Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls10216/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Malarone 250 mg/100 mg potahované tablety atovaquonum/proguanili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Malarone patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antimalarika. Tablety obsahují dvě léčivé látky, atovachon a proguanil-hydrochlorid.
K čemu se Malarone užívá Malarone se užívá:
Návod, jak se přípravek užívá, najdete v bodě 3. Jak se Malarone užívá. Malárie je závažné onemocnění šířící se bodnutím infikovaného komára, který způsobuje infekci krve parazitem (Plasmodium falciparum). Malarone usmrcuje parazita ve Vašem těle, a tím předchází rozvoji malárie. U pacientů, kteří již jsou infikováni malárií, Malarone zabíjí parazity v jejich těle. Informace, jak se máte chránit před onemocněním malárií (nakažením malárií)
Kdokoli v kterémkoli věku může onemocnět malárií. Ačkoliv se jedná o závažné onemocnění, existuje účinná prevence.
Je velmi důležité, abyste k užívání přípravku Malarone dodatečně podnikl(a) všechny kroky k předejití bodnutí komárem.
Používejte prostředky hubící hmyz (insekticidní repelenty) na nechráněnou pokožku.
Noste světlý oděv pokrývající většinu těla, a to zejména po západu slunce, kdy jsou komáři přenášející malárii nejaktivnější.
Spěte v chráněných pokojích nebo pod ochrannou sítí proti komárům impregnovanou prostředky proti hmyzu.
Nejsou-li okna a dveře chráněné proti komárům, zavřete je při západu slunce.
Zvažte použití prostředků proti hmyzu (podložky, spreje, elektricky poháněné repelenty) k vyčištění místnosti od hmyzu před spaním nebo k zabránění vniknutí komárů do místnosti.
→ Potřebujete-li další informace, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Navzdory použitým preventivním opatřením někteří lidé mohou onemocnět malárií. U některých druhů malarických infekcí může trvat dlouhou dobu, než se projeví příznaky, a tak se onemocnění nemusí projevit ihned, ale až po několika dnech, týdnech nebo dokonce po měsících od návratu ze zahraničí.
→ Pozorujete-li po návratu domů příznaky jako vysokou teplotu, bolest hlavy, svalový třes a pocit únavy, ihned vyhledejte lékaře.
Neužívejte přípravek Malarone
→ Týká-li se Vás cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Malarone je zapotřebí Před užitím přípravku Malarone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
→ Týká-li se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek Malarone Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Malarone, nebo Malarone sám může posílit nebo oslabit působení jiných léčiv užívaných ve stejnou dobu, například:
→ Užíváte-li některé z výše uvedených léčiv, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař musí rozhodnout, zda je pro Vás přípravek Malarone vhodný, nebo zda si pokračování v léčbě může vyžádat nějaká další vyšetření.
→ Pamatujte, že máte informovat svého lékaře, pokud jste začal(a) užívat nějaký jiný přípravek, zatímco užíváte přípravek Malarone.
Je-li to možné, užívejte Malarone s jídlem nebo mléčným nápojem. Zvyšuje se tak vstřebané množství přípravku Malarone a léčba je tak účinnější.
Těhotenství a kojení Jste-li těhotná, neužívejte přípravek Malarone, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
→ Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Malarone. Vzhledem k tomu, že se látky obsažené v přípravku Malarone mohou vylučovat do mateřského mléka, a mohlo by dojít k ublížení Vašemu dítěti, nekojte, užíváte-li přípravek Malarone. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V případě výskytu závratí nesmíte řídit motorové vozidlo.
Malarone může u některých lidí vyvolat závrať. Pokud tyto příznaky u sebe pozorujete, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo vykonávat jinou činnost, která by mohla Vás nebo jiné osoby ohrozit.
Přípravek Malarone obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je-li to možné, užívejte přípravek Malarone s jídlem nebo mléčným nápojem. Rovněž je důležité, abyste Malarone užíval(a) ve stejnou denní dobu.
Jestliže jste zvracel(a) Při užívání přípravku k prevenci malárie:
Při užívání přípravku k léčbě malárie:
• pokud zvracíte a máte průjem, informujte o tom svého lékaře, bude třeba pravidelně provádět
krevní testy. Malarone nemusí být tak účinný, jelikož vstřebané množství bude snížené. Z krevních testů bude pravidelně kontrolováno, zda je parazit odstraňován z Vaší krve.
Užívání přípravku k prevenci onemocnění malárie Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta užívaná jednou denně, jak je uvedeno níže.
K prevenci onemocnění malárie se přípravek nedoporučuje podávat dětem nebo dospělým, jejichž tělesná hmotnost je menší než 40 kg. K prevenci malárie u dětí a dospělých s tělesnou hmotností menší než 40 kg se tam, kde je registrován, doporučuje užít přípravek Malarone pediatrické tablety.
Prevence malárie u dospělých:
přípravek Malarone začněte užívat 1 až 2 dny před odjezdem do země s výskytem malárie;
v léčbě pokračujte každý den po celou dobu pobytu;
v léčbě pokračujte ještě 7 dní po návratu z malarické oblasti.
Užívání přípravku k léčbě onemocnění malárií Doporučená dávka pro dospělé jsou 4 tablety jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní. Dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti:
11 až 20 kg: 1 tableta denně po dobu tří dní;
21 až 30 kg: 2 tablety jednou denně po dobu tří dní;
31 až 40 kg: 3 tablety jednou denně po dobu tří dní;
nad 40 kg: dávkování je shodné s dávkováním u dospělých. Nedoporučuje se léčit tímto přípravkem malárii u dětí vážících méně než 11 kg.
O dětech vážících méně než 11 kg se poraďte se svým lékařem. Ve Vaší zemi mohou být pro děti dostupné odlišné tablety přípravku Malarone.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Malarone, než jste měl(a) Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Malarone.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Malarone Je velmi důležité, abyste využíval(a) celou dávku přípravku Malarone.
Pokud zapomenete užít obvyklou dávku, nedělejte si s tím starosti. Užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte podle původního schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklém čase.
Bez porady nepřerušujte užívání přípravku Malarone Malarone užívejte po dobu 7 dnů po návratu do oblasti bez výskytu malárie. Pro maximální ochranu užijte celou kúru přípravku Malarone. Ukončíte-li léčbu dříve, než je doporučeno, vystavujete se nebezpečí onemocnění malárií, protože trvá 7 dnů, než jsou usmrceni všichni paraziti, kteří mohou být ve Vaší krvi po bodnutí infikovaným komárem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Věnujte pozornost následujícím závažným nežádoucím účinkům. Vyskytly se u malého počtu lidí, jejich přesná četnost ale není známa.
→ Pozorujete-li jakékoli příznaky alergické reakce, okamžitě kontaktujte lékaře. Neužívejte
přípravek Malarone. Závažné kožní reakce
kožní vyrážka s puchýřky, které vypadají jako malé terčíky (tmavá skvrna ve středu, obklopená
bledou plochou s tmavým prstencem na okraji) (erythema multiforme);
závažná rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména okolo úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
→ Zpozorujete-li jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Většina dalších nežádoucích účinků se vyskytla v mírné formě a neměla dlouhého trvání. Velmi časté nežádoucí účinky Tyto účinky se vyskytly u více než 1 z 10 pacientů:
Časté nežádoucí účinky Tyto účinky se vyskytly až u 1 z 10 pacientů:
Méně časté nežádoucí účinky Tyto účinky se vyskytly až u 1 ze 100 pacientů:
Vzácné nežádoucí účinky Tyto účinky se vyskytly až u 1 z 1 000 pacientů:
Další nežádoucí účinky Vyskytly se u malého počtu lidí, jejich přesná četnost ale není známa.
zánět jater (hepatitida);
blokáda žlučových cest (cholestáza);
zrychlená srdeční frekvence (tachykardie);
zánět žil (vasculitis), který se projeví jako viditelné červené nebo zarudlé skvrny na kůži, ale může postihnout jiné části těla;
záchvaty (křeče);
záchvaty paniky, pláč;
noční můry;
závažné mentální problémy, které způsobují ztrátu kontaktu postiženého jedince s realitou, který tak není schopen správného myšlení a úsudku;
zažívací potíže;
vředy v dutině ústní;
puchýře;
olupující se kůže;
zvýšená citlivost kůže na sluneční paprsky. Další nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:
snížení počtu všech typů krvinek (pancytopenie).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Malarone nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Malarone obsahuje
Léčivými látkami jsou: jedna potahovaná tableta obsahuje atovaquonum 250 mg a proguanili hydrochloridum 100 mg. Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), magnesium-stearát; potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 400 a makrogol 8 000 (viz bod 2).
Tablety přípravku Malarone jsou růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „GX CM3“. Malarone je dodáván v blistrech obsahujících 12 potahovaných tablet.
Upozornění: Text na blistru je v cizím jazyce. Překlad textu: comprimidos recubiertos noc película = potahované tablety atovacuona/hidrocloruro de proguanil = atovaquonum/proguanili hydrochloridum
CAD = použitelné do Lote = číslo šarže
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline, S.A. PTM – C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Španělsko Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika Výrobce: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Německo Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero (Burgos) Přebaleno: DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Všechny členské státy - MALARONE Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 6. 2025