Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls322688/2020
Příbalová informace: informace pro pacienta MAGRILAN 20 mg tvrdé tobolky fluoxetinum (ve formě fluoxetini hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
MAGRILAN obsahuje léčivou látku fluoxetin, která patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek je určen k léčbě následujících onemocnění: Dospělí
Děti od 8 let a dospívající
• Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje na psychoterapii po 4–6 sezeních. MAGRILAN má být poskytnut dětem nebo dospívajícím pouze v kombinaci s psychoterapií.
Jak MAGRILAN účinkuje
Každý má v mozku látku, která se jmenuje serotonin. Lidé s depresí, obsedantně-kompulzivní poruchou nebo mentální bulimií mají nižší hladiny serotoninu než ostatní. Není úplně objasněno, jak MAGRILAN a další látky patřící mezi SSRI působí, ale mohou pomáhat zvyšováním hladiny serotoninu v mozku.
Léčba těchto onemocnění je důležitá proto, aby Vám bylo lépe. Pokud nejsou léčena, mohou tato onemocnění přetrvávat a stávat se závažnější a obtížněji léčitelná.
Léčbu můžete potřebovat několik týdnů nebo i měsíců, aby se zajistilo vymizení příznaků onemocnění.
Neužívejte MAGRILAN
Léčba přípravkem MAGRILAN může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO.
Neužívejte žádný ireverzibilní neselektivní IMAO po dobu alespoň 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem MAGRILAN. Pokud jste užíval(a) MAGRILAN dlouhou dobu a/nebo ve vysoké dávce, musí Váš lékař zvážit delší interval.
• jestliže užíváte metoprolol (k léčbě srdečního selhání), neboť je zde zvýšené riziko přílišného
zpomalení srdečního tepu Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MAGRILAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího:
problémy se srdcem
výskyt horečky, svalové ztuhlosti nebo třesu a změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení (pohybový neklid). Může se jednat o tzv. „serotoninový syndrom“ nebo „neuroleptický maligní syndrom“. K těmto stavům dochází sice vzácně, ale mohou být život ohrožující. Kontaktujte ihned svého lékaře, užívání přípravku MAGRILAN může být nutné ukončit.
mánie (v současné době nebo v minulosti). Pokud máte manickou epizodu, kontaktujte ihned svého lékaře, užívání přípravku MAGRILAN může být nutné ukončit.
krvácivá porucha v anamnéze (v minulosti), snadná tvorba modřin, neobvyklé krvácení nebo jste těhotná (viz „Těhotenství“)
probíhající léčba léčivými přípravky, které ovlivňují srážení krve nebo které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod Další léčivé přípravky a MAGRILAN).
epilepsie nebo záchvaty. Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) (epileptické) záchvaty nebo se jejich četnost zvýšila, kontaktujte ihned svého lékaře. Může být nutné ukončit užívání přípravku MAGRILAN.
probíhající elektrokonvulzivní léčba (ECT)
probíhající léčba tamoxifenem (používá se k léčbě rakoviny prsu) (viz bod Další léčivé přípravky a MAGRILAN)
pocit neklidu nebo neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu (akatizie). Zvyšování dávky přípravku MAGRILAN může tyto příznaky zhoršit
cukrovka (lékař může upravit dávku inzulínu nebo perorálních antidiabetik)
porucha funkce jater (lékař může upravit Vaši dávku)
nízký klidový srdeční rytmus a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek soli v důsledku dlouhodobého těžkého průjmu a zvracení nebo používání diuretik (odvodňovacích tablet)
pokračující léčba diuretiky, zejména pokud jste starší
glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak)
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se u Vás deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). MAGRILAN má být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci s psychoterapií) a nesmí být užíván k léčbě jiných onemocnění.
Rovněž dlouhodobé účinky přípravku MAGRILAN ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Lékař přesto může MAGRILAN předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychoterapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal MAGRILAN pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem MAGRILAN, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom lékaře.
MAGRILAN nemá být používán k léčbě dětí do 8 let. Sexuální dysfunkce
Léčivé přípravky jako MAGRILAN (tzv. SSRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (poruchy sexuálních funkcí, viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
určité ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) užívané k léčbě deprese. Ireverzibilní neselektivní IMAO se nesmí užívat společně s přípravkem MAGRILAN, protože může dojít k závažným nežádoucím účinkům, někdy dokonce s následkem smrti (serotoninový syndrom) (viz bod Neužívejte MAGRILAN). Léčba přípravkem MAGRILAN může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilním neselektivním IMAO
(např. tranylcypromin). Neužívejte žádný ireverzibilní neselektivní IMAO po dobu alespoň 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem MAGRILAN. Pokud jste užíval(a) MAGRILAN dlouhou dobu a/nebo ve vysoké dávce, musí Váš lékař zvážit delší interval.
metoprolol (k léčbě srdečního selhání), neboť je zde zvýšené riziko přílišného zpomalení srdečního tepu
MAGRILAN může změnit hladinu těchto léků v krvi. Lékař může při současném podávání s přípravkem MAGRILAN snížit jejich dávku.
• Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyvarovat konzumace alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly MAGRILAN během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících MAGRILAN je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte MAGRILAN. Užívání látek podobných přípravku MAGRILAN během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Je vhodnější tento typ léků během těhotenství neužívat, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete se společně s Vaším lékařem rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně MAGRILAN vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem MAGRILAN pokračovat.
Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Jestliže užíváte MAGRILAN koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte MAGRILAN, aby Vám mohli poradit.
Kojení
Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Plodnost Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na plodnost u člověka dosud nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Psychotropní léky, jako je MAGRILAN, mohou ovlivnit úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud nevíte, jak na Vás MAGRILAN působí.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více tobolek, než Vám lékař předepsal. Tobolky polykejte celé a zapijte je vodou. Tobolky nežvýkejte. MAGRILAN můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, podle toho, co upřednostňujete. Dospělí
Deprese: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. Dávku je možné postupně zvýšit na maximálně 3 tobolky (60 mg) denně. Dávka má být zvyšována s opatrností tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Po prvním zahájení užívání přípravku k léčbě deprese se nemusíte cítit lépe okamžitě. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí mají být léčeni po dobu nejméně 6 měsíců.
Mentální bulimie: Doporučená dávka je 3 tobolky (60 mg) denně.
Obsedantně-kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. Dávku je možné postupně zvýšit na maximálně
Léčba má být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den (tobolku přípravku MAGRILAN nelze dělit, je nutné použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci). Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka má být zvyšována s opatrností tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Pokud je odpověď na léčbu uspokojivá, lékař zhodnotí potřebu pokračování léčby po 6 měsících. Jestliže nedojde ke zlepšení do 9 týdnů, lékař léčbu přehodnotí.
Starší pacienti Lékař Vám bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávka obvykle nemá překročit 2 tobolky (40 mg). Maximální denní dávka je 3 tobolky (60 mg). Porucha funkce jater Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na přípravek MAGRILAN, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku MAGRILAN každý druhý den. Jestliže jste užil(a) více přípravku MAGRILAN, než jste měl(a)
Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, epileptické záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od rozrušení (pohybového neklidu) po kóma.
Při ukončení užívání přípravku MAGRILAN můžete zaznamenat následující příznaky z vysazení: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost)/zvracení, třes, bolest hlavy.
Příznaky po vysazení přípravku MAGRILAN jsou většinou mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů. Jestliže se u Vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže přestáváte užívat MAGRILAN, lékař Vám může snižovat dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit riziko vzniku příznaků z vysazení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv z výše zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři. U pacientů byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
nervozita, úzkost
neklid, poruchy pozornosti
pocit napětí
snížení sexuální touhy nebo sexuální problémy (včetně potíží s udržením erekce při sexuální aktivitě)
problémy se spánkem, nezvyklé sny, únava, spavost
závratě
změny chuti
nekontrolovaný třes
rozmazané vidění
bušení srdce (pocit rychlého nebo nepravidelného tlukotu srdce)
návaly horka
zívání
trávicí potíže, zvracení
sucho v ústech
vyrážka, kopřivka, svědění
nadměrné pocení
bolest kloubů
častější potřeba močení
neobjasněné krvácení z pochvy
zimnice
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
pocit odcizení se
podivné myšlenky
neobvykle dobrá nálada
sexuální obtíže včetně potíží s dosažením orgasmu, někdy přetrvávající po ukončení léčby
myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
skřípání zubů
záškuby svalů, mimovolní pohyby nebo potíže s rovnováhou a koordinací
poruchy paměti
zvětšené (rozšířené) zorničky
zvonění v uších
snížení krevního tlaku
dušnost
krvácení z nosu
obtížné polykání
krvácení do zažívacího ústrojí
vypadávání vlasů
zvýšená tendence k tvorbě modřin
nevysvětlitelná tvorba modřin nebo krvácení
studený pot
obtížné močení
malátnost
pocit horka nebo chladu
abnormální výsledky některých testů jaterních funkcí
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství“ v bodě 2
Zlomeniny kostí U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Většina nežádoucích účinků vymizí v průběhu léčby. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8–18 let)
Kromě nežádoucích účinků uvedených výše může fluoxetin zpomalit růst nebo zpozdit pohlavní dospívání. U dětí bylo často hlášeno také sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), nepřátelské chování, mánie a krvácení z nosu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co MAGRILAN obsahuje
Tvrdá tobolka. Víčko tobolky je neprůhledné světle modré, tělo tobolky neprůhledné bílé, tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: 10 a 30 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.