Sp. zn. sukls460/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum makroagregáty lidského albuminu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek MAA Medi-Radiopharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAA Medi-Radiopharma používat
3. Jak se přípravek MAA Medi-Radiopharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MAA Medi-Radiopharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MAA Medi-Radiopharma a k čemu se používá

Přípravek MAA Medi-Radiopharma obsahuje léčivou látku makroagregovaný lidský albumin, což je přirozený protein z lidské krve.

Tento přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. Přípravek MAA Medi-Radiopharma má být radioaktivně označen „techneciem-99m“ a získaný přípravek se používá pro scintigrafické zobrazování u dospělých a dětí. Po injekčním podání je tento léčivý přípravek dočasně vstřebáván některými orgány. Protože obsahuje malé množství radioaktivity, lze jej pomocí speciálních kamer umístěných mimo tělo detekovat a pořídit snímky, kterým se říká skeny. Tyto snímky ukazují rozdělení radioaktivity v daném orgánu a způsob fungování tohoto orgánu. Přípravek MAA Medi-Radiopharma se používá hlavně pro snímkování (skenování) plic. Tyto snímky poskytují informace o struktuře plic a průtoku krve plicní tkání. Přípravek MAA Medi-Radiopharma se také používá k zobrazení toho, jak proudí krev žilami.

Při použití přípravku MAA Medi-Radiopharma budete vystaven(a) malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě bude klinický přínos této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAA Medi-Radiopharmapoužívat

Přípravek MAA Medi-Radiopharma se nesmí použít:

• jestliže jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažnou plicní hypertenzi.

Upozornění a opatření Měl(a) byste informovat svého lékaře z oboru nukleární medicíny:

• jestliže máte neobvykle vysoký krevní tlak v plicních tepnách (závažná plicní hypertenze), dechovou nedostatečnost nebo jestliže jste si vědom(a) toho, že máte srdeční anomálii známou jako pravolevý srdeční zkrat,
• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná,
• jestliže kojíte,
• jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater,
• jestliže máte transplantaci plic.

Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda musíte v těchto případech učinit zvláštní opatření. Jestliže budete mít jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře z oboru nukleární medicíny.

Před podáním přípravku MAA Medi-Radiopharma byste měl(a)

• vypít hodně vody před zahájením vyšetření, abyste během prvních hodin po zákroku močil(a) co možná nejčastěji.

Děti a dospívající Jestliže je Vám nebo Vašemu dítěti méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny.

Léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Mezi ně patří:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučily osoby, u nichž hrozí přenos infekcí,
• testování každého darovaného vzorku i směsí vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí,
• začlenění takových kroků do zpracování krve nebo plazmy, které mohou deaktivovat nebo odstranit viry.

Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To se týká i všech neznámých nebo nově se objevujících virů nebo jiných typů infekcí.

Při použití albuminu vyrobeného podle požadavků Evropského lékopisu zavedenými postupy nejsou hlášeny žádné virové infekce. Důrazně doporučujeme, aby byl při každém podání dávky přípravku MAA MediRadiopharma zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byl zachován záznam o použitých šaržích.

Další léčivé přípravky a přípravek MAA Medi-Radiopharma Informujte svého lékaře z oboru nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, protože by mohly ovlivnit hodnocení snímků.

Mezi konkrétní příklady patří:

• léčivý přípravek zabraňující vzniku krevních sraženin (heparin),
• protinádorové léky (busulfan, cyklofosfamid, bleomycin, methotrexát),
• léky usnadňující dýchání (bronchodilatátory),
• některá antibiotika používaná k léčbě infekcí močových cest (např. nitrofurantoin),
• některé léky, které slouží k prevenci bolesti hlavy (například methysergid),
• lék, který slouží k léčbě nedostatku hořčíku (síran hořečnatý),
• lék podobný opiu (heroin).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte, musíte o tom informovat lékaře z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude přípravek MAA Medi-Radiopharma podán.

Máte-li pochybnosti, je důležité se poradit se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet.

Jestliže jste těhotná: V průběhu těhotenství Vám lékař z oboru nukleární medicíny podá přípravek MAA Medi-Radiopharma pouze tehdy, pokud očekávaný přínos z vyšetření převáží nad jeho riziky.

Jestliže kojíte: Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny, protože může vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno, nebo Vás požádá, abyste kojení přerušila do doby, než se radioaktivita vyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odstříkané mléko je třeba zlikvidovat. Zeptejte se prosím svého lékaře z oboru nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek MAA Medi-Radiopharma ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek MAA Medi-Radiopharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na jedno podání, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek MAA Medi-Radiopharma používá

Na používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak existují přísné zákony. Přípravek MAA Medi-Radiopharma se používá pouze ve speciálních kontrolovaných prostorech.

S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití přípravku zvláštní péči a budou Vás informovat o svých postupech.

Lékař z oboru nukleární medicíny, který bude zákrok řídit, rozhodne, jaké množství přípravku MAA Medi-Radiopharma bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace. Doporučená dávka podávané aktivity pro dospělého se obvykle pohybuje v rozmezí 40 až 200 MBq (MBq: megabecquerel je jednotka pro měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících do 18 let se podávané množství přizpůsobí hmotnosti dítěte.

Podávání přípravku MAA Medi-Radiopharma a provedení zákroku Přípravek MAA Medi-Radiopharma se podává injekcí do žíly. Tento přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.

K provedení testu, který Váš lékař potřebuje, stačí jedna injekce. Testy lze provést kdykoli po podání injekce. Přesná doba provedení testu závisí na typu vyšetření.

Po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete vyzváni, abyste se těsně před testem vymočili. Doba trvání zákroku O obvyklé době trvání zákroku Vás bude informovat lékař z oboru nukleární medicíny. Po podání přípravku MAA Medi-Radiopharma byste měl(a)

• vyloučit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu prvních 12 hodin po podání dávky,
• den po zákroku pít co nejvíce tekutin. To pomůže rychlejšímu vyloučení stop radioaktivity z Vašeho těla.
• často močit, aby se přípravek vyloučil z Vašeho těla.

Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda musíte po podání tohoto přípravku učinit zvláštní opatření. Jestliže budete mít jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře z oboru nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku MAA Medi-Radiopharma, než bylo třeba Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jen jedna dávka přípravku MAA Medi-Radiopharma, kterou bude pečlivě kontrolovat lékař z oboru nukleární medicíny, jenž na zákrok dohlíží. Podání velmi vysokého počtu částic může vést k zablokování cév. Zaznamenáte-li výrazné změny dýchání (dechové frekvence), tepu nebo

krevního tlaku, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny, který provede příslušná opatření.

Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření. Lékař z oboru nukleární medicíny, který na zákrok dohlíží, Vám především doporučí vypít velké množství tekutin, aby se přípravek MAA Medi-Radiopharma vyloučil z Vašeho těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku MAA Medi-Radiopharma, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který na zákrok dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) Alergické reakce: kopřivka, třesavka, horečka, nevolnost, zarudnutí obličeje a pocení i narušení srdečních a oběhových funkcí ve formě změn dýchání, tepu, krevního tlaku a kolapsu. Byly pozorovány lokální alergické reakce ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě vpichu. V takovém případě byste měl(a) informovat svého lékaře z oboru nukleární medicíny.

Velmi vzácné: (Méně než 1 pacient z 10 000) Závažné alergické reakce: Byly hlášeny závažné alergické reakce včetně šoku, které mohou být život ohrožující. Výskyt těchto reakcí také nemusí být okamžitý.

Toto radiofarmakum Vám vpraví do organismu malé množství ionizujícího záření, které je spojeno s velmi malým rizikem vzniku nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MAA Medi-Radiopharma uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MAA Medi-Radiopharma obsahuje:

• Léčivou látkou jsou makroagregáty lidského albuminu ( makrosalb). Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg makroagregátů lidského albuminu.
• Dalšími složkami jsou lidský albumin, dihydrát chloridu cínatého (E 512), chlorid sodný.

Jak přípravek MAA Medi-Radiopharma vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je kit pro radiofarmakum. Velikosti balení: 6 vícedávkových injekčních lahviček. 2 vícedávkové injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medi-Radiopharma Kft. Szamos u. 10-12 2030 Érd Maďarsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 3. 2023 Další zdroje informací

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku MAA Medi-Radiopharma je uveden v samostatném dokumentu v balení přípravku, jehož účelem je poskytnout zdravotníkům další doplňkové vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.