Sp. zn. sukls215676/2024

Příbalová informace: Informace pro uživatele Lynxaram 5 mg potahované tablety linagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lynxaram a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynxaram užívat
3. Jak se přípravek Lynxaram užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lynxaram uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Lynxaram a k čemu se používá

Přípravek Lynxaram obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika „antidiabetika užívaná ústy“. Antidiabetika užívaná ústy se používají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.

Přípravek Lynxaram se používá u dospělých s cukrovkou 2. typu, pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho antidiabetického léčivého přípravku užívaného ústy (metformin nebo deriváty sulfonylurey) nebo dietou a tělesným cvičením. Přípravek Lynxaram lze užívat současně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylurey (jako je například glimepirid, glipizid), empagliflozin nebo inzulin.

Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostal(a) od lékaře nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynxaram užívat

Neužívejte přípravek Lynxaram

• jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lynxaram se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte cukrovku 1. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením). Přípravek Lynxaram nemá být používán k léčbě těchto stavů.

• užíváte antidiabetika známá jako deriváty sulfonylurey (jako je například glimepirid, glipizid), lékař Vám možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylurey, jestliže ji užíváte současně s přípravkem Lynxaram, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.

• jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v krvi.

• trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Lynxaram přestal(a) užívat.

Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se pokyny pro péči o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.

Děti a dospívající

Přípravek Lynxaram se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. U dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let není účinný. Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Lynxaram Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávé době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů (křečí) nebo chronické bolesti.
• Rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda linagliptin poškozuje nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání přípravku Lynxaram vyvarovat, pokud jste těhotná. Není známo, zda linagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Lékař musí rozhodnout, zda budete muset ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Lynxaram.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lynxaram nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

• Užívání přípravku Lynxaram v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey, a/nebo s inzulinem může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění. Je však možné doporučit častější testování krevního cukru, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Lynxaram kombinován s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.

3. Jak se přípravek Lynxaram užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Lynxaram je jedna 5mg tableta jednou denně. Přípravek Lynxaram můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Lékař Vám může předepsat přípravek Lynxaram současně s dalšími antidiabetiky užívanými ústy. Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lynxaram, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lynxaram, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lynxaram

• Jestliže jste zapomněl (a) užít dávku přípravku Lynxaram užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lynxaram Nepřerušujte užívání přípravku Lynxaram bez předchozí porady s lékařem. Vaše hladiny krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Lynxaram přestanete užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého. Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Lynxaram a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie). Hypoglykemie (frekvence výskytu: velmi časté; může se vyskytovat u více než 1 člověka z 10) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je linagliptin užíván současně s metforminem a derivátem sulfonylurey.

Pokud byl linagliptin užíván samotný nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, vyskytly se u některých pacientů alergické reakce (přecitlivělost; frekvence výskytu: méně časté, mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100), které mohou být závažné, včetně sípotu a dušnosti (zvýšená reaktivita průdušek; frekvence výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze frekvence určit). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (frekvence výskytu: méně častá), kopřivka (frekvence výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; frekvence výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Lynxaram a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.

U některých pacientů se při užívání samotného linagliptinu nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; frekvence výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000). PŘESTAŇTE užívat přípravek Lynxaram a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného linagliptinu nebo

• v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky:

• Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.

• Méně časté: zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida), kašel, zácpa (v kombinaci s inzulinem),

• zvýšená hladina amylázy v krvi.

• Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lynxaram uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lynxaram obsahuje

• Léčivou látkou je linagliptin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu.
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Lynxaram vypadá a co obsahuje toto balení

Tmavě růžová, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta (tableta). Rozměry tablety: průměr přibližně 8 mm.

Přípravek Lynxaram je dostupný v krabičkách obsahujících:

• 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo 120 potahovaných tablet v blistrech.
• 7×1, 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1, 100×1 nebo 120×1 potahovaných tablet v perforovaném jednodávkovém blistru.
• 7, 14, 28, 56, 84 nebo 98 potahovaných tablet v blistrech, v kalendářním balení.
• 7×1, 14×1, 28×1, 56×1, 84×1 nebo 98×1 potahovaných tablet v perforovaném jednodávkovém blistru, v kalendářním balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 9. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).