Příbalová informace: informace pro uživatele Malarone Junior potahované tablety 62,5 mg/25 mg potahované tablety atovaquonum/proguanili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Malarone Junior a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Malarone Junior užívat
3. Jak se Malarone Junior užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Malarone Junior uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Malarone Junior a k čemu se používá

Přípravek Malarone Junior patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antimalarika. Obsahuje dvě léčivé látky, atovachon a proguanil-hydrochlorid.

K čemu se Malarone Junior užívá Malarone Junior má dvě použití:

• k prevenci malárie (u dětí s tělesnou hmotností mezi 11 kg a 40 kg);
• k léčbě malárie (u dětí s tělesnou hmotností mezi 5 kg a ˂ 11 kg). Návod, jak se přípravek užívá, najdete v bodě 3. Jak se Malarone Junior užívá.

Ačkoli se tento léčivý přípravek většinou používá u dětí a dospívajících, může být předepsán i dospělým s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.

Malárie se šíří bodnutím infikovaného komára, který způsobuje infekci krve parazitem (Plasmodium falciparum). Malarone Junior usmrcuje parazita ve Vašem těle, a tím předchází rozvoji malárie.

• U osob, které již jsou nakaženy malárií, Malarone Junior rovněž zabíjí parazity v jejich těle. Chraňte své dítě před onemocněním malárií

Kdokoli v kterémkoli věku může onemocnět malárií. Jedná se o závažné onemocnění, dá se mu ale předcházet.

Je velmi důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Malarone Junior podnikl(a) všechny kroky k předejití bodnutí komárem.

• Používejte prostředky hubící hmyz (insekticidní repelenty) na nechráněnou pokožku.
• Noste světlý oděv pokrývající většinu těla, a to zejména po západu slunce, kdy jsou komáři přenášející malárii nejaktivnější.
• Spěte v chráněných pokojích nebo pod ochrannou sítí proti komárům impregnovanou prostředky proti hmyzu.
• Nejsou-li okna a dveře chráněné proti komárům, zavřete je při západu slunce.
• Zvažte použití prostředků proti hmyzu (podložky, spreje, elektricky poháněné repelenty) k vyčištění místnosti od hmyzu před spaním nebo k zabránění vniknutí komárů do místnosti.

→ Potřebujete-li další informace, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Navzdory použitým preventivním opatřením mohou někteří lidé onemocnět malárií. U některých druhů malarických infekcí může trvat dlouhou dobu, než se projeví příznaky, a tak se onemocnění nemusí projevit ihned, ale až po několika dnech, týdnech nebo dokonce po měsících od návratu ze zahraničí.

→ Pozorujete-li po návratu z ciziny domů u svého dítěte příznaky jako vysokou teplotu, bolest hlavy, svalový třes a pocit únavy, ihned vyhledejte lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Malarone Junior užívat

Nepodávejte přípravek Malarone Junior:

• Jestliže je Vaše dítě alergické na atovachon, proguanil-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Při prevenci malárie, trpí-li Vaše dítě závažným onemocněním ledvin.

→ Týká-li se Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Malarone Junior je zapotřebí Před podáním přípravku Malarone Junior Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• Vaše dítě trpí závažným onemocněním ledvin.
• U Vašeho dítěte je léčena malárie a má tělesnou hmotnost nižší než 5 kg nebo je mu podáván přípravek Malarone Junior k prevenci malárie a váží méně než 11 kg.

→ Týká-li se Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek Malarone Junior

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně přípravků které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Malarone Junior nebo Malarone Junior může zesílit nebo oslabit působení jiných léčiv užívaných ve stejnou dobu, například:

• metoklopramid, užívá se k léčbě zvracení a pocitu na zvracení;

• antibiotika, tetracyklin, rifampicin a rifabutin;

• efavirenz nebo některé velmi účinné inhibitory proteázy užívající se k léčbě HIV;

• warfarin a jiné přípravky zastavující srážení krve;

• etoposid užívaný k léčbě nádorů.

→ Užívá-li Vaše dítě některé z výše uvedených léčiv, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout, zda je přípravek Malarone Junior pro dítě vhodný nebo zda si pokračování v léčbě může vyžádat nějaká další vyšetření.

→ Pamatujte, že máte informovat svého lékaře, pokud Vaše dítě začne užívat nějaký jiný přípravek, zatímco užívá Malarone Junior.

Přípravek Malarone Junior s jídlem a pitím

Je-li to možné, podávejte Malarone Junior s jídlem nebo mléčným nápojem. Zvyšuje se tak vstřebané množství přípravku Malarone a léčba je tak účinnější.

Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo je-li těhotná Vaše dcera, neužívejte přípravek Malarone Junior, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. Nekojte, užíváte-li přípravek Malarone Junior, protože se látky v něm obsažené mohou vylučovat

do mateřského mléka a mohou poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• V případě výskytu závratí nesmíte řídit motorové vozidlo. Máte-li závrať, neřiďte. Malarone Junior může u některých lidí vyvolat závrať. Pokud tyto příznaky pozorujete u sebe, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo vykonávat jinou činnost, která by mohla ohrozit Vás nebo jiné osoby.

Malarone Junior obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obshauje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, je tedy téměř „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Malarone Junior užívá

Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je-li to možné, podávejte přípravek Malarone Junior s jídlem nebo mléčným nápojem. Tablety se mají spolknout celé. Pro děti, pro něž však může být obtížné je spolknout, je lze rozdrtit těsně před podáním a smíchat s jídlem nebo mléčným nápojem.

Rovněž je důležité, abyste Malarone Junior podával(a) ve stejnou denní dobu.

Jestliže Vaše dítě zvrací Při prevenci malárie:

• Pokud Vaše dítě v průběhu jedné hodiny po podání přípravku Malarone Junior zvrací, podejte ihned další dávku.
• Je důležité dokončit celou léčebnou kúru přípravkem Malarone Junior. Pokud Vaše dítě bylo kvůli zvracení nuceno užít další tablety, může potřebovat další předpis.
• Pokud Vaše dítě zvracelo, je zvláště důležité použít dodatečnou ochranu, jako jsou repelenty a síť na postel. Malarone Junior nemusí být tak účinný, jelikož vstřebané množství bude snížené.

Při léčbě malárie:

• Pokud Vaše dítě zvrací a má průjem, informujte o tom svého lékaře. U Vašeho dítěte bude

třeba pravidelně provádět krevní testy. Malarone Junior nemusí být tak účinný, jelikož vstřebané množství bude snížené. Z krevních testů bude pravidelně kontrolováno, zda je parazit odstraňován z krve.

Užívání přípravku k prevenci malárie Doporučená dávka k prevenci malárie závisí na tělesné hmotnosti dítěte.

11-20 kg 1 potahovaná tableta jednou denně 21-30 kg 2 potahované tablety jednou denně (jako jednorázová dávka) 31-40 kg 3 potahovaná tablety jednou denně (jako jednorázová dávka)

• Začněte s podáváním přípravku Malarone Junior 1 až 2 dny před cestou do oblasti s výskytem malárie.
• Pokračujte v podávání každý den během pobytu.
• Pokračujte v podávání dalších 7 dnů po návratu do oblasti bez výskytu malárie. Pro maximální ochranu musí Vaše dítě užít celou kúru. Užívání přípravku k léčbě malárie Doporučená dávka k léčbě malárie závisí na tělesné hmotnosti dítěte.

5-8 kg 2 potahované tablety jednou denně po 3 dny 9-10 kg 3 potahované tablety jednou denně po 3 dny

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Malarone Junior, než mělo Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Malarone Junior.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Malarone Junior Je velmi důležité, aby Vaše dítě využívalo celou dávku přípravku Malarone Junior. Pokud zapomenete Vašemu dítěti podat obvyklou dávku, nedělejte si s tím starosti. Podejte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte podle původního schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklém čase.

Bez porady nepřerušujte podávání přípravku Malarone Junior Malarone Junior podávejte po dobu 7 dnů po návratu do oblasti bez výskytu malárie. Pro maximální ochranu podejte celou kúru. Ukončíte-li léčbu dříve, vystavujete své dítě riziku onemocnění malárií, protože trvá 7 dnů, aby se zajistilo, že jsou usmrceni všichni paraziti, kteří mohou být v krvi po bodnutí nakaženým komárem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Věnujte pozornost následujícím závažným nežádoucím účinkům. Vyskytly se u malého počtu lidí, jejich přesná četnost ale není známa.

Závažné alergické reakce – jejich příznaky zahrnují:

• Vyrážku a svědění.

• Náhlé sípání, pocit sevření na hrudi a krku nebo potíže s dýcháním.

• Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo jiné části těla.

→ Pozorujete-li u svého dítěte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Přestaňte

podávat přípravek Malarone Junior. Závažné kožní reakce:

• Kožní vyrážka s puchýřky, které vypadají jako malé terčíky (tmavá skvrna ve středu, obklopená bledou plochou s tmavým prstencem na okraji) (erythema multiforme).
• Závažná rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména okolo úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom). → Zpozorujete-li jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Většina dalších nežádoucích účinků se vyskytla v mírné formě a neměla dlouhého trvání. Velmi časté nežádoucí účinky Tyto účinky se vyskytly u více než 1 z 10 pacientů:
• Bolest hlavy.
• Nevolnost a zvracení.
• Bolest břicha.
• Průjem.

Časté nežádoucí účinky Tyto účinky se vyskytly až u 1 z 10 pacientů:

• Závratě.
• Nespavost.
• Neobvyklé sny.
• Deprese.
• Ztráta chuti k jídlu.
• Horečka.
• Kožní vyrážka, která může svědit.
• Kašel. Časté nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:
• Snížení počtu červených krvinek (anemie), které může způsobit únavu, bolest hlavy a zkrácení dechu.
• Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie), které může způsobit větší náchylnost ke vzniku infekcí.
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie).
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Méně časté nežádoucí účinky Tyto účinky se vyskytly až u 1 ze 100 pacientů:

• Pocit strachu.
• Pocit bušení srdce.
• Otok a zarudnutí úst.
• Vypadávání vlasů.
• Svědivá hrbolatá kožní vyrážka. Méně časté nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:
• Zvýšené hladiny amyláz (enzymů produkovaných slinivkou břišní).

Vzácné nežádoucí účinky Tyto účinky se vyskytly až u 1 z 1 000 pacientů:

• Vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace).

Další nežádoucí účinky Vyskytly se u malého počtu lidí, jejich přesná četnost ale není známa.

• Zánět jater (hepatitida).
• Blokáda žlučových cest (cholestáza).
• Zrychlená srdeční frekvence (tachykardie).
• Zánět krevních cév (vaskulitida), který se projeví jako viditelná červené nebo fialové vyvýšené skvrny na kůži, ale může postihnout jiné části těla.
• Záchvaty.
• Záchvaty paniky, pláč.
• Noční můry.
• Závažné mentální problémy, které způsobují ztrátu kontaktu postiženého jedince s realitou, který tak není schopen správného myšlení a úsudku.
• Poruchy trávení.
• Vředy v dutině ústní.
• Puchýře.
• Loupání kůže.
• Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření. Další nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:
• Snížení počtu všech typů krvinek (pancytopenie).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Malarone Junior uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Malarone Junior nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Malarone Junior obsahuje

Léčivými látkami jsou: jedna potahovaná tableta obsahuje atovaquonum 62,5 mg a proguanili hydrochloridum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 400 a makrogol 8 000.

→ Pokud může Vaše dítě mít alergii na některou z uvedených látek, sdělte to svému lékaři dříve, než svému dítěti podáte přípravek Malarone Junior. Jak přípravek Malarone Junior vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Malarone Paediatric jsou růžové, kulaté potahované tablety. Dodávají se v blistrech obsahujících 12 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci v Německu GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701; https://example.com Výrobce Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo nebo Glaxo Wellcome, S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) a Spojeném království (Severní Irsko) pod těmito názvy:

Belgie, Německo, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Malarone Junior Řecko, Španělsko, Spojené království (Severní Irsko): Malarone Pediatric Itálie: Malarone Bambini

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2021.