložního těhotenství po asistované reprodukci je dle ověřených údajů vyšší než u běžné populace. Vrozené malformace
Po použití ART může být oproti přirozenému početí mírně zvýšený výskyt vrozených malformací. To může být důsledkem rodičovských faktorů (například věk rodičky, genetické faktory), ART postupy a vícečetnými těhotenstvími. Tromboembolické příhody
U žen, které nedávno prodělaly nebo aktuálně prodělávají tromboembolické onemocnění nebo vykazují obecně známé rizikové faktory vzniku tromboembolických příhod, například individuální nebo rodinnou anamnézu, trombofilie nebo těžká obezita (body mass index > 30 kg/m2), může léčba gonadotropiny ještě zvyšovat riziko zhoršení stavu nebo výskytu těchto příhod. V těchto případech je zapotřebí zvážit přínos podávání gonadotropinů v porovnání s možnými riziky. Je však nutné poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod. Novotvary reprodukčního systému
U žen, které podstoupily různé režimy léčby neplodnosti, byly hlášeny benigní i maligní novotvary vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Dosud nebylo zjištěno, jestli léčba gonadotropiny zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen. Obsah sodíku
Luveris obsahuje méně než 1 mmol (23 g) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Luveris by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou folitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.
K podávání přípravku Luveris během těhotenství není důvod. Údaje u omezeného počtu těhotenství, během kterých byl lék užíván, po řízené ovariální stimulaci ukazují, že gonadotropiny nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální vývoj. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky přípravku Luveris. Nejsou k dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Luveris v případě jeho užívání během těhotenství.
Kojení
V době kojení není přípravek Luveris indikován. Fertilita Přípravek Luveris je indikován společně s FSH na stimulaci vývoje folikulů (viz bod 4.1).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Luveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Přípravek Luveris se používá ke stimulaci tvorby folikulů spolu s folitropinem alfa. Proto je obtížné přiřadit nežádoucí účinky jedné z používaných látek.
V klinických studiích byly zaznamenány mírné a středně vážné reakce v místě vpichu injekce (podlitiny, bolest, zarudnutí, svědění či otok) u 7,4 % a 0,9 % injekcí. Žádné závažné reakce v místě vpichu injekce nebyly zaznamenány.
U méně než 6 % pacientek léčených přípravkem Luveris byl pozorován syndrom OHSS. Žádný závažný případ syndromu ovariální hyperstimulace nebyl zaznamenán (viz bod 4.4).
Vzácně vedla léčba lidským menopauzálním gonadotropinem k adnexální torzi (komplikace při zvětšení vaječníků) a hemoperitoneu. Ačkoli nebyly tyto nežádoucí účinky pozorovány, je možné, že by se mohly vyskytnout i při léčbě přípravkem Luveris.
Může se vyskytnout i mimoděložní těhotenství, zvláště u žen s anamnézou onemocnění vejcovodů. Seznam nežádoucích účinků Terminologie pro určení četnosti výskytu se držela následující definované konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Po podání přípravku Luveris se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: mírné až vážné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku. Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy. Cévní poruchy Velmi vzácné: tromboembolismus, obvykle ve spojení se závažným ovariálním hyperstimulačním
syndromem (OHSS).
Gastrointestinální poruchy Časté: bolesti břicha, nevolnost, nauzea, zvracení, průjem.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté: mírný nebo středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace (včetně souvisejících
symptomů), ovariální cysta, bolesti prsou, bolest v podbřišku.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: reakce v místě vpichu (například bolest, erytém, hematom, otok anebo podráždění
v místě vpichu). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Účinky předávkování přípravkem Luveris nejsou známy. Existuje nicméně možnost, že by mohlo dojít ke vzniku OHSS (viz bod 4.4).
Jednotlivé dávky do 40 000 IU lutropinu alfa byly podávány zdravým dobrovolnicím bez vážných nežádoucích účinků a byly dobře snášeny.
Léčba Léčba je symptomatická.
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA07 Mechanismus účinku Přední lalok hypofýzy vylučuje luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH) jako odpověď na hormon uvolňující gonadotropin (GnRH); LH i FSH hrají doplňkovou roli při vývoji folikulů a ovulaci. V thekálních buňkách stimuluje LH sekreci androgenů, které jsou přenášeny do granulózových buněk, kde jsou aromatázou přeměněny na estradiol (E2). V granulózových buňkách
FSH stimuluje vývoj ovariálních folikulů, zatímco působení LH se podílí na vývoji folikulů, steroidogenezi a dozrávání. Farmakodynamické účinky Hlavním účinkem podávání r-hLH je zvýšení sekrece E2, které závisí na dávce a posiluje účinek podávání FSH na růst folikulů. Klinická účinnost
V klinických studiích byly pacientky definovány hladinami endogenního LH v séru < 1,2 IU/l po změření v centrální laboratoři. V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu 70 až 75 %. Je však třeba počítat s rozdíly mezi měřením LH v různých laboratořích.
V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH. Dávka 75 IU r-hLH denně (v kombinaci se 150 IU r-hFSH) vyvolala adekvátní růst folikulů a produkci estrogenu. Dávka 25 IU r-hLH denně (v kombinaci se 150 IU r-hFSH) nevyvolala dostatečný růst folikulů.
Farmakokinetika lutropinu alfa byla sledována na dobrovolnicích po desenzibilizaci hypofýzy při dávkách 75 IU až 40 000 IU. Farmakokinetický profil lutropinu alfa je podobný profilu endogenního LH.
Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s folitropinem alfa. Distribuce Po intravenózním podání se lutropin alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina a eliminuje se z těla s terminálním poločasem kolem 9 až 11 hodin. Distribuční objem v rovnovážném stavu je v rozmezí 5 až 14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle plochy pod křivkou (AUC), která je přímo úměrná podané dávce. Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost 56 % a zdánlivý terminální poločas je v rozmezí 8 až 21 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky 450 IU. Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání přípravku Luveris je srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální. Eliminace Celková tělesná clearance je asi 1,8 l/h a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Jak lze očekávat z heterogenní proteinové povahy hormonu, lutropin alfa zvýšil protilátkovou odpověď u pokusných zvířat po určité době, která snížila měřitelné sérové hladiny LH, ale nezabránila zcela jeho biologickému účinku. Nebyla pozorována žádná toxicita z důvodu protilátek na lutropin alfa.
sacharosa dihydrát hydrogenfosorečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 koncentrovaná kyselina fosforečná (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) L-methionin dusík
Rozpouštědlo voda pro injekci
Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Prášek je balen v 3ml injekčních lahvičkách z neutrálního bezbarvého skla (třída I), uzavřených brombutylovou zátkou chráněnou hliníkovým uzávěrem a odtrhovacími víčky. Rozpouštědlo je baleno v 2ml nebo 3ml injekčních lahvičkách z neutrálního bezbarvého skla (třída I), uzavřených teflonem potaženou pryžovou zátkou.
Balení po 1, 3 nebo 10 injekčních lahvičkách s odpovídajícím počtem injekčních lahviček rozpouštědla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění. Prášek se musí před použitím rozpustit v dodaném rozpouštědle jemným krouživým pohybem. Rozpuštěný roztok se nemá používat, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý.
Luveris lze smísit s folitropinem alfa a podávat spolu s ním v jedné injekci.
Aby se injekčně nepodával velký objem roztoku, lze rozpustit jednu injekční lahvičku přípravku Luveris spolu s jednou či dvěma injekčními lahvičkami folitropinu alfa 75 IU v 1 ml rozpouštědla.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Datum první registrace: 29. listopadu 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 24. ledna 2006
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Merck Serono S.A. Succursale d’Aubonne Zone Industrielle de l’Ouriettaz 1170 Aubonne Švýcarsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona industriale) 70026 Modugno (BA) Itálie
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LUVERIS 75 IU, INJEKČNÍ LAHVIČKY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Luveris 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lutropinum alfa
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje lutropinum alfa 75 IU.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Další složky: polysorbát 20, sacharosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná koncentrovaná, hydroxid sodný, L-methionin a dusík.
Jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 1 ml vody pro injekci. (EU/1/00/155/004-006)
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok / 1 injekční lahvička s rozpouštědlem 3 injekční lahvičky prášku pro injekční roztok / 3 injekční lahvičky s rozpouštědlem
10 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok / 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/155/004 (1 injekční lahvička/ 1 injekční lahvička)
EU/1/00/155/005 (3 injekční lahvičky/ 3 injekční lahvičky)
EU/1/00/155/006 (10 injekčních lahviček/ 10 injekčních lahviček)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot Lot rozpouštědla
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
luveris 75 iu
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LUVERIS 75 IU, INJEKČNÍ LAHVIČKY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Luveris 75 IU prášek pro injekci lutropinum alfa Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
75 IU
| 6. JINÉ |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LUVERIS 75 IU, INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Rozpouštědlo pro Luveris voda pro injekci s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Rozpouštědlo v injekčních lahvičkách
Luveris 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lutropinum alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Luveris Luveris je přípravek obsahující lutropinum alfa, rekombinantní luteinizační hormon (LH), který se velice podobá hormonu přirozeně se nacházejícímu v lidském těle, je však vyroben biotechnologickým procesem. Patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny, které se podílí na přirozeném řízení reprodukce.
K čemu se Luveris používá Luveris se doporučuje k léčbě dospělých žen, které vykazují velmi nízké hladiny určitých hormonů podílejících se na přirozeném reprodukčním cyklu. Lék se používá dohromady s dalším hormonem, který se nazývá folikuly stimulující hormon (FSH), ke spuštění rozvoje folikulů, struktur, které se nacházejí ve vaječníku a v nichž dozrávají vajíčka. Následuje podání jednorázové dávky lidského choriového gonadotropinu (hCG), což vede k uvolnění vajíčka z folikulu (ovulace).
Nepoužívejte Luveris
Nepoužívejte přípravek Luveris, pokud můžete kladně odpovědět na kteroukoli z výše uvedených obtíží. Pokud máte pochybnosti, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Luveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Před léčbou je nutné posoudit Vaši plodnost a plodnost Vašeho partnera.
Doporučuje se přípravek Luveris nepoužívat, vykazujete-li jakýkoli stav, který obvykle brání normálnímu těhotenství, jako jsou nefunkční vaječníky v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků nebo malformace pohlavních orgánů.
Porfyrie Pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí porfyrií (choroba projevující se neschopností štěpit porfyriny, která je přenosná z rodičů na potomky), oznamte to svému lékaři před zahájením léčby.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje stavu, kterému se říká syndrom ovariální hyperstimulace nebo OHSS. Dochází k němu, když se folikuly vyvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Pokud budete pociťovat bolest v podbřišku, začnete rychle nabývat na hmotnosti, dostaví se nevolnost, zvracení nebo dýchací potíže, neprodleně informujte svého lékaře, který Vám může podávání léku pozastavit (viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky“).
Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů před léčbou i během léčby.
Vícečetné těhotenství Při užívání přípravku Luveris existuje v porovnání s přirozeným početím vyšší riziko „vícečetného těhotenství“, tj. těhotenství, kdy žena současně nosí více než jedno dítě, nejčastěji se jedná o dvojčata. Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím, ohrožujících Vás i Vaše děti. Riziko vzniku vícečetného těhotenství lze omezit užíváním správné dávky přípravku Luveris v příslušnou dobu. Při podstoupení techniky asistované reprodukce souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství s Vaším věkem a s kvalitou a počtem zavedených oplodněných vajíček nebo embryí.
Samovolný potrat V případě, že podstupujete techniku asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků ke tvorbě vajíček, je oproti průměrné ženě vyšší pravděpodobnost, že může dojít k samovolnému potratu.
Mimoděložní těhotenství
Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Informujte svého lékaře před použitím přípravku Luveris v případě, že se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly krevní sraženiny v nohách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice. Při léčbě přípravkem Luveris můžete mít vyšší riziko závažných krevních sraženin nebo se stávající sraženiny mohou zhoršit.
Nádory pohlavních orgánů
Vrozené vady Po použití technik asistované reprodukce může být oproti přirozenému početí mírně zvýšený výskyt vrozených vad. To může být buď důsledkem odchylek spojených s neplodností rodičovského páru, jako je věk rodičky, genetické faktory, anebo souviset se zákroky asistované reprodukce nebo vícečetným těhotenstvím.
Děti a dospívající Přípravek Luveris není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Luveris Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Luveris jako směs s jinými léky ve stejné injekci, kromě folitropinu alfa, pokud byl předepsán lékařem.
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Luveris během těhotenství či kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoliv přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Luveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Luveris obsahuje sodík Luveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Užívání tohoto léku Dávku a rozpis podávání určí lékař tak, jak pro Vás bude v daném cyklu léčby nejvhodnější.
Jaké množství použít Luveris se obvykle podává každý den po dobu až 3 týdnů společně s injekcí FSH.
Lékař může rozhodnout o prodloužení Vaší léčby až na 5 týdnů. Po dosažení požadované odpovědi se podá jedna injekce hCG 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Luveris a FSH. Ten samý den a den následující po injekci hCG byste měla mít pohlavní styk. Případně může být provedeno nitroděložní oplodnění (vstříknutí spermatu do dělohy) nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení lékaře.
Způsob podání Luverisje určen k subkutánnímu podání, to znamená, že se podává injekcí pod kůži. Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití.
Umyjte si ruce. Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.
Připravte si vše, co budete potřebovat. Najděte si čisté místo, na které vše položíte:
1 injekční lahvičku přípravku Luverisu,
1 injekční lahvičku rozpouštědla,
dva tampónky napuštěné alkoholem,
jednu injekční stříkačku,
jednu jehlu na rozpouštění k naředění prášku rozpouštědlem,
tenkou jehlu k podkožní injekci,
pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.
Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky s rozpouštědlem. Připevněte jehlu na rozpouštění k injekční stříkačce a nasajte do ní vzduch vytažením pístu přibližně ke značce 1 ml. Potom zaveďte jehlu do injekční lahvičky a stlačením pístu vytlačte do ní vzduch. Obraťte injekční lahvičku vzhůru dnem a opatrně natáhněte rozpouštědlo.
Opatrně položte injekční stříkačku na pracovní místo, dávejte pozor, abyste se nedotkla jehly.
Případně můžete smísit Luveris a folitropin alfa místo aplikace každého přípravku zvlášť. Po rozpuštění prášku Luveris natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky, a opět jej vstříkněte do injekční lahvičky s práškem folitropinu alfa. Po rozpuštění prášku natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky. Opět zkontrolujte částice a nepoužívejte roztok, není-li čirý.
V 1 ml rozpouštědla mohou být rozpuštěny až 3 injekční lahvičky prášku.
Jestliže jste použila více přípravku Luveris, než jste měla Účinek předávkování přípravkem Luveris není znám, je však možný výskyt syndromu ovariální hyperstimulace (viz bod 4). Může k němu však dojít, pouze byl-li podán hCG (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Luveris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli níže uvedených nežádoucích účinků. Lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání přípravku Luveris.
Alergická reakce Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí kůže, kopřivka, otoky v obličeji spojené s dýchacími obtížemi, které mohou někdy být i velmi vážné. Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob).
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Torze vaječníků a krvácení do dutiny břišní nebyly u přípravku Luveris zaznamenány, vzácně se však uvedené případy vyskytly při léčbě lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG), což je přípravek obsahující LH získaný extrakcí z moči menopauzálních žen.
Mimoděložní těhotenství (usazení embrya mimo dělohu) se může vyskytnout zvláště u žen, které mají v anamnéze onemocnění vejcovodů.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách za „Použitelné do“ / „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození, jako je zbarvení prášku nebo poškození obalu.
Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění dodaným rozpouštědlem. Roztok se nesmí použít, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý. Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Luveris obsahuje
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Výrobce Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itálie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com