Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele
Mabinovan 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Mabinovan 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Mabinovan 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Mabinovan 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Mabinovan 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Mabinovan 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tapentadol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tapentadol – léčivá látka v přípravku Mabinovan – je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. Přípravek Mabinovan se používá k léčbě silné chronické bolesti u dospělých pacientů, kterou lze adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mabinovan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte zpomalené nebo mělké dýchání
trpíte zvýšeným tlakem v mozku nebo poruchou vědomí až bezvědomím
jste měl(a) úraz hlavy nebo nádor mozku
trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz „Jak se Mabinovan užívá“)
trpíte onemocněním slinivky břišní nebo žlučových cest, včetně zánětu slinivky břišní
užíváte léky, které se nazývají smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin), nebo částeční agonisté μ-opioidních receptorů (např. buprenorfin)
máte sklon k epilepsii nebo záchvatům, nebo užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že zvyšují riziko epileptických záchvatů, protože se může riziko záchvatů zvýšit.
Tolerance, závislost a návyk
| Tento přípravek obsahuje tapentadol, což je opioid. Může způsobit závislost a/nebo návyk. |
|---|
Tento léčivý přípravek obsahuje tapentadol, což je opioidní přípravek. Opakované použití opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku Mabinovan může také vést ke vzniku závislosti, zneužívání a návyku, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání. Závislost nebo návyk může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat. Riziko vzniku závislosti nebo návyku se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti nebo návyku na přípravek Mabinovan můžete mít, pokud:
Pokud si během užívání přípravku Mabinovan všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste si na přípravek vytvořil(a) návyk):
Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mabinovan). Poruchy dýchání související se spánkem Mabinovan může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky. Další léčivé přípravky a Mabinovan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte přípravek Mabinovan společně s níže uvedenými přípravky, které mají anticholinergní účinky, může se zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků:
Mabinovan s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Mabinovan nepijte alkohol, protože se některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou prohloubit. Jídlo neovlivňuje účinek tohoto léčivého přípravku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tyto tablety:
jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař nedoporučil. Je-li tapentadol užíván delší dobu během těhotenství, může u novorozence způsobit abstinenční příznaky, které mohou být pro novorozence život ohrožující, nejsou-li včas rozpoznány a léčeny.
během kojení, protože přípravek může být vylučován do mateřského mléka.
Užívání přípravku Mabinovan se nedoporučuje:
během porodu, protože to může vést k nebezpečnému zpomalení a mělkému dýchání u novorozence (útlum dýchání).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mabinovan může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zhoršit Vaše reakce. To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku Mabinovan, při změně dávkování nebo při současném pití alkoholu nebo užívání léků na zklidnění. Zeptejte se svého lékaře, zda smíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Mabinovan očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mabinovan“ níže). Lékař Vám upraví dávku podle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně se má užívat co nejnižší dávka, která tlumí bolest.
Dospělí Obvyklá zahajovací dávka přípravku je 50 mg dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách. Celkové denní dávky přípravku Mabinovan vyšší než 500 mg tapentadolu se nedoporučují. Pokud to bude nutné, lékař Vám může předepsat jinou, vhodnější dávku nebo odstup mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek těchto tablet je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Starší pacienti U starších pacientů (nad 65 let) není obvykle úprava dávky nutná. Vylučování tapentadolu může však být u některých pacientů této věkové skupiny prodlouženo. Pokud to platí pro Vás, lékař může doporučit jiný dávkovací režim.
Onemocnění jater a ledvin (porucha funkce) Pacienti se závažnými problémy s játry nemají tyto tablety užívat. V případě středně závažných potíží Vám lékař doporučí jiný dávkovací režim. V případě mírných jaterních potíží není úprava dávkování nutná. Pacienti se závažnými problémy s ledvinami nemají tyto tablety užívat. V případě mírných nebo středně závažných ledvinných potíží není úprava dávkování nutná.
Použití u dětí a dospívajících Mabinovan není vhodný pro děti a dospívající do 18 let.
Jak a kdy máte Mabinovan užívat Mabinovan se užívá perorálně (ústy).
Tablety vždy spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nekousejte ani nedrťte. Mohlo by to vést k předávkování, protože by se léčivá látka uvolňovala do těla příliš rychle. Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Prázdná skořápka tablety se nemusí zcela strávit, a tudíž ji můžete spatřit ve stolici. To Vás nemusí zneklidňovat, protože přípravek (léčivá látka tablety) se již ve Vašem těle vstřebal, a to, co vidíte, je jen prázdná skořápka. Návod k otevření blistru Tento léčivý přípravek je balen v perforovaném jednodávkovém dětském bezpečnostním blistru. Tablety nelze z blistru vytlačit. Dodržujte následující návod k otevření blistru:
Jak dlouho máte Mabinovan užívat Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mabinovan, než jste měl(a) Po užití velmi vysokých dávek se mohou dostavit následující příznaky:
zúžení zornic
zvracení
pokles krevního tlaku
rychlý tep
kolaps, poruchy vědomí nebo kóma (hluboké bezvědomí)
epileptické záchvaty
závažně zpomalené nebo mělké dýchání nebo jeho úplná zástava, což může vést k úmrtí.
Při výskytu těchto stavů je nutné okamžitě zavolat lékaře! Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mabinovan Jestliže jste zapomněl(a) tablety užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve. Jestliže jste přestal(a) užívat Mabinovan Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete ukončit léčbu, informujte o tom nejprve svého lékaře. Obecně se po ukončení léčby nevyskytují příznaky z vysazení, ale v méně častých případech se pacienti, kteří tablety po určitou dobu užívali, nemusí po náhlém ukončení léčby cítit dobře. Možné příznaky z vysazení jsou:
Pokud se u Vás po ukončení léčby vyskytne některý z těchto problémů, poraďte se s lékařem. Bez pokynu lékaře byste neměl(a) tento přípravek náhle vysadit. Jestliže Váš lékař bude chtít, abyste tablety přestal(a) užívat, řekne Vám, jak to máte udělat. To může zahrnovat postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je nutné dávat pozor, a co dělat v případě, že se u Vás objeví:
Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky. Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
snížená chuť k jídlu, úzkost, depresivní nálada, problémy se spánkem, nervozita, neklid, porucha pozornosti
třes, svalové záškuby
návaly horka
dušnost
zvracení, průjem, zažívací potíže
svědění, zvýšené pocení, vyrážka
pocit slabosti, únava, pocit změněné tělesné teploty, suché sliznice, zadržování vody v tkáních (otok).
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Obecně platí, že u pacientů trpících chronickou bolestí se zvyšuje pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování. Kromě toho mohou, zejména na začátku léčby, toto riziko zvýšit některé přípravky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku). Ačkoli tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o užívání tapentadolu u lidí neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek na bezpečném místě, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tapentadol. Mabinovan 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 25 mg tapentadolu. Mabinovan 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 50 mg tapentadolu. Mabinovan 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 100 mg tapentadolu. Mabinovan 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 150 mg tapentadolu. Mabinovan 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 200 mg tapentadolu. Mabinovan 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 250 mg tapentadolu.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), hypromelóza (E 464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), glycerol (E 422), mastek (E 553b), mikrokrystalická
celulóza (E 460), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) (pouze síly 25, 100, 150, 200 a 250 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze síly 25, 100 a 200 mg), černý oxid železitý (E 172) (pouze síly 25, 100, 150, 200 a 250 mg).
Mabinovan 25 mg jsou nahnědlé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (6 mm x 12 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Mabinovan 50 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (6 mm x 13 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Mabinovan 100 mg jsou nažloutlé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (7 mm x 14 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Mabinovan 150 mg jsou jasně červenavé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (7 mm x 15 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Mabinovan 200 mg jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (8 mm x 16 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Mabinovan 250 mg jsou červenohnědé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (9 mm x 18 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Mabinovan 25 mg je k dispozici v následujících velikostech balení: 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 nebo 100x1 tableta s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrech.
Mabinovan 50-250 mg je k dispozici v následujících velikostech balení: 20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 nebo 100x1 tableta s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4-Nusle, Česká republika Výrobce Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, DE-79650 Schopfheim, Německo Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, DE-39179 Barleben, Německo
| Německo | Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg Retardtabletten Tapentadol - 1 A Pharma 50 mg Retardtabletten Tapentadol - 1 A Pharma 100 mg Retardtabletten Tapentadol - 1 A Pharma 150 mg Retardtabletten Tapentadol - 1 A Pharma 200 mg Retardtabletten Tapentadol - 1 A Pharma 250 mg Retardtabletten |
|---|---|
| Česká republika | Mabinovan |
| Itálie | Tapelod |
| Nizozemsko | Tapentadol Retard Sandoz 25 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol Retard Sandoz 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol Retard Sandoz 100 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol Retard Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol Retard Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol Retard Sandoz 250 mg, tabletten met verlengde afgifte |
| Slovenská republika | MABINOVAN 25 mg MABINOVAN 50 mg MABINOVAN 100 mg MABINOVAN 150 mg MABINOVAN 200 mg MABINOVAN 250 mg |
| Španělsko | Tapentadol Retard Sandoz 25mg comprimidos de liberación |
| prolongada EFG Tapentadol Retard Sandoz 50mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Retard Sandoz 100mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Retard Sandoz 150mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Retard Sandoz 200mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Retard Sandoz 250mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
|---|