Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls309969/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Macitentan Teva 10 mg potahované tablety macitentan
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Macitentan Teva obsahuje léčivou látku macitentan, která patří do skupiny léčiv nazývaných “antagonisté endotelinového receptoru”.
Přípravek Macitentan Teva se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH):
Může se používat samotný nebo s dalšími přípravky k léčbě PAH. PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní artérie). U lidí s PAH jsou tyto artérie zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev. To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti.
Přípravek Macitentan Teva rozšiřuje plicní artérie, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev. Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.
Neužívejte přípravek Macitentan Teva
jestliže jste alergický(á) na macitentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná, pokud otěhotnění plánujete nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Viz část „Těhotenství a kojení“.
jestliže kojíte. Viz část „Těhotenství a kojení“.
jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi. Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Macitentan Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil(a) krevní testy: Před zahájením léčby přípravkem Macitentan Teva Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:
zda nemáte anemii (snížený počet červených krvinek)
zda Vaše játra řádně pracují Jestliže máte anemii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky:
závrať
únava/malátnost/slabost
rychlý srdeční tep, bušení srdce
bledost Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, informujte svého lékaře. Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
nevolnost (pocit na zvracení)
zvracení
horečku
bolest břicha
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
tmavou moč
svědění kůže
neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou) Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.
Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím přípravku Macitentan Teva se poraďte se svým lékařem. Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu.
U pacientů s plicní venookluzivní nemocí (obstrukce plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně přípravku Macitentan Teva vést k otoku plic. Pokud máte při užívání přípravku Macitentan Teva známky otoku plic, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře. Lékař Vám může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro Vás nejvhodnější.
Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem do 2 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a Macitentan Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Macitentan Teva může ovlivnit účinek jiných přípravků.
Jestliže užíváte Macitentan Teva společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Macitentan Teva nebo dalších léků může být ovlivněn. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Přípravek Macitentan Teva s jídlem Pokud používáte jako doplněk stravy piperin, může to narušit reakci těla na některé léčivé přípravky, včetně přípravku Macitentan Teva. V takovém případě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Macitentan Teva může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vás požádá, abyste si před zahájením užívání přípravku Macitentan Teva a pravidelně (jednou měsíčně) udělala těhotenský test.
Není známo, zda přípravek Macitentan Teva přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Macitentan Teva nekojte. Promluvte si o tom se svým lékařem.
Plodnost Pokud jste muž užívající přípravek Macitentan Teva, je možné, že tento přípravek může snížit počet Vašich spermií. Pokud máte nějaké otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Macitentan Teva může způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4) a příznaky Vašeho onemocnění mohou také snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Macitentan Teva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Macitentan Teva může být předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dospělí a děti do 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg Doporučená dávka přípravku Macitentan Teva je jedna 10mg tableta jednou denně. Tabletu polykejte celou, zapíjejte ji sklenicí vody a nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte. Přípravek Macitentan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je na trhu dostupný macitentan nižší síly ve formě dispergovatelných tablet pod jinými obchodními názvy.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Macitentan Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), může Vás bolet hlava, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet. Požádejte o radu lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Macitentan Teva Jestliže zapomenete Macitentan Teva užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Macitentan Teva Přípravek Macitentan Teva je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a). Nepřestávejte užívat přípravek Macitentan Teva, pokud jste se na tom dohodl(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Alergická reakce (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)
Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Anemie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu
Bolest hlavy
Bronchitida (zánět průdušek)
Nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
Edém (otok), zvláště kotníků a nohou Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Faryngitida (zánět hltanu)
Chřipka
Infekce močových cest (zánět močového měchýře)
Hypotenze (nízký krevní tlak)
Zduření nosní sliznice (ucpaný nos)
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Leukopenie (snížený počet bílých krvinek)
Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
Zrudnutí (zčervenání kůže)
Zvýšené krvácení z dělohy
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Výše uvedené nežádoucí účinky lze pozorovat také u dětí. Další nežádoucí účinky, běžně pozorované
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře https://example.com
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lahvičky: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Macitentan Teva obsahuje
Bílá kulatá potahovaná tableta s vyraženým „TV“ na jedné straně a „J7“ na druhé straně. Průměr tablety je přibližně 5 mm.
Přípravek Macitentan Teva je k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet, v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 30x1 potahovanou tabletu nebo
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika
Balkanpharma-Dupnitsa AD Samokovsko Shosse 3 2600 Dupnitsa Bulharsko
Belgie: Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten Bulharsko: Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets Česká republika: Macitentan Teva Dánsko: Macitentan Teva Chorvatsko: Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete Irsko: Macitentan Teva 10 mg Film-coated Tablet Island: Macitentan Teva Itálie: Macitentan Teva Lucembursko: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Maďarsko: Macitentan Teva 10 mg filmtabletta Německo: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Nizozemsko: Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Norsko: Macitentan Teva Polsko: Macitentan Teva Portugalsko: Macitentano Teva Rakousko: Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten Rumunsko: Macitentan Teva 10 mg filmcoated tablet Španělsko: Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Švédsko: Macitentan Teva Slovenská republika: Macitentan Teva 10 mg