Načítání…
Načítání…
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic pH: 5,1 až 6,1 Osmolalita: 420 až 480 mosm/kg
Přípravek LysaKare je indikován ke snížení radiační expozice ledvin během peptid-receptor radionuklidové terapie (PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy) lutecium-(177Lu)oxodotreotidem u dospělých.
Přípravek LysaKare je indikován k podávání v rámci PRRT využívající lutecium-(177Lu)-oxodotreotid. Proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
Dávkování Dospělí Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání celého vaku přípravku LysaKare souběžně s infuzí lutecium-(177Lu)-oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena. Antiemetika Třicet minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence incidence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum. V případě silné nauzey nebo zvracení během infuze přípravku LysaKare, i přes preventivní podání antiemetika, může být podáno antiemetikum jiné farmakoterapeutické skupiny. Přečtěte si prosím úplné znění informace o přípravku daného antiemetika pro pokyny k podání.
Zvláštní populace Starší pacienti Existují pouze omezené údaje o použití přípravku LysaKare u pacientů ve věku 65 let a starších. U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít sníženou funkci ledvin, a proto je třeba věnovat pozornost určování způsobilosti na základě clearance kreatininu (viz bod 4.4).
Porucha funkce jater Použití argininu a lysinu nebylo specificky sledováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Porucha funkce ledvin Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem hladiny draslíku v séru po použití přípravku LysaKare nemá být tento léčivý přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku LysaKare kvůli potenciálnímu zvýšenému riziku přechodné hyperkalemie u těchto pacientů. Farmakokinetický profil a bezpečnost lutecium-(177Lu)-oxodotreotidu u pacientů s výchozí těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min dle vzorce Cockcrofta a Gaulta) nebo s onemocněním ledvin v terminálním stádiu nebyly studovány v klinických studiích. Léčba lutecium(177Lu)-oxodotreotidem je u pacientů se selháním ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min kontraindikována. Léčba lutecium-(177Lu)-oxodotreotidem se u pacientů s výchozí hodnotou clearance kreatininu < 40 ml/min (za použití vzorce dle Cockcrofta a Gaulta) nedoporučuje. U pacientů s poruchou funkce ledvin s výchozí hodnotou clearance kreatininu ≥ 40 ml/min se nedoporučuje žádná úprava dávky, a proto bude vždy nutné u těchto pacientů pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika. To má zahrnovat zvážení zvýšeného rizika přechodné hyperkalemie u těchto pacientů (viz bod 4.4.)
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku LysaKare u dětí a dospívajících ve věku mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intravenózní podání. K zajištění optimální ochrany ledvin je třeba přípravek LysaKare podávat 4hodinovou infuzí (250 ml/hod.) a začít s ní 30 minut před podáním lutecium-(177Lu)-oxodotreotidu. Upřednostňovanou metodou je infuze přípravku LysaKare a lutecium-(177Lu)-oxodotreotidu samostatným žilním vstupem do každé paže. Pokud však nejsou možná dvě samostatná intravenózní podání kvůli špatnému žilnímu přístupu nebo institucionální/klinické preferenci, přípravek LysaKare a lutecium-(177Lu)-oxodotreotid mohou být infundovány stejnou kanylou přes trojcestný ventil, přičemž je třeba vzít v úvahu rychlost průtoku a udržování žilního přístupu. Dávka roztoku aminokyselin se nemá snižovat, i když je podávána snížená dávka lutecium-(177Lu)-oxodotreotidu.
Sérové hladiny draslíku je nutné stanovit před každým podáním přípravku LysaKare. Pokud je zjištěna hyperkalemie, je třeba ověřit pacientovu anamnézu hyperkalemie a jakýkoli současně podávaný léčivý
přípravek. Hyperkalemie musí být před zahájením infuze odpovídajícím způsobem upravena (viz body 4.3 a 5.1).
Během infuze je třeba monitorovat vitální funkce bez ohledu na výchozí hladinu draslíku v séru. Pacientům je třeba doporučit, aby zůstali hydratovaní (např. vypitím 1 sklenice vody za hodinu) a často močili před podáním, v den podání a den po podání přípravku, a usnadnili tak eliminaci přebytečného sérového draslíku.
Pokud se během infuze přípravku LysaKare objeví příznaky hyperkalemie, musí být přijata odpovídající nápravná opatření. V případě těžké symptomatické hyperkalemie je třeba zvážit přerušení infuze přípravku LysaKare s ohledem na poměr rizika a přínosu ochrany ledvin oproti akutní hyperkalemii.
Porucha funkce ledvin Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin. Arginin a lysin jsou ve valné míře vylučovány a reabsorbovány ledvinami a jejich účinnost přisnižování expozice ledvin je na tomto jevu závislá. Vzhledem k možným klinickým komplikacím, souvisejícím s objemovým přetížením a zvýšením hladiny draslíku v séru po použití přípravku LysaKare, nemá být tento léčivý přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min. Před každým podáním je nutno ověřit funkci ledvin (kreatinin a clearance kreatininu).
Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Před každým podáním je třeba provést testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], albumin, bilirubin).
Opatrně je proto třeba postupovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případě buď celkové bilirubinemie > 3násobek horního limitu normálního rozmezí, nebo kombinace albuminemie <30 g/l a mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5 během léčby. Za těchto okolností se léčba lutecium-(177Lu)-oxodotreotidem nedoporučuje.
Selhání srdce Vzhledem k možnému výskytu klinických komplikací souvisejících s objemovým přetížením je třeba postupovat opatrně při podávání argininu a lysinu u pacientů s těžkým srdečním selháním, které je v klasifikaci NYHA (New York Heart Association) definováno jako třída III nebo IV.
Léčba luteciem-(177Lu)-oxodotreotidem se nedoporučuje u pacientů s těžkým srdečním selháním definovaným jako třída III nebo IV dle klasifikace NYHA. Proto bude vždy nutné u těchto pacientů pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, s přihlédnutím k objemu a osmolalitě roztoku LysaKare.
Metabolická acidóza Při aplikaci komplexních roztoků aminokyselin, podávaných v rámci totální parenterální výživy, byl pozorován výskyt metabolické acidózy. Posuny v acidobazické rovnováze mění rovnováhu mezi extracelulárním a intracelulárním draslíkem a rozvoj acidózy může být spojen s rychlým nárůstem plazmatické hladiny draslíku. Metabolická acidóza byla také pozorována u přípravku LysaKare pouze na základě laboratorních parametrů, přičemž obvykle odezněla do 24 hodin po podání a bez klinických příznaků. Vzhledem k tomu, že je přípravek LysaKare podáván současně s lutecium-(177Lu)-oxodotreotidem, prostudujte si prosím také další varování specifická pro lutecium-(177Lu)-oxodotreotid v bodu 4.4 jeho souhrnu údajů o přípravku.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Žádné interakce s jinými léčivými přípravky se neočekávají, protože nejsou k dispozici žádné informace o jiných léčivých přípravcích reabsorbovaných stejným reabsorpčním mechanismem ledvin.
Žádné studie vývojové toxicity s přípravkem LysaKare nebyly na zvířatech provedeny. Vzhledem k tomu, že se přípravek LysaKare používá s lutecium-(177Lu)-oxodotreotidem, mají být muži a ženy v reprodukčním věku poučeni, aby během léčby lutecium-(177Lu)-oxodotreotidem používali účinnou antikoncepci. Viz také bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku lutecium-(177Lu)-oxodotreotidu, kde jsou uvedeny další pokyny specifické pro léčbu lutecium-(177Lu)-oxodotreotidem.
Těhotenství O podávání argininu a lysinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje. Neexistuje žádné relevantní použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen. Přípravek Lysakare se používá v kombinaci s lutecium-(177Lu)-oxodotreotidem, který je kontraindikován při prokázaném těhotenství nebo podezření na něj a pokud nebylo těhotenství vyloučeno vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením. Viz také bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku pro lutecium-(177Lu)-oxodotreotid, kde jsou uvedeny další pokyny specifické pro léčbu lutecium-(177Lu)-oxodotreotidem. Žádné studie reprodukční funkce zvířat nebyly provedeny (viz bod 5.3). Kojení Přirozeně se vyskytující aminokyseliny arginin a lysin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka, ale účinky na kojené novorozence/děti jsou nepravděpodobné. Při léčbě lutecium-(177Lu)oxodotreotidem je však třeba se vyvarovat kojení.
Fertilita Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
O bezpečnostním profilu infuzního roztoku argininu a lysinu bez doprovodného podávání PRRT (včetně premedikace antiemetiky a často i doprovodného podávání krátkodobě působících analog somatostatinu) existují jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Hlavními nežádoucími účinky, které souvisejí hlavně s aminokyselinovým roztokem, jsou nauzea (přibližně 25 %), zvracení (přibližně 10 %) a hyperkalemie. Tyto účinky jsou vesměs mírného až středně těžkého rázu.
Seznam nežádoucích účinků Níže uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v publikacích o studiích, zahrnujících roztoky aminokyselin, které měly stejné složení jako přípravek LysaKare, pokud jde o obsah aminokyselin. Tyto studie zahrnovaly více než 900 pacientů, kteří v rámci PRRT s různými radioaktivně značenými analogy somatostatinu obdrželi přes 2 500 dávek argininu a lysinu.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA, seřazené dle frekvence. Frekvence jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Nežádoucí účinek | Kategorie frekvence |
|---|---|
| Poruchy metabolismu a výživy | Poruchy metabolismu a výživy |
| Hyperkalemie | Není známo |
| Poruchy nervového systému | Poruchy nervového systému |
| Závrať | Není známo |
| Bolest hlavy | Není známo |
| Cévní poruchy | Cévní poruchy |
| Zrudnutí | Není známo |
| Gastrointestinální poruchy | Gastrointestinální poruchy |
| Nauzea | Velmi časté |
| Zvracení | Velmi časté |
| Bolest břicha | Není známo |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF11
Mechanismus účinku Arginin a lysin procházejí glomerulární filtrací a kompetitivně omezují renální resorpci lutecium(177Lu)-oxodotreotidu, čímž snižují dávku radiace, kterou ledviny dostanou. Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost argininu a lysinu byly stanoveny na základě publikovaných studií s použitím roztoků se stejným obsahem argininu a lysinu jako u přípravku LysaKare. Toxické účinky pozorované po aplikaci PRRT jsou způsobeny přímo radiační dávkou absorbovanou tělními orgány. Kritickým cílem toxických účinků lutecium-(177Lu)-oxodotreotidu jsou ledviny; pokud by nebyly podány aminokyseliny omezující vychytávání a retenci přípravku v ledvinách, bylo by nutné dávku léku omezit. Dozimetrická studie u 6 pacientů ukázala, že 2,5% roztok aminokyselin lysinu a argininu snížil expozici ledvin při jejich ozáření přibližně o 47 % oproti skupině bez podání roztoku, aniž by to mělo vliv na vychytávání lutecium-(177Lu)-oxodotreotidu nádorovou tkání. Toto omezení radiační expozice ledvin zmírňuje riziko jejich poškození zářením. Na základě publikace nejrozsáhlejší studie s použitím argininu a lysinu ve stejném množství jako u přípravku LysaKare byla průměrná dávka radiace absorbovaná ledvinami, stanovená pomocí planární zobrazovací dozimetrie, 20,1 ± 4,9 Gy, což je pod stanovenou prahovou hodnotou pro výskyt renální toxicity (23 Gy). Byla provedena multicentrická otevřená studie fáze IV s cílem posoudit účinek přípravku LysaKare na koncentrace draslíku v séru a charakterizovat bezpečnostní profil. Celkem 41 pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NETs) pozitivními na somatostatinový receptor (SSTR), kteří byli způsobilí k léčbě lutecium-(177Lu)-oxodotreotidem, dostávalo přípravek LysaKare bez PRRT. Primárním cílem bylo vyhodnotit hladiny draslíku v séru po podání přípravku LysaKare za 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin. U 25 pacientů, kteří byli hodnotitelní pro primární analýzu, byla průměrná (SD) hladina draslíku v séru před podáním dávky 4,33 (0,39) mmol/l a vrcholu dosáhla při 4,92 (0,65) mmol/l po 4 hodinách od podání dávky s průměrnou absolutní změnou (SD) 0,60 (0,67) mmol/l, poté se po 24 hodinách postupně vrátila přibližně na hodnotu před podáním dávky s průměrnou hladinou draslíku v séru 4,40 (0,39) mmol/l a průměrnou absolutní změnou hladiny draslíku v séru 0,07 (0,39) mmol/l (obrázek 1). Průměr (SD) maximální změny draslíku v séru byl 0,82 (0,617) mmol/l (rozmezí: -0,6 až 2,6 mmol/l). Medián (rozmezí) doby do maximální změny hladiny sérového draslíku byl 4,3 hodiny (2 až 24 hodin).
|Hladina draslíku v séru (mmol/l)<br><br>5,5<br><br>5,0<br><br>4,5<br><br>4,0<br><br>0 2 4 6 8 12 24<br><br>Čas (hodiny)<br><br>|Aritmetický průměr Medián<br><br>Všichni pacienti Všichni pacienti<br><br>| |---|
| <br><br>nti |
|---|
Hladina draslíku v séru (mmol/l)
Během této studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo k ukončení léčby. Celkově zůstává bezpečnostní profil přípravku LysaKare v souladu se současným bezpečnostním profilem, jak je prezentován na základě literárních dat a klinické praxe.
Arginin a lysin jsou přirozeně se vyskytující aminokyseliny, které po infuzi podstupují řadu fyziologických a farmakokinetických kroků a biochemických procesů.
Absorpce Přípravek LysaKare je určen k intravenóznímu podání, a proto je 100% biologicky dostupný. Distribuce Po intravenózním podání je pozorováno přechodné zvýšení plazmatických hladin argininu a lysinu, načež jsou tyto vysoce ve vodě rozpustné aminokyseliny rychle distribuovány do jednotlivých tkání a tělních tekutin. Biotransformace Stejně jako jiné přirozeně se vyskytující aminokyseliny slouží arginin a lysin jako stavební bloky při syntéze bílkovin a jako prekurzory pro několik dalších látek, včetně oxidu dusnatého, močoviny, kreatininu a acetylkoenzymu A. Eliminace Arginin a lysin jsou distribuovány rychle. Podle studie, kde bylo 30 g argininu podáváno infuzí po 30 minut, probíhá eliminace této aminokyseliny z plazmy ve dvou nebo třech fázích, přičemž její hladina se vrací na základní hodnoty do šesti hodin po podání. Počáteční rychlá eliminace probíhá glomerulární filtrací v ledvinách, a to během prvních 90 minut po podání infuze. Zbytek aminokyseliny je eliminován extrarenálně.
Pediatrická populace
U pedatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare a ve stejné indikaci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem LysaKare.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Infuzní vak z polypropylenu (PP) obsahující 1 000 ml roztoku, zabalený ve vícevrstvých transparentních fóliích.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Vyjímejte z obalu až těsně před použitím. Nepoužívejte, je-li obal otevřen či poškozen. Obal chrání přípravek před vlhkostí. Nepoužívejte znovu částečně spotřebované vaky. Přípravek LysaKare nesmí být ředěn. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Přípravek může být nestabilní nebo mohlo dojít k jeho kontaminaci. Po otevření obalu obsah ihned použijte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Francie
Datum první registrace: 25. července 2019 Datum posledního prodloužení registrace: 25. dubna 2024
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francie
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocná látka: voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Infuzní roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání. K jednorázovému použití. Vyjměte z obalu až těsně před použitím.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
EU/1/19/1381/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocná látka: voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Infuzní roztok 1 000 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání. K jednorázovému použití. Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
EU/1/19/1381/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta LysaKare 25 g/25 g infuzní roztok arginin-hydrochlorid/lysin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek LysaKare Přípravek LysaKare obsahuje léčivé látky arginin a lysin, dvě různé aminokyseliny. Jedná se o jeden z léků, které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.
K čemu se přípravek LysaKare používá Přípravek LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před zbytečným ozářením během léčby přípravkem Lutathera (lutecium-(177Lu)-oxodotreotid), radioaktivním léčivým přípravkem používaným k léčbě některých nádorů.
Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Kromě přípravku LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera; přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Upozornění a opatření Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než Vám bude přípravek LysaKare podán:
jestliže se u Vás objeví oteklé nohy a kotníky, příliš velký nebo malý obejm moči, svědění nebo potíže s dechem (známky a příznaky chronického onemocnění ledvin).
jestliže se u Vás objeví svědění, zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního bělma, pocit na zvracení nebo zvracení, únava, ztráta chuti k jídlu, bolest v pravé horní části břicha, tmavá nebo hnědá moč, nebo pokud krvácíte nebo se Vám tvoří modřiny snadněji než obvykle (známky a příznaky onemocnění jater).
jestliže se u Vás objeví dušnost, potíže s dýcháním vleže a otoky chodidel nebo nohou (známky a příznaky srdečního selhání).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem LysaKare objeví kterýkoli z těchto příznaků:
jestliže se cítíte unavený(á), ztrácíte chuť k jídlu, pozorujete změny srdečního tepu a/nebo máte potíže s jasným myšlením (známky a příznaky metabolické acidózy).
jestliže se u Vás objeví dušnost, slabost, otupělost, bolest na hrudi, bušení srdce a/nebo máte abnormální srdeční rytmus (známky a příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)).
V den léčby dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře, aby byl Váš organismus dobře hydratovaný.
Pokud je Vám 65 let nebo více, je pravděpodobnější, že budete mít problémy s ledvinami, a Váš lékař na základě výsledků krevních testů rozhodne, zda můžete podstoupit léčbu přípravkem LysaKare.
Sledování před a během léčby přípravkem LysaKare Váš lékař Vás požádá, abyste podstoupili počáteční krevní testy, aby se zjistilo, zda jste způsobilý(á) pro tuto léčbu, a poté pravidelné krevní testy během léčby, aby se co nejdříve zjistily jakékoli nežádoucí účinky. V případě potřeby bude také zkontrolována elektrická aktivita Vašeho srdce pomocí vyšetření zvaného elektrokardiogram (EKG). Na základě výsledků může lékař rozhodnout o ukončení léčby.
Před zahájením infuze lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a upraví ji, pokud bude příliš vysoká. Lékař také před zahájením infuze zkontroluje funkci jater a ledvin. Další testy, které je třeba provést před podáním přípravku, najdete v příbalové informaci přípravku Lutathera.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je pro tuto věkovou skupinu bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a LysaKare Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat, jelikož přípravek Lutathera nesmí být podáván těhotným ženám, protože radioaktivní záření je nebezpečné pro nenarozené dítě a během léčby přípravkem Lutathera je třeba se vyvarovat kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek LysaKare narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Doporučená dávka roztoku LysaKare je 1 litr (1 000 ml). Máte obdržet celou tuto dávku, bez ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera. Přípravek LysaKare se podává infuzí (kapání) do žíly. Infuze přípravku LysaKare začne 30 minut před podáním přípravku Lutathera a bude trvat 4 hodiny.
Pacienti, kteří dostávají infuze aminokyselin, běžně pociťují pocit na zvracení a zvracení. Proto Vám budou 30 minut před infuzí přípravku LysaKare podány léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení.
Jestliže jste dostala více přípravku LysaKare, než jste měl(a) Přípravek LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení, a to z jednorázového infuzního vaku. Během podávání Vás bude lékař sledovat, a není tak pravděpodobné, že byste obdrželi nadměrné množství infuze. V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Velmi časté (mohou postihnout více než 1z 10 osob)
Další možné nežádoucí účinky Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Správné uchovávání, použití a likvidaci má na starosti odborník a zajistí je v určených prostorách. Přípravek LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky, kteří Vás ošetřují. Nepoužívejte tento přípravek:
pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny,
pokud byl obal otevřen či poškozen,
pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Co přípravek LysaKare obsahuje
Jak přípravek LysaKare vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LysaKare 25 g/25 g infuzní roztok je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic a dodává se v jednorázovém, pružném plastovém vaku. Jeden infuzní vak obsahuje 1 l roztoku přípravku LysaKare.
Držitel rozhodnutí o registraci Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Francie
Výrobce Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
Novartis Sverige AB Tlf.: +46 8 732 32 00
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 2730
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00
Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com